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出境医 / 临床实验 / 一项研究,用于评估GSK3810109A在病毒性人体免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的成年人中的抗病毒作用,安全性和耐受性

一项研究,用于评估GSK3810109A在病毒性人体免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的成年人中的抗病毒作用,安全性和耐受性

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估GSK381010109A的抗病毒活性,功效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和HIV-1感染治疗幼稚的成年人的药效学(PD)。参与者将获得单剂量的GSK3810109A,静脉内(IV)或皮下(SC)给予。该研究包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染生物学:GSK3810109A阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放标签的研究
首要目标:治疗
官方标题:一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中
估计研究开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2022年11月9日
估计 学习完成日期 2023年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:接受GSK3810109A 40 mg/kg的参与者(队列1)
参与者将在第1部分中以40 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第1部分:接受GSK3810109A 280 mg/kg的参与者(队列2)
参与者将在第1部分中以280 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列3)
参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列4)
参与者将作为单个静脉输注或SC注入将GSK3810109A管理,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第2部分:接受GSK3810109A的参与者(队列5)
参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆HIV-1核糖核酸(RNA)水平(副本/毫升)[时间范围:基线和最新第84天]中的基线最大变化。
  2. 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多60周]
  3. 患有2-4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)异常的参与者人数[时间范围:第60周]
  4. 患有治疗伴随异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第84天]
  5. 2-4级注射现场反应的参与者数量(ISR)[时间范围:最新第84天]

次要结果度量
  1. GSK3810109A的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后的可量化浓度(AUC [0-T])[时间范围:直到第60周]
  2. GSK3810109A的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:直到第60周]
  3. 达到GSK3810109A的最大观察血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多到第60周]
  4. GSK3810109A的等离子体浓度[时间范围:直到第60周]
  5. 与CMAX相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  6. 与AUC相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  7. 分化簇中的基线4(CD4+)T细胞计数(每立方毫米)[时间范围:基线和最多直到第60周)
  8. CD4+ T细胞计数的绝对值[时间范围:最多到第60周]
  9. 针对GSK3810109A的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多到第60周]
  10. ADA对GSK3810109A的滴度[时间范围:直到第60周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至65岁。
  • 参与者必须在筛查访问后的45天内感染HIV-1:血浆HIV-1 RNA大于或等于(> =)5000份/ml(c/ml)。
  • 确认的筛选CD4+ T细胞计数> = = 350个三次毫米(单元/mm3)的350个细胞。
  • 抗逆转录病毒幼稚:在诊断出HIV-1感染后,未接受抗逆转录病毒疗法(ARTS)(组合或单一疗法)。
  • 体重> = 50 kg至小于或等于(<=)115 kg。
