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出境医 / 临床实验 / ABP-19000的扩展研究,以评估ABP-450重复疗法在宫颈肌张力障碍中的安全性和功效

ABP-19000的扩展研究,以评估ABP-450重复疗法在宫颈肌张力障碍中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍药物:ABP-450阶段2

详细说明:
这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。根据研究者的判断力和临床判断,研究对象将在低剂量和高剂量之间接受预定的ABP-450剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2022年12月29日
估计 学习完成日期 2023年1月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间
低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。
药物:ABP-450
ABP-450(prabotulinumtoxina)含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称:Prabotulinumtoxina

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围:最多52周]
    主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率,因为在低剂量和高剂量之间用ABP-450给予治疗组的治疗开始。


次要结果度量
  1. 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的平均变化总分[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的总得分的平均变化将由治疗组评估。 TWSTRS总分是以下子量表的总结:严重程度量表,残疾量表和疼痛量表,得分较高,代表结果较差。

  2. 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的严重程度的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的严重程度的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的严重性。

  3. 多伦多西部痉挛性核桃级评级量表(TWSTRS)痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的残疾分量表的平均变化[时间框架:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的残疾分量表的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的残疾。

  4. 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的疼痛量表评分的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR疼痛的次数得分的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的痛苦。

  5. 患者全球变化印象(PGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球变化印象(PGI-C)量表衡量的治疗开始以来,受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。

  6. 患者全球严重程度印象(PGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球严重程度(PGI-S)量表衡量的治疗开始以来,受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。

  7. 临床全球变化印象(CGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球变化印象(CGI-C)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-C是一项临床评估,范围从“非常改进”到“非常糟糕”。

  8. 临床全球严重程度印象(CGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球严重程度(CGI-S)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-S是对患者疾病严重程度的临床评估,范围从“正常”到“最严重的患者”。

  9. 从第一次ABP-450剂量到第一次访问没有疗效的时间[时间范围:最多12周]
    从第一个ABP-450剂量到第2周(从第2周开始)的时间将被捕获≥20的TWSTR总分≥20。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在ABP-19000或ABP-19001研究中获得并初始剂量的研究药物,并且在双盲研究中最后一次治疗(IE,EOS访问)和ABP-19002的首次治疗之间已经经过了8周的时间。 OLE研究。
  2. 提供了书面知情同意,以用ABP-450治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  3. 当他们进入ABP-19000或ABP-19001研究时,是18至75岁的男性或女性患者(包括)。
  4. 由研究者确定,对宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的临床诊断和注射的需求,TWSTR总分≥20。
  5. 在整个研究期间,整个研究期间,对稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)进行了稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)的研究。
  6. 表示愿意遵守所有研究程序的意愿,包括参加研究中心的所有学习访问中心,并具有具有电视访问的技术能力。

排除标准:

