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出境医 / 临床实验 / 改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用（Idea-HPV）
改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用（Idea-HPV）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定HPV DNA的血液测试是否可以改善HPV阳性口咽癌（HPV-OPC）的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | 诊断测试：HPV DNA的血液测试 | 不适用 |
详细说明：
HPV-OPC的诊断通常会延迟。在这项研究中，具有可能与HPV-OPC相关的体征或症状的个体，例如无法解释的喉咙疼痛，扁桃体或舌底部不对称或颈部肿块，将对循环的HPV DNA进行血液测试。阳性测试可能表明它们的症状是由HPV-OPC引起的，他们将鼓励他们的治疗医师完成所有必要的测试，以确定是否是这种情况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 所有合格的参与者。 | 诊断测试：HPV DNA的血液测试 所有参与者将接受HPV DNA的血液测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环HPV DNA的患病率[时间范围：测试结果在1周内返回。这是给予的在血液中检测到的循环HPV DNA的参与者比例。
次要结果度量 ：
- 循环HPV DNA的预测价值[时间范围：长期随访长达2年]检测到HPV-OPC的阳性循环HPV DNA的参与者比例
- HPV-OPC意识[时间范围：在学习入学时]对参与者的HPV-OPC和其他与HPV相关的恶性肿瘤的认识将通过简短的调查进行评估
- 对临床实践的影响[时间范围：在研究入学的2-3周内]治疗临床医生受到血液检查结果影响的临床治疗的参与者的比例将由发送给治疗诊所的调查来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 颈部质量> 2周，没有感染的迹象/症状
- 颈部质量大于2周，并带有未解决抗生素治疗的感染症状/症状
- palatine或舌扁桃体不对称性在体格检查中
- 影像学上的palatine或舌扁桃体不对称性，包括palatine中的不对称FDG摄取或PET-CT扫描上的舌扁桃体
- 无法解释的喉咙疼痛> 2周，无法通过抗生素治疗解决
排除标准：
- HPV-OPC的已知诊断
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eleni Rettig | 617-632-3643 | emrettig@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02130 | |
| 联系人：医学博士Eleni Rettig | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 循环HPV DNA的患病率[时间范围：测试结果在1周内返回。这是给予的 在血液中检测到的循环HPV DNA的参与者比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定HPV DNA的血液测试是否可以改善HPV阳性口咽癌（HPV-OPC）的诊断。 | ||||
| 详细说明 | HPV-OPC的诊断通常会延迟。在这项研究中，具有可能与HPV-OPC相关的体征或症状的个体，例如无法解释的喉咙疼痛，扁桃体或舌底部不对称或颈部肿块，将对循环的HPV DNA进行血液测试。阳性测试可能表明它们的症状是由HPV-OPC引起的，他们将鼓励他们的治疗医师完成所有必要的测试，以确定是否是这种情况。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：HPV DNA的血液测试 所有参与者将接受HPV DNA的血液测试。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 学习小组 所有合格的参与者。 干预：诊断测试：HPV DNA的血液测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871490 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003370 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eleni M. Rettig，医学博士，Brigham and妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定HPV DNA的血液测试是否可以改善HPV阳性口咽癌（HPV-OPC）的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | 诊断测试：HPV DNA的血液测试 | 不适用 |
详细说明：
HPV-OPC的诊断通常会延迟。在这项研究中，具有可能与HPV-OPC相关的体征或症状的个体，例如无法解释的喉咙疼痛，扁桃体或舌底部不对称或颈部肿块，将对循环的HPV DNA进行血液测试。阳性测试可能表明它们的症状是由HPV-OPC引起的，他们将鼓励他们的治疗医师完成所有必要的测试，以确定是否是这种情况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 所有合格的参与者。 | 诊断测试：HPV DNA的血液测试 所有参与者将接受HPV DNA的血液测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环HPV DNA的患病率[时间范围：测试结果在1周内返回。这是给予的在血液中检测到的循环HPV DNA的参与者比例。
次要结果度量 ：
- 循环HPV DNA的预测价值[时间范围：长期随访长达2年]检测到HPV-OPC的阳性循环HPV DNA的参与者比例
- HPV-OPC意识[时间范围：在学习入学时]对参与者的HPV-OPC和其他与HPV相关的恶性肿瘤的认识将通过简短的调查进行评估
- 对临床实践的影响[时间范围：在研究入学的2-3周内]治疗临床医生受到血液检查结果影响的临床治疗的参与者的比例将由发送给治疗诊所的调查来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eleni Rettig | 617-632-3643 | emrettig@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02130 | |
| 联系人：医学博士Eleni Rettig | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 循环HPV DNA的患病率[时间范围：测试结果在1周内返回。这是给予的 在血液中检测到的循环HPV DNA的参与者比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 改善HPV阳性口咽癌的检测和早期作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定HPV DNA的血液测试是否可以改善HPV阳性口咽癌（HPV-OPC）的诊断。 | ||||
| 详细说明 | HPV-OPC的诊断通常会延迟。在这项研究中，具有可能与HPV-OPC相关的体征或症状的个体，例如无法解释的喉咙疼痛，扁桃体或舌底部不对称或颈部肿块，将对循环的HPV DNA进行血液测试。阳性测试可能表明它们的症状是由HPV-OPC引起的，他们将鼓励他们的治疗医师完成所有必要的测试，以确定是否是这种情况。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | HPV阳性口咽鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：HPV DNA的血液测试 所有参与者将接受HPV DNA的血液测试。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 学习小组 所有合格的参与者。 干预：诊断测试：HPV DNA的血液测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871490 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003370 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eleni M. Rettig，医学博士，Brigham and妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
