免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 放射治疗在手术前促进非转移性乳腺癌的治疗
放射治疗在手术前促进非转移性乳腺癌的治疗
研究描述
简要摘要：
这项II期试验调查了在乳腺手术前在乳腺癌治疗乳腺癌患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性）的患者的安全性。放射治疗使用高能量光子/电子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。手术前在医生仍然可以在成像时可视化肿瘤时，可以进行促进辐射处理，这可能有助于更好地靶向肿瘤并减少正常辐照组织的体积。通过这样做，医生可能会取得更好的美容结果，并可能控制肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC v8解剖学期II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8乳腺癌非转移性乳腺癌预后0期乳腺癌AJCC V8预后I期乳腺癌AJCC ajcc v8预后阶段IA乳腺癌AJCC v8预后IB乳腺癌乳腺癌AJCC v8 Pregognostic II乳腺癌II期乳腺癌AJCC V8 PROGNOSTIC IIA PROGNOSTIC IIA乳腺癌AJCC V8 PROGNOSIC IIA乳腺癌AJCC AJCC AJCC AJCC V8 IIB期乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIa乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌AJCC v8预后IIIC乳腺癌AJCC v8 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理辐射：辐射提升程序：治疗手术程序辐射：整个乳房照射其他：乳房MRI | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.证明，非转移性淋巴结阴性乳腺癌患者的3级或更多伤口并发症的发生率有资格进行乳腺保存手术（BCS），并在整个乳房结束后1个月接受术前辐射促进治疗辐射不比当前护理标准（6-20％）中的速度差。
次要目标：
I.证明，医生在治疗结束后1和3年报告的美容结果要比目前接受BCS的患者的当前实践标准和全部乳腺照射（WBI）的疗法更好。
第三/探索目标：
I.测量这一患者队列中的急性和晚期相关的毒性，例如辐射皮炎，毛细血管炎和纤维化。
ii。要测量术前的促进临床目标体积（CTV），并与OP后CTV体积进行比较，如果在术后交付促进，则可以将其轮廓为CTV。
iii。为了衡量公平/贫困患者的发生率，使用乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）整容量表报告了美容结果。
iv。研究放射治疗前后的癌症生物学。
大纲：
手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。
完成研究治疗后，患者在1、3、6、9、12、18和24个月后随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心II期前瞻性临床试验，以评估术前辐射促进乳腺癌患者的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（放射疗法提升，WBI） 手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：辐射提升 接受放射疗法提升 其他名称：
程序：治疗手术程序 接受标准手术 辐射：全乳房照射 进行标准WBI 其他：乳房MRI 基线乳房MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- WBI后每3-6个月的基线发生变化，从3-6个月开始治疗3级或更多级伤口并发症后的伤口并发症。 [时间范围：WBI至少36个月]伤口并发症将由外科医生和辐射肿瘤科医生评估，并使用国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE V 5.0）中发现的描述和分级量表进行评分。这将根据研究中的事件数量计算为一个比例。将使用Clopper-Pearson方法以95％的置信区间（CI）报告比例。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 急性和晚期辐射毒性[时间范围：WBI之后24个月]纤维化的速率，毛细血管扩张的速率和放射性皮炎的速率将使用NCI CTCAE V5.0中发现的描述和分级量表来评估辐射肿瘤学家。还将评估活检和手术标本之间的病理变化。
- 患者报告了COSMES [时间范围：WBI之后的1个月]患者报告的化合物将通过患者使用乳腺癌治疗结果量表（BCTO）评估。
- 患者报告了COSMES [时间范围：WBI后12个月]
患者报告的化合物将通过患者使用乳腺癌治疗结果量表（BCTO）评估。
乳腺癌治疗结果量表是一份问卷，旨在评估妇女对乳腺癌治疗后美学和功能结果的主观评估。指示患者以四分量表评估BCTOS问卷的每一项目，以评估治疗的乳房和未处理的乳房之间的差异（1 =无差异4 =较大差异）。较高的分数反映了较差的结果。
- 患者报告了COSMES [时间范围：WBI后24个月]
患者报告的化合物将通过患者使用乳腺癌治疗结果量表（BCTO）评估。
乳腺癌治疗结果量表是一份问卷，旨在评估妇女对乳腺癌治疗后美学和功能结果的主观评估。指示患者以四分量表评估BCTOS问卷的每一项目，以评估治疗的乳房和未处理的乳房之间的差异（1 =无差异4 =较大差异）。较高的分数反映了较差的结果。
- 临床目标体积（CTV）[时间范围：手术前1-5周测量，手术后1-7周测量]如果要在术后进行促进，则术前增强临床目标体积（CTV）和后临床目标体积（CTV）体积（CTV）体积之间的差异本该作为临床目标体积（CTV）的差异。
- 肿瘤组织学和病理反应[时间范围：WBI后长达24个月]另一个目标是研究辐射前后肿瘤的组织病理学，以评估对肿瘤和辐射治疗引起的肿瘤环境的反应和其他免疫学变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证明侵入性癌症的乳腺癌患者