  1. 患有创伤性核桃或tardive骨。
  2. 具有主要的逆转录病或前胶质。
  3. 对人血清白蛋白,蔗糖或肉毒杆菌毒素类型A有超敏反应。
  4. 诊断为肌无力重症,兰伯特 - 埃顿综合征,肌萎缩性侧索硬化症或可能干扰该研究的任何其他明显的神经肌肉疾病。
  5. 对被动运动范围明显限制,该运动暗示了鉴定或其他结构异常(例如宫颈染色或宫颈脊柱综合征)。
  6. 患有医学或精神疾病可能会增加与研究参与有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使患者不适合参加本研究。
  7. 当前任何起源的吞咽障碍(吞咽困难量≥3,即严重,吞咽困难,需要改变饮食)。
  8. 参与本研究期间,参加了另一项介入研究。
  9. 是孕妇或哺乳的女性,或者是育儿潜力的女性,不愿意使用可接受的避孕方法(即宫内装置,具有杀精子剂或禁欲的屏障方法)。
  10. 在调查人员的看来,ABP-450的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的治疗不会受益。
  11. 病毒或其他活动感染或研究人员认为,将患者归类为不适合参与研究的患者或在第0天“档案”中似乎不良好的一般健康状况的患者,并在任何研究性研究药物管理局之前。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
亚利桑那有限责任公司运动障碍中心
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
美国,加利福尼亚
帕金森和运动障碍研究所
美国加利福尼亚州的喷泉谷,美国92708
美国,佛罗里达州
Infinity Clinical Research LLC
好莱坞,佛罗里达州,美国,33024
美国,俄亥俄州
骨科基础
新奥尔巴尼,俄亥俄州,美国,43054
美国,田纳西州
真实性神经科学有限责任公司
孟菲斯,田纳西州,美国,38157
美国德克萨斯州
德州中部神经病学顾问PA
德克萨斯州圆形岩石,美国78681
赞助商和合作者
Aeon Biopharma,Inc。
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:辛西娅·科梅拉(Cynthia Comella)拉什大学医学中心
首席研究员:约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic)贝勒圣卢克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围:最多52周]
主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率,因为在低剂量和高剂量之间用ABP-450给予治疗组的治疗开始。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的平均变化总分[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的总得分的平均变化将由治疗组评估。 TWSTRS总分是以下子量表的总结:严重程度量表,残疾量表和疼痛量表,得分较高,代表结果较差。
  • 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的严重程度的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的严重程度的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的严重性。
  • 多伦多西部痉挛性核桃级评级量表(TWSTRS)痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的残疾分量表的平均变化[时间框架:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的残疾分量表的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的残疾。
  • 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的疼痛量表评分的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR疼痛的次数得分的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的痛苦。
  • 患者全球变化印象(PGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球变化印象(PGI-C)量表衡量的治疗开始以来,受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 患者全球严重程度印象(PGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球严重程度(PGI-S)量表衡量的治疗开始以来,受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 临床全球变化印象(CGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球变化印象(CGI-C)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-C是一项临床评估,范围从“非常改进”到“非常糟糕”。
  • 临床全球严重程度印象(CGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球严重程度(CGI-S)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-S是对患者疾病严重程度的临床评估,范围从“正常”到“最严重的患者”。
  • 从第一次ABP-450剂量到第一次访问没有疗效的时间[时间范围:最多12周]
    从第一个ABP-450剂量到第2周(从第2周开始)的时间将被捕获≥20的TWSTR总分≥20。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ABP-19000的扩展研究,以评估ABP-450重复疗法在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效
简要摘要这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。
详细说明这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。根据研究者的判断力和临床判断,研究对象将在低剂量和高剂量之间接受预定的ABP-450剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE药物:ABP-450
ABP-450(prabotulinumtoxina)含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称:Prabotulinumtoxina
研究臂ICMJE实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间
低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。
干预:药物:ABP-450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月17日
估计初级完成日期2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在ABP-19000或ABP-19001研究中获得并初始剂量的研究药物,并且在双盲研究中最后一次治疗(IE,EOS访问)和ABP-19002的首次治疗之间已经经过了8周的时间。 OLE研究。
  2. 提供了书面知情同意,以用ABP-450治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  3. 当他们进入ABP-19000或ABP-19001研究时,是18至75岁的男性或女性患者(包括)。
  4. 由研究者确定,对宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的临床诊断和注射的需求,TWSTR总分≥20。
  5. 在整个研究期间,整个研究期间,对稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)进行了稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)的研究。
  6. 表示愿意遵守所有研究程序的意愿,包括参加研究中心的所有学习访问中心,并具有具有电视访问的技术能力。

排除标准:

  1. 患有创伤性核桃或tardive骨。
  2. 具有主要的逆转录病或前胶质。
  3. 对人血清白蛋白,蔗糖或肉毒杆菌毒素类型A有超敏反应。
  4. 诊断为肌无力重症,兰伯特 - 埃顿综合征,肌萎缩性侧索硬化症或可能干扰该研究的任何其他明显的神经肌肉疾病。
  5. 对被动运动范围明显限制,该运动暗示了鉴定或其他结构异常(例如宫颈染色或宫颈脊柱综合征)。
  6. 患有医学或精神疾病可能会增加与研究参与有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使患者不适合参加本研究。
  7. 当前任何起源的吞咽障碍(吞咽困难量≥3,即严重,吞咽困难,需要改变饮食)。
  8. 参与本研究期间,参加了另一项介入研究。
  9. 是孕妇或哺乳的女性,或者是育儿潜力的女性,不愿意使用可接受的避孕方法(即宫内装置,具有杀精子剂或禁欲的屏障方法)。
  10. 在调查人员的看来,ABP-450的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的治疗不会受益。
  11. 病毒或其他活动感染或研究人员认为,将患者归类为不适合参与研究的患者或在第0天“档案”中似乎不良好的一般健康状况的患者,并在任何研究性研究药物管理局之前。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871451
其他研究ID编号ICMJE ABP 19002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:在试验期间收集的个别参与者数据,在FDA审查部对临床研究报告进行审查后,可以共享识别后,并且是否决定将结果发布在外面的出版物中,将结果发布在ClinicalTrialstrials.gov中。
责任方Aeon Biopharma,Inc。
研究赞助商ICMJE Aeon Biopharma,Inc。
合作者ICMJE ppd
研究人员ICMJE
首席研究员:辛西娅·科梅拉(Cynthia Comella)拉什大学医学中心
首席研究员:约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic)贝勒圣卢克医疗中心
PRS帐户Aeon Biopharma,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍药物:ABP-450阶段2