  • 男性和/或女性。男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。所有参加研究的参与者均应就更安全的性行为进行咨询,包括有效障碍方法的使用和利益/风险(例如男性避孕套)以及向未感染的伴侣传播HIV的风险;一种。如果适用以下至少一个条件:不怀孕或母乳喂养,则有资格参加女性的参与者有资格参加,并且至少适用以下条件之一:不是生育潜力的参与者(POCBP)。或者是POCBP,并在干预期间使用可接受的避孕方法(至少在最后剂量的研究干预措施之后)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。 POCBP必须在第一次剂量的研究干预之前进行第1天的高度敏感妊娠试验(局部法规所要求的尿液或血清)。如果不能将尿液测试确认为阴性(例如[例如],结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。
  • 校正的QT间隔(QTC)间隔<= 450毫秒(MSEC)
  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 急性逆转录病毒综合征(例如,发烧,不适,疲劳等)和/或最近(3个月内)记录的没有抗体产生和/或最近记录的证据(3个月内)证明的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(在3个月内)证明了原发性艾滋病毒感染的参与者和/或证据证明血清转化。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养,计划怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 参与者患有潜在的皮肤病或疾病(例如,IE感染,炎症,皮炎,湿疹,药物皮疹,药物过敏,牛皮癣,食物过敏荨麻疹)会干扰评估注射部位。
  • 肝硬化的已知史,有或没有病毒性肝炎共感染。
  • 过去6个月内临床相关的肝炎病史。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)感染的证据,基于肝炎表面抗原(HBSAG)的测试结果(DNA)如下:不包括HBSAG的参与者;抗HB的参与者不得不呈抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA的阳性为阳性。抗HB的参与者不排除抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA为阴性为阳性。
  • 乙型肝炎共同感染的参与者。
  • 未处理的梅毒感染(筛查时等离子体阳性等离子体[RPR]),没有治疗记录。完成招聘后一个月后完成治疗的参与者有资格。

治疗后允许纠正。

  • 事先收到许可或研究单克隆抗体。
  • 除皮肤卡波西肉瘤外,没有需要全身治疗的疾病控制和预防中心(CDC)3期疾病的任何证据。
  • 已知或怀疑的中度或严重肝损伤(由儿童 - 猪分类确定)凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸,cirrhosis,已知的胆道异常(除非吉尔伯特的综合征或杂物))。
  • 临床意义的心血管疾病是由心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐心绞痛/缺血,冠状动脉旁路嫁接(CABG)手术(CABG)手术或经皮易感性冠状动脉血管成形术(PTCA)或任何临床上重要的心脏病的经皮的病史,心绞痛/缺血性的症状,心绞痛/缺血,心绞痛/缺血,冠状动脉症/缺血性(PTCA)或任何临床上明显的心脏疾病的病史,临床上具有重要意义的心血管疾病。研究者。
  • 皮肤Kaposi的肉瘤,基底细胞癌或切除的,非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈,肛门或阴茎上皮内肿瘤以外,其他恶性肿瘤除外。其他局部恶性肿瘤要求研究人员与研究医疗监测仪之间在随机分组之前纳入参与者。
  • 在研究者认为的任何预先存在的身体或精神状况都可能干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力,或者可能损害参与者的安全性。
  • 患有药物滥用障碍或社会限制的参与者认为,研究人员认为可能会成功完成研究。
  • 在调查人员的判断中,参与者构成了重大的自杀风险。在评估自杀风险时,应考虑参与者的自杀行为和/或自杀念头的历史。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其班级的成分或药物的敏感性史,或其他过敏史,这使他们的参与拒之门外。
  • 研究人员认为,任何条件都可能干扰研究药物的吸收,分布,新陈代谢或排泄,结合艺术或使参与者无法服用口服药物。
  • 筛查中有阳性电晕病毒疾病(COVID-19)阳性病毒疾病的参与者。在过去的14天内具有已知COVID-19的积极接触的参与者,或者应排除表现为活跃的COVID-19(发烧,咳嗽,肌痛,呼吸急促,口味或气味的短缺)的症状。允许在联盟19日接触后至少14天保持无症状的参与者。
  • 已接收任何HIV-1免疫治疗疫苗或预防性疫苗。
  • 筛查后的28天内用以下任何药物进行治疗:放射治疗;细胞毒性化学治疗剂;任何系统性免疫抑制剂;
  • 在28天内接触实验药物或实验疫苗,在测试剂的5个半衰期或测试剂的生物学效应持续时间的两倍,以IP的第一次剂量之前的时间更长。
  • 接受任何禁止药物,不愿或无法改用替代药物的参与者。
  • 参与者参加了一项先前或并发的临床研究,其中包括过去30天内的药物干预。
  • 筛查时的任何急性实验室异常,研究人员认为,这将排除参与者在研究化合物研究中的包含。
  • 任何经过验证的4级实验室异常。允许在筛选期间进行一次重复测试以验证结果。
  • alt> =正常上限(ULN)的上限的3倍。
  • 通过慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方法的肌酐清除率<50 mL/分钟/1.73米^2)。
  • 参与者具有纹身或其他皮肤病条件上覆盖的潜在注射部位,可能会干扰注射部位反应或GSK3810109A的给药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 血浆HIV-1核糖核酸(RNA)水平(副本/毫升)[时间范围:基线和最新第84天]中的基线最大变化。
  • 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多60周]
  • 患有2-4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)异常的参与者人数[时间范围:第60周]
  • 患有治疗伴随异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第84天]
  • 2-4级注射现场反应的参与者数量(ISR)[时间范围:最新第84天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • GSK3810109A的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后的可量化浓度(AUC [0-T])[时间范围:直到第60周]
  • GSK3810109A的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:直到第60周]
  • 达到GSK3810109A的最大观察血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多到第60周]
  • GSK3810109A的等离子体浓度[时间范围:直到第60周]
  • 与CMAX相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  • 与AUC相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  • 分化簇中的基线4(CD4+)T细胞计数(每立方毫米)[时间范围:基线和最多直到第60周)
  • CD4+ T细胞计数的绝对值[时间范围:最多到第60周]
  • 针对GSK3810109A的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多到第60周]
  • ADA对GSK3810109A的滴度[时间范围:直到第60周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于评估GSK3810109A在病毒性人体免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的成年人中的抗病毒作用,安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中
简要摘要这项研究是为了评估GSK381010109A的抗病毒活性,功效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和HIV-1感染治疗幼稚的成年人的药效学(PD)。参与者将获得单剂量的GSK3810109A,静脉内(IV)或皮下(SC)给予。该研究包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签的研究
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:接受GSK3810109A 40 mg/kg的参与者(队列1)
    参与者将在第1部分中以40 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第1部分:接受GSK3810109A 280 mg/kg的参与者(队列2)
    参与者将在第1部分中以280 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列3)
    参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列4)
    参与者将作为单个静脉输注或SC注入将GSK3810109A管理,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第2部分:接受GSK3810109A的参与者(队列5)
    参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
    干预:生物学:GSK3810109A
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月10日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至65岁。
  • 参与者必须在筛查访问后的45天内感染HIV-1:血浆HIV-1 RNA大于或等于(> =)5000份/ml(c/ml)。
  • 确认的筛选CD4+ T细胞计数> = = 350个三次毫米(单元/mm3)的350个细胞。
  • 抗逆转录病毒幼稚:在诊断出HIV-1感染后,未接受抗逆转录病毒疗法(ARTS)(组合或单一疗法)。
  • 体重> = 50 kg至小于或等于(<=)115 kg。
  • 男性和/或女性。男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。所有参加研究的参与者均应就更安全的性行为进行咨询,包括有效障碍方法的使用和利益/风险(例如男性避孕套)以及向未感染的伴侣传播HIV的风险;一种。如果适用以下至少一个条件:不怀孕或母乳喂养,则有资格参加女性的参与者有资格参加,并且至少适用以下条件之一:不是生育潜力的参与者(POCBP)。或者是POCBP,并在干预期间使用可接受的避孕方法(至少在最后剂量的研究干预措施之后)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。 POCBP必须在第一次剂量的研究干预之前进行第1天的高度敏感妊娠试验(局部法规所要求的尿液或血清)。如果不能将尿液测试确认为阴性(例如[例如],结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。
