病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 药物:ABP-450 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间 低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。 | 药物:ABP-450 ABP-450(prabotulinumtoxina)含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。 其他名称:Prabotulinumtoxina |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 辛西娅·科梅拉(Cynthia Comella) | 拉什大学医学中心 | |
首席研究员: | 约瑟夫·詹科维奇(Joseph Jankovic) | 贝勒圣卢克医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围:最多52周] 主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率,因为在低剂量和高剂量之间用ABP-450给予治疗组的治疗开始。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | ABP-19000的扩展研究,以评估ABP-450重复疗法在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的安全性和功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。 | ||||||
详细说明 | 这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。根据研究者的判断力和临床判断,研究对象将在低剂量和高剂量之间接受预定的ABP-450剂量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
干预ICMJE | 药物:ABP-450 ABP-450(prabotulinumtoxina)含有由肉毒杆菌细菌产生的900kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。 其他名称:Prabotulinumtoxina | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间 低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。 干预:药物:ABP-450 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月17日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04871451 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ABP 19002 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Aeon Biopharma,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Aeon Biopharma,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | ppd | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Aeon Biopharma,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | 药物:ABP-450 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间 低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。 | 药物:ABP-450 其他名称:Prabotulinumtoxina |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的严重不良事件的发生率[时间范围:最多52周] 主要的安全终点将是治疗相关的严重不良事件的发生率,因为在低剂量和高剂量之间用ABP-450给予治疗组的治疗开始。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | ABP-19000的扩展研究,以评估ABP-450重复疗法在宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的安全性和功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究,用于评估重复肌内ABP-450(prabotulinumtoxina)注射以治疗宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。 | ||||||
详细说明 | 这项开放标签扩展试验将评估ABP-450在成人宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍治疗的安全性和功效。该研究将从第2阶段(ABP-19000)和第3阶段(ABP-19001)试验中招募60名患者,在美国大约42个地点,并从3阶段(ABP-19001)试验中招募了29名患者。在第2阶段或第3阶段试验研究中,研究对象的研究对象,无论治疗分配如何,都有资格参加这项OLE研究。根据研究者的判断力和临床判断,研究对象将在低剂量和高剂量之间接受预定的ABP-450剂量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 来自ABP-19000或ABP-19001研究的大约60名受试者,无论治疗分配如何,都可以选择通过肌肉内注射对受影响的颈部肌肉继续治疗ABP-450。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍 | ||||||
干预ICMJE | 药物:ABP-450 其他名称:Prabotulinumtoxina | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:ABP -450-低剂量和高剂量之间 低剂量和高剂量 - 肌肉内注射对受影响的颈部肌肉的ABP -450。 干预:药物:ABP-450 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月17日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04871451 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ABP 19002 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aeon Biopharma,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Aeon Biopharma,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | ppd | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Aeon Biopharma,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |