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成像技术，对比增强乳房X线摄影，预测乳腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：活检程序：对比增强乳房X线摄影其他：问卷管理其他：放射性碘 | 不适用 |
主要目标：
I.在预测可疑乳腺乳腺检查造影术（MAD）S的患者中，与全场数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，对比增强乳腺X线摄影（CEM）的增强值的附加值相比，I. 。
次要目标：
I.为了比较CEM与FFDM的敏感性，特异性，负预测价值和正预测价值，数字乳房间压（DBT）和超声（US）在可疑疯狂的患者中预测侵入性恶性肿瘤或DCI。
ii。为了评估CEM上增强的存在是否与FFDM和DBT或DBT的MAD可见性相关，并且与恶性肿瘤的可能性相关。
iii。为了估计CEM改变立体定向活检的原始目标的比例。
iv。为了评估偶然CEM发现的癌症检测率和结果（需要其他成像，活检和最终病理结果）。
探索性目标：
I.评估研究患者中血液生物标志物的相关性以及侵入性癌症和DCI的存在。
ii。评估CEM增强模式在选择立体定向活检的精确靶标中的作用。
iii。使用基于AI的数字图像分析来开发一种客观的方法，以量化背景高于背景的增强程度。
iv。为了评估可疑疯狂患者中使用CEM引导或CEM指导的立体定向活检的技术可行性。
V.在接受CEM定向活检或CEM的患者中，我们将评估DCIS的升级率对那些需要手术作为常规临床护理的一部分的患者的DCIS对侵入性恶性肿瘤或高危病变或侵入性癌症的升级率。
vi。比较FFDM的性能（作为最近筛查或诊断乳房X线检查的一部分）和LE CEM图像（作为CEM研究的一部分获得）就准确性，敏感性，特异性，阳性预测价值（ PPV）和负预测值（NPV），用于检测侵入性癌症和高级DCIS。
大纲：
患者在静脉内接受基于碘的对比剂（IV），并在10-15分钟内接受CEM。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比增强乳房X线摄影（CEM），用于评估和靶向可疑乳房X线骨骼畸变的活检 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（基于碘的对比，CEM） 患者在10-15分钟内接受了基于碘的对比剂IV和CEM。 | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：对比增强乳房X线摄影 接受CEM 其他名称：CEM 其他：问卷管理 辅助研究 其他：放射性碘 给定iv |
- 对比增强乳房X线摄影（CEM）的准确性[时间范围：最多3年]与全田数字乳房X线摄影（FFDM）相比，将检查CEM的准确性，以预测乳腺X线X摄影结构失真（MAD）患者的原位侵入性恶性肿瘤或导管癌的准确性。
- CEM，FFDM，数字乳房断层（DBT）和超声（US）的敏感性在预测侵入性恶性肿瘤或DCIS方面的敏感性[时间范围：最多3年]将通过使用McNemar的测试来比较CEM与FFDM，DBT和我们在预测侵入性恶性肿瘤或DCI方面的敏感性。
- CEM，FFDM，数字乳房合成（DBT）的特异性以及在预测侵入性恶性肿瘤或DCIS方面的特异性[时间范围：最多3年]将通过使用McNemar的测试来比较CEM的特异性与FFDM，DBT和我们的特异性预测侵入性恶性肿瘤或DCI
- CEM，FFDM，数字乳房断层合成（DBT）的负预测价值和美国在预测侵入性恶性肿瘤或DCIS方面[时间范围：最多3年]
- CEM，FFDM，数字乳房断层合成（DBT）和美国预测侵入性恶性肿瘤或DCIS的正预测值[时间范围：最多3年]
- CEM上的增强程度[时间范围：最多3年]将检查CEM上增强的程度及其与FFDM和DBT或DBT的MAD可见性的相关性，并且与恶性肿瘤的概率相关。
- CEM更改立体定向活检的原始目标的案例比例[时间范围：最多3年]我们将估计CEM改变原始目标以及确切的95％置信区间的案例比例。
- 癌症检测率[时间范围：最多3年]将检查偶然CEM发现的癌症检测率和结果（需要其他成像，活检和最终病理结果）。
| 符合研究资格的年龄： | 25年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有可疑疯狂的女性建议进行立体定向活检，她们接受了诊断成像的检查，导致在MD Anderson Cancer Center（MDACC）或外部设施进行活检，并具有技术可接受的诊断乳房摄影质量，并且计划有计划接受的诊断质量他们在MDACC的活检
- 年龄25-85岁
- 愿意参加研究，接受静脉注射，能够接受碘对比注射并能够提供知情同意
排除标准：
- 报道了对碘对比的过敏反应的病史
- 对任何物质的过敏反应史
- 肾功能不全
- 6个月内怀孕或泌乳
- 乳房手术在前6个月内影响感兴趣的部位
- 过去两个月内感兴趣的现场乳房活检
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Olena Weaver 713-471-3613 ooweaver@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Olena Weaver | |
