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出境医 / 临床实验 / 68GA-NODAGA-RGD PET患有锁闭冠状动脉的患者(RGDHEART)

68GA-NODAGA-RGD PET患有锁闭冠状动脉的患者(RGDHEART)

研究描述
简要摘要:

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像不适用

详细说明:

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。

样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。

道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET
实际学习开始日期 2018年12月4日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞
急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或
诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像
患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 急性心肌梗塞后68Ga-Nodaga-RGD的心肌摄取[急性心肌梗塞后3至14天]
    心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,在心肌区域与远程心肌提供的心肌区域中PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收

  2. 慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68GA-Nodaga-RGD的心肌摄取[时间范围:在重新开放慢性冠状动脉闭塞后4周内和2周内]
    在开放慢性​​冠状动脉闭塞之前和之后,在闭塞冠状动脉提供的心肌区域中的PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收在宠物图像中的变化


次要结果度量
  1. 全局左心室收缩功能[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的左心室射血分数(%)

  2. 区域左心室收缩功能[时间范围:在68Ga-Nodaga-rgd PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的区域心肌菌株(%)

  3. 心肌灌注储备[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时,在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内]
    在重新开放慢性冠状动脉闭塞之前和之后,通过PET心肌灌注成像评估

  4. 不良心脏事件[时间范围:经过2年的随访]
    心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建,心力衰竭或死亡的患者人数

  5. 心力衰竭的血液生物标志物[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    Pro-BNP(NG/L)

  6. 心肌损伤的血液生物标志物[时间范围:在68Ga-Nodaga-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    心脏肌钙蛋白T(NG/L)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在3-14天内进行ST-Elevation急性心肌梗塞
  • 计划的选修经皮的血管造影记录的冠状动脉慢性全部遮挡(CTO)
  • 左心室射血分数<50%<50%,治疗指数急性心肌梗塞或在计划的冠状动脉血运重建之前的12个月内
  • 在研究特定程序之前,提供已签名和日期的知情同意书

排除标准:

  • 当前不稳定的心绞痛
  • 重大瓣膜心脏病
  • NYHA IV心力衰竭症状
  • 严重的未治疗高血压(> 180/110 mmHg)
  • 女性不是绝经后
  • 腺苷输注的禁忌症(在CTO患者中):
  • 严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min)
  • 心房纤颤,心室反应> 110 bpm
  • 没有超声心动图评估左心室评估的声学窗口
  • 先前的心脏手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+35823130000 antti.saraste@utu.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
图尔库大学医院招募
芬兰图尔库,20520年
联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+3582313000 antti.saraste@utu.fi
子注册者:BM Christian Paunonen
次级评论者:Juhani Knuuti,医学博士,博士
荷兰
莱顿医疗中心活跃,不招募
荷兰莱顿
瑞士
洛桑医院招募
瑞士洛桑,CH-1011
联系人:约翰·普里尔(John Prior),医学博士,博士
赞助商和合作者
图尔库大学医院
洛桑医院
莱顿大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antti Saraste,医学博士,博士图尔库大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月4日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 急性心肌梗塞后68Ga-Nodaga-RGD的心肌摄取[急性心肌梗塞后3至14天]
    心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,在心肌区域与远程心肌提供的心肌区域中PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收
  • 慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68GA-Nodaga-RGD的心肌摄取[时间范围:在重新开放慢性冠状动脉闭塞后4周内和2周内]
    在开放慢性​​冠状动脉闭塞之前和之后,在闭塞冠状动脉提供的心肌区域中的PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收在宠物图像中的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 全局左心室收缩功能[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的左心室射血分数(%)
  • 区域左心室收缩功能[时间范围:在68Ga-Nodaga-rgd PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的区域心肌菌株(%)
  • 心肌灌注储备[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时,在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内]
    在重新开放慢性冠状动脉闭塞之前和之后,通过PET心肌灌注成像评估
  • 不良心脏事件[时间范围:经过2年的随访]
    心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建,心力衰竭或死亡的患者人数
  • 心力衰竭的血液生物标志物[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    Pro-BNP(NG/L)
  • 心肌损伤的血液生物标志物[时间范围:在68Ga-Nodaga-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    心脏肌钙蛋白T(NG/L)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 68Ga-Nodaga-RGD PET,患有冠状动脉的患者
官方标题ICMJE急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET
简要摘要

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。

详细说明

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。

样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。

道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像
患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。
研究臂ICMJE实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞
急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或
干预:诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物模仿
出版物 *
  • Brooks PC,Clark RA,Cheresh DA。血管整合蛋白alpha vβ3的需求对血管生成。科学。 1994年4月22日; 264(5158):569-71。
  • Buchegger F,Viertl D,Baechler S,Dunet V,Kosinski M,Poitry-Yamate C,RüeggC,Prior Jo。 68GA-NODAGA-RGDYK用于αVβ3整合素PET成像。临床前研究和剂量法。 Nuklearmedizin。 2011; 50(6):225-33。 doi:10.3413/nukmed-0416-11-06。 Epub 2011年10月11日。
  • GrönmanM,Tarkia M,Kiviniemi T,Halonen P,Kuivanen A,Savunen T,Tolvanen T,Teuho J,KäkeläM,MetsäläOO,PietiläM,Saukko P,Saukko P,Ylä-Herttuala S,Knuuti J,Knuuti J,Roivainen A,Roivainen A,Saraste A,,Saraste A,,Saraste A,,,,, α(V)β(3)整合素表达在实验性心肌缺血中的成像,并具有[(68)GA] Nodaga-RGD正电子发射断层扫描。 J Transl Med。 2017年6月19日; 15(1):144。 doi:10.1186/s12967-017-1245-1。
  • Higuchi T,Bengel FM,Seidl S,Watzlowik P,Kessler H,Hegenloh R,Reder S,Nekolla SG,Wester HJ,Wester HJ,SchwaigerM。在心肌梗死后通过Positron发射层造影的心肌梗死后Alphavbeta3整合素表达的评估。心脏脉冲。 2008年5月1日; 78(2):395-403。 doi:10.1093/cvr/cvn033。 EPUB 2008年2月6日。
  • Jenkins WS,Vesey AT,Stirrat C,Connell M,Lucatelli C,Neale A,Moles C,Vickers A,Fletcher A,Pawade T,Wilson I,Rudd JH,Van Beek EJ,Mirsadraee S,Mirsadraee S,Dweck MR,Newby de。人类急性心肌梗塞后心脏α(V)β(3)整联蛋白表达。心。 2017年4月; 103(8):607-615。 doi:10.1136/heartjnl-2016-310115。 EPUB 2016 12月7日。
  • Meoli DF,Sadeghi MM,Krassilnikova S,Bourke BN,Giordano FJ,Dione DP,Su H,Edwards DS,Liu S,Harris TD,Madri JA,Madri JA,Zaret BL,Sinusas AJ。实验性心肌梗塞后心肌血管生成的无创成像。 J Clin Invest。 2004 Jun; 113(12):1684-91。
  • Pohle K,Notni J,Bussemer J,Kessler H,Schwaiger M,Beer AJ。 68GA-NODAGA-RGD是(18)F-Galacto-RGD的合适替代品,可以在CGMP/GRP符合的自动化过程中以高特异性活性产生。 Nucl Med Biol。 2012年8月; 39(6):777-84。 doi:10.1016/j.nucmedbio.2012.02.006。 Epub 2012 3月22日。
  • Sherif HM,Saraste A,Nekolla SG,Weidl E,Reder S,Tapfer A,Rudelius M,Higuchi T,Botnar RM,Wester HJ,Wester HJ,Schwaiger M.早期的αVβ3整合素的分子成像可预测长期左视频重新构造后左视之式重新构造后的肌注意力。大鼠的梗塞。 J Nucl Med。 2012年2月; 53(2):318-23。 doi:10.2967/jnumed.111.091652。
  • Sun M,Opavsky MA,Stewart DJ,Rabinovitch M,Dawood F,Wen WH,Liu pp。心肌梗塞后心脏中整联蛋白beta1和beta3的时间反应和定位:细胞因子调节。循环。 2003年2月25日; 107(7):1046-52。
  • Gnesin S,Mitsakis P,Cicone F,Deshayes E,Dunet V,Gallino AF,Kosinski M,Baechler S,Buchegger F,Viertl D,Viertl D,Prior Jo。 (68)ga-nodaga-rgdyk的第一个人类辐射剂量法。 ejnmmi res。 2017年12月; 7(1):43。 doi:10.1186/s13550-017-0288-X。 Epub 2017年5月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在3-14天内进行ST-Elevation急性心肌梗塞
  • 计划的选修经皮的血管造影记录的冠状动脉慢性全部遮挡(CTO)
  • 左心室射血分数<50%<50%,治疗指数急性心肌梗塞或在计划的冠状动脉血运重建之前的12个月内
  • 在研究特定程序之前,提供已签名和日期的知情同意书

排除标准:

  • 当前不稳定的心绞痛
  • 重大瓣膜心脏病
  • NYHA IV心力衰竭症状
  • 严重的未治疗高血压(> 180/110 mmHg)
  • 女性不是绝经后
  • 腺苷输注的禁忌症(在CTO患者中):
  • 严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min)
  • 心房纤颤,心室反应> 110 bpm
  • 没有超声心动图评估左心室评估的声学窗口
  • 先前的心脏手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+35823130000 antti.saraste@utu.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰,荷兰,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871217
其他研究ID编号ICMJE T02/011/18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:可以根据PI的合理要求分享
责任方Turku大学医院Antti Saraste
研究赞助商ICMJE图尔库大学医院
合作者ICMJE
  • 洛桑医院
  • 莱顿大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Antti Saraste,医学博士,博士图尔库大学医院
PRS帐户图尔库大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像不适用

详细说明:

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。

样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。

道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET
实际学习开始日期 2018年12月4日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞
急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或
诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像
患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 急性心肌梗塞后68Ga-Nodaga-RGD的心肌摄取[急性心肌梗塞后3至14天]
    心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,在心肌区域与远程心肌提供的心肌区域中PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收

  2. 慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68GA-Nodaga-RGD的心肌摄取[时间范围:在重新开放慢性冠状动脉闭塞后4周内和2周内]
    在开放慢性​​冠状动脉闭塞之前和之后,在闭塞冠状动脉提供的心肌区域中的PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收在宠物图像中的变化


次要结果度量
  1. 全局左心室收缩功能[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的左心室射血分数(%)

  2. 区域左心室收缩功能[时间范围:在68Ga-Nodaga-rgd PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的区域心肌菌株(%)

  3. 心肌灌注储备[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时,在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内]
    在重新开放慢性冠状动脉闭塞之前和之后,通过PET心肌灌注成像评估

  4. 不良心脏事件[时间范围:经过2年的随访]
    心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建,心力衰竭或死亡的患者人数

  5. 心力衰竭的血液生物标志物[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    Pro-BNP(NG/L)

  6. 心肌损伤的血液生物标志物[时间范围:在68Ga-Nodaga-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    心脏肌钙蛋白T(NG/L)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在3-14天内进行ST-Elevation急性心肌梗塞
  • 计划的选修经皮的血管造影记录的冠状动脉慢性全部遮挡(CTO)
  • 左心室射血分数<50%<50%,治疗指数急性心肌梗塞或在计划的冠状动脉血运重建之前的12个月内
  • 在研究特定程序之前,提供已签名和日期的知情同意书

排除标准:

  • 当前不稳定的心绞痛
  • 重大瓣膜心脏病
  • NYHA IV心力衰竭症状
  • 严重的未治疗高血压(> 180/110 mmHg)
  • 女性不是绝经后
  • 腺苷输注的禁忌症(在CTO患者中):
  • 严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min
  • 心房纤颤,心室反应> 110 bpm
  • 没有超声心动图评估左心室评估的声学窗口
  • 先前的心脏手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+35823130000 antti.saraste@utu.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
图尔库大学医院招募
芬兰图尔库,20520年
联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+3582313000 antti.saraste@utu.fi
子注册者:BM Christian Paunonen
次级评论者:Juhani Knuuti,医学博士,博士
荷兰
莱顿医疗中心活跃,不招募
荷兰莱顿
瑞士
洛桑医院招募
瑞士洛桑,CH-1011
联系人:约翰·普里尔(John Prior),医学博士,博士
赞助商和合作者
图尔库大学医院
洛桑医院
莱顿大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antti Saraste,医学博士,博士图尔库大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月4日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 急性心肌梗塞后68Ga-Nodaga-RGD的心肌摄取[急性心肌梗塞后3至14天]
    心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,在心肌区域与远程心肌提供的心肌区域中PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收
  • 慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68GA-Nodaga-RGD的心肌摄取[时间范围:在重新开放慢性冠状动脉闭塞后4周内和2周内]
    在开放慢性​​冠状动脉闭塞之前和之后,在闭塞冠状动脉提供的心肌区域中的PET图像中的68GA-NODAGA-RGD吸收在宠物图像中的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 全局左心室收缩功能[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的左心室射血分数(%)
  • 区域左心室收缩功能[时间范围:在68Ga-Nodaga-rgd PET成像时以及6个月后的随访]
    通过超声心动图评估的区域心肌菌株(%)
  • 心肌灌注储备[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时,在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内]
    在重新开放慢性冠状动脉闭塞之前和之后,通过PET心肌灌注成像评估
  • 不良心脏事件[时间范围:经过2年的随访]
    心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建,心力衰竭或死亡的患者人数
  • 心力衰竭的血液生物标志物[时间范围:在68GA-NODAGA-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    Pro-BNP(NG/L)
  • 心肌损伤的血液生物标志物[时间范围:在68Ga-Nodaga-RGD PET成像时以及6个月后的随访]
    心脏肌钙蛋白T(NG/L)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 68Ga-Nodaga-RGD PET,患有冠状动脉的患者
官方标题ICMJE急性心肌梗塞或慢性总冠状动脉闭塞患者的68GA-NODAGA-RGD心脏PET
简要摘要

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用,即从预先存在的血管中形成新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加。 68Ga-Nodaga-RGD是用于αVβ3整合素表达的正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者的学术,前瞻性,标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。 PET慢性全部闭塞患者将评估心肌灌注储备。超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

终点:初级:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后的68-GA-Nodaga-RGD的心肌摄取。次要:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤和心力衰竭的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。

详细说明

背景:在患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中,急性或慢性冠状动脉闭塞与各种程度的缺血性心肌损伤和左心室功能障碍有关。整联蛋白αVβ3在血管生成中起作用(Brooks 1994),即从预先存在的血管中形成了新的毛细血管,这些血管在修复缺血性心肌损伤过程中会增加(Meoli 2004,Higuchi 2004,Higuchi 2008,Sherif 2012,Sun 2012,Sun 2003,2003,Jenkins 2017)。 68GA-NODAGA-RGD是用于αVβ3整合素表达正电子发射断层扫描(PET)成像的放射性药物(Grönman2017,Buchegger 2011,2011,Pohle 2012,Gnesin 2017)。

目的:这项研究旨在评估使用68-GA-Nodaga-RGD PET对心肌αVβ3整合素表达的可行性,以及68GA-NODAGA-RGD摄取是否与急性或慢性冠状动脉闭塞患者的心肌收缩功能有关。

研究设计:对60例急性或慢性冠状动脉闭塞患者进行了研究人员发射的前瞻性开放标签研究。

研究人群:30例急性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者数周,左心室射血分数<50%。 30例计划经皮的患者重新开放了慢性冠状动脉总闭塞和左心室射血分数<50%的患者。

研究程序:患者将在St-Elevation急性心肌梗塞后的3至14天内或在计划经皮重新开放慢性冠状动脉总闭塞后的4周内和2周内,在3至14天内接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET。心肌心肌灌注成像将评估心肌灌注储备的慢性全部闭塞患者。完整的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复以评估全球和区域左心室收缩功能。成像访问时,将获得有关相关心血管临床病史和血液样本的数据。两年后将评估心脏事件。

主要终点:急性心肌梗塞后或慢性冠状动脉闭塞之前和之后,心肌摄取68-ga-nodaga-rgd。次要终点:全球和区域左心室收缩功能。心肌损伤(肌钙蛋白)和心力衰竭(Pro-BNP)的血液生物标志物。心肌灌注储备。不良心脏事件,包括死亡,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,重复血运重建和心力衰竭住院。

样本量:这是一项探索性研究,无法进行正式的功率计算。

道德方面:该研究符合赫尔辛基的世界医学协会宣言。书面声明将从伦理委员会(芬兰西南部的道德委员会)获得。将获得监管机构(芬兰药品局FIMEA)和图尔库大学医院进行研究的许可。在进行任何研究特定程序之前,将从患者那里获得签名和过时的知情同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物成像
患者将接受心脏68GA-NODAGA-RGD PET,以检测急性心肌梗塞后3-14天或在重新开放慢性冠状动脉闭塞后的4周内和2周内检测心肌αVβ3整合素表达。心脏功能的超声心动图将在PET成像时进行,并在6个月后重复进行。
研究臂ICMJE实验:急性ST升高心肌梗塞或慢性冠状动脉闭塞
急性ST升高心肌梗死或重新开放慢性冠状动脉闭塞后和之前和之后,68-GA-Nodaga-RGD PET或
干预:诊断测试:68GA-NODAGA-RGD宠物模仿
出版物 *
  • Brooks PC,Clark RA,Cheresh DA。血管整合蛋白alpha vβ3的需求对血管生成。科学。 1994年4月22日; 264(5158):569-71。
  • Buchegger F,Viertl D,Baechler S,Dunet V,Kosinski M,Poitry-Yamate C,RüeggC,Prior Jo。 68GA-NODAGA-RGDYK用于αVβ3整合素PET成像。临床前研究和剂量法。 Nuklearmedizin。 2011; 50(6):225-33。 doi:10.3413/nukmed-0416-11-06。 Epub 2011年10月11日。
  • GrönmanM,Tarkia M,Kiviniemi T,Halonen P,Kuivanen A,Savunen T,Tolvanen T,Teuho J,KäkeläM,MetsäläOO,PietiläM,Saukko P,Saukko P,Ylä-Herttuala S,Knuuti J,Knuuti J,Roivainen A,Roivainen A,Saraste A,,Saraste A,,Saraste A,,,,, α(V)β(3)整合素表达在实验性心肌缺血中的成像,并具有[(68)GA] Nodaga-RGD正电子发射断层扫描。 J Transl Med。 2017年6月19日; 15(1):144。 doi:10.1186/s12967-017-1245-1。
  • Higuchi T,Bengel FM,Seidl S,Watzlowik P,Kessler H,Hegenloh R,Reder S,Nekolla SG,Wester HJ,Wester HJ,SchwaigerM。在心肌梗死后通过Positron发射层造影的心肌梗死后Alphavbeta3整合素表达的评估。心脏脉冲。 2008年5月1日; 78(2):395-403。 doi:10.1093/cvr/cvn033。 EPUB 2008年2月6日。
  • Jenkins WS,Vesey AT,Stirrat C,Connell M,Lucatelli C,Neale A,Moles C,Vickers A,Fletcher A,Pawade T,Wilson I,Rudd JH,Van Beek EJ,Mirsadraee S,Mirsadraee S,Dweck MR,Newby de。人类急性心肌梗塞后心脏α(V)β(3)整联蛋白表达。心。 2017年4月; 103(8):607-615。 doi:10.1136/heartjnl-2016-310115。 EPUB 2016 12月7日。
  • Meoli DF,Sadeghi MM,Krassilnikova S,Bourke BN,Giordano FJ,Dione DP,Su H,Edwards DS,Liu S,Harris TD,Madri JA,Madri JA,Zaret BL,Sinusas AJ。实验性心肌梗塞后心肌血管生成的无创成像。 J Clin Invest。 2004 Jun; 113(12):1684-91。
  • Pohle K,Notni J,Bussemer J,Kessler H,Schwaiger M,Beer AJ。 68GA-NODAGA-RGD是(18)F-Galacto-RGD的合适替代品,可以在CGMP/GRP符合的自动化过程中以高特异性活性产生。 Nucl Med Biol。 2012年8月; 39(6):777-84。 doi:10.1016/j.nucmedbio.2012.02.006。 Epub 2012 3月22日。
  • Sherif HM,Saraste A,Nekolla SG,Weidl E,Reder S,Tapfer A,Rudelius M,Higuchi T,Botnar RM,Wester HJ,Wester HJ,Schwaiger M.早期的αVβ3整合素的分子成像可预测长期左视频重新构造后左视之式重新构造后的肌注意力。大鼠的梗塞。 J Nucl Med。 2012年2月; 53(2):318-23。 doi:10.2967/jnumed.111.091652。
  • Sun M,Opavsky MA,Stewart DJ,Rabinovitch M,Dawood F,Wen WH,Liu pp。心肌梗塞后心脏中整联蛋白beta1和beta3的时间反应和定位:细胞因子调节。循环。 2003年2月25日; 107(7):1046-52。
  • Gnesin S,Mitsakis P,Cicone F,Deshayes E,Dunet V,Gallino AF,Kosinski M,Baechler S,Buchegger F,Viertl D,Viertl D,Prior Jo。 (68)ga-nodaga-rgdyk的第一个人类辐射剂量法。 ejnmmi res。 2017年12月; 7(1):43。 doi:10.1186/s13550-017-0288-X。 Epub 2017年5月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在3-14天内进行ST-Elevation急性心肌梗塞
  • 计划的选修经皮的血管造影记录的冠状动脉慢性全部遮挡(CTO)
  • 左心室射血分数<50%<50%,治疗指数急性心肌梗塞或在计划的冠状动脉血运重建之前的12个月内
  • 在研究特定程序之前,提供已签名和日期的知情同意书

排除标准:

  • 当前不稳定的心绞痛
  • 重大瓣膜心脏病
  • NYHA IV心力衰竭症状
  • 严重的未治疗高血压(> 180/110 mmHg)
  • 女性不是绝经后
  • 腺苷输注的禁忌症(在CTO患者中):
  • 严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min
  • 心房纤颤,心室反应> 110 bpm
  • 没有超声心动图评估左心室评估的声学窗口
  • 先前的心脏手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antti Saraste,医学博士,博士+35823130000 antti.saraste@utu.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰,荷兰,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871217
其他研究ID编号ICMJE T02/011/18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:可以根据PI的合理要求分享
责任方Turku大学医院Antti Saraste
研究赞助商ICMJE图尔库大学医院
合作者ICMJE
  • 洛桑医院
  • 莱顿大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Antti Saraste,医学博士,博士图尔库大学医院
PRS帐户图尔库大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素