背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。
目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。
研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。
研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。
研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。
终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像 | 不适用 |
背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。
目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。
研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。
研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。
研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。
主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。
样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。
道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞 急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或 | 诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像 患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Antti Saraste,医学博士,博士 | +35823130000 | antti.saraste@utu.fi |
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+3582313000 antti.saraste@utu.fi | |
| 子注册者:BM Christian Paunonen | |
| 次级评论者:Juhani Knuuti,医学博士,博士 | |
| 荷兰 | |
| 莱顿医疗中心 | 活跃,不招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 瑞士 | |
| 洛桑医院 | 招募 |
| 瑞士洛桑,CH-1011 | |
| 联系人:约翰·普里尔(John Prior),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | Antti Saraste,医学博士,博士 | 图尔库大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 68Ga-Nodaga-RGD PET,患有冠状动脉的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET | ||||
| 简要摘要 | 背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。 目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。 研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。 研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。 研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。 终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。 | ||||
| 详细说明 | 背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。 目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。 研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。 研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。 研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。 主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。 样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。 道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像 患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞 急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或 干预:诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物模仿 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰,荷兰,瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T02/011/18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Turku大学医院Antti Saraste | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。
目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。
研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。
研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。
研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。
终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像 | 不适用 |
背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。
目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。
研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。
研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。
研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。
主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。
样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。
道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞 急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或 | 诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像 患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Antti Saraste,医学博士,博士 | +35823130000 | antti.saraste@utu.fi |
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+3582313000 antti.saraste@utu.fi | |
| 子注册者:BM Christian Paunonen | |
| 次级评论者:Juhani Knuuti,医学博士,博士 | |
| 荷兰 | |
| 莱顿医疗中心 | 活跃,不招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 瑞士 | |
| 洛桑医院 | 招募 |
| 瑞士洛桑,CH-1011 | |
| 联系人:约翰·普里尔(John Prior),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | Antti Saraste,医学博士,博士 | 图尔库大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 68Ga-Nodaga-RGD PET,患有冠状动脉的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET | ||||
| 简要摘要 | 背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。 目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。 研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。 研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。 研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。 终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。 | ||||
| 详细说明 | 背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。 目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。 研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。 研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。 研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。 主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。 样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。 道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像 患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞 急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或 干预:诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物模仿 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰,荷兰,瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T02/011/18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Turku大学医院Antti Saraste | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||