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出境医 / 临床实验 / 食管或胃癌患者（OTIS）的手术后的营养恢复，可改善营养恢复（OTIS）

食管或胃癌患者（OTIS）的手术后的营养恢复，可改善营养恢复（OTIS）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌胃癌药物：奥曲肽注射阶段2

详细说明：

饮食并发症是手术治疗前，期间和之后患者的最大问题。改进的多模式疗法和将治疗的集中化为高度专业的中心，导致食管手术慢性阴性影响的患者数量增加。关于HRQOL的科学知识和食管癌长期生存的症状受到限制。

患者报告的结果指标（PRU）是患者本人报告的结果，例如HRQOL，剩余的症状，对医疗保健的满意度以及日常生活中的其他问题。这些结果以前很少很重要，但现在在评估治疗方面越来越重要。对于食道癌症患者而言，它不再只是生存。该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。

我们的假设是，肌肉内给药可减少胃切除术或食管切除术后的体重减轻，并且可以改善术后与健康相关的生活质量。这项研究旨在调查该患者组中的奥曲肽治疗是否可以减少术后饮食问题。

在研究的第一部分中：SUB研究1，将研究奥曲肽治疗的安全性，耐受性和可行性。二十名被诊断出患有食道或胃癌的患者将每月注射10毫克的Sandostatin lar Depot。患者将在1、2、3和6个月内进行跟踪，以监测安全血液参数，体重的变化，与健康相关的生活质量和不良事件。

在研究的第二部分中：SUB研究2，将研究奥曲肽治疗的功效。 152例被诊断出患有食道癌或胃癌的患者将被随机分为1：1，以治疗手术后治疗或无治疗。活跃臂中的患者将接受3次每月注射10 mg Sandostatin lar Depot。所有患者将在1、2、3和6个月以与Sub研究1相同的方式进行跟踪。在本研究中，除了身体体重，身体体重，还将研究胃肠道饱腹感激素和相关生活质量的营养评估。和与健康有关的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与控制臂接收标准治疗和实验手臂接收Octreotide治疗
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：奥洛肽治疗可改善食管或胃癌患者手术后的营养恢复，这是一项前瞻性随机开放标签II期研究-OTIS
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
标准处理
实验：奥曲肽
3个月注射10 mg Octreotide的肌内注射
药物：奥曲肽注射
10 mg砂蛋白lar肌内注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化百分比（％）[时间范围：从手术前的基线，1、2、3和6个月]
    手术前的基线体重百分比（％）的体重减轻，在手术后1、2、3和6个月测量


次要结果度量 ：
  1. 胃肠道饱腹感激素水平的变化[时间范围：基线，手术后7天以及1、2、3和6个月]
    S-GLP-1，S-PYY，S-GHRELIN和S-GIP的测量（在施用前进行了Octreotide之前），在基线后，手术后7天以及1、2、3和6个月之后测量。

  2. 身体成分的变化[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    以百分比（％）体内脂肪（连续）测量的身体成分

  3. 营养状况的变化-PG -SGA [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    通过问卷调查PG-SGA测量的营养状况

  4. 营养状况的变化-EORTC CAX24 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    用问卷EORTC CAX24测量的营养状况

  5. 与健康相关的生活质量-EORTC QLQ-C30 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用EORTC QLQ-C30和随机分组后的1、2、3和6个月测量

  6. 与健康相关的生活质量-QLQ-OG25 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用QLQ-OG25和随机分组后的1、2、3和6个月测量

  7. 需要肠内营养的（受试者的）百分比[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    （受试者的）百分比需要用空肠造口术导管或鼻腔管的肠内营养

  8. 不良事件的数量和类型[时间范围：从手术后7天到1、2、3和6个月（连续）]
    不良事件的数量和类型，包括已知的Sandostatin Lar Depot的AE

  9. 完成治疗的患者人数[时间范围：从手术后第7天治疗到2个月的最后治疗]
    完成治疗的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 病理解剖分析（PAD）确认食管或胃癌
  2. 胃切除术或食管切除术具有治疗意图
  3. ≥18岁
  4. 签署的知情同意
  5. 研究人员认为，能够遵守研究方案的程序
  6. 只有在A.在高度敏感的妊娠试验中留下负面结果后，B.都有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，B。在治疗过程中使用高效的避孕方法，并且在整个过程中使用了避孕方法。学习。

排除标准：

  1. 非自由基手术（由宏观评估定义）或在手术时诊断出的转移性疾病
  2. 并发症导致术后口服摄入量的限制
  3. ASA得分III或更多的高级合并症
  4. 心动过缓（定义为静息心率每分钟低于60次）
  5. 慢性阻塞性肺疾病
  6. 慢性肝病
  7. 胰岛素瘤
  8. 肾功能衰竭
  9. 伴随药物：环孢霉素，西米替丁，溴封然，奎尼丁或terfenadine
  10. 已知或怀疑对奥曲肽过敏
  11. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  12. 怀孕或哺乳女性
  13. 参与或最近参与研究产品（在过去三个月内）的临床研究。以前参与这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fredrik Klevebro博士+46 8 585 869 33 fredrik.klevebro@ki.se

赞助商和合作者
弗雷德里克·克莱夫布罗（Fredrik Klevebro）
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Fredrik Klevebro博士上胃肠道癌中心，主题癌，卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）		体重变化百分比（％）[时间范围：从手术前的基线，1、2、3和6个月]
手术前的基线体重百分比（％）的体重减轻，在手术后1、2、3和6个月测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 胃肠道饱腹感激素水平的变化[时间范围：基线，手术后7天以及1、2、3和6个月]
    S-GLP-1，S-PYY，S-GHRELIN和S-GIP的测量（在施用前进行了Octreotide之前），在基线后，手术后7天以及1、2、3和6个月之后测量。
  • 身体成分的变化[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    以百分比（％）体内脂肪（连续）测量的身体成分
  • 营养状况的变化-PG -SGA [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    通过问卷调查PG-SGA测量的营养状况
  • 营养状况的变化-EORTC CAX24 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    用问卷EORTC CAX24测量的营养状况
  • 与健康相关的生活质量-EORTC QLQ-C30 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用EORTC QLQ-C30和随机分组后的1、2、3和6个月测量
  • 与健康相关的生活质量-QLQ-OG25 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用QLQ-OG25和随机分组后的1、2、3和6个月测量
  • 需要肠内营养的（受试者的）百分比[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    （受试者的）百分比需要用空肠造口术导管或鼻腔管的肠内营养
  • 不良事件的数量和类型[时间范围：从手术后7天到1、2、3和6个月（连续）]
    不良事件的数量和类型，包括已知的Sandostatin Lar Depot的AE
  • 完成治疗的患者人数[时间范围：从手术后第7天治疗到2个月的最后治疗]
    完成治疗的患者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管或胃癌患者手术后改善手术后的营养恢复治疗方法
官方标题ICMJE奥洛肽治疗可改善食管或胃癌患者手术后的营养恢复，这是一项前瞻性随机开放标签II期研究-OTIS
简要摘要该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。
详细说明

饮食并发症是手术治疗前，期间和之后患者的最大问题。改进的多模式疗法和将治疗的集中化为高度专业的中心，导致食管手术慢性阴性影响的患者数量增加。关于HRQOL的科学知识和食管癌长期生存的症状受到限制。

患者报告的结果指标（PRU）是患者本人报告的结果，例如HRQOL，剩余的症状，对医疗保健的满意度以及日常生活中的其他问题。这些结果以前很少很重要，但现在在评估治疗方面越来越重要。对于食道癌症患者而言，它不再只是生存。该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。

我们的假设是，肌肉内给药可减少胃切除术或食管切除术后的体重减轻，并且可以改善术后与健康相关的生活质量。这项研究旨在调查该患者组中的奥曲肽治疗是否可以减少术后饮食问题。

在研究的第一部分中：SUB研究1，将研究奥曲肽治疗的安全性，耐受性和可行性。二十名被诊断出患有食道或胃癌的患者将每月注射10毫克的Sandostatin lar Depot。患者将在1、2、3和6个月内进行跟踪，以监测安全血液参数，体重的变化，与健康相关的生活质量和不良事件。

在研究的第二部分中：SUB研究2，将研究奥曲肽治疗的功效。 152例被诊断出患有食道癌或胃癌的患者将被随机分为1：1，以治疗手术后治疗或无治疗。活跃臂中的患者将接受3次每月注射10 mg Sandostatin lar Depot。所有患者将在1、2、3和6个月以与Sub研究1相同的方式进行跟踪。在本研究中，除了身体体重，身体体重，还将研究胃肠道饱腹感激素和相关生活质量的营养评估。和与健康有关的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与控制臂接收标准治疗和实验手臂接收Octreotide治疗
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：奥曲肽注射
10 mg砂蛋白lar肌内注射
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    标准处理
  • 实验：奥曲肽
    3个月注射10 mg Octreotide的肌内注射
    干预：药物：奥曲肽注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 病理解剖分析（PAD）确认食管或胃癌
  2. 胃切除术或食管切除术具有治疗意图
  3. ≥18岁
  4. 签署的知情同意
  5. 研究人员认为，能够遵守研究方案的程序
  6. 只有在A.在高度敏感的妊娠试验中留下负面结果后，B.都有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，B。在治疗过程中使用高效的避孕方法，并且在整个过程中使用了避孕方法。学习。

排除标准：

  1. 非自由基手术（由宏观评估定义）或在手术时诊断出的转移性疾病
  2. 并发症导致术后口服摄入量的限制
  3. ASA得分III或更多的高级合并症
  4. 心动过缓（定义为静息心率每分钟低于60次）
  5. 慢性阻塞性肺疾病
  6. 慢性肝病
  7. 胰岛素瘤
  8. 肾功能衰竭
  9. 伴随药物：环孢霉素，西米替丁，溴封然，奎尼丁或terfenadine
  10. 已知或怀疑对奥曲肽过敏
  11. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  12. 怀孕或哺乳女性
  13. 参与或最近参与研究产品（在过去三个月内）的临床研究。以前参与这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fredrik Klevebro博士+46 8 585 869 33 fredrik.klevebro@ki.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871204
其他研究ID编号ICMJE OTIS2019_001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡罗林斯卡大学医院Fredrik Klevebro
研究赞助商ICMJE弗雷德里克·克莱夫布罗（Fredrik Klevebro）
合作者ICMJE卡罗林斯卡大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Fredrik Klevebro博士上胃肠道癌中心，主题癌，卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌胃癌药物：奥曲肽注射阶段2

详细说明：

饮食并发症是手术治疗前，期间和之后患者的最大问题。改进的多模式疗法和将治疗的集中化为高度专业的中心，导致食管手术慢性阴性影响的患者数量增加。关于HRQOL的科学知识和食管癌长期生存的症状受到限制。

患者报告的结果指标（PRU）是患者本人报告的结果，例如HRQOL，剩余的症状，对医疗保健的满意度以及日常生活中的其他问题。这些结果以前很少很重要，但现在在评估治疗方面越来越重要。对于食道癌症患者而言，它不再只是生存。该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。

我们的假设是，肌肉内给药可减少胃切除术或食管切除术后的体重减轻，并且可以改善术后与健康相关的生活质量。这项研究旨在调查该患者组中的奥曲肽治疗是否可以减少术后饮食问题。

在研究的第一部分中：SUB研究1，将研究奥曲肽治疗的安全性，耐受性和可行性。二十名被诊断出患有食道或胃癌的患者将每月注射10毫克的Sandostatin lar Depot。患者将在1、2、3和6个月内进行跟踪，以监测安全血液参数，体重的变化，与健康相关的生活质量和不良事件。

在研究的第二部分中：SUB研究2，将研究奥曲肽治疗的功效。 152例被诊断出患有食道癌或胃癌的患者将被随机分为1：1，以治疗手术后治疗或无治疗。活跃臂中的患者将接受3次每月注射10 mg Sandostatin lar Depot。所有患者将在1、2、3和6个月以与Sub研究1相同的方式进行跟踪。在本研究中，除了身体体重，身体体重，还将研究胃肠道饱腹感激素和相关生活质量的营养评估。和与健康有关的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与控制臂接收标准治疗和实验手臂接收Octreotide治疗
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：奥洛肽治疗可改善食管或胃癌患者手术后的营养恢复，这是一项前瞻性随机开放标签II期研究-OTIS
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
标准处理
实验：奥曲肽
3个月注射10 mg Octreotide的肌内注射
药物：奥曲肽注射
10 mg砂蛋白lar肌内注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重变化百分比（％）[时间范围：从手术前的基线，1、2、3和6个月]
    手术前的基线体重百分比（％）的体重减轻，在手术后1、2、3和6个月测量


次要结果度量 ：
  1. 胃肠道饱腹感激素水平的变化[时间范围：基线，手术后7天以及1、2、3和6个月]
    S-GLP-1，S-PYY，S-GHRELIN和S-GIP的测量（在施用前进行了Octreotide之前），在基线后，手术后7天以及1、2、3和6个月之后测量。

  2. 身体成分的变化[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    以百分比（％）体内脂肪（连续）测量的身体成分

  3. 营养状况的变化-PG -SGA [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    通过问卷调查PG-SGA测量的营养状况

  4. 营养状况的变化-EORTC CAX24 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    用问卷EORTC CAX24测量的营养状况

  5. 与健康相关的生活质量-EORTC QLQ-C30 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用EORTC QLQ-C30和随机分组后的1、2、3和6个月测量

  6. 与健康相关的生活质量-QLQ-OG25 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用QLQ-OG25和随机分组后的1、2、3和6个月测量

  7. 需要肠内营养的（受试者的）百分比[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    （受试者的）百分比需要用空肠造口术导管或鼻腔管的肠内营养

  8. 不良事件的数量和类型[时间范围：从手术后7天到1、2、3和6个月（连续）]
    不良事件的数量和类型，包括已知的Sandostatin Lar Depot的AE

  9. 完成治疗的患者人数[时间范围：从手术后第7天治疗到2个月的最后治疗]
    完成治疗的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 病理解剖分析（PAD）确认食管或胃癌
  2. 胃切除术或食管切除术具有治疗意图
  3. ≥18岁
  4. 签署的知情同意
  5. 研究人员认为，能够遵守研究方案的程序
  6. 只有在A.在高度敏感的妊娠试验中留下负面结果后，B.都有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，B。在治疗过程中使用高效的避孕方法，并且在整个过程中使用了避孕方法。学习。

排除标准：

  1. 非自由基手术（由宏观评估定义）或在手术时诊断出的转移性疾病
  2. 并发症导致术后口服摄入量的限制
  3. ASA得分III或更多的高级合并症
  4. 心动过缓（定义为静息心率每分钟低于60次）
  5. 慢性阻塞性肺疾病
  6. 慢性肝病
  7. 胰岛素瘤
  8. 肾功能衰竭
  9. 伴随药物：环孢霉素，西米替丁，溴封然，奎尼丁或terfenadine
  10. 已知或怀疑对奥曲肽过敏
  11. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  12. 怀孕或哺乳女性
  13. 参与或最近参与研究产品（在过去三个月内）的临床研究。以前参与这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fredrik Klevebro博士+46 8 585 869 33 fredrik.klevebro@ki.se

赞助商和合作者
弗雷德里克·克莱夫布罗（Fredrik Klevebro）
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Fredrik Klevebro博士上胃肠道癌中心，主题癌，卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）		体重变化百分比（％）[时间范围：从手术前的基线，1、2、3和6个月]
手术前的基线体重百分比（％）的体重减轻，在手术后1、2、3和6个月测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月3日）
  • 胃肠道饱腹感激素水平的变化[时间范围：基线，手术后7天以及1、2、3和6个月]
    S-GLP-1，S-PYY，S-GHRELIN和S-GIP的测量（在施用前进行了Octreotide之前），在基线后，手术后7天以及1、2、3和6个月之后测量。
  • 身体成分的变化[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    以百分比（％）体内脂肪（连续）测量的身体成分
  • 营养状况的变化-PG -SGA [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    通过问卷调查PG-SGA测量的营养状况
  • 营养状况的变化-EORTC CAX24 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    用问卷EORTC CAX24测量的营养状况
  • 与健康相关的生活质量-EORTC QLQ-C30 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用EORTC QLQ-C30和随机分组后的1、2、3和6个月测量
  • 与健康相关的生活质量-QLQ-OG25 [时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    与健康相关的生活质量（HRQOL）在基线时使用QLQ-OG25和随机分组后的1、2、3和6个月测量
  • 需要肠内营养的（受试者的）百分比[时间范围：基线，1、2、3和6个月]
    （受试者的）百分比需要用空肠造口术导管或鼻腔管的肠内营养
  • 不良事件的数量和类型[时间范围：从手术后7天到1、2、3和6个月（连续）]
    不良事件的数量和类型，包括已知的Sandostatin Lar Depot的AE
  • 完成治疗的患者人数[时间范围：从手术后第7天治疗到2个月的最后治疗]
    完成治疗的患者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管或胃癌患者手术后改善手术后的营养恢复治疗方法
官方标题ICMJE奥洛肽治疗可改善食管或胃癌患者手术后的营养恢复，这是一项前瞻性随机开放标签II期研究-OTIS
简要摘要该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。
详细说明

饮食并发症是手术治疗前，期间和之后患者的最大问题。改进的多模式疗法和将治疗的集中化为高度专业的中心，导致食管手术慢性阴性影响的患者数量增加。关于HRQOL的科学知识和食管癌长期生存的症状受到限制。

患者报告的结果指标（PRU）是患者本人报告的结果，例如HRQOL，剩余的症状，对医疗保健的满意度以及日常生活中的其他问题。这些结果以前很少很重要，但现在在评估治疗方面越来越重要。对于食道癌症患者而言，它不再只是生存。该研究的目的是阐明奥曲肽治疗是否可以减少术后体重减轻，增加与健康相关的生活质量并改善食管或胃癌手术后食欲。

我们的假设是，肌肉内给药可减少胃切除术或食管切除术后的体重减轻，并且可以改善术后与健康相关的生活质量。这项研究旨在调查该患者组中的奥曲肽治疗是否可以减少术后饮食问题。

在研究的第一部分中：SUB研究1，将研究奥曲肽治疗的安全性，耐受性和可行性。二十名被诊断出患有食道或胃癌的患者将每月注射10毫克的Sandostatin lar Depot。患者将在1、2、3和6个月内进行跟踪，以监测安全血液参数，体重的变化，与健康相关的生活质量和不良事件。

在研究的第二部分中：SUB研究2，将研究奥曲肽治疗的功效。 152例被诊断出患有食道癌或胃癌的患者将被随机分为1：1，以治疗手术后治疗或无治疗。活跃臂中的患者将接受3次每月注射10 mg Sandostatin lar Depot。所有患者将在1、2、3和6个月以与Sub研究1相同的方式进行跟踪。在本研究中，除了身体体重，身体体重，还将研究胃肠道饱腹感激素和相关生活质量的营养评估。和与健康有关的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与控制臂接收标准治疗和实验手臂接收Octreotide治疗
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：奥曲肽注射
10 mg砂蛋白lar肌内注射
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月3日）		 152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 病理解剖分析（PAD）确认食管或胃癌
  2. 胃切除术或食管切除术具有治疗意图
  3. ≥18岁
  4. 签署的知情同意
  5. 研究人员认为，能够遵守研究方案的程序
  6. 只有在A.在高度敏感的妊娠试验中留下负面结果后，B.都有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，B。在治疗过程中使用高效的避孕方法，并且在整个过程中使用了避孕方法。学习。

排除标准：

  1. 非自由基手术（由宏观评估定义）或在手术时诊断出的转移性疾病
  2. 并发症导致术后口服摄入量的限制
  3. ASA得分III或更多的高级合并症
  4. 心动过缓（定义为静息心率每分钟低于60次）
  5. 慢性阻塞性肺疾病
  6. 慢性肝病
  7. 胰岛素瘤
  8. 肾功能衰竭
  9. 伴随药物：环孢霉素，西米替丁，溴封然，奎尼丁或terfenadine
  10. 已知或怀疑对奥曲肽过敏
  11. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  12. 怀孕或哺乳女性
  13. 参与或最近参与研究产品（在过去三个月内）的临床研究。以前参与这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fredrik Klevebro博士+46 8 585 869 33 fredrik.klevebro@ki.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871204
其他研究ID编号ICMJE OTIS2019_001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡罗林斯卡大学医院Fredrik Klevebro
研究赞助商ICMJE弗雷德里克·克莱夫布罗（Fredrik Klevebro）
合作者ICMJE卡罗林斯卡大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Fredrik Klevebro博士上胃肠道癌中心，主题癌，卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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