| 首席研究员： | Olena Weaver | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比增强乳房X线摄影（CEM）的准确性[时间范围：最多3年] 与全田数字乳房X线摄影（FFDM）相比，将检查CEM的准确性，以预测乳腺X线X摄影结构失真（MAD）患者的原位侵入性恶性肿瘤或导管癌的准确性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成像技术，对比增强乳房X线摄影，预测乳腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对比增强乳房X线摄影（CEM），用于评估和靶向可疑乳房X线骨骼畸变的活检 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验研究了一种新的成像技术，即对比增强乳腺X线摄影，以预测乳腺癌。对比增强的乳房X线摄影与标准乳房X线摄影相似，但包括静脉注射（静脉）基于碘的对比，这使组织和血管在扫描中更明显。对比增强的乳房X线摄影可能在检测其他成像测试中看不见的乳腺癌方面更好地奏效，并可能帮助医生找到乳房中最可疑的区域进行活检，这可能会增加发现乳腺癌的机会。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在预测可疑乳腺乳腺检查造影术（MAD）S的患者中，与全场数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，对比增强乳腺X线摄影（CEM）的增强值的附加值相比，I. 。 次要目标： I.为了比较CEM与FFDM的敏感性，特异性，负预测价值和正预测价值，数字乳房间压（DBT）和超声（US）在可疑疯狂的患者中预测侵入性恶性肿瘤或DCI。 ii。为了评估CEM上增强的存在是否与FFDM和DBT或DBT的MAD可见性相关，并且与恶性肿瘤的可能性相关。 iii。为了估计CEM改变立体定向活检的原始目标的比例。 iv。为了评估偶然CEM发现的癌症检测率和结果（需要其他成像，活检和最终病理结果）。 探索性目标： I.评估研究患者中血液生物标志物的相关性以及侵入性癌症和DCI的存在。 ii。评估CEM增强模式在选择立体定向活检的精确靶标中的作用。 iii。使用基于AI的数字图像分析来开发一种客观的方法，以量化背景高于背景的增强程度。 iv。为了评估可疑疯狂患者中使用CEM引导或CEM指导的立体定向活检的技术可行性。 V.在接受CEM定向活检或CEM的患者中，我们将评估DCIS的升级率对那些需要手术作为常规临床护理的一部分的患者的DCIS对侵入性恶性肿瘤或高危病变或侵入性癌症的升级率。 vi。比较FFDM的性能（作为最近筛查或诊断乳房X线检查的一部分）和LE CEM图像（作为CEM研究的一部分获得）就准确性，敏感性，特异性，阳性预测价值（ PPV）和负预测值（NPV），用于检测侵入性癌症和高级DCIS。 大纲： 患者在静脉内接受基于碘的对比剂（IV），并在10-15分钟内接受CEM。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（基于碘的对比，CEM） 患者在10-15分钟内接受了基于碘的对比剂IV和CEM。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871139 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0031 NCI-2021-03404（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2021-0031（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：活检程序：对比增强乳房X线摄影其他：问卷管理其他：放射性碘 | 不适用 |
主要目标：
I.在预测可疑乳腺乳腺检查造影术（MAD）S的患者中，与全场数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，对比增强乳腺X线摄影（CEM）的增强值的附加值相比，I. 。
次要目标：
I.为了比较CEM与FFDM的敏感性，特异性，负预测价值和正预测价值，数字乳房间压（DBT）和超声（US）在可疑疯狂的患者中预测侵入性恶性肿瘤或DCI。
ii。为了评估CEM上增强的存在是否与FFDM和DBT或DBT的MAD可见性相关，并且与恶性肿瘤的可能性相关。
iii。为了估计CEM改变立体定向活检的原始目标的比例。
iv。为了评估偶然CEM发现的癌症检测率和结果（需要其他成像，活检和最终病理结果）。
探索性目标：
I.评估研究患者中血液生物标志物的相关性以及侵入性癌症和DCI的存在。
ii。评估CEM增强模式在选择立体定向活检的精确靶标中的作用。
iii。使用基于AI的数字图像分析来开发一种客观的方法，以量化背景高于背景的增强程度。
iv。为了评估可疑疯狂患者中使用CEM引导或CEM指导的立体定向活检的技术可行性。
V.在接受CEM定向活检或CEM的患者中，我们将评估DCIS的升级率对那些需要手术作为常规临床护理的一部分的患者的DCIS对侵入性恶性肿瘤或高危病变或侵入性癌症的升级率。
vi。比较FFDM的性能（作为最近筛查或诊断乳房X线检查的一部分）和LE CEM图像（作为CEM研究的一部分获得）就准确性，敏感性，特异性，阳性预测价值（ PPV）和负预测值（NPV），用于检测侵入性癌症和高级DCIS。
大纲：
患者在静脉内接受基于碘的对比剂（IV），并在10-15分钟内接受CEM。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比增强乳房X线摄影（CEM），用于评估和靶向可疑乳房X线骨骼畸变的活检 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（基于碘的对比，CEM） 患者在10-15分钟内接受了基于碘的对比剂IV和CEM。 | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：对比增强乳房X线摄影 接受CEM 其他名称：CEM 其他：问卷管理 辅助研究 其他：放射性碘 给定iv |
- 对比增强乳房X线摄影（CEM）的准确性[时间范围：最多3年]与全田数字乳房X线摄影（FFDM）相比，将检查CEM的准确性，以预测乳腺X线X摄影结构失真（MAD）患者的原位侵入性恶性肿瘤或导管癌的准确性。
- CEM，FFDM，数字乳房断层（DBT）和超声（US）的敏感性在预测侵入性恶性肿瘤或DCIS方面的敏感性[时间范围：最多3年]将通过使用McNemar的测试来比较CEM与FFDM，DBT和我们在预测侵入性恶性肿瘤或DCI方面的敏感性。
- CEM，FFDM，数字乳房合成（DBT）的特异性以及在预测侵入性恶性肿瘤或DCIS方面的特异性[时间范围：最多3年]将通过使用McNemar的测试来比较CEM的特异性与FFDM，DBT和我们的特异性预测侵入性恶性肿瘤或DCI
- CEM，FFDM，数字乳房断层合成（DBT）的负预测价值和美国在预测侵入性恶性肿瘤或DCIS方面[时间范围：最多3年]
- CEM，FFDM，数字乳房断层合成（DBT）和美国预测侵入性恶性肿瘤或DCIS的正预测值[时间范围：最多3年]
- CEM上的增强程度[时间范围：最多3年]将检查CEM上增强的程度及其与FFDM和DBT或DBT的MAD可见性的相关性，并且与恶性肿瘤的概率相关。
- CEM更改立体定向活检的原始目标的案例比例[时间范围：最多3年]我们将估计CEM改变原始目标以及确切的95％置信区间的案例比例。
- 癌症检测率[时间范围：最多3年]将检查偶然CEM发现的癌症检测率和结果（需要其他成像，活检和最终病理结果）。
| 符合研究资格的年龄： | 25年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Olena Weaver 713-471-3613 ooweaver@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Olena Weaver | |
| 首席研究员： | Olena Weaver | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比增强乳房X线摄影（CEM）的准确性[时间范围：最多3年] 与全田数字乳房X线摄影（FFDM）相比，将检查CEM的准确性，以预测乳腺X线X摄影结构失真（MAD）患者的原位侵入性恶性肿瘤或导管癌的准确性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成像技术，对比增强乳房X线摄影，预测乳腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对比增强乳房X线摄影（CEM），用于评估和靶向可疑乳房X线骨骼畸变的活检 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验研究了一种新的成像技术，即对比增强乳腺X线摄影，以预测乳腺癌。对比增强的乳房X线摄影与标准乳房X线摄影相似，但包括静脉注射（静脉）基于碘的对比，这使组织和血管在扫描中更明显。对比增强的乳房X线摄影可能在检测其他成像测试中看不见的乳腺癌方面更好地奏效，并可能帮助医生找到乳房中最可疑的区域进行活检，这可能会增加发现乳腺癌的机会。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在预测可疑乳腺乳腺检查造影术（MAD）S的患者中，与全场数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，与全田数字乳腺X线摄影（FFDM）相比，对比增强乳腺X线摄影（CEM）的增强值的附加值相比，I. 。 次要目标： I.为了比较CEM与FFDM的敏感性，特异性，负预测价值和正预测价值，数字乳房间压（DBT）和超声（US）在可疑疯狂的患者中预测侵入性恶性肿瘤或DCI。 ii。为了评估CEM上增强的存在是否与FFDM和DBT或DBT的MAD可见性相关，并且与恶性肿瘤的可能性相关。 iii。为了估计CEM改变立体定向活检的原始目标的比例。 iv。为了评估偶然CEM发现的癌症检测率和结果（需要其他成像，活检和最终病理结果）。 探索性目标： I.评估研究患者中血液生物标志物的相关性以及侵入性癌症和DCI的存在。 ii。评估CEM增强模式在选择立体定向活检的精确靶标中的作用。 iii。使用基于AI的数字图像分析来开发一种客观的方法，以量化背景高于背景的增强程度。 iv。为了评估可疑疯狂患者中使用CEM引导或CEM指导的立体定向活检的技术可行性。 V.在接受CEM定向活检或CEM的患者中，我们将评估DCIS的升级率对那些需要手术作为常规临床护理的一部分的患者的DCIS对侵入性恶性肿瘤或高危病变或侵入性癌症的升级率。 vi。比较FFDM的性能（作为最近筛查或诊断乳房X线检查的一部分）和LE CEM图像（作为CEM研究的一部分获得）就准确性，敏感性，特异性，阳性预测价值（ PPV）和负预测值（NPV），用于检测侵入性癌症和高级DCIS。 大纲： 患者在静脉内接受基于碘的对比剂（IV），并在10-15分钟内接受CEM。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（基于碘的对比，CEM） 患者在10-15分钟内接受了基于碘的对比剂IV和CEM。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871139 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0031 NCI-2021-03404（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2021-0031（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