  • 校正的QT间隔(QTC)间隔<= 450毫秒(MSEC)
  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 急性逆转录病毒综合征(例如,发烧,不适,疲劳等)和/或最近(3个月内)记录的没有抗体产生和/或最近记录的证据(3个月内)证明的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(在3个月内)证明了原发性艾滋病毒感染的参与者和/或证据证明血清转化。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养,计划怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 参与者患有潜在的皮肤病或疾病(例如,IE感染,炎症,皮炎,湿疹,药物皮疹,药物过敏,牛皮癣,食物过敏荨麻疹)会干扰评估注射部位。
  • 肝硬化的已知史,有或没有病毒性肝炎共感染。
  • 过去6个月内临床相关的肝炎病史。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)感染的证据,基于肝炎表面抗原(HBSAG)的测试结果(DNA)如下:不包括HBSAG的参与者;抗HB的参与者不得不呈抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA的阳性为阳性。抗HB的参与者不排除抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA为阴性为阳性。
  • 乙型肝炎共同感染的参与者。
  • 未处理的梅毒感染(筛查时等离子体阳性等离子体[RPR]),没有治疗记录。完成招聘后一个月后完成治疗的参与者有资格。

治疗后允许纠正。

  • 事先收到许可或研究单克隆抗体。
  • 除皮肤卡波西肉瘤外,没有需要全身治疗的疾病控制和预防中心(CDC)3期疾病的任何证据。
  • 已知或怀疑的中度或严重肝损伤(由儿童 - 猪分类确定)凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸,cirrhosis,已知的胆道异常(除非吉尔伯特的综合征或杂物))。
  • 临床意义的心血管疾病是由心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐心绞痛/缺血,冠状动脉旁路嫁接(CABG)手术(CABG)手术或经皮易感性冠状动脉血管成形术(PTCA)或任何临床上重要的心脏病的经皮的病史,心绞痛/缺血性的症状,心绞痛/缺血,心绞痛/缺血,冠状动脉症/缺血性(PTCA)或任何临床上明显的心脏疾病的病史,临床上具有重要意义的心血管疾病。研究者。
  • 皮肤Kaposi的肉瘤,基底细胞癌或切除的,非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈,肛门或阴茎上皮内肿瘤以外,其他恶性肿瘤除外。其他局部恶性肿瘤要求研究人员与研究医疗监测仪之间在随机分组之前纳入参与者。
  • 在研究者认为的任何预先存在的身体或精神状况都可能干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力,或者可能损害参与者的安全性。
  • 患有药物滥用障碍或社会限制的参与者认为,研究人员认为可能会成功完成研究。
  • 在调查人员的判断中,参与者构成了重大的自杀风险。在评估自杀风险时,应考虑参与者的自杀行为和/或自杀念头的历史。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其班级的成分或药物的敏感性史,或其他过敏史,这使他们的参与拒之门外。
  • 研究人员认为,任何条件都可能干扰研究药物的吸收,分布,新陈代谢或排泄,结合艺术或使参与者无法服用口服药物。
  • 筛查中有阳性电晕病毒疾病(COVID-19)阳性病毒疾病的参与者。在过去的14天内具有已知COVID-19的积极接触的参与者,或者应排除表现为活跃的COVID-19(发烧,咳嗽,肌痛,呼吸急促,口味或气味的短缺)的症状。允许在联盟19日接触后至少14天保持无症状的参与者。
  • 已接收任何HIV-1免疫治疗疫苗或预防性疫苗。
  • 筛查后的28天内用以下任何药物进行治疗:放射治疗;细胞毒性化学治疗剂;任何系统性免疫抑制剂;
  • 在28天内接触实验药物或实验疫苗,在测试剂的5个半衰期或测试剂的生物学效应持续时间的两倍,以IP的第一次剂量之前的时间更长。
  • 接受任何禁止药物,不愿或无法改用替代药物的参与者。
  • 参与者参加了一项先前或并发的临床研究,其中包括过去30天内的药物干预。
  • 筛查时的任何急性实验室异常,研究人员认为,这将排除参与者在研究化合物研究中的包含。
  • 任何经过验证的4级实验室异常。允许在筛选期间进行一次重复测试以验证结果。
  • alt> =正常上限(ULN)的上限的3倍。
  • 通过慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方法的肌酐清除率<50 mL/分钟/1.73米^2)。
  • 参与者具有纹身或其他皮肤病条件上覆盖的潜在注射部位,可能会干扰注射部位反应或GSK3810109A的给药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871113
其他研究ID编号ICMJE 207959
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方VIIV医疗保健
研究赞助商ICMJE VIIV医疗保健
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
PRS帐户VIIV医疗保健
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估GSK381010109A的抗病毒活性,功效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和HIV-1感染治疗幼稚的成年人的药效学(PD)。参与者将获得单剂量的GSK3810109A,静脉内(IV)或皮下(SC)给予。该研究包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染生物学:GSK3810109A阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放标签的研究
首要目标:治疗
官方标题:一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中
估计研究开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2022年11月9日
估计 学习完成日期 2023年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:接受GSK3810109A 40 mg/kg的参与者(队列1)
参与者将在第1部分中以40 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第1部分:接受GSK3810109A 280 mg/kg的参与者(队列2)
参与者将在第1部分中以280 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列3)
参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列4)
参与者将作为单个静脉输注或SC注入将GSK3810109A管理,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

实验:第2部分:接受GSK3810109A的参与者(队列5)
参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆HIV-1核糖核酸(RNA)水平(副本/毫升)[时间范围:基线和最新第84天]中的基线最大变化。
  2. 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多60周]
  3. 患有2-4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)异常的参与者人数[时间范围:第60周]
  4. 患有治疗伴随异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第84天]
  5. 2-4级注射现场反应的参与者数量(ISR)[时间范围:最新第84天]

次要结果度量
  1. GSK3810109A的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后的可量化浓度(AUC [0-T])[时间范围:直到第60周]
  2. GSK3810109A的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:直到第60周]
  3. 达到GSK3810109A的最大观察血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多到第60周]
  4. GSK3810109A的等离子体浓度[时间范围:直到第60周]
  5. 与CMAX相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  6. 与AUC相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  7. 分化簇中的基线4(CD4+)T细胞计数(每立方毫米)[时间范围:基线和最多直到第60周)
  8. CD4+ T细胞计数的绝对值[时间范围:最多到第60周]
  9. 针对GSK3810109A的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多到第60周]
  10. ADA对GSK3810109A的滴度[时间范围:直到第60周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至65岁。
  • 参与者必须在筛查访问后的45天内感染HIV-1:血浆HIV-1 RNA大于或等于(> =)5000份/ml(c/ml)。
  • 确认的筛选CD4+ T细胞计数> = = 350个三次毫米(单元/mm3)的350个细胞。
  • 抗逆转录病毒幼稚:在诊断出HIV-1感染后,未接受抗逆转录病毒疗法(ARTS)(组合或单一疗法)。
  • 体重> = 50 kg至小于或等于(<=)115 kg。
  • 男性和/或女性。男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。所有参加研究的参与者均应就更安全的性行为进行咨询,包括有效障碍方法的使用和利益/风险(例如男性避孕套)以及向未感染的伴侣传播HIV的风险;一种。如果适用以下至少一个条件:不怀孕或母乳喂养,则有资格参加女性的参与者有资格参加,并且至少适用以下条件之一:不是生育潜力的参与者(POCBP)。或者是POCBP,并在干预期间使用可接受的避孕方法(至少在最后剂量的研究干预措施之后)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。 POCBP必须在第一次剂量的研究干预之前进行第1天的高度敏感妊娠试验(局部法规所要求的尿液或血清)。如果不能将尿液测试确认为阴性(例如[例如],结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。
  • 校正的QT间隔(QTC)间隔<= 450毫秒(MSEC)
  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 急性逆转录病毒综合征(例如,发烧,不适,疲劳等)和/或最近(3个月内)记录的没有抗体产生和/或最近记录的证据(3个月内)证明的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(在3个月内)证明了原发性艾滋病毒感染的参与者和/或证据证明血清转化。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养,计划怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 参与者患有潜在的皮肤病或疾病(例如,IE感染,炎症,皮炎,湿疹,药物皮疹,药物过敏,牛皮癣,食物过敏荨麻疹)会干扰评估注射部位。
  • 肝硬化的已知史,有或没有病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎共感染。
  • 过去6个月内临床相关的肝炎病史。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)感染的证据,基于肝炎表面抗原(HBSAG)的测试结果(DNA)如下:不包括HBSAG的参与者;抗HB的参与者不得不呈抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA的阳性为阳性。抗HB的参与者不排除抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA为阴性为阳性。
  • 乙型肝炎共同感染的参与者。
  • 未处理的梅毒感染(筛查时等离子体阳性等离子体[RPR]),没有治疗记录。完成招聘后一个月后完成治疗的参与者有资格。

治疗后允许纠正。

  • 事先收到许可或研究单克隆抗体。
  • 除皮肤卡波西肉瘤外,没有需要全身治疗的疾病控制和预防中心(CDC)3期疾病的任何证据。
  • 已知或怀疑的中度或严重肝损伤(由儿童 - 猪分类确定)凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸,cirrhosis,已知的胆道异常(除非吉尔伯特的综合征或杂物))。
  • 临床意义的心血管疾病是由心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐心绞痛/缺血,冠状动脉旁路嫁接(CABG)手术(CABG)手术或经皮易感性冠状动脉血管成形术(PTCA)或任何临床上重要的心脏病的经皮的病史,心绞痛/缺血性的症状,心绞痛/缺血,心绞痛/缺血,冠状动脉症/缺血性(PTCA)或任何临床上明显的心脏疾病的病史,临床上具有重要意义的心血管疾病。研究者。
  • 皮肤Kaposi的肉瘤,基底细胞癌或切除的,非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈,肛门或阴茎上皮内肿瘤以外,其他恶性肿瘤除外。其他局部恶性肿瘤要求研究人员与研究医疗监测仪之间在随机分组之前纳入参与者。
  • 在研究者认为的任何预先存在的身体或精神状况都可能干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力,或者可能损害参与者的安全性。
  • 患有药物滥用障碍或社会限制的参与者认为,研究人员认为可能会成功完成研究。
  • 在调查人员的判断中,参与者构成了重大的自杀风险。在评估自杀风险时,应考虑参与者的自杀行为和/或自杀念头的历史。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其班级的成分或药物的敏感性史,或其他过敏史,这使他们的参与拒之门外。
  • 研究人员认为,任何条件都可能干扰研究药物的吸收,分布,新陈代谢或排泄,结合艺术或使参与者无法服用口服药物。
  • 筛查中有阳性电晕病毒疾病(COVID-19)阳性病毒疾病的参与者。在过去的14天内具有已知COVID-19的积极接触的参与者,或者应排除表现为活跃的COVID-19(发烧,咳嗽,肌痛,呼吸急促,口味或气味的短缺)的症状。允许在联盟19日接触后至少14天保持无症状的参与者。
  • 已接收任何HIV-1免疫治疗疫苗或预防性疫苗。
  • 筛查后的28天内用以下任何药物进行治疗:放射治疗;细胞毒性化学治疗剂;任何系统性免疫抑制剂;
  • 在28天内接触实验药物或实验疫苗,在测试剂的5个半衰期或测试剂的生物学效应持续时间的两倍,以IP的第一次剂量之前的时间更长。
  • 接受任何禁止药物,不愿或无法改用替代药物的参与者。
  • 参与者参加了一项先前或并发的临床研究,其中包括过去30天内的药物干预。
  • 筛查时的任何急性实验室异常,研究人员认为,这将排除参与者在研究化合物研究中的包含。
  • 任何经过验证的4级实验室异常。允许在筛选期间进行一次重复测试以验证结果。
  • alt> =正常上限(ULN)的上限的3倍。
  • 通过慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方法的肌酐清除率<50 mL/分钟/1.73米^2)。
  • 参与者具有纹身或其他皮肤病条件上覆盖的潜在注射部位,可能会干扰注射部位反应或GSK3810109A的给药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 血浆HIV-1核糖核酸(RNA)水平(副本/毫升)[时间范围:基线和最新第84天]中的基线最大变化。
  • 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多60周]
  • 患有2-4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)异常的参与者人数[时间范围:第60周]
  • 患有治疗伴随异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第84天]
  • 2-4级注射现场反应的参与者数量(ISR)[时间范围:最新第84天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • GSK3810109A的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后的可量化浓度(AUC [0-T])[时间范围:直到第60周]
  • GSK3810109A的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:直到第60周]
  • 达到GSK3810109A的最大观察血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多到第60周]
  • GSK3810109A的等离子体浓度[时间范围:直到第60周]
  • 与CMAX相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  • 与AUC相关的血浆HIV-1 RNA中的基线[时间范围:基线和最多60周]
  • 分化簇中的基线4(CD4+)T细胞计数(每立方毫米)[时间范围:基线和最多直到第60周)
  • CD4+ T细胞计数的绝对值[时间范围:最多到第60周]
  • 针对GSK3810109A的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多到第60周]
  • ADA对GSK3810109A的滴度[时间范围:直到第60周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于评估GSK3810109A在病毒性人体免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的成年人中的抗病毒作用,安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项2A期多中心,随机,开放标签,两部分自适应设计研究,以评估GSK3810109A的抗病毒效果,安全性和耐受性,这是HIV-1特异性特异性的广泛中和人类单克隆抗体在抗逆转录病毒 - 不接受HIV-1的感染的HIV-1感染的成年人中
简要摘要这项研究是为了评估GSK381010109A的抗病毒活性,功效,安全性,耐受性,药代动力学(PK)和HIV-1感染治疗幼稚的成年人的药效学(PD)。参与者将获得单剂量的GSK3810109A,静脉内(IV)或皮下(SC)给予。该研究包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项顺序处理,分为两部分的研究,其中包括筛查阶段,随机单药治疗阶段和护理随访标准。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签的研究
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE生物学:GSK3810109A
GSK3810109A将作为无菌水溶液提供。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:接受GSK3810109A 40 mg/kg的参与者(队列1)
    参与者将在第1部分中以40 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第1部分:接受GSK3810109A 280 mg/kg的参与者(队列2)
    参与者将在第1部分中以280 mg/kg剂量的单个IV输注为GSK3810109A。
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列3)
    参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第2部分:接收GSK3810109A的参与者(队列4)
    参与者将作为单个静脉输注或SC注入将GSK3810109A管理,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平
    干预:生物学:GSK3810109A
  • 实验:第2部分:接受GSK3810109A的参与者(队列5)
    参与者将作为单个静脉输注或SC注射将GSK3810109A施用,并包括根据第1部分的数据确定的剂量水平。
    干预:生物学:GSK3810109A
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月10日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至65岁。
  • 参与者必须在筛查访问后的45天内感染HIV-1:血浆HIV-1 RNA大于或等于(> =)5000份/ml(c/ml)。
  • 确认的筛选CD4+ T细胞计数> = = 350个三次毫米(单元/mm3)的350个细胞。
  • 抗逆转录病毒幼稚:在诊断出HIV-1感染后,未接受抗逆转录病毒疗法(ARTS)(组合或单一疗法)。
  • 体重> = 50 kg至小于或等于(<=)115 kg。
  • 男性和/或女性。男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。所有参加研究的参与者均应就更安全的性行为进行咨询,包括有效障碍方法的使用和利益/风险(例如男性避孕套)以及向未感染的伴侣传播HIV的风险;一种。如果适用以下至少一个条件:不怀孕或母乳喂养,则有资格参加女性的参与者有资格参加,并且至少适用以下条件之一:不是生育潜力的参与者(POCBP)。或者是POCBP,并在干预期间使用可接受的避孕方法(至少在最后剂量的研究干预措施之后)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。 POCBP必须在第一次剂量的研究干预之前进行第1天的高度敏感妊娠试验(局部法规所要求的尿液或血清)。如果不能将尿液测试确认为阴性(例如[例如],结果模棱两可),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须将参与者排除在参与之外。