- 临床和射线照相节点阴性
- 没有转移性疾病的迹象
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 同步双侧侵入性癌症允许
- 从放射治疗（RT）提升输送后一个月内血清妊娠测试负面测试
- 愿意参加临床试验并遵守研究方案
- 所有种族，性别和种族的个人都有资格参加这项审判
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西汉密尔顿癌症研究所 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，新泽西州，美国，08690 | |
| 联系人：Rachana Singh 609-584-2801 rachana.singh4@rwjbh.org | |
| 首席研究员：Rachana Singh | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Bruce G. Haffty 732-253-5203 Hafftybg@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：布鲁斯·哈夫蒂（Bruce G. Haffty） | |
| 罗格斯新泽西医学院 | 尚未招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07101 | |
| 联系人：Bruce G. Haffty 732-253-5203 Hafftybg@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：布鲁斯·哈夫蒂（Bruce G. Haffty） | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊大学医院萨默塞特郡 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州萨默维尔，美国，08876 | |
| 联系人：Laura R. Bond 908-268-5248 lbond@somerset-healthcare.com | |
| 首席研究员：Laura R. Bond | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 布鲁斯·格·哈夫（Bruce G Haffty） | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WBI后每3-6个月的基线发生变化，从3-6个月开始治疗3级或更多级伤口并发症后的伤口并发症。 [时间范围：WBI至少36个月] 伤口并发症将由外科医生和辐射肿瘤科医生评估，并使用国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE V 5.0）中发现的描述和分级量表进行评分。这将根据研究中的事件数量计算为一个比例。将使用Clopper-Pearson方法以95％的置信区间（CI）报告比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射治疗在手术前促进非转移性乳腺癌的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心II期前瞻性临床试验，以评估术前辐射促进乳腺癌患者的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验调查了在乳腺手术前在乳腺癌治疗乳腺癌患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性）的患者的安全性。放射治疗使用高能量光子/电子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。手术前在医生仍然可以在成像时可视化肿瘤时，可以进行促进辐射处理，这可能有助于更好地靶向肿瘤并减少正常辐照组织的体积。通过这样做，医生可能会取得更好的美容结果，并可能控制肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明，非转移性淋巴结阴性乳腺癌患者的3级或更多伤口并发症的发生率有资格进行乳腺保存手术（BCS），并在整个乳房结束后1个月接受术前辐射促进治疗辐射不比当前护理标准（6-20％）中的速度差。 次要目标： I.证明，医生在治疗结束后1和3年报告的美容结果要比目前接受BCS的患者的当前实践标准和全部乳腺照射（WBI）的疗法更好。 第三/探索目标： I.测量这一患者队列中的急性和晚期相关的毒性，例如辐射皮炎，毛细血管炎和纤维化。 ii。要测量术前的促进临床目标体积（CTV），并与OP后CTV体积进行比较，如果在术后交付促进，则可以将其轮廓为CTV。 iii。为了衡量公平/贫困患者的发生率，使用乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）整容量表报告了美容结果。 iv。研究放射治疗前后的癌症生物学。 大纲： 手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。 完成研究治疗后，患者在1、3、6、9、12、18和24个月后随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（放射疗法提升，WBI） 手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871516 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020001306 NCI-2020-05711（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2020001306 042005（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所医学博士Bruce G. Haffty | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验调查了在乳腺手术前在乳腺癌治疗乳腺癌患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性）的患者的安全性。放射治疗使用高能量光子/电子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。手术前在医生仍然可以在成像时可视化肿瘤时，可以进行促进辐射处理，这可能有助于更好地靶向肿瘤并减少正常辐照组织的体积。通过这样做，医生可能会取得更好的美容结果，并可能控制肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC v8解剖学期II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8乳腺癌非转移性乳腺癌预后0期乳腺癌AJCC V8预后I期乳腺癌AJCC ajcc v8预后阶段IA乳腺癌AJCC v8预后IB乳腺癌乳腺癌AJCC v8 Pregognostic II乳腺癌II期乳腺癌AJCC V8 PROGNOSTIC IIA PROGNOSTIC IIA乳腺癌AJCC V8 PROGNOSIC IIA乳腺癌AJCC AJCC AJCC AJCC V8 IIB期乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIa乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌AJCC v8预后IIIC乳腺癌AJCC v8 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理辐射：辐射提升程序：治疗手术程序辐射：整个乳房照射其他：乳房MRI | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.证明，非转移性淋巴结阴性乳腺癌患者的3级或更多伤口并发症的发生率有资格进行乳腺保存手术（BCS），并在整个乳房结束后1个月接受术前辐射促进治疗辐射不比当前护理标准（6-20％）中的速度差。
次要目标：
I.证明，医生在治疗结束后1和3年报告的美容结果要比目前接受BCS的患者的当前实践标准和全部乳腺照射（WBI）的疗法更好。
第三/探索目标：
I.测量这一患者队列中的急性和晚期相关的毒性，例如辐射皮炎，毛细血管炎和纤维化。
ii。要测量术前的促进临床目标体积（CTV），并与OP后CTV体积进行比较，如果在术后交付促进，则可以将其轮廓为CTV。
iii。为了衡量公平/贫困患者的发生率，使用乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）整容量表报告了美容结果。
iv。研究放射治疗前后的癌症生物学。
大纲：
手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。
完成研究治疗后，患者在1、3、6、9、12、18和24个月后随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心II期前瞻性临床试验，以评估术前辐射促进乳腺癌患者的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（放射疗法提升，WBI） 手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：辐射提升 接受放射疗法提升 其他名称：
程序：治疗手术程序 接受标准手术 辐射：全乳房照射 进行标准WBI 其他：乳房MRI 基线乳房MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- WBI后每3-6个月的基线发生变化，从3-6个月开始治疗3级或更多级伤口并发症后的伤口并发症。 [时间范围：WBI至少36个月]伤口并发症将由外科医生和辐射肿瘤科医生评估，并使用国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE V 5.0）中发现的描述和分级量表进行评分。这将根据研究中的事件数量计算为一个比例。将使用Clopper-Pearson方法以95％的置信区间（CI）报告比例。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 急性和晚期辐射毒性[时间范围：WBI之后24个月]纤维化的速率，毛细血管扩张的速率和放射性皮炎的速率将使用NCI CTCAE V5.0中发现的描述和分级量表来评估辐射肿瘤学家。还将评估活检和手术标本之间的病理变化。
- 患者报告了COSMES [时间范围：WBI之后的1个月]患者报告的化合物将通过患者使用乳腺癌治疗结果量表（BCTO）评估。
- 患者报告了COSMES [时间范围：WBI后12个月]
患者报告的化合物将通过患者使用乳腺癌治疗结果量表（BCTO）评估。
乳腺癌治疗结果量表是一份问卷，旨在评估妇女对乳腺癌治疗后美学和功能结果的主观评估。指示患者以四分量表评估BCTOS问卷的每一项目，以评估治疗的乳房和未处理的乳房之间的差异（1 =无差异4 =较大差异）。较高的分数反映了较差的结果。
- 患者报告了COSMES [时间范围：WBI后24个月]
患者报告的化合物将通过患者使用乳腺癌治疗结果量表（BCTO）评估。
乳腺癌治疗结果量表是一份问卷，旨在评估妇女对乳腺癌治疗后美学和功能结果的主观评估。指示患者以四分量表评估BCTOS问卷的每一项目，以评估治疗的乳房和未处理的乳房之间的差异（1 =无差异4 =较大差异）。较高的分数反映了较差的结果。
- 临床目标体积（CTV）[时间范围：手术前1-5周测量，手术后1-7周测量]如果要在术后进行促进，则术前增强临床目标体积（CTV）和后临床目标体积（CTV）体积（CTV）体积之间的差异本该作为临床目标体积（CTV）的差异。
- 肿瘤组织学和病理反应[时间范围：WBI后长达24个月]另一个目标是研究辐射前后肿瘤的组织病理学，以评估对肿瘤和辐射治疗引起的肿瘤环境的反应和其他免疫学变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证明侵入性癌症的乳腺癌患者
- 临床和射线照相节点阴性
- 没有转移性疾病的迹象
