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出境医 / 临床实验 / 检查精神分裂症患者中TDC对大麻使用障碍的影响（Cannapsystim）

检查精神分裂症患者中TDC对大麻使用障碍的影响（Cannapsystim）

研究描述
简要摘要：
大麻使用障碍是精神分裂症的常见合并症，与症状增加和对治疗的依从性较小有关。经过验证的护理在该人群中的效力有限，似乎有必要开发新的管理策略。经颅直流刺激（TDC）在精神分裂症，药物使用障碍以及精神分裂症患者的尼古丁成瘾方面都显示出有益的作用。有趣的是测试右背外侧前额叶皮层（DLPFC）的10次阳极刺激以及对内侧前额叶皮层（MPFC）的阴极刺激（通过增加控制和调节奖励系统），将减少110名精神分裂症，，在110个精神分裂症患者中减少大麻消耗，其次渴望，成瘾严重程度，精神分裂症症状并改善全球功能。这些临床影响可能与某些认知功能和脑连通性的变化有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症大麻诱导的疾病设备：经颅直流刺激（TDCS）活动设备：经颅直流刺激（TDC）非活动不适用

详细说明：

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
  • 主动TDC刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个小时的间隔为2毫秒，每天2mA，每天2mA，每天20分钟，持续20分钟。
  • TDCS安慰剂刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个相距至少两个小时的频率，经过相同的步骤（跟踪，然后佩戴设备20分钟），但在第一次提供了实际刺激。 40秒。
首要目标：治疗
官方标题：检查精神分裂症患者的TDC对大麻使用障碍的影响一项随机控制的双盲探索性多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年1月11日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动TDC刺激
将使用Neurocan DC刺激器加上经颅直流电流刺激TDCS刺激
设备：主颅直流刺激（TDC）活动
刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

假比较器：假TDCS刺激
经颅直流电流刺激TDCS-对照组将使用假程序按照相同的方案接收假刺激。
设备：经颅直流刺激（TDC）非活动性
对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大麻使用[时间范围：6个月]
    TDCS治疗前后大麻使用的百分比变化百分比


次要结果度量 ：
  1. 大麻使用[时间范围：3个月]
    3个月前和之后，大麻使用的百分比变化TDCS治疗

  2. 渴望分数的变化[时间范围：3个月零6个月]
    大麻渴望问卷得分（最小= 12，最大= 84）。分数越高，渴望越大。

  3. 住院[时间范围：6个月]
    TDCS会议后的6个月内住院数量

  4. 研究结构大脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：在白质水平上的水扩散以评估DTI模式下的结构性脑连接性（扩散张量）

  5. 研究结构和功能性脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：通过静止状态默认模式网络（MRI）评估功能性脑连接性的功能连接指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 精神分裂症根据DSM（精神障碍诊断和统计手册）5标准，至少从至少4周开始就没有改变精神治疗的标准
  • 根据DSM 5标准和过去7天的主动消费，中度至重度大麻使用障碍
  • 受试者动机减少或退出大麻消费量
  • 可以包括门诊强制护理的患者

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Aurelia Gay （0）4 77 82 88 50 ext +33 aurelia.gay@chu-st-etienne.fr
联系人：BéatriceDeygas beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr

位置
位置表的布局表
法国
Ch le Vinatier服务大学
布朗，法国，69678
联系人：本杰明·罗兰德（Benjamin Rolland），博士（0）437915075 EXT +33 benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
中心医院的大学服务D'Addictologie et Pathologies Duelles
法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000
联系人：Georges Brousse，博士（0）473752072 EXT +33 gbrousse@chu-clermonterter.fr.fr
Chu de Clermont-Frand服务de Psychiatrie
法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000
联系人：Pierre-Michel Llorca，博士（0）473752125 EXT +33 pmllorca@chu-clermontferrand.fr.fr
服务医院的universitaire d'Addictologie chu de dijon
法国第琼，21079
联系人：Benoit Trojak，博士（0）380293769 EXT +33 BENOIT.TROJAK@CHU-DIJON.FR
ChuPôleDePsychiatrie Neurologie etRééducation
法国La Tronche，38700
联系人：Mircea Polosan，博士（0）476765383 EXT +33 mpolosan@chu-grenoble.fr.fr
Ch Saint-Cyr-au-mont-d'or Service de Psychiatrie
法国圣西 - au-mont-d'or，69450
联系人：Florian Le Camus，医学博士（0）472421183 EXT +33 FLECAMUS@CH-ST-CYR69.FR
中心医院的阿尔普斯
法国圣Égrève，38120
联系人：医学博士ClémentDonde（0）476564340 EXT +33 cdonde@ch-ch-alpes-isere.fr
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
方向généraledel'of de soins
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Aurelia Gay Chu Saint-Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		大麻使用[时间范围：6个月]
TDCS治疗前后大麻使用的百分比变化百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 大麻使用[时间范围：3个月]
    3个月前和之后，大麻使用的百分比变化TDCS治疗
  • 渴望分数的变化[时间范围：3个月零6个月]
    大麻渴望问卷得分（最小= 12，最大= 84）。分数越高，渴望越大。
  • 住院[时间范围：6个月]
    TDCS会议后的6个月内住院数量
  • 研究结构大脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：在白质水平上的水扩散以评估DTI模式下的结构性脑连接性（扩散张量）
  • 研究结构和功能性脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：通过静止状态默认模式网络（MRI）评估功能性脑连接性的功能连接指数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE检查精神分裂症患者中TDC对大麻使用障碍的影响
官方标题ICMJE检查精神分裂症患者的TDC对大麻使用障碍的影响一项随机控制的双盲探索性多中心研究
简要摘要大麻使用障碍是精神分裂症的常见合并症，与症状增加和对治疗的依从性较小有关。经过验证的护理在该人群中的效力有限，似乎有必要开发新的管理策略。经颅直流刺激（TDC）在精神分裂症，药物使用障碍以及精神分裂症患者的尼古丁成瘾方面都显示出有益的作用。有趣的是测试右背外侧前额叶皮层（DLPFC）的10次阳极刺激以及对内侧前额叶皮层（MPFC）的阴极刺激（通过增加控制和调节奖励系统），将减少110名精神分裂症，，在110个精神分裂症患者中减少大麻消耗，其次渴望，成瘾严重程度，精神分裂症症状并改善全球功能。这些临床影响可能与某些认知功能和脑连通性的变化有关。
详细说明

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
  • 主动TDC刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个小时的间隔为2毫秒，每天2mA，每天2mA，每天20分钟，持续20分钟。
  • TDCS安慰剂刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个相距至少两个小时的频率，经过相同的步骤（跟踪，然后佩戴设备20分钟），但在第一次提供了实际刺激。 40秒。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：主颅直流刺激（TDC）活动
    刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。
  • 设备：经颅直流刺激（TDC）非活动性
    对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动TDC刺激
    将使用Neurocan DC刺激器加上经颅直流电流刺激TDCS刺激
    干预：设备：经过颅内直流刺激（TDC）活动
  • 假比较器：假TDCS刺激
    经颅直流电流刺激TDCS-对照组将使用假程序按照相同的方案接收假刺激。
    干预：设备：经颅直流电流刺激（TDC）非活动性
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月1日
估计初级完成日期2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 精神分裂症根据DSM（精神障碍诊断和统计手册）5标准，至少从至少4周开始就没有改变精神治疗的标准
  • 根据DSM 5标准和过去7天的主动消费，中度至重度大麻使用障碍
  • 受试者动机减少或退出大麻消费量
  • 可以包括门诊强制护理的患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Aurelia Gay （0）4 77 82 88 50 ext +33 aurelia.gay@chu-st-etienne.fr
联系人：BéatriceDeygas beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871048
其他研究ID编号ICMJE 19ph229
2020-A02976-33（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE方向généraledel'of de soins
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Aurelia Gay Chu Saint-Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
大麻使用障碍是精神分裂症的常见合并症，与症状增加和对治疗的依从性较小有关。经过验证的护理在该人群中的效力有限，似乎有必要开发新的管理策略。经颅直流刺激（TDC）在精神分裂症，药物使用障碍以及精神分裂症患者的尼古丁成瘾方面都显示出有益的作用。有趣的是测试右背外侧前额叶皮层（DLPFC）的10次阳极刺激以及对内侧前额叶皮层（MPFC）的阴极刺激（通过增加控制和调节奖励系统），将减少110名精神分裂症，，在110个精神分裂症患者中减少大麻消耗，其次渴望，成瘾严重程度，精神分裂症症状并改善全球功能。这些临床影响可能与某些认知功能和脑连通性的变化有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症大麻诱导的疾病设备：经颅直流刺激（TDCS）活动设备：经颅直流刺激（TDC）非活动不适用

