病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒感染 | 生物学:GSK3810109A | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这是一项开放标签的研究 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分:接受GSK3810109A 40 mg/kg的参与者(队列1) 参与者将在第1部分中以40 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第1部分:接受GSK3810109A 280 mg/kg的参与者(队列2) 参与者将在第1部分中以280 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列3) 参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列4) 参与者将作为单个静脉输注或SC注入将GSK3810109A管理,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第2部分:接受GSK3810109A的参与者(队列5) 参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
治疗后允许纠正。
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
研究主任: | GSK临床试验 | VIIV医疗保健 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,用于评估GSK3810109A在病毒性人体免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的成年人中的抗病毒作用,安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估GSK381010109A的抗病毒活性,功效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和HIV-1感染治疗幼稚的成年人的药效学(PD)。参与者将获得单剂量的GSK3810109A,静脉内(IV)或皮下(SC)给予。该研究包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签的研究 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月10日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
治疗后允许纠正。
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04871113 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 207959 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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艾滋病毒感染 | 生物学:GSK3810109A | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这是一项开放标签的研究 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分:接受GSK3810109A 40 mg/kg的参与者(队列1) 参与者将在第1部分中以40 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第1部分:接受GSK3810109A 280 mg/kg的参与者(队列2) 参与者将在第1部分中以280 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列3) 参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列4) 参与者将作为单个静脉输注或SC注入将GSK3810109A管理,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
实验:第2部分:接受GSK3810109A的参与者(队列5) 参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。 | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
治疗后允许纠正。
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,用于评估GSK3810109A在病毒性人体免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的成年人中的抗病毒作用,安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估GSK381010109A的抗病毒活性,功效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和HIV-1感染治疗幼稚的成年人的药效学(PD)。参与者将获得单剂量的GSK3810109A,静脉内(IV)或皮下(SC)给予。该研究包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签的研究 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:GSK3810109A GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月10日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
治疗后允许纠正。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04871113 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 207959 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |