连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中
TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心的IA/IB期，开放临床研究，可评估TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学对晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者。这项研究包括两个部分（A部分和B部分）。 A部分是一项剂量升级研究，B部分是一项剂量扩张研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期黑色素瘤晚期尿路上皮癌 | 药物：TWP-101 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心IA/IB的开放临床研究，以评估晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级队列 TWP-101的六剂水平将根据加速滴定方法进行测试，然后进行常规的3 + 3研究设计。 | 药物：TWP-101 IV输注Q2W 4周（28天周期） 其他名称：Sytalizumab注射 |
| 实验：剂量扩展队列 一旦确定了有效剂量，将打开扩展队列以评估所选剂量的功效和安全性。 | 药物：TWP-101 IV输注Q2W 4周（28天周期） 其他名称：Sytalizumab注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：从第一次剂量的研究药物长达4周]
- 不良事件和严重不良事件的发生率（由不良事件的常见术语标准（CTCAE v5.0）和IRAE定义）和IRAE。 [时间范围：从注册到最后剂量后的90天]
次要结果度量 ：
- RECIST版本1.1 [时间范围：从初次剂量到疾病进展或研究结束，平均2年]的客观应答率（ORR）
- 反应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到疾病进展，平均2年]
- 疾病控制率（DCR）。 [时间范围：从初次剂量到疾病进展或研究结束，平均2年]
- 无进展生存（PFS）。 [时间范围：从初次剂量到疾病进展或研究结束，平均2年]
- TWP-101的最大测量血浆浓度（CMAX）。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]
- TWP-101的最大血浆浓度（TMAX）的时间。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]
- TWP-101的半衰期（T1/2）。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]
- TWP-101的免疫原性特征。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]将从治疗后的受试者中收集血液样本，以评估以检测抗药物抗体的存在和通过电化学发光（ECL）中和抗体的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shengbin Ren | 8021-60167707 | shengbin.ren@therawisdom.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Jun Guo 010-88121122 guj307@126.com | |
赞助商和合作者
Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心IA/IB的开放临床研究，以评估晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心的IA/IB期，开放临床研究，可评估TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学对晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者。这项研究包括两个部分（A部分和B部分）。 A部分是一项剂量升级研究，B部分是一项剂量扩张研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：TWP-101 IV输注Q2W 4周（28天周期） 其他名称：Sytalizumab注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871334 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWP-101-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心的IA/IB期，开放临床研究，可评估TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学对晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者。这项研究包括两个部分（A部分和B部分）。 A部分是一项剂量升级研究，B部分是一项剂量扩张研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期黑色素瘤晚期尿路上皮癌 | 药物：TWP-101 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心IA/IB的开放临床研究，以评估晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级队列 TWP-101的六剂水平将根据加速滴定方法进行测试，然后进行常规的3 + 3研究设计。 | 药物：TWP-101 IV输注Q2W 4周（28天周期） 其他名称：Sytalizumab注射 |
| 实验：剂量扩展队列 一旦确定了有效剂量，将打开扩展队列以评估所选剂量的功效和安全性。 | 药物：TWP-101 IV输注Q2W 4周（28天周期） 其他名称：Sytalizumab注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：从第一次剂量的研究药物长达4周]
- 不良事件和严重不良事件的发生率（由不良事件的常见术语标准（CTCAE v5.0）和IRAE定义）和IRAE。 [时间范围：从注册到最后剂量后的90天]
次要结果度量 ：
- RECIST版本1.1 [时间范围：从初次剂量到疾病进展或研究结束，平均2年]的客观应答率（ORR）
- 反应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到疾病进展，平均2年]
- 疾病控制率（DCR）。 [时间范围：从初次剂量到疾病进展或研究结束，平均2年]
- 无进展生存（PFS）。 [时间范围：从初次剂量到疾病进展或研究结束，平均2年]
- TWP-101的最大测量血浆浓度（CMAX）。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]
- TWP-101的最大血浆浓度（TMAX）的时间。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]
- TWP-101的半衰期（T1/2）。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]
- TWP-101的免疫原性特征。 [时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的90天]将从治疗后的受试者中收集血液样本，以评估以检测抗药物抗体的存在和通过电化学发光（ECL）中和抗体的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心IA/IB的开放临床研究，以评估晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心的IA/IB期，开放临床研究，可评估TWP-101的安全性，耐受性和药代动力学对晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者。这项研究包括两个部分（A部分和B部分）。 A部分是一项剂量升级研究，B部分是一项剂量扩张研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：TWP-101 IV输注Q2W 4周（28天周期） 其他名称：Sytalizumab注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871334 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWP-101-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shandong Therawisdom Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
