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出境医 / 临床实验 / 闪光持续葡萄糖监测过渡到门诊时：2型糖尿病（控制DM）（Control-DM）的Libre
闪光持续葡萄糖监测过渡到门诊时：2型糖尿病（控制DM）（Control-DM）的Libre
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，讲述了使用闪光葡萄糖监测（FGM）评估血糖控制，行为，生活质量的益处和人力利用不良的T2DM患者在出院后过渡期内胰岛素对胰岛素的使用不良。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | 设备：闪光葡萄糖监测 | 不适用 |
详细说明：
背景：
住院通常提供了优化糖尿病患者护理的机会，但是，入院期间饮食习惯和糖尿病疗法可能会稳定。在从医院到家庭的过渡期间，糖尿病治疗可能会加剧以控制高血糖症，例如开始胰岛素治疗，或由于其继发于可变的口腔摄入和体育活动水平的低血糖的风险而导致的降低了糖尿病。
实现最佳血糖控制需要经常进行血糖监测。然而，患者可能会认为血糖（SMBG）反复自我监测是不便，侵入性和费力的，因为它需要多次刺伤手指，从而减少了依从性和较差的血糖结果。由于饮食，药物和活性的变化，静态闪光葡萄糖监测（FGM）可能会克服这一问题，并促进这种葡萄糖的快速实现。
由于过渡期护理期是患者的压力时期，也是鼓励行为改变的机会，我们建议在出院后头两周内使用间歇性短期女性女性外生膜，在6周的间隔内再使用两周促进行为改变，从而改善血糖控制。
目标：
- 探索基线HBA1C> 9％的T2DM患者使用FGM，并需要胰岛素有低血糖或高血糖的风险，以促进从住院到门诊环境的过渡护理。
- 这项试点研究是探索性的，以确定协议的物流和可行性，并收集初步信息，这将导致更大的赠款申请，以便将来进行更大的临床试验。
假设：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 过渡到门诊时的闪光持续葡萄糖监测：2型糖尿病（控制型DM）的Libre |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FGM 闪光葡萄糖监测在0-2周，第6-8周放电后6-8周 | 设备：闪光葡萄糖监测 A组将在两个时间点使用自由泳Libre进行两周的基于FGM的药物滴定：1）在招聘时和2）6周。在这些时间点之外，他们将使用SMBG（标准护理）来监测血糖。 其他名称：雅培自由式自由式Libre |
| 没有干预：SMBG 每周3天至少每天至少4次对血糖的自我监测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：6周，12周]评估组之间血糖控制的变化
次要结果度量 ：
- 范围的百分比，范围低于范围的百分比时间，范围以上的％时间[时间范围：12周]葡萄糖内定义为3.9-10.0mmol/L，低于范围=葡萄糖<3.9mmol/L，高于范围=葡萄糖> 10.0mmol/l
- 血糖变异性[时间范围：12周]由SD和CV定义
- 严重的低血糖事件[时间范围：12周]由需要第三方营救的降血糖事件数量定义
- 资源利用[时间范围：12周]定义为用于远程医疗和诊所咨询的时间
- 血糖或设备相关并发症的重新入学次数[时间范围：12周]在学习期间
- 糖尿病遇险量表（DDS）[时间范围：12周]这个17个项目的量表列出了糖尿病患者可能会经历的潜在问题领域，并且可以表示他们的程度或不受影响。最低最大得分为1-6，其中更高的分数表明更多的困扰。
- 依赖糖尿病的审计生活质量问卷（ADDQOL）[时间范围：12周]该问卷评估了糖尿病对19个生命领域的影响，包括身体功能，症状，心理健康，社会健康，角色活动和个人结构，并允许他们指出这些领域对生活质量的重要性。平均加权影响分数最大为-9至+3，其中较低的分数表明生活质量较差。
- 葡萄糖监测满意度评分（GMS）[时间范围：12周]这个15个项目的量表评估了患者对葡萄糖监测装置的满意度及其对生活质量的影响，包括4个子部分，对开放性，情感负担，行为负担和有价值的影响。最低最大得分为1-5，其中更高的分数表明满意度更高。
其他结果措施：
- 平均葡萄糖[时间范围：12周]平均葡萄糖
- 饮食摄入量[时间范围：12周]用kcal/day测量
- 运动时间[时间范围：12周]以分钟/周为
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在21-80之间
- HBA1C>胰岛素的9％
- 如果符合以下任何一项，则需要对DM药物进行住院调整：
- a）低血糖（定义为葡萄糖<4 mmol/l，在过去的72小时中至少3小时发生2次或更多次，或者在过去24小时内任何葡萄糖<2.5 mmol/l）
- b）高血糖（定义为葡萄糖> 14 mmol/l在过去36小时内发生2次或更多次，或者在过去24小时内任何葡萄糖> 24 mmol/l）
