免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 高强度的聚焦电磁过程和臀部调理的射频
高强度的聚焦电磁过程和臀部调理的射频
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估BTL-899设备对臀部调理的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签的双臂研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究组。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉音 | 设备：BTL-899臀部 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时应用高强度的聚焦电磁过程和臀部辐射的射频 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HIFEM+RF（HR） 人力资源组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值低于患者的耐受性阈值。该设备将引起可见的肌肉收缩以及轻度加热肌肉。 | 设备：BTL-899臀部 两个研究组的治疗阶段将由四（4）个治疗组成，分别交付了5-10天。 BTL-899的施用者将在臀区域应用。 |
| 实验：HIFEM（H） H组将获得以磁场的强度在患者的公差阈值下方的情况下，而无需使用射频阈值。 | 设备：BTL-899臀部 两个研究组的治疗阶段将由四（4）个治疗组成，分别交付了5-10天。 BTL-899的施用者将在臀区域应用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个研究组中，基于MRI成像的预处理和治疗后的皮下组织结构变化的评估。 [时间范围：4个月]通过测量皮下组织的厚度，根据MRI成像评估皮下组织的结构变化
- 评估脂肪和肌肉层厚度的变化。 [时间范围：4个月]基于髋关节测量值的脂肪和肌肉层厚度的变化评估。
次要结果度量 ：
- 患者对通过问卷测量的研究治疗的满意度[时间范围：4个月]确定患者对研究治疗的满意度。 5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次疗法访问后以及在随访期间进行4次与治疗相关的问题后，将评估受试者的满意度，在此期间，“完全同意”的答案将是最好的答案，并且“完全不同意”最坏的情况。
- 通过治疗舒适调查表测量了治疗安全性的评估[时间范围：4个月]在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 21岁
- 自愿签署知情同意书
- BMI≤35kg/m2
- 在整个研究期间，需要使用育儿潜力的妇女使用节育措施
- 愿意并且能够戒除研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓
- 受试者愿意并且能够维持她的常规（前饮食）饮食和运动方案，而不会影响研究期间任一方向的重大变化
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georgi Petkov | +359 32 622 252 | petkov@btl.bg |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 轮廓医疗 | 活跃，不招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85297 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Schweiger皮肤病学的皮肤激光和手术专家 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：David J Goldberg，MD 201-441-9890 | |
| 首席研究员：大卫·J·戈德堡（David J Goldberg），医学博士 | |
| 新泽西州整形手术（NJP） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特克莱，美国，07042 | |
| 联系人：Barry E. Dibernardo，医学博士FACS 973-509-2000 | |
| 首席研究员：Barry E. Dibernardo，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 尤瓦皮肤和激光中心 | 活跃，不招募 |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 刷新皮肤病学 | 活跃，不招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77081 | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 乔治·佩特科夫 | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高强度的聚焦电磁过程和臀部调理的射频 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时应用高强度的聚焦电磁过程和臀部辐射的射频 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估BTL-899设备对臀部调理的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签的双臂研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究组。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌肉音 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899臀部 两个研究组的治疗阶段将由四（4）个治疗组成，分别交付了5-10天。 BTL-899的施用者将在臀区域应用。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871503 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-899_300 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估BTL-899设备对臀部调理的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签的双臂研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究组。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉音 | 设备：BTL-899臀部 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时应用高强度的聚焦电磁过程和臀部辐射的射频 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HIFEM+RF（HR） 人力资源组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值低于患者的耐受性阈值。该设备将引起可见的肌肉收缩以及轻度加热肌肉。 | 设备：BTL-899臀部 两个研究组的治疗阶段将由四（4）个治疗组成，分别交付了5-10天。 BTL-899的施用者将在臀区域应用。 |
| 实验：HIFEM（H） H组将获得以磁场的强度在患者的公差阈值下方的情况下，而无需使用射频阈值。 | 设备：BTL-899臀部 两个研究组的治疗阶段将由四（4）个治疗组成，分别交付了5-10天。 BTL-899的施用者将在臀区域应用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个研究组中，基于MRI成像的预处理和治疗后的皮下组织结构变化的评估。 [时间范围：4个月]通过测量皮下组织的厚度，根据MRI成像评估皮下组织的结构变化
- 评估脂肪和肌肉层厚度的变化。 [时间范围：4个月]基于髋关节测量值的脂肪和肌肉层厚度的变化评估。
次要结果度量 ：
- 患者对通过问卷测量的研究治疗的满意度[时间范围：4个月]确定患者对研究治疗的满意度。 5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次疗法访问后以及在随访期间进行4次与治疗相关的问题后，将评估受试者的满意度，在此期间，“完全同意”的答案将是最好的答案，并且“完全不同意”最坏的情况。
- 通过治疗舒适调查表测量了治疗安全性的评估[时间范围：4个月]在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 21岁
- 自愿签署知情同意书
- BMI≤35kg/m2
- 在整个研究期间，需要使用育儿潜力的妇女使用节育措施
- 愿意并且能够戒除研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓
- 受试者愿意并且能够维持她的常规（前饮食）饮食和运动方案，而不会影响研究期间任一方向的重大变化
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georgi Petkov | +359 32 622 252 | petkov@btl.bg |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 轮廓医疗 | 活跃，不招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85297 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Schweiger皮肤病学的皮肤激光和手术专家 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：David J Goldberg，MD 201-441-9890 | |
| 首席研究员：大卫·J·戈德堡（David J Goldberg），医学博士 | |
| 新泽西州整形手术（NJP） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特克莱，美国，07042 | |
| 联系人：Barry E. Dibernardo，医学博士FACS 973-509-2000 | |
| 首席研究员：Barry E. Dibernardo，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 尤瓦皮肤和激光中心 | 活跃，不招募 |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 刷新皮肤病学 | 活跃，不招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77081 | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 乔治·佩特科夫 | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高强度的聚焦电磁过程和臀部调理的射频 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时应用高强度的聚焦电磁过程和臀部辐射的射频 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估BTL-899设备对臀部调理的临床功效和安全性。该研究是一项前瞻性多中心开放标签的双臂研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究组。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这些受试者将被招收并分配为两个研究小组； HIFEM+RF（HR）和HIFEM（H）组。两组的受试者将要求完成四（4）个治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌肉音 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899臀部 两个研究组的治疗阶段将由四（4）个治疗组成，分别交付了5-10天。 BTL-899的施用者将在臀区域应用。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871503 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-899_300 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||