免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 胸部围手术综合手术护理评估试验 - 第二阶段（POISE）
胸部围手术综合手术护理评估试验 - 第二阶段（POISE）
研究描述
简要摘要：
尽管胸腔手术和肿瘤学取得了巨大进步，但两个关键问题涉及接受肺，胃癌和食管癌的治疗手术的患者：首先，大多数患者（约60％）在这段时间内及其中发生的次要和重大不良事件发生手术后；其次，患者担心手术几个月至数年的癌症复发和死亡率的显着风险。这些问题以及化学疗法和放射线的副作用对与健康相关的生活质量（HRQOL）产生了不利影响。从更深层次的角度来看，存在持续不断整合和评估哪些补充医学必须提供手术肿瘤学护理的问题。太多的临床试验专注于单药疗法，而不是在现实世界中使用的广泛的多方面个性化和综合护理干预措施。
胸胸项目的总体目标是通过影响HRQOL，减少手术不良事件，延长整体生存和开拓性综合护理提供来改善胸癌患者的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌胃癌食道癌 | 饮食补充剂：维生素D3滴饮食补充剂：Coriolus versicolor饮食补充剂：三叉戟SAP 66：33柠檬饮食补充剂：益生菌Pro12饮食补充剂：presitalix纯乳清蛋白质饮食补充剂：Theracurmin 2x饮食补充剂2x饮食补充剂：绿色茶提取物：其他：营养建议：营养建议。活动建议行为：心理建议 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开创术前和术后整合护理以改善胸腔癌的护理质量 - 胸围术综合手术护理评估（POISE）试验 - II期 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合护理（治疗） 综合部门的参与者将在渥太华医院接受标准的外科手术和肿瘤护理，并在健康创新中心的自然疗法医生指导下进行互补护理 | 饮食补充剂：维生素D3滴 根据研究期间的血清水平，每天1,000-10,000单位 其他名称：维生素D 饮食补充剂：coriolus versicolor 在研究期间，每天两次1.5克 饮食补充：三叉戟SAP 66:33柠檬 在研究期间，每天3G一次 其他名称：鱼油 饮食补充：益生菌Pro12 每天在围手术期（大约1个月和手术后1个月）每天形成120亿个殖民地单位 其他名称：益生菌 饮食补充剂：presitalix纯乳清蛋白 每天在围手术期（大约1个月前和手术后）以及任何辅助化疗和放射治疗期间每天1勺（22G） 其他名称：蛋白质粉 饮食补充：Theracurmin 2x 围手术期后每天两次1.2克。包括在辅助化疗和放射线期间 其他名称：姜黄素 饮食补充剂：绿茶提取物 围手术期后每天两次700毫克。在辅助放射或化学疗法治疗过程中不会给予。 其他名称：EGCG 其他：营养建议 基于地中海饮食和低血糖指数食品 其他：体育锻炼建议 每周150分钟中度强度有氧运动加上那些日子的添加抵抗运动计划 行为：心理建议 活动目的是积极改善参与者的心理和情感健康 |
| 没有干预：标准护理（控制） 控制臂的参与者将在渥太华医院接受标准的外科手术和肿瘤护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者招聘率[时间范围：在招聘结束时（估计1年）]与筛查总数相比，通过参加研究的人数来衡量。
- 参与者保留率[时间范围：2年]通过参加研究但随后退出的人数来衡量。这些数字将在武器之间比较。
- 控制臂中的交叉和污染 - 补充使用[时间范围：1年]由控制臂的参与者数量衡量，这些参与者使用了独立于自然疗法医生的协议中概述的综合干预措施。每个护理标准访问中将收集有关使用的补品数量和使用时间长度的信息。
- 控制臂中的交叉和污染 - 地中海饮食评分[时间范围：1年]由控制臂的参与者数量衡量，这些参与者使用了独立于自然疗法医生的协议中概述的综合干预措施。地中海饮食评分（0-9的比例）将在对照组中使用哈佛食品频率问卷计算，以评估1年随访期内的变化。
- 控制臂中的交叉和污染 - 体育活动水平[时间范围：1年]体育锻炼的变化将使用国际体育锻炼问卷进行监控，该问卷用于计算总代谢等效任务（MET）分钟。
- 控制部门的交叉和污染 - 心理健康活动[时间范围：1年]通过执行活动的控制部门参与者的数量来衡量，该活动的目标是改善心理和情感健康。
次要结果度量 ：
- 沟通[时间范围：2年]评估渥太华医院（TOH）与健康创新中心（CHI）的研究人员之间的通信类型和频率，以及通过电子邮件，电话，会议（面对面或虚拟的）和CHI内部的TOH和CHI ）或任何其他通信方法。
- 天然杀伤细胞功能[时间范围：入学率，2-3天前手术和6个月零12个月]通过血清干扰素伽马水平测量
- 定性经验[时间范围：2年]通过半结构化访谈评估两个武器参与者的定性护理经验
- 炎症反应[时间范围：招生，2-3天，手术后1天，3-4周，6个月和12个月]通过血清C反应蛋白水平测量
- 嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率[时间范围：入学率，2-3天前手术和6个月零12个月的手术]通过收集差分和比较嗜中性粒细胞和淋巴细胞水平的完整血数来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州的安娜·法兹卡斯（Anna Fazekas），CCRP | 613-737-8899 EXT 72841 | afazekas@toh.ca | |
| 联系人：马克·洛克（Mark Legacy），理学士 | 613-792-1222分机1 | mlegacy@thechi.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：马萨诸塞州的安娜·法兹卡斯 | |
| 联系人：Mark Legacy，BSC 613-792-1222 Ext 1 mlegacy@thechi.ca | |
| 首席研究员：Andrew Seely，医学博士，博士，FRCSC | |
| 首席研究员：Dugald Seely，ND，MSC | |
| 子注视器：艾伦·孔戴（Ellen Conte） | |
| 子注视器：蒂姆·阿斯米斯（Tim Asmis），医学博士，FRCPC | |
| 子注视器：丽贝卡·艾尔（Rebecca Auer），医学博士，FRCSC，FACS | |
| 次级评估者：Kednapa Thavorn，博士 | |
| 次级评论者：迪恩·弗格森（Dean Fergusson），博士 | |
| 子注视器：医学博士克里斯蒂安·芬利（Christian Finley），FRCPC | |
| 子注视器：蒂姆·拉姆齐（Tim Ramsay），博士 | |
| 子注视器：Salmaan Kanji，BSC，PharmD | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
加拿大自然疗法学院
乐天和约翰·赫希特纪念基金会
健康创新中心
渥太华大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Seely，医学博士，博士，FRCSC | 渥太华医院研究所 | |
| 首席研究员： | Dugald Seely，ND，MSC | 加拿大自然疗法学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸部围手术综合手术护理评估试验 - II期 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开创术前和术后整合护理以改善胸腔癌的护理质量 - 胸围术综合手术护理评估（POISE）试验 - II期 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管胸腔手术和肿瘤学取得了巨大进步，但两个关键问题涉及接受肺，胃癌和食管癌的治疗手术的患者：首先，大多数患者（约60％）在这段时间内及其中发生的次要和重大不良事件发生手术后；其次，患者担心手术几个月至数年的癌症复发和死亡率的显着风险。这些问题以及化学疗法和放射线的副作用对与健康相关的生活质量（HRQOL）产生了不利影响。从更深层次的角度来看，存在持续不断整合和评估哪些补充医学必须提供手术肿瘤学护理的问题。太多的临床试验专注于单药疗法，而不是在现实世界中使用的广泛的多方面个性化和综合护理干预措施。 胸胸项目的总体目标是通过影响HRQOL，减少手术不良事件，延长整体生存和开拓性综合护理提供来改善胸癌患者的护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 •成人有资格完成肺，胃或食管癌的完整切除 排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871412 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200796-01H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管胸腔手术和肿瘤学取得了巨大进步，但两个关键问题涉及接受肺，胃癌和食管癌的治疗手术的患者：首先，大多数患者（约60％）在这段时间内及其中发生的次要和重大不良事件发生手术后；其次，患者担心手术几个月至数年的癌症复发和死亡率的显着风险。这些问题以及化学疗法和放射线的副作用对与健康相关的生活质量（HRQOL）产生了不利影响。从更深层次的角度来看，存在持续不断整合和评估哪些补充医学必须提供手术肿瘤学护理的问题。太多的临床试验专注于单药疗法，而不是在现实世界中使用的广泛的多方面个性化和综合护理干预措施。
胸胸项目的总体目标是通过影响HRQOL，减少手术不良事件，延长整体生存和开拓性综合护理提供来改善胸癌患者的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌胃癌食道癌 | 饮食补充剂：维生素D3滴饮食补充剂：Coriolus versicolor饮食补充剂：三叉戟SAP 66：33柠檬饮食补充剂：益生菌Pro12饮食补充剂：presitalix纯乳清蛋白质饮食补充剂：Theracurmin 2x饮食补充剂2x饮食补充剂：绿色茶提取物：其他：营养建议：营养建议。活动建议行为：心理建议 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开创术前和术后整合护理以改善胸腔癌的护理质量 - 胸围术综合手术护理评估（POISE）试验 - II期 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合护理（治疗） 综合部门的参与者将在渥太华医院接受标准的外科手术和肿瘤护理，并在健康创新中心的自然疗法医生指导下进行互补护理 | 饮食补充剂：维生素D3滴 根据研究期间的血清水平，每天1,000-10,000单位 其他名称：维生素D 饮食补充剂：coriolus versicolor 在研究期间，每天两次1.5克 饮食补充：三叉戟SAP 66:33柠檬 在研究期间，每天3G一次 其他名称：鱼油 饮食补充：益生菌Pro12 每天在围手术期（大约1个月和手术后1个月）每天形成120亿个殖民地单位 其他名称：益生菌 饮食补充剂：presitalix纯乳清蛋白 每天在围手术期（大约1个月前和手术后）以及任何辅助化疗和放射治疗期间每天1勺（22G） 其他名称：蛋白质粉 饮食补充：Theracurmin 2x 围手术期后每天两次1.2克。包括在辅助化疗和放射线期间 其他名称：姜黄素 饮食补充剂：绿茶提取物 围手术期后每天两次700毫克。在辅助放射或化学疗法治疗过程中不会给予。 其他名称：EGCG 其他：营养建议 基于地中海饮食和低血糖指数食品 其他：体育锻炼建议 每周150分钟中度强度有氧运动加上那些日子的添加抵抗运动计划 行为：心理建议 活动目的是积极改善参与者的心理和情感健康 |
| 没有干预：标准护理（控制） 控制臂的参与者将在渥太华医院接受标准的外科手术和肿瘤护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者招聘率[时间范围：在招聘结束时（估计1年）]与筛查总数相比，通过参加研究的人数来衡量。
- 参与者保留率[时间范围：2年]通过参加研究但随后退出的人数来衡量。这些数字将在武器之间比较。
- 控制臂中的交叉和污染 - 补充使用[时间范围：1年]由控制臂的参与者数量衡量，这些参与者使用了独立于自然疗法医生的协议中概述的综合干预措施。每个护理标准访问中将收集有关使用的补品数量和使用时间长度的信息。
- 控制臂中的交叉和污染 - 地中海饮食评分[时间范围：1年]由控制臂的参与者数量衡量，这些参与者使用了独立于自然疗法医生的协议中概述的综合干预措施。地中海饮食评分（0-9的比例）将在对照组中使用哈佛食品频率问卷计算，以评估1年随访期内的变化。
- 控制臂中的交叉和污染 - 体育活动水平[时间范围：1年]体育锻炼的变化将使用国际体育锻炼问卷进行监控，该问卷用于计算总代谢等效任务（MET）分钟。
- 控制部门的交叉和污染 - 心理健康活动[时间范围：1年]通过执行活动的控制部门参与者的数量来衡量，该活动的目标是改善心理和情感健康。
次要结果度量 ：
- 沟通[时间范围：2年]评估渥太华医院（TOH）与健康创新中心（CHI）的研究人员之间的通信类型和频率，以及通过电子邮件，电话，会议（面对面或虚拟的）和CHI内部的TOH和CHI ）或任何其他通信方法。