详细说明：

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
  • 主动TDC刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个小时的间隔为2毫秒，每天2mA，每天2mA，每天20分钟，持续20分钟。
  • TDCS安慰剂刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个相距至少两个小时的频率，经过相同的步骤（跟踪，然后佩戴设备20分钟），但在第一次提供了实际刺激。 40秒。
首要目标：治疗
官方标题：检查精神分裂症患者的TDC对大麻使用障碍的影响一项随机控制的双盲探索性多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年1月11日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动TDC刺激
将使用Neurocan DC刺激器加上经颅直流电流刺激TDCS刺激
设备：主颅直流刺激（TDC）活动
刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

假比较器：假TDCS刺激
经颅直流电流刺激TDCS-对照组将使用假程序按照相同的方案接收假刺激。
设备：经颅直流刺激（TDC）非活动性
对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大麻使用[时间范围：6个月]
    TDCS治疗前后大麻使用的百分比变化百分比


次要结果度量 ：
  1. 大麻使用[时间范围：3个月]
    3个月前和之后，大麻使用的百分比变化TDCS治疗

  2. 渴望分数的变化[时间范围：3个月零6个月]
    大麻渴望问卷得分（最小= 12，最大= 84）。分数越高，渴望越大。

  3. 住院[时间范围：6个月]
    TDCS会议后的6个月内住院数量

  4. 研究结构大脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：在白质水平上的水扩散以评估DTI模式下的结构性脑连接性（扩散张量）

  5. 研究结构和功能性脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：通过静止状态默认模式网络（MRI）评估功能性脑连接性的功能连接指数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 精神分裂症根据DSM（精神障碍诊断和统计手册）5标准，至少从至少4周开始就没有改变精神治疗的标准
  • 根据DSM 5标准和过去7天的主动消费，中度至重度大麻使用障碍
  • 受试者动机减少或退出大麻消费量
  • 可以包括门诊强制护理的患者

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Aurelia Gay （0）4 77 82 88 50 ext +33 aurelia.gay@chu-st-etienne.fr
联系人：BéatriceDeygas beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr

位置
位置表的布局表
法国
Ch le Vinatier服务大学
布朗，法国，69678
联系人：本杰明·罗兰德（Benjamin Rolland），博士（0）437915075 EXT +33 benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
中心医院的大学服务D'Addictologie et Pathologies Duelles
法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000
联系人：Georges Brousse，博士（0）473752072 EXT +33 gbrousse@chu-clermonterter.fr.fr
Chu de Clermont-Frand服务de Psychiatrie
法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand）63000
联系人：Pierre-Michel Llorca，博士（0）473752125 EXT +33 pmllorca@chu-clermontferrand.fr.fr
服务医院的universitaire d'Addictologie chu de dijon
法国第琼，21079
联系人：Benoit Trojak，博士（0）380293769 EXT +33 BENOIT.TROJAK@CHU-DIJON.FR
ChuPôleDePsychiatrie Neurologie etRééducation
法国La Tronche，38700
联系人：Mircea Polosan，博士（0）476765383 EXT +33 mpolosan@chu-grenoble.fr.fr
Ch Saint-Cyr-au-mont-d'or Service de Psychiatrie
法国圣西 - au-mont-d'or，69450
联系人：Florian Le Camus，医学博士（0）472421183 EXT +33 FLECAMUS@CH-ST-CYR69.FR
中心医院的阿尔普斯
法国圣Égrève，38120
联系人：医学博士ClémentDonde（0）476564340 EXT +33 cdonde@ch-ch-alpes-isere.fr
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
方向généraledel'of de soins
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Aurelia Gay Chu Saint-Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		大麻使用[时间范围：6个月]
TDCS治疗前后大麻使用的百分比变化百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 大麻使用[时间范围：3个月]
    3个月前和之后，大麻使用的百分比变化TDCS治疗
  • 渴望分数的变化[时间范围：3个月零6个月]
    大麻渴望问卷得分（最小= 12，最大= 84）。分数越高，渴望越大。
  • 住院[时间范围：6个月]
    TDCS会议后的6个月内住院数量
  • 研究结构大脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：在白质水平上的水扩散以评估DTI模式下的结构性脑连接性（扩散张量）
  • 研究结构和功能性脑连通性[时间范围：3个月]
    脑MRI（仅适用于患者亚组）：通过静止状态默认模式网络（MRI）评估功能性脑连接性的功能连接指数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE检查精神分裂症患者中TDC对大麻使用障碍的影响
官方标题ICMJE检查精神分裂症患者的TDC对大麻使用障碍的影响一项随机控制的双盲探索性多中心研究
简要摘要大麻使用障碍是精神分裂症的常见合并症，与症状增加和对治疗的依从性较小有关。经过验证的护理在该人群中的效力有限，似乎有必要开发新的管理策略。经颅直流刺激（TDC）在精神分裂症，药物使用障碍以及精神分裂症患者的尼古丁成瘾方面都显示出有益的作用。有趣的是测试右背外侧前额叶皮层（DLPFC）的10次阳极刺激以及对内侧前额叶皮层（MPFC）的阴极刺激（通过增加控制和调节奖励系统），将减少110名精神分裂症，，在110个精神分裂症患者中减少大麻消耗，其次渴望，成瘾严重程度，精神分裂症症状并改善全球功能。这些临床影响可能与某些认知功能和脑连通性的变化有关。
详细说明

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。

对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。

掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
  • 主动TDC刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个小时的间隔为2毫秒，每天2mA，每天2mA，每天20分钟，持续20分钟。
  • TDCS安慰剂刺激。患者将在连续5天内接受10次疗程的TDC，每天以2个相距至少两个小时的频率，经过相同的步骤（跟踪，然后佩戴设备20分钟），但在第一次提供了实际刺激。 40秒。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：主颅直流刺激（TDC）活动
    刺激将使用神经DC刺激器加上浸泡在盐水溶液中的两个7×5 cm海绵电极。电极将根据国际10-20电极放置系统放置：F4（右DLPFC）上的阳极，FP1（MPFC）上的阴极。刺激水平将在每天两次（至少3小时分隔3小时）的刺激过程中设置为2 mA 20分钟，连续5个工作日。
  • 设备：经颅直流刺激（TDC）非活动性
    对照组将使用由TDCS材料制造商开发的假过程接受相同方案的假刺激，从而使在头皮中感受到相当于活动刺激的感觉。相同的设备将用于假手术和主动过程。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动TDC刺激
    将使用Neurocan DC刺激器加上经颅直流电流刺激TDCS刺激
    干预：设备：经过颅内直流刺激（TDC）活动
  • 假比较器：假TDCS刺激
    经颅直流电流刺激TDCS-对照组将使用假程序按照相同的方案接收假刺激。
    干预：设备：经颅直流电流刺激（TDC）非活动性
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月1日
估计初级完成日期2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 精神分裂症根据DSM（精神障碍诊断和统计手册）5标准，至少从至少4周开始就没有改变精神治疗的标准
  • 根据DSM 5标准和过去7天的主动消费，中度至重度大麻使用障碍
  • 受试者动机减少或退出大麻消费量
  • 可以包括门诊强制护理的患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Aurelia Gay （0）4 77 82 88 50 ext +33 aurelia.gay@chu-st-etienne.fr
联系人：BéatriceDeygas beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871048
其他研究ID编号ICMJE 19ph229
2020-A02976-33（其他标识符：ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE方向généraledel'of de soins
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Aurelia Gay Chu Saint-Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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