  • 校正的QT间隔(QTC)间隔<= 450毫秒(MSEC)
  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 急性逆转录病毒综合征(例如,发烧,不适,疲劳等)和/或最近(3个月内)记录的没有抗体产生和/或最近记录的证据(3个月内)证明的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(3个月内)记录的(在3个月内)证明了原发性艾滋病毒感染的参与者和/或证据证明血清转化。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养,计划怀孕或母乳喂养的参与者。
  • 参与者患有潜在的皮肤病或疾病(例如,IE感染,炎症,皮炎,湿疹,药物皮疹,药物过敏,牛皮癣,食物过敏荨麻疹)会干扰评估注射部位。
  • 肝硬化的已知史,有或没有病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎共感染。
  • 过去6个月内临床相关的肝炎病史。
  • 丙型肝炎病毒(HBV)感染的证据,基于肝炎表面抗原(HBSAG)的测试结果(DNA)如下:不包括HBSAG的参与者;抗HB的参与者不得不呈抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA的阳性为阳性。抗HB的参与者不排除抗HBS,但抗HBC(负HBSAG状态为阴性)和HBV DNA为阴性为阳性。
  • 乙型肝炎共同感染的参与者。
  • 未处理的梅毒感染(筛查时等离子体阳性等离子体[RPR]),没有治疗记录。完成招聘后一个月后完成治疗的参与者有资格。

治疗后允许纠正。

  • 事先收到许可或研究单克隆抗体。
  • 除皮肤卡波西肉瘤外,没有需要全身治疗的疾病控制和预防中心(CDC)3期疾病的任何证据。
  • 已知或怀疑的中度或严重肝损伤(由儿童 - 猪分类确定)凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸,cirrhosis,已知的胆道异常(除非吉尔伯特的综合征或杂物))。
  • 临床意义的心血管疾病是由心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐心绞痛/缺血,冠状动脉旁路嫁接(CABG)手术(CABG)手术或经皮易感性冠状动脉血管成形术(PTCA)或任何临床上重要的心脏病的经皮的病史,心绞痛/缺血性的症状,心绞痛/缺血,心绞痛/缺血,冠状动脉症/缺血性(PTCA)或任何临床上明显的心脏疾病的病史,临床上具有重要意义的心血管疾病。研究者。
  • 皮肤Kaposi的肉瘤,基底细胞癌或切除的,非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈,肛门或阴茎上皮内肿瘤以外,其他恶性肿瘤除外。其他局部恶性肿瘤要求研究人员与研究医疗监测仪之间在随机分组之前纳入参与者。
  • 在研究者认为的任何预先存在的身体或精神状况都可能干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力,或者可能损害参与者的安全性。
  • 患有药物滥用障碍或社会限制的参与者认为,研究人员认为可能会成功完成研究。
  • 在调查人员的判断中,参与者构成了重大的自杀风险。在评估自杀风险时,应考虑参与者的自杀行为和/或自杀念头的历史。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其班级的成分或药物的敏感性史,或其他过敏史,这使他们的参与拒之门外。
  • 研究人员认为,任何条件都可能干扰研究药物的吸收,分布,新陈代谢或排泄,结合艺术或使参与者无法服用口服药物。
  • 筛查中有阳性电晕病毒疾病(COVID-19)阳性病毒疾病的参与者。在过去的14天内具有已知COVID-19的积极接触的参与者,或者应排除表现为活跃的COVID-19(发烧,咳嗽,肌痛,呼吸急促,口味或气味的短缺)的症状。允许在联盟19日接触后至少14天保持无症状的参与者。
  • 已接收任何HIV-1免疫治疗疫苗或预防性疫苗。
  • 筛查后的28天内用以下任何药物进行治疗:放射治疗;细胞毒性化学治疗剂;任何系统性免疫抑制剂;
  • 在28天内接触实验药物或实验疫苗,在测试剂的5个半衰期或测试剂的生物学效应持续时间的两倍,以IP的第一次剂量之前的时间更长。
  • 接受任何禁止药物,不愿或无法改用替代药物的参与者。
  • 参与者参加了一项先前或并发的临床研究,其中包括过去30天内的药物干预。
  • 筛查时的任何急性实验室异常,研究人员认为,这将排除参与者在研究化合物研究中的包含。
  • 任何经过验证的4级实验室异常。允许在筛选期间进行一次重复测试以验证结果。
  • alt> =正常上限(ULN)的上限的3倍。
  • 通过慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)方法的肌酐清除率<50 mL/分钟/1.73米^2)。
  • 参与者具有纹身或其他皮肤病条件上覆盖的潜在注射部位,可能会干扰注射部位反应或GSK3810109A的给药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871113
其他研究ID编号ICMJE 207959
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方VIIV医疗保健
研究赞助商ICMJE VIIV医疗保健
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
PRS帐户VIIV医疗保健
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院