- 渴望将HBA1C降低到7％的目标
- 愿意佩戴女性女外生设备
- 愿意并且能够在个人设备上使用Freestyle Liblelink应用程序
- 愿意在整个研究中避免使用抗坏血酸
- 愿意每周3天每天至少每天至少进行4次SMBG（按历史记录）
排除标准：
- T1DM
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 无法使用或不愿意遵守研究要求
- 在筛查后的3个月内使用个人女性女也
- 在抗坏血酸上
- 广泛的皮肤变化，无法在正常皮肤上佩戴传感器（例如，牛皮癣，广泛的湿疹，近期烧伤或严重的晒伤，广泛的纹身，毛发性皮肤炎）
- 已知对医学级粘合剂过敏
- 肾功能不全（EGFR <30）
- 胰腺炎不足或胰腺炎病史
- 在研究过程中，接受任何结构化体重减轻干预措施的患者，例如处方减肥药物，减肥手术或蛋白质较高的改性。
- 糖皮质激素的当前或预期的短期使用（口服，可注射或静脉注射。长期稳定的糖皮质激素剂量，例如治疗类风湿关节炎或艾迪生氏病。
- 任何使人不适合针对HBA1C <7％的疾病
- 目前滥用非法药物，酒精或处方药
- 每个研究者评估的任何条件都可能影响HBA1C测量的可靠性，例如但不限于血红蛋白病，溶血性贫血，慢性肝病，慢性GI失血，最近的红细胞输血或促炎之前筛查，
- 当前参与另一项研究研究（必须在入学本研究之前至少30天完成任何先前的研究）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Caroline WS Hoong | +65 63573737 | caroline_hoong@whc.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 谭托克·森医院 | |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Caroline WS Hoong +65 63573735 | |
| 首席研究员：丹尼尔·埃克·咀嚼 | |
赞助商和合作者
林地健康园区
谭托克·森医院
调查人员
| 首席研究员： | Caroline WS Hoong | 林地健康园区 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：6周，12周] 评估组之间血糖控制的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 过渡到门诊时的闪光持续葡萄糖监测：2型糖尿病（控制型DM）的Libre | ||||||
| 官方标题ICMJE | 过渡到门诊时的闪光持续葡萄糖监测：2型糖尿病（控制型DM）的Libre | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，讲述了使用闪光葡萄糖监测（FGM）评估血糖控制，行为，生活质量的益处和人力利用不良的T2DM患者在出院后过渡期内胰岛素对胰岛素的使用不良。 | ||||||
| 详细说明 | 背景： 住院通常提供了优化糖尿病患者护理的机会，但是，入院期间饮食习惯和糖尿病疗法可能会稳定。在从医院到家庭的过渡期间，糖尿病治疗可能会加剧以控制高血糖症，例如开始胰岛素治疗，或由于其继发于可变的口腔摄入和体育活动水平的低血糖的风险而导致的降低了糖尿病。 实现最佳血糖控制需要经常进行血糖监测。然而，患者可能会认为血糖（SMBG）反复自我监测是不便，侵入性和费力的，因为它需要多次刺伤手指，从而减少了依从性和较差的血糖结果。由于饮食，药物和活性的变化，静态闪光葡萄糖监测（FGM）可能会克服这一问题，并促进这种葡萄糖的快速实现。 由于过渡期护理期是患者的压力时期，也是鼓励行为改变的机会，我们建议在出院后头两周内使用间歇性短期女性女性外生膜，在6周的间隔内再使用两周促进行为改变，从而改善血糖控制。 目标：
假设： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：闪光葡萄糖监测 A组将在两个时间点使用自由泳Libre进行两周的基于FGM的药物滴定：1）在招聘时和2）6周。在这些时间点之外，他们将使用SMBG（标准护理）来监测血糖。 其他名称：雅培自由式自由式Libre | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871438 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DSRB 2020/01468 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 林地健康园区 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 林地健康园区 | ||||||
| 合作者ICMJE | 谭托克·森医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 林地健康园区 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，讲述了使用闪光葡萄糖监测（FGM）评估血糖控制，行为，生活质量的益处和人力利用不良的T2DM患者在出院后过渡期内胰岛素对胰岛素的使用不良。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | 设备：闪光葡萄糖监测 | 不适用 |
详细说明：
背景：
住院通常提供了优化糖尿病患者护理的机会，但是，入院期间饮食习惯和糖尿病疗法可能会稳定。在从医院到家庭的过渡期间，糖尿病治疗可能会加剧以控制高血糖症，例如开始胰岛素治疗，或由于其继发于可变的口腔摄入和体育活动水平的低血糖的风险而导致的降低了糖尿病。
实现最佳血糖控制需要经常进行血糖监测。然而，患者可能会认为血糖（SMBG）反复自我监测是不便，侵入性和费力的，因为它需要多次刺伤手指，从而减少了依从性和较差的血糖结果。由于饮食，药物和活性的变化，静态闪光葡萄糖监测（FGM）可能会克服这一问题，并促进这种葡萄糖的快速实现。
由于过渡期护理期是患者的压力时期，也是鼓励行为改变的机会，我们建议在出院后头两周内使用间歇性短期女性女性外生膜，在6周的间隔内再使用两周促进行为改变，从而改善血糖控制。
目标：
- 探索基线HBA1C> 9％的T2DM患者使用FGM，并需要胰岛素有低血糖或高血糖的风险，以促进从住院到门诊环境的过渡护理。
- 这项试点研究是探索性的，以确定协议的物流和可行性，并收集初步信息，这将导致更大的赠款申请，以便将来进行更大的临床试验。
假设：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 过渡到门诊时的闪光持续葡萄糖监测：2型糖尿病（控制型DM）的Libre |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FGM 闪光葡萄糖监测在0-2周，第6-8周放电后6-8周 | 设备：闪光葡萄糖监测 A组将在两个时间点使用自由泳Libre进行两周的基于FGM的药物滴定：1）在招聘时和2）6周。在这些时间点之外，他们将使用SMBG（标准护理）来监测血糖。 其他名称：雅培自由式自由式Libre |
| 没有干预：SMBG 每周3天至少每天至少4次对血糖的自我监测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：6周，12周]评估组之间血糖控制的变化
次要结果度量 ：
- 范围的百分比，范围低于范围的百分比时间，范围以上的％时间[时间范围：12周]
- 血糖变异性[时间范围：12周]由SD和CV定义
- 严重的低血糖事件[时间范围：12周]由需要第三方营救的降血糖事件数量定义
- 资源利用[时间范围：12周]定义为用于远程医疗和诊所咨询的时间
- 血糖或设备相关并发症的重新入学次数[时间范围：12周]在学习期间
- 糖尿病遇险量表（DDS）[时间范围：12周]这个17个项目的量表列出了糖尿病患者可能会经历的潜在问题领域，并且可以表示他们的程度或不受影响。最低最大得分为1-6，其中更高的分数表明更多的困扰。
- 依赖糖尿病的审计生活质量问卷（ADDQOL）[时间范围：12周]该问卷评估了糖尿病对19个生命领域的影响，包括身体功能，症状，心理健康，社会健康，角色活动和个人结构，并允许他们指出这些领域对生活质量的重要性。平均加权影响分数最大为-9至+3，其中较低的分数表明生活质量较差。
- 葡萄糖监测满意度评分（GMS）[时间范围：12周]这个15个项目的量表评估了患者对葡萄糖监测装置的满意度及其对生活质量的影响，包括4个子部分，对开放性，情感负担，行为负担和有价值的影响。最低最大得分为1-5，其中更高的分数表明满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在21-80之间
- HBA1C>胰岛素的9％
- 如果符合以下任何一项，则需要对DM药物进行住院调整：
- a）低血糖（定义为葡萄糖<4 mmol/l，在过去的72小时中至少3小时发生2次或更多次，或者在过去24小时内任何葡萄糖<2.5 mmol/l）
- b）高血糖（定义为葡萄糖> 14 mmol/l在过去36小时内发生2次或更多次，或者在过去24小时内任何葡萄糖> 24 mmol/l）
- 渴望将HBA1C降低到7％的目标
- 愿意佩戴女性女外生设备
- 愿意并且能够在个人设备上使用Freestyle Liblelink应用程序
- 愿意在整个研究中避免使用抗坏血酸
- 愿意每周3天每天至少每天至少进行4次SMBG（按历史记录）
排除标准：
- T1DM
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 无法使用或不愿意遵守研究要求
- 在筛查后的3个月内使用个人女性女也
- 在抗坏血酸上
- 广泛的皮肤变化，无法在正常皮肤上佩戴传感器（例如，牛皮癣，广泛的湿疹，近期烧伤或严重的晒伤，广泛的纹身，毛发性皮肤炎）
- 已知对医学级粘合剂过敏
- 肾功能不全（EGFR <30）
- 胰腺炎不足或胰腺炎病史
- 在研究过程中，接受任何结构化体重减轻干预措施的患者，例如处方减肥药物，减肥手术或蛋白质较高的改性。
- 糖皮质激素的当前或预期的短期使用（口服，可注射或静脉注射。长期稳定的糖皮质激素剂量，例如治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或艾迪生氏病。
- 任何使人不适合针对HBA1C <7％的疾病
- 目前滥用非法药物，酒精或处方药
- 每个研究者评估的任何条件都可能影响HBA1C测量的可靠性，例如但不限于血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病，溶血性贫血，慢性肝病，慢性GI失血，最近的红细胞输血或促炎之前筛查，
- 当前参与另一项研究研究（必须在入学本研究之前至少30天完成任何先前的研究）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Caroline WS Hoong | +65 63573737 | caroline_hoong@whc.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 谭托克·森医院 | |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Caroline WS Hoong +65 63573735 | |
| 首席研究员：丹尼尔·埃克·咀嚼 | |
赞助商和合作者
林地健康园区
谭托克·森医院
调查人员
| 首席研究员： | Caroline WS Hoong | 林地健康园区 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：6周，12周] 评估组之间血糖控制的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 过渡到门诊时的闪光持续葡萄糖监测：2型糖尿病（控制型DM）的Libre | ||||||
| 官方标题ICMJE | 过渡到门诊时的闪光持续葡萄糖监测：2型糖尿病（控制型DM）的Libre | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，讲述了使用闪光葡萄糖监测（FGM）评估血糖控制，行为，生活质量的益处和人力利用不良的T2DM患者在出院后过渡期内胰岛素对胰岛素的使用不良。 | ||||||
| 详细说明 | 背景： 住院通常提供了优化糖尿病患者护理的机会，但是，入院期间饮食习惯和糖尿病疗法可能会稳定。在从医院到家庭的过渡期间，糖尿病治疗可能会加剧以控制高血糖症，例如开始胰岛素治疗，或由于其继发于可变的口腔摄入和体育活动水平的低血糖的风险而导致的降低了糖尿病。 实现最佳血糖控制需要经常进行血糖监测。然而，患者可能会认为血糖（SMBG）反复自我监测是不便，侵入性和费力的，因为它需要多次刺伤手指，从而减少了依从性和较差的血糖结果。由于饮食，药物和活性的变化，静态闪光葡萄糖监测（FGM）可能会克服这一问题，并促进这种葡萄糖的快速实现。 由于过渡期护理期是患者的压力时期，也是鼓励行为改变的机会，我们建议在出院后头两周内使用间歇性短期女性女性外生膜，在6周的间隔内再使用两周促进行为改变，从而改善血糖控制。 目标：
假设： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 用胰岛素治疗的2型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：闪光葡萄糖监测 A组将在两个时间点使用自由泳Libre进行两周的基于FGM的药物滴定：1）在招聘时和2）6周。在这些时间点之外，他们将使用SMBG（标准护理）来监测血糖。 其他名称：雅培自由式自由式Libre | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871438 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DSRB 2020/01468 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 林地健康园区 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 林地健康园区 | ||||||
| 合作者ICMJE | 谭托克·森医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 林地健康园区 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
