胆道癌是一种罕见的胃肠道恶性肿瘤,包括肝内胆管癌,肝外胆管癌和胆囊癌。治疗手术切除提供了治愈的唯一机会。但是,大多数BTC患者在无法切除的阶段被诊断出来。因此,晚期胆道癌患者的生存结果仍然令人沮丧。
自2010年具有里程碑意义的ABC-02试验以来,吉西他滨和顺铂的结合已成为当前的晚期BTC标准。但是,GEM/CIS化学疗法的中位总生存期少于1年。最近,在一项单臂II期多中心研究中,吉西他滨,顺铂和Nab-Paclitaxel的三胞胎方案显示出令人鼓舞的结果。
然而,胆道癌是一组划分的异源性疾病和遗传改变,这种多样性可能导致对全身化疗的反应差异。
在晚期胆道癌中很少通过RNA测序分析转录组分析,即使进行了,也仅包括少数患者。需要进一步研究多矩数据,就治疗胆道癌的必要性和临床意义。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
胆道癌胆管癌胆囊癌 | 药物:nab-paclitaxel加上吉西他滨 - 立铂 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | 发现分子生物标志物通过接受NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨 - 静脉的晚期胆道癌患者的RNA测序来预测反应 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
宝石/顺式/NAB-P 吉西他滨 +顺铂 + nab-paciltaxel | 药物:nab-paclitaxel加上吉西他滨 - 立铂 - 吉西他滨800mg/m2 +顺铂25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2在第1天和第8天,每21天 其他名称:免疫组织化学,NGS,RNA测序,液体活检 |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:博士,医学博士Hong Jae Chon | 82-31-780-3928 | minidoctor@cha.ac.kr |
韩国,共和国 | |
Cha Bundang医疗中心 | 招募 |
Seongnam-Si,韩国Gyeonggi-Do,13496年 | |
联系人:Hong Jae Chon,医学博士,博士82-31-780-3928 minidoctor@cha.ac.kr |
首席研究员: | 医学博士Hongjae Chon | CHA大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 收集的肿瘤样品[时间范围:通过研究完成,平均2年] 肿瘤样品,肝素癌患者的血液样本 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 晚期胆道癌患者的生物标志物发现 | ||||
官方头衔 | 发现分子生物标志物通过接受NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨 - 静脉的晚期胆道癌患者的RNA测序来预测反应 | ||||
简要摘要 | 胆道癌是一种罕见的胃肠道恶性肿瘤,包括肝内胆管癌,肝外胆管癌和胆囊癌。治疗手术切除提供了治愈的唯一机会。但是,大多数BTC患者在无法切除的阶段被诊断出来。因此,晚期胆道癌患者的生存结果仍然令人沮丧。 自2010年具有里程碑意义的ABC-02试验以来,吉西他滨和顺铂的结合已成为当前的晚期BTC标准。但是,GEM/CIS化学疗法的中位总生存期少于1年。最近,在一项单臂II期多中心研究中,吉西他滨,顺铂和Nab-Paclitaxel的三胞胎方案显示出令人鼓舞的结果。 然而,胆道癌是一组划分的异源性疾病和遗传改变,这种多样性可能导致对全身化疗的反应差异。 在晚期胆道癌中很少通过RNA测序分析转录组分析,即使进行了,也仅包括少数患者。需要进一步研究多矩数据,就治疗胆道癌的必要性和临床意义。 | ||||
详细说明 | 使用活检标本(福尔马林固定的石蜡嵌入组织),内部NGS和RNA-Sequins将同时进行。通过此,研究人员将基于多摩学数据发现生物标志物,以预测对系统性化疗的反应(NAB-甲曲奈和吉西他滨 - 铂)。此外,将同时进行血液采样,以进行无细胞DNA的研究以及与化学疗法反应和进展有关的循环肿瘤细胞分析。在化疗之前,化疗后3个月,化疗后6个月,疾病进展时间(如果可能的话),在治疗切除之前(如果可能)。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 组织,血液 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 晚期胆道癌的患者将在Cha Bundang医疗中心招募 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 药物:nab-paclitaxel加上吉西他滨 - 立铂 - 吉西他滨800mg/m2 +顺铂25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2在第1天和第8天,每21天 其他名称:免疫组织化学,NGS,RNA测序,液体活检 | ||||
研究组/队列 | 宝石/顺式/NAB-P 吉西他滨 +顺铂 + nab-paciltaxel 干预:药物:NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨 - 铂 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04871321 | ||||
其他研究ID编号 | 2021-03-045 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | CHA大学 | ||||
研究赞助商 | CHA大学 | ||||
合作者 | Dong-A药物 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | CHA大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
胆道癌是一种罕见的胃肠道恶性肿瘤,包括肝内胆管癌,肝外胆管癌和胆囊癌。治疗手术切除提供了治愈的唯一机会。但是,大多数BTC患者在无法切除的阶段被诊断出来。因此,晚期胆道癌患者的生存结果仍然令人沮丧。
自2010年具有里程碑意义的ABC-02试验以来,吉西他滨和顺铂的结合已成为当前的晚期BTC标准。但是,GEM/CIS化学疗法的中位总生存期少于1年。最近,在一项单臂II期多中心研究中,吉西他滨,顺铂和Nab-Paclitaxel的三胞胎方案显示出令人鼓舞的结果。
然而,胆道癌是一组划分的异源性疾病和遗传改变,这种多样性可能导致对全身化疗的反应差异。
在晚期胆道癌中很少通过RNA测序分析转录组分析,即使进行了,也仅包括少数患者。需要进一步研究多矩数据,就治疗胆道癌的必要性和临床意义。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胆道癌胆管癌胆囊癌 | 药物:nab-paclitaxel加上吉西他滨 - 立铂 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | 发现分子生物标志物通过接受NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨 - 静脉的晚期胆道癌患者的RNA测序来预测反应 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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宝石/顺式/NAB-P 吉西他滨 +顺铂 + nab-paciltaxel | 药物:nab-paclitaxel加上吉西他滨 - 立铂 - 吉西他滨800mg/m2 +顺铂25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2在第1天和第8天,每21天 其他名称:免疫组织化学,NGS,RNA测序,液体活检 |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 收集的肿瘤样品[时间范围:通过研究完成,平均2年] 肿瘤样品,肝素癌患者的血液样本 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 晚期胆道癌患者的生物标志物发现 | ||||
官方头衔 | 发现分子生物标志物通过接受NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨 - 静脉的晚期胆道癌患者的RNA测序来预测反应 | ||||
简要摘要 | 胆道癌是一种罕见的胃肠道恶性肿瘤,包括肝内胆管癌,肝外胆管癌和胆囊癌。治疗手术切除提供了治愈的唯一机会。但是,大多数BTC患者在无法切除的阶段被诊断出来。因此,晚期胆道癌患者的生存结果仍然令人沮丧。 自2010年具有里程碑意义的ABC-02试验以来,吉西他滨和顺铂的结合已成为当前的晚期BTC标准。但是,GEM/CIS化学疗法的中位总生存期少于1年。最近,在一项单臂II期多中心研究中,吉西他滨,顺铂和Nab-Paclitaxel的三胞胎方案显示出令人鼓舞的结果。 然而,胆道癌是一组划分的异源性疾病和遗传改变,这种多样性可能导致对全身化疗的反应差异。 在晚期胆道癌中很少通过RNA测序分析转录组分析,即使进行了,也仅包括少数患者。需要进一步研究多矩数据,就治疗胆道癌的必要性和临床意义。 | ||||
详细说明 | 使用活检标本(福尔马林固定的石蜡嵌入组织),内部NGS和RNA-Sequins将同时进行。通过此,研究人员将基于多摩学数据发现生物标志物,以预测对系统性化疗的反应(NAB-甲曲奈和吉西他滨 - 铂)。此外,将同时进行血液采样,以进行无细胞DNA的研究以及与化学疗法反应和进展有关的循环肿瘤细胞分析。在化疗之前,化疗后3个月,化疗后6个月,疾病进展时间(如果可能的话),在治疗切除之前(如果可能)。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 组织,血液 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 晚期胆道癌的患者将在Cha Bundang医疗中心招募 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 药物:nab-paclitaxel加上吉西他滨 - 立铂 - 吉西他滨800mg/m2 +顺铂25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2在第1天和第8天,每21天 其他名称:免疫组织化学,NGS,RNA测序,液体活检 | ||||
研究组/队列 | 宝石/顺式/NAB-P 吉西他滨 +顺铂 + nab-paciltaxel | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04871321 | ||||
其他研究ID编号 | 2021-03-045 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | CHA大学 | ||||
研究赞助商 | CHA大学 | ||||
合作者 | Dong-A药物 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | CHA大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |