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出境医 / 临床实验 / 改善具有超重或肥胖的男性和女人的生活质量

改善具有超重或肥胖的男性和女人的生活质量

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估NOOM健康体重计划的效果，数字行为改变减肥干预措施，对通过自我报告和客观措施衡量的生活质量，与候补名单控制条件相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖超重和肥胖生活质量健康行为行为：NOOM健康体重不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：减肥干预措施的随机对照试验，以改善具有超重或肥胖的男性和女性的生活质量
实际学习开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：等待清单
实验：NOOM健康体重行为：NOOM健康体重
行为：NOOM健康体重；手机行为变更计划以1：1指导干预措施由课程组成，该课程通过鼓励用户阅读的每日文章提供；重量，餐和体育锻炼的记录功能；应用内组；还有一个虚拟教练，他将通过应用内消息与参与者进行交流。在研究的第一周，将向参与者介绍该计划，Noom应用程序及其教练。教练将使用安全的仪表板来监视患者进度，该进度用于增加参与度和动力。鼓励参与者每周记录其体重和体育锻炼，每天进行进餐。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重量[时间范围：4个月]
    自我报告

  2. 在应用程序参与度措施中[时间范围：4个月]
    自我报告并自动记录

  3. 压力[时间范围：4个月]
    通过心率变异性测量；数据将使用可穿戴的跟踪设备（OURA环）收集。心率变异性（HRV）测量连续心跳之间时间（或变异性）的特定变化。节拍之间的时间以毫秒（MS）为单位，称为“ RR间隔”或“ beat间隔（IBI）。


次要结果度量 ：
  1. 自我报告的压力[时间范围：4个月]
    感知的应力量表（PSS）得分范围为0-13，将被视为低应力。 14-26的得分被认为是中度压力。 27-40的得分被认为是高度感知的压力

  2. 睡眠质量[时间范围：4个月]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，得分为“ 0”表示没有困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组成部分得分以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ 0”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。

  3. 睡眠冲击[时间范围：4个月]
    成人镰状细胞生活质量测量（ASCQ-ME）； 5点额定量表从永不 - 总是。

  4. 睡眠评分[时间范围：4个月]
    通过可穿戴健康跟踪设备（OURA环）测量。睡眠评分包括：总睡眠时间，床上的时间，睡眠效率和静息心率。

  5. 食欲和食物渴望[时间范围：4个月]
    食品渴望问卷国家；他的渴望调查表（FCQ-S）衡量了瞬时食物的强度。问卷有15个项目和回答类别的范围从1 =完全不同意到5 =完全同意

  6. 与奖励相关的饮食[时间范围：4个月]
    基于奖励的饮食量表（RED-9）；经过验证的9个项目指数，可将基于奖励的饮食驱动器捕获为单一因素

  7. 随着时间的流逝，人们感知到的身心健康[时间范围：4个月]

    通过与健康相关的生活质量（HRQOL）调查报告；一个多维概念，包括与身体，心理，情感和社会功能有关的领域。它超越了人口健康，预期寿命和死亡原因的直接衡量，并着重于健康状况对生活质量的影响。

    85 =非常好的生活质量。 70 =良好的生活质量。 57.5 =适度的生活质量。


  8. 抑郁和焦虑[时间范围：4个月]

    抑郁焦虑应激量表（DASS）； DASS是一种42项自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力/压力的三种相关的负面情绪状态。

    得分：

    普通的

    抑郁：0-9

    焦虑：0-7

    压力：0-14

    轻度

    抑郁：10-13

    焦虑：8-9

    压力：15-18

    缓和

    抑郁：14-20

    焦虑：10-14

    压力：19-25

    严重

    抑郁：21-27

    焦虑：15-19

    压力：26-33

    极度严重

    抑郁：28+

    焦虑：20+

    压力：34+



其他结果措施：
  1. COVID状态[时间范围：4个月]
    COVID健康问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够理解并提供知情同意
  • 18-65岁
  • 自我报告健康（身体和精神）
  • 未被诊断出患有糖尿病
  • 超重或肥胖（BMI≥25）
  • 能够符合我们遵守该计划的标准（每周至少有1个参与度：记录锻炼，记录餐，台阶，称重，教练消息，阅读文章和至少一个称重的日子）
  • 对于女性
  • 不在产后6个月内
  • 不打算在未来5个月内怀孕。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意
  • 目前服用影响睡眠或心率的药物（例如，（i）中枢神经系统刺激剂，（ii）呼吸药物，（iii）抗组胺药，（iv）中央作用激素（例如皮质类固醇，甲状腺），（v）大量的大量抗胆碱能药，（VI），不能使用最大的建议剂量用于降压药或使用多种降压药）
  • 当前诊断为心理健康状况（轻度焦虑或抑郁症状除外）
  • 当前被诊断的睡眠障碍或与肥胖无关的病情（例如，发作性睡病）
  • 目前怀孕或产后≤6个月
  • 目前参与轮班工作和/或在上个月之间在时区之间旅行
  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害数据质量；例如，饮食失调的证据，主要的慢性病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Heather Behr，博士407-350-1775 heather@noom.com
联系人：E。SiobhanMitchell，博士000-000-0000 siobhan@noom.com

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NOOM招募
纽约，纽约，美国，10001
联系人：Heather Behr，博士407-350-1775 Heather@noom.com
首席研究员：E。SiobhanMitchell，博士
赞助商和合作者
Noom Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 重量[时间范围：4个月]
    自我报告
  • 在应用程序参与度措施中[时间范围：4个月]
    自我报告并自动记录
  • 压力[时间范围：4个月]
    通过心率变异性测量；数据将使用可穿戴的跟踪设备（OURA环）收集。心率变异性（HRV）测量连续心跳之间时间（或变异性）的特定变化。节拍之间的时间以毫秒（MS）为单位，称为“ RR间隔”或“ beat间隔（IBI）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 自我报告的压力[时间范围：4个月]
    感知的应力量表（PSS）得分范围为0-13，将被视为低应力。 14-26的得分被认为是中度压力。 27-40的得分被认为是高度感知的压力
  • 睡眠质量[时间范围：4个月]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，得分为“ 0”表示没有困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组成部分得分以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ 0”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。
  • 睡眠冲击[时间范围：4个月]
    成人镰状细胞生活质量测量（ASCQ-ME）； 5点额定量表从永不 - 总是。
  • 睡眠评分[时间范围：4个月]
    通过可穿戴健康跟踪设备（OURA环）测量。睡眠评分包括：总睡眠时间，床上的时间，睡眠效率和静息心率。
  • 食欲和食物渴望[时间范围：4个月]
    食品渴望问卷国家；他的渴望调查表（FCQ-S）衡量了瞬时食物的强度。问卷有15个项目和回答类别的范围从1 =完全不同意到5 =完全同意
  • 与奖励相关的饮食[时间范围：4个月]
    基于奖励的饮食量表（RED-9）；经过验证的9个项目指数，可将基于奖励的饮食驱动器捕获为单一因素
  • 随着时间的流逝，人们感知到的身心健康[时间范围：4个月]
    通过与健康相关的生活质量（HRQOL）调查报告；一个多维概念，包括与身体，心理，情感和社会功能有关的领域。它超越了人口健康，预期寿命和死亡原因的直接衡量，并着重于健康状况对生活质量的影响。 85 =非常好的生活质量。 70 =良好的生活质量。 57.5 =适度的生活质量。
  • 抑郁和焦虑[时间范围：4个月]
    抑郁焦虑应激量表（DASS）； DASS是一种42项自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力/压力的三种相关的负面情绪状态。评分：正常抑郁：0-9焦虑：0-7压力：0-14轻度抑郁：10-13焦虑：8-9压力：15-18中度抑郁：14-20焦虑：10-14压力：19-25严重抑郁：21-27焦虑：15-19压力：26-33极度严重的抑郁：28+焦虑：20+压力：34+
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月30日）		 COVID状态[时间范围：4个月]
COVID健康问卷
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE改善具有超重或肥胖的男性和女人的生活质量
官方标题ICMJE减肥干预措施的随机对照试验，以改善具有超重或肥胖的男性和女性的生活质量
简要摘要这项研究的目的是评估NOOM健康体重计划的效果，数字行为改变减肥干预措施，对通过自我报告和客观措施衡量的生活质量，与候补名单控制条件相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 超重和肥胖
  • 生活质量
  • 健康行为
干预ICMJE行为：NOOM健康体重
行为：NOOM健康体重；手机行为变更计划以1：1指导干预措施由课程组成，该课程通过鼓励用户阅读的每日文章提供；重量，餐和体育锻炼的记录功能；应用内组；还有一个虚拟教练，他将通过应用内消息与参与者进行交流。在研究的第一周，将向参与者介绍该计划，Noom应用程序及其教练。教练将使用安全的仪表板来监视患者进度，该进度用于增加参与度和动力。鼓励参与者每周记录其体重和体育锻炼，每天进行进餐。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：等待清单
  • 实验：NOOM健康体重
    干预：行为：NOOM健康体重
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并提供知情同意
  • 18-65岁
  • 自我报告健康（身体和精神）
  • 未被诊断出患有糖尿病
  • 超重或肥胖（BMI≥25）
  • 能够符合我们遵守该计划的标准（每周至少有1个参与度：记录锻炼，记录餐，台阶，称重，教练消息，阅读文章和至少一个称重的日子）
  • 对于女性
  • 不在产后6个月内
  • 不打算在未来5个月内怀孕。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意
  • 目前服用影响睡眠或心率的药物（例如，（i）中枢神经系统刺激剂，（ii）呼吸药物，（iii）抗组胺药，（iv）中央作用激素（例如皮质类固醇，甲状腺），（v）大量的大量抗胆碱能药，（VI），不能使用最大的建议剂量用于降压药或使用多种降压药）
  • 当前诊断为心理健康状况（轻度焦虑或抑郁症状除外）
  • 当前被诊断的睡眠障碍或与肥胖无关的病情（例如，发作性睡病）
  • 目前怀孕或产后≤6个月
  • 目前参与轮班工作和/或在上个月之间在时区之间旅行
  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害数据质量；例如，饮食失调的证据，主要的慢性病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Heather Behr，博士407-350-1775 heather@noom.com
联系人：E。SiobhanMitchell，博士000-000-0000 siobhan@noom.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871295
其他研究ID编号ICMJE 00048812
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Noom Inc.
研究赞助商ICMJE Noom Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Noom Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估NOOM健康体重计划的效果，数字行为改变减肥干预措施，对通过自我报告和客观措施衡量的生活质量，与候补名单控制条件相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖超重和肥胖生活质量健康行为行为：NOOM健康体重不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：减肥干预措施的随机对照试验，以改善具有超重或肥胖的男性和女性的生活质量
实际学习开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：等待清单
实验：NOOM健康体重行为：NOOM健康体重
行为：NOOM健康体重；手机行为变更计划以1：1指导干预措施由课程组成，该课程通过鼓励用户阅读的每日文章提供；重量，餐和体育锻炼的记录功能；应用内组；还有一个虚拟教练，他将通过应用内消息与参与者进行交流。在研究的第一周，将向参与者介绍该计划，Noom应用程序及其教练。教练将使用安全的仪表板来监视患者进度，该进度用于增加参与度和动力。鼓励参与者每周记录其体重和体育锻炼，每天进行进餐。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重量[时间范围：4个月]
    自我报告

  2. 在应用程序参与度措施中[时间范围：4个月]
    自我报告并自动记录

  3. 压力[时间范围：4个月]
    通过心率变异性测量；数据将使用可穿戴的跟踪设备（OURA环）收集。心率变异性（HRV）测量连续心跳之间时间（或变异性）的特定变化。节拍之间的时间以毫秒（MS）为单位，称为“ RR间隔”或“ beat间隔（IBI）。


次要结果度量 ：
  1. 自我报告的压力[时间范围：4个月]
    感知的应力量表（PSS）得分范围为0-13，将被视为低应力。 14-26的得分被认为是中度压力。 27-40的得分被认为是高度感知的压力

  2. 睡眠质量[时间范围：4个月]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，得分为“ 0”表示没有困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组成部分得分以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ 0”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。

  3. 睡眠冲击[时间范围：4个月]
    成人镰状细胞生活质量测量（ASCQ-ME）； 5点额定量表从永不 - 总是。

  4. 睡眠评分[时间范围：4个月]
    通过可穿戴健康跟踪设备（OURA环）测量。睡眠评分包括：总睡眠时间，床上的时间，睡眠效率和静息心率。

  5. 食欲和食物渴望[时间范围：4个月]
    食品渴望问卷国家；他的渴望调查表（FCQ-S）衡量了瞬时食物的强度。问卷有15个项目和回答类别的范围从1 =完全不同意到5 =完全同意

  6. 与奖励相关的饮食[时间范围：4个月]
    基于奖励的饮食量表（RED-9）；经过验证的9个项目指数，可将基于奖励的饮食驱动器捕获为单一因素

  7. 随着时间的流逝，人们感知到的身心健康[时间范围：4个月]

    通过与健康相关的生活质量（HRQOL）调查报告；一个多维概念，包括与身体，心理，情感和社会功能有关的领域。它超越了人口健康，预期寿命和死亡原因的直接衡量，并着重于健康状况对生活质量的影响。

    85 =非常好的生活质量。 70 =良好的生活质量。 57.5 =适度的生活质量。


  8. 抑郁和焦虑[时间范围：4个月]

    抑郁焦虑应激量表（DASS）； DASS是一种42项自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力/压力的三种相关的负面情绪状态。

    得分：

    普通的

    抑郁：0-9

    焦虑：0-7

    压力：0-14

    轻度

    抑郁：10-13

    焦虑：8-9

    压力：15-18

    缓和

    抑郁：14-20

    焦虑：10-14

    压力：19-25

    严重

    抑郁：21-27

    焦虑：15-19

    压力：26-33

    极度严重

    抑郁：28+

    焦虑：20+

    压力：34+



其他结果措施：
  1. COVID状态[时间范围：4个月]
    COVID健康问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够理解并提供知情同意
  • 18-65岁
  • 自我报告健康（身体和精神）
  • 未被诊断出患有糖尿病
  • 超重或肥胖（BMI≥25）
  • 能够符合我们遵守该计划的标准（每周至少有1个参与度：记录锻炼，记录餐，台阶，称重，教练消息，阅读文章和至少一个称重的日子）
  • 对于女性
  • 不在产后6个月内
  • 不打算在未来5个月内怀孕。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意
  • 目前服用影响睡眠或心率的药物（例如，（i）中枢神经系统刺激剂，（ii）呼吸药物，（iii）抗组胺药，（iv）中央作用激素（例如皮质类固醇，甲状腺），（v）大量的大量抗胆碱能药，（VI），不能使用最大的建议剂量用于降压药或使用多种降压药）
  • 当前诊断为心理健康状况（轻度焦虑或抑郁症状除外）
  • 当前被诊断的睡眠障碍或与肥胖无关的病情（例如，发作性睡病）
  • 目前怀孕或产后≤6个月
  • 目前参与轮班工作和/或在上个月之间在时区之间旅行
  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害数据质量；例如，饮食失调的证据，主要的慢性病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Heather Behr，博士407-350-1775 heather@noom.com
联系人：E。SiobhanMitchell，博士000-000-0000 siobhan@noom.com

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NOOM招募
纽约，纽约，美国，10001
联系人：Heather Behr，博士407-350-1775 Heather@noom.com
首席研究员：E。SiobhanMitchell，博士
赞助商和合作者
Noom Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 重量[时间范围：4个月]
    自我报告
  • 在应用程序参与度措施中[时间范围：4个月]
    自我报告并自动记录
  • 压力[时间范围：4个月]
    通过心率变异性测量；数据将使用可穿戴的跟踪设备（OURA环）收集。心率变异性（HRV）测量连续心跳之间时间（或变异性）的特定变化。节拍之间的时间以毫秒（MS）为单位，称为“ RR间隔”或“ beat间隔（IBI）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）
  • 自我报告的压力[时间范围：4个月]
    感知的应力量表（PSS）得分范围为0-13，将被视为低应力。 14-26的得分被认为是中度压力。 27-40的得分被认为是高度感知的压力
  • 睡眠质量[时间范围：4个月]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个“组件”分数，每个分数的范围为0-3分。在所有情况下，得分为“ 0”表示没有困难，而得分为“ 3”表示严重的困难。然后添加七个组成部分得分以产生一个“全球”得分，范围为0-21分，“ 0”表示没有困难，“ 21”表示所有领域的严重困难。
  • 睡眠冲击[时间范围：4个月]
    成人镰状细胞生活质量测量（ASCQ-ME）； 5点额定量表从永不 - 总是。
  • 睡眠评分[时间范围：4个月]
    通过可穿戴健康跟踪设备（OURA环）测量。睡眠评分包括：总睡眠时间，床上的时间，睡眠效率和静息心率。
  • 食欲和食物渴望[时间范围：4个月]
    食品渴望问卷国家；他的渴望调查表（FCQ-S）衡量了瞬时食物的强度。问卷有15个项目和回答类别的范围从1 =完全不同意到5 =完全同意
  • 与奖励相关的饮食[时间范围：4个月]
    基于奖励的饮食量表（RED-9）；经过验证的9个项目指数，可将基于奖励的饮食驱动器捕获为单一因素
  • 随着时间的流逝，人们感知到的身心健康[时间范围：4个月]
    通过与健康相关的生活质量（HRQOL）调查报告；一个多维概念，包括与身体，心理，情感和社会功能有关的领域。它超越了人口健康，预期寿命和死亡原因的直接衡量，并着重于健康状况对生活质量的影响。 85 =非常好的生活质量。 70 =良好的生活质量。 57.5 =适度的生活质量。
  • 抑郁和焦虑[时间范围：4个月]
    抑郁焦虑应激量表（DASS）； DASS是一种42项自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力/压力的三种相关的负面情绪状态。评分：正常抑郁：0-9焦虑：0-7压力：0-14轻度抑郁：10-13焦虑：8-9压力：15-18中度抑郁：14-20焦虑：10-14压力：19-25严重抑郁：21-27焦虑：15-19压力：26-33极度严重的抑郁：28+焦虑：20+压力：34+
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月30日）		 COVID状态[时间范围：4个月]
COVID健康问卷
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE改善具有超重或肥胖的男性和女人的生活质量
官方标题ICMJE减肥干预措施的随机对照试验，以改善具有超重或肥胖的男性和女性的生活质量
简要摘要这项研究的目的是评估NOOM健康体重计划的效果，数字行为改变减肥干预措施，对通过自我报告和客观措施衡量的生活质量，与候补名单控制条件相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 超重和肥胖
  • 生活质量
  • 健康行为
干预ICMJE行为：NOOM健康体重
行为：NOOM健康体重；手机行为变更计划以1：1指导干预措施由课程组成，该课程通过鼓励用户阅读的每日文章提供；重量，餐和体育锻炼的记录功能；应用内组；还有一个虚拟教练，他将通过应用内消息与参与者进行交流。在研究的第一周，将向参与者介绍该计划，Noom应用程序及其教练。教练将使用安全的仪表板来监视患者进度，该进度用于增加参与度和动力。鼓励参与者每周记录其体重和体育锻炼，每天进行进餐。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：等待清单
  • 实验：NOOM健康体重
    干预：行为：NOOM健康体重
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并提供知情同意
  • 18-65岁
  • 自我报告健康（身体和精神）
  • 未被诊断出患有糖尿病
  • 超重或肥胖（BMI≥25）
  • 能够符合我们遵守该计划的标准（每周至少有1个参与度：记录锻炼，记录餐，台阶，称重，教练消息，阅读文章和至少一个称重的日子）
  • 对于女性
  • 不在产后6个月内
  • 不打算在未来5个月内怀孕。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意
  • 目前服用影响睡眠或心率的药物（例如，（i）中枢神经系统刺激剂，（ii）呼吸药物，（iii）抗组胺药，（iv）中央作用激素（例如皮质类固醇，甲状腺），（v）大量的大量抗胆碱能药，（VI），不能使用最大的建议剂量用于降压药或使用多种降压药）
  • 当前诊断为心理健康状况（轻度焦虑或抑郁症状除外）
  • 当前被诊断的睡眠障碍或与肥胖无关的病情（例如，发作性睡病）
  • 目前怀孕或产后≤6个月
  • 目前参与轮班工作和/或在上个月之间在时区之间旅行
  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害数据质量；例如，饮食失调的证据，主要的慢性病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Heather Behr，博士407-350-1775 heather@noom.com
联系人：E。SiobhanMitchell，博士000-000-0000 siobhan@noom.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871295
其他研究ID编号ICMJE 00048812
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Noom Inc.
研究赞助商ICMJE Noom Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Noom Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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