- 天然杀伤细胞功能[时间范围：入学率，2-3天前手术和6个月零12个月]通过血清干扰素伽马水平测量
- 定性经验[时间范围：2年]通过半结构化访谈评估两个武器参与者的定性护理经验
- 炎症反应[时间范围：招生，2-3天，手术后1天，3-4周，6个月和12个月]通过血清C反应蛋白水平测量
- 嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率[时间范围：入学率，2-3天前手术和6个月零12个月的手术]通过收集差分和比较嗜中性粒细胞和淋巴细胞水平的完整血数来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州的安娜·法兹卡斯（Anna Fazekas），CCRP | 613-737-8899 EXT 72841 | afazekas@toh.ca | |
| 联系人：马克·洛克（Mark Legacy），理学士 | 613-792-1222分机1 | mlegacy@thechi.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：马萨诸塞州的安娜·法兹卡斯 | |
| 联系人：Mark Legacy，BSC 613-792-1222 Ext 1 mlegacy@thechi.ca | |
| 首席研究员：Andrew Seely，医学博士，博士，FRCSC | |
| 首席研究员：Dugald Seely，ND，MSC | |
| 子注视器：艾伦·孔戴（Ellen Conte） | |
| 子注视器：蒂姆·阿斯米斯（Tim Asmis），医学博士，FRCPC | |
| 子注视器：丽贝卡·艾尔（Rebecca Auer），医学博士，FRCSC，FACS | |
| 次级评估者：Kednapa Thavorn，博士 | |
| 次级评论者：迪恩·弗格森（Dean Fergusson），博士 | |
| 子注视器：医学博士克里斯蒂安·芬利（Christian Finley），FRCPC | |
| 子注视器：蒂姆·拉姆齐（Tim Ramsay），博士 | |
| 子注视器：Salmaan Kanji，BSC，PharmD | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
加拿大自然疗法学院
乐天和约翰·赫希特纪念基金会
健康创新中心
渥太华大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Seely，医学博士，博士，FRCSC | 渥太华医院研究所 | |
| 首席研究员： | Dugald Seely，ND，MSC | 加拿大自然疗法学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸部围手术综合手术护理评估试验 - II期 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开创术前和术后整合护理以改善胸腔癌的护理质量 - 胸围术综合手术护理评估（POISE）试验 - II期 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管胸腔手术和肿瘤学取得了巨大进步，但两个关键问题涉及接受肺，胃癌和食管癌的治疗手术的患者：首先，大多数患者（约60％）在这段时间内及其中发生的次要和重大不良事件发生手术后；其次，患者担心手术几个月至数年的癌症复发和死亡率的显着风险。这些问题以及化学疗法和放射线的副作用对与健康相关的生活质量（HRQOL）产生了不利影响。从更深层次的角度来看，存在持续不断整合和评估哪些补充医学必须提供手术肿瘤学护理的问题。太多的临床试验专注于单药疗法，而不是在现实世界中使用的广泛的多方面个性化和综合护理干预措施。 胸胸项目的总体目标是通过影响HRQOL，减少手术不良事件，延长整体生存和开拓性综合护理提供来改善胸癌患者的护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 •成人有资格完成肺，胃或食管癌的完整切除 排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871412 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200796-01H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