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 同步双侧侵入性癌症允许
- 从放射治疗（RT）提升输送后一个月内血清妊娠测试负面测试
- 愿意参加临床试验并遵守研究方案
- 所有种族，性别和种族的个人都有资格参加这项审判
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西汉密尔顿癌症研究所 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，新泽西州，美国，08690 | |
| 联系人：Rachana Singh 609-584-2801 rachana.singh4@rwjbh.org | |
| 首席研究员：Rachana Singh | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Bruce G. Haffty 732-253-5203 Hafftybg@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：布鲁斯·哈夫蒂（Bruce G. Haffty） | |
| 罗格斯新泽西医学院 | 尚未招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07101 | |
| 联系人：Bruce G. Haffty 732-253-5203 Hafftybg@cinj.rutgers.edu | |
| 首席研究员：布鲁斯·哈夫蒂（Bruce G. Haffty） | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊大学医院萨默塞特郡 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州萨默维尔，美国，08876 | |
| 联系人：Laura R. Bond 908-268-5248 lbond@somerset-healthcare.com | |
| 首席研究员：Laura R. Bond | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 布鲁斯·格·哈夫（Bruce G Haffty） | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WBI后每3-6个月的基线发生变化，从3-6个月开始治疗3级或更多级伤口并发症后的伤口并发症。 [时间范围：WBI至少36个月] 伤口并发症将由外科医生和辐射肿瘤科医生评估，并使用国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE V 5.0）中发现的描述和分级量表进行评分。这将根据研究中的事件数量计算为一个比例。将使用Clopper-Pearson方法以95％的置信区间（CI）报告比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射治疗在手术前促进非转移性乳腺癌的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心II期前瞻性临床试验，以评估术前辐射促进乳腺癌患者的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验调查了在乳腺手术前在乳腺癌治疗乳腺癌患者尚未扩散到体内其他地方（非转移性）的患者的安全性。放射治疗使用高能量光子/电子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。手术前在医生仍然可以在成像时可视化肿瘤时，可以进行促进辐射处理，这可能有助于更好地靶向肿瘤并减少正常辐照组织的体积。通过这样做，医生可能会取得更好的美容结果，并可能控制肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明，非转移性淋巴结阴性乳腺癌患者的3级或更多伤口并发症的发生率有资格进行乳腺保存手术（BCS），并在整个乳房结束后1个月接受术前辐射促进治疗辐射不比当前护理标准（6-20％）中的速度差。 次要目标： I.证明，医生在治疗结束后1和3年报告的美容结果要比目前接受BCS的患者的当前实践标准和全部乳腺照射（WBI）的疗法更好。 第三/探索目标： I.测量这一患者队列中的急性和晚期相关的毒性，例如辐射皮炎，毛细血管炎和纤维化。 ii。要测量术前的促进临床目标体积（CTV），并与OP后CTV体积进行比较，如果在术后交付促进，则可以将其轮廓为CTV。 iii。为了衡量公平/贫困患者的发生率，使用乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）整容量表报告了美容结果。 iv。研究放射治疗前后的癌症生物学。 大纲： 手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。 完成研究治疗后，患者在1、3、6、9、12、18和24个月后随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（放射疗法提升，WBI） 手术前，患者接受放射疗法可提高4个分数。然后，患者从Boost的最后一天开始进行1-3周的护理手术标准。手术后3至5周，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行护理WBI。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871516 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020001306 NCI-2020-05711（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2020001306 042005（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新泽西州罗格斯癌症研究所医学博士Bruce G. Haffty | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