详细说明:
这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。根据研究者的判断力和临床判断,研究对象将在低剂量和高剂量之间接受预定的ABP-450剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2022年12月29日
估计 学习完成日期 2023年1月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间
低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。
药物:ABP-450
ABP-450(prabotulinumtoxina)含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称:Prabotulinumtoxina

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围:最多52周]
    主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率,因为在低剂量和高剂量之间用ABP-450给予治疗组的治疗开始。


次要结果度量
  1. 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的平均变化总分[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的总得分的平均变化将由治疗组评估。 TWSTRS总分是以下子量表的总结:严重程度量表,残疾量表和疼痛量表,得分较高,代表结果较差。

  2. 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的严重程度的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的严重程度的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的严重性。

  3. 多伦多西部痉挛性核桃级评级量表(TWSTRS)痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的残疾分量表的平均变化[时间框架:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的残疾分量表的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的残疾。

  4. 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的疼痛量表评分的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR疼痛的次数得分的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的痛苦。

  5. 患者全球变化印象(PGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球变化印象(PGI-C)量表衡量的治疗开始以来,受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。

  6. 患者全球严重程度印象(PGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球严重程度(PGI-S)量表衡量的治疗开始以来,受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。

  7. 临床全球变化印象(CGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球变化印象(CGI-C)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-C是一项临床评估,范围从“非常改进”到“非常糟糕”。

  8. 临床全球严重程度印象(CGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球严重程度(CGI-S)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-S是对患者疾病严重程度的临床评估,范围从“正常”到“最严重的患者”。

  9. 从第一次ABP-450剂量到第一次访问没有疗效的时间[时间范围:最多12周]
    从第一个ABP-450剂量到第2周(从第2周开始)的时间将被捕获≥20的TWSTR总分≥20。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在ABP-19000或ABP-19001研究中获得并初始剂量的研究药物,并且在双盲研究中最后一次治疗(IE,EOS访问)和ABP-19002的首次治疗之间已经经过了8周的时间。 OLE研究。
  2. 提供了书面知情同意,以用ABP-450治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  3. 当他们进入ABP-19000或ABP-19001研究时,是18至75岁的男性或女性患者(包括)。
  4. 由研究者确定,对宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的临床诊断和注射的需求,TWSTR总分≥20。
  5. 在整个研究期间,整个研究期间,对稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)进行了稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)的研究。
  6. 表示愿意遵守所有研究程序的意愿,包括参加研究中心的所有学习访问中心,并具有具有电视访问的技术能力。

排除标准:

  1. 患有创伤性核桃或tardive骨。
  2. 具有主要的逆转录病或前胶质。
  3. 对人血清白蛋白,蔗糖或肉毒杆菌毒素类型A有超敏反应。
  4. 诊断为肌无力重症,兰伯特 - 埃顿综合征,肌萎缩性侧索硬化症或可能干扰该研究的任何其他明显的神经肌肉疾病。
  5. 对被动运动范围明显限制,该运动暗示了鉴定或其他结构异常(例如宫颈染色或宫颈脊柱综合征)。
  6. 患有医学或精神疾病可能会增加与研究参与有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使患者不适合参加本研究。
  7. 当前任何起源的吞咽障碍(吞咽困难量≥3,即严重,吞咽困难,需要改变饮食)。
  8. 参与本研究期间,参加了另一项介入研究。
  9. 是孕妇或哺乳的女性,或者是育儿潜力的女性,不愿意使用可接受的避孕方法(即宫内装置,具有杀精子剂或禁欲的屏障方法)。
  10. 在调查人员的看来,ABP-450的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的治疗不会受益。
  11. 病毒或其他活动感染或研究人员认为,将患者归类为不适合参与研究的患者或在第0天“档案”中似乎不良好的一般健康状况的患者,并在任何研究性研究药物管理局之前。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
亚利桑那有限责任公司运动障碍' target='_blank'>运动障碍中心
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
美国,加利福尼亚
帕金森和运动障碍' target='_blank'>运动障碍研究所
美国加利福尼亚州的喷泉谷,美国92708
美国,佛罗里达州
Infinity Clinical Research LLC
好莱坞,佛罗里达州,美国,33024
美国,俄亥俄州
骨科基础
新奥尔巴尼,俄亥俄州,美国,43054
美国,田纳西州
真实性神经科学有限责任公司
孟菲斯,田纳西州,美国,38157
美国德克萨斯州
德州中部神经病学顾问PA
德克萨斯州圆形岩石,美国78681
赞助商和合作者
Aeon Biopharma,Inc。
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:辛西娅·科梅拉(Cynthia Comella拉什大学医学中心
首席研究员:约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic)贝勒圣卢克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围:最多52周]
主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率,因为在低剂量和高剂量之间用ABP-450给予治疗组的治疗开始。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 多伦多西部痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的平均变化总分[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的总得分的平均变化将由治疗组评估。 TWSTRS总分是以下子量表的总结:严重程度量表,残疾量表和疼痛量表,得分较高,代表结果较差。
  • 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的严重程度的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的严重程度的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的严重性。
  • 多伦多西部痉挛性核桃级评级量表(TWSTRS)痉挛性核核糖评级量表(TWSTRS)的残疾分量表的平均变化[时间框架:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR的残疾分量表的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的残疾。
  • 多伦多西部痉挛性玉米片评分量表(TWSTRS)的疼痛量表评分的平均变化[时间范围:最多52周]
    自治疗开始以来,TWSTR疼痛的次数得分的平均变化将由治疗组评估。较高的分数代表更大的痛苦。
  • 患者全球变化印象(PGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球变化印象(PGI-C)量表衡量的治疗开始以来,受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 患者全球严重程度印象(PGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    自从患者全球严重程度(PGI-S)量表衡量的治疗开始以来,受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 临床全球变化印象(CGI-C)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球变化印象(CGI-C)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-C是一项临床评估,范围从“非常改进”到“非常糟糕”。
  • 临床全球严重程度印象(CGI-S)的平均变化[时间范围:最多52周]
    在临床全球严重程度(CGI-S)评分中,基线的平均变化将由治疗组评估。 CGI-S是对患者疾病严重程度的临床评估,范围从“正常”到“最严重的患者”。
  • 从第一次ABP-450剂量到第一次访问没有疗效的时间[时间范围:最多12周]
    从第一个ABP-450剂量到第2周(从第2周开始)的时间将被捕获≥20的TWSTR总分≥20。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ABP-19000的扩展研究,以评估ABP-450重复疗法在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效
简要摘要这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。
详细说明这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。根据研究者的判断力和临床判断,研究对象将在低剂量和高剂量之间接受预定的ABP-450剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE药物:ABP-450
ABP-450(prabotulinumtoxina)含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称:Prabotulinumtoxina
研究臂ICMJE实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间
低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。
干预:药物:ABP-450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月17日
估计初级完成日期2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在ABP-19000或ABP-19001研究中获得并初始剂量的研究药物,并且在双盲研究中最后一次治疗(IE,EOS访问)和ABP-19002的首次治疗之间已经经过了8周的时间。 OLE研究。
  2. 提供了书面知情同意,以用ABP-450治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
  3. 当他们进入ABP-19000或ABP-19001研究时,是18至75岁的男性或女性患者(包括)。
  4. 由研究者确定,对宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的临床诊断和注射的需求,TWSTR总分≥20。
  5. 在整个研究期间,整个研究期间,对稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)进行了稳定剂量的药物(例如,抗胆碱能和苯二氮卓类药物)的研究。
  6. 表示愿意遵守所有研究程序的意愿,包括参加研究中心的所有学习访问中心,并具有具有电视访问的技术能力。

排除标准:

  1. 患有创伤性核桃或tardive骨。
  2. 具有主要的逆转录病或前胶质。
  3. 对人血清白蛋白,蔗糖或肉毒杆菌毒素类型A有超敏反应。
  4. 诊断为肌无力重症,兰伯特 - 埃顿综合征,肌萎缩性侧索硬化症或可能干扰该研究的任何其他明显的神经肌肉疾病。
  5. 对被动运动范围明显限制,该运动暗示了鉴定或其他结构异常(例如宫颈染色或宫颈脊柱综合征)。
  6. 患有医学或精神疾病可能会增加与研究参与有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使患者不适合参加本研究。
  7. 当前任何起源的吞咽障碍(吞咽困难量≥3,即严重,吞咽困难,需要改变饮食)。
  8. 参与本研究期间,参加了另一项介入研究。
  9. 是孕妇或哺乳的女性,或者是育儿潜力的女性,不愿意使用可接受的避孕方法(即宫内装置,具有杀精子剂或禁欲的屏障方法)。
  10. 在调查人员的看来,ABP-450的宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的治疗不会受益。
  11. 病毒或其他活动感染或研究人员认为,将患者归类为不适合参与研究的患者或在第0天“档案”中似乎不良好的一般健康状况的患者,并在任何研究性研究药物管理局之前。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871451
其他研究ID编号ICMJE ABP 19002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:在试验期间收集的个别参与者数据,在FDA审查部对临床研究报告进行审查后,可以共享识别后,并且是否决定将结果发布在外面的出版物中,将结果发布在ClinicalTrialstrials.gov中。
责任方Aeon Biopharma,Inc。
研究赞助商ICMJE Aeon Biopharma,Inc。
合作者ICMJE ppd
研究人员ICMJE
首席研究员:辛西娅·科梅拉(Cynthia Comella拉什大学医学中心
首席研究员:约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic)贝勒圣卢克医疗中心
PRS帐户Aeon Biopharma,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素