免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 免疫吸收与血浆交换的Guillain-Barré综合征（GBS）（IPET-GBS）治疗
免疫吸收与血浆交换的Guillain-Barré综合征（GBS）（IPET-GBS）治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项观察研究，评估了与Guillain-Barré综合征血浆交换相比，免疫吸附的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GBS | 设备：免疫吸附设备：血浆交换 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫吸收与血浆交换以治疗Guillain-Barré综合征（GBS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月4日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫吸附 | 设备：免疫吸附 1个周期，连续5天由5个会话组成，每天使用色氨酸吸附剂处理0.7倍的单个等离子体体积（最大2.5升）。 |
| 血浆交换 | 设备：血浆交换 1个周期，连续5天由5个会话组成，每天与白蛋白溶液作为体积替换溶液的等离子体体积（最大2.5 l）交换。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）评分[时间范围：2周]包括炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉力量评分和振动评分的组合评分，同样加权
- 炎症性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：2周]炎症性神经病的标准临床评分。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：2周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。肌肉强度将以8（无运动）和5（全强度）在8个预定义的肌肉（每个末端的近端和一个远端肌肉）的尺度上进行测量。
- 振动评分[时间范围：2周]标准临床评分，用于在0到8之间评估振动敏感性，使用256个预定量斑点（Processus Styloideus radii Radii和Malleolus侧侧）的256调谐叉。
次要结果度量 ：
- 慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）评分[时间范围：1、3和5周]包括炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉力量评分和振动评分的组合评分，同样加权
- 炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：1、3和5周]炎症性神经病的标准临床评分。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：1、3和5周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。肌肉强度将以8（无运动）和5（全强度）在8个预定义的肌肉（每个末端的近端和一个远端肌肉）的尺度上进行测量。
- 振动评分[时间范围：1、3和5周]标准临床评分，用于在0到8之间评估振动敏感性，使用256个预定量斑点（Processus Styloideus radii Radii和Malleolus侧侧）的256调谐叉。
- 休斯得分[时间范围：1、2、3和5周]标准临床评分以量化Guillain-Barré综合征的残疾
- 疼痛[时间范围：1、2、3和5周]疼痛在0（无疼痛）和10（最大疼痛）之间的视觉模拟量表上量化。
- N20 [时间范围：2和5周]N20 Medianus神经的潜伏期（两侧）通过体感诱发电位（SEP）测量
- P40 [时间范围：2和5周]p40胫骨神经的潜伏期（两侧）通过体感诱发的电位测量
- 神经传导速度[时间范围：2和5周]通过电击（ENG）测量的临床受影响神经的神经传导速度
- 欧元生活质量5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：1、2、3和5周]生活质量规模
- 血清中免疫球蛋白A [时间范围：1、2、3和5周]免疫球蛋白A血清浓度
- 脑脊液（CSF）中的免疫球蛋白A [时间范围：2周]免疫球蛋白A脑脊液中的浓度
- 血清中的免疫球蛋白G [时间范围：1、2、3和5周]免疫球蛋白G血清浓度
- 脑脊液（CSF）中的免疫球蛋白G [时间范围：2周]脑脊液中的免疫球蛋白G浓度
- 血清中的免疫球蛋白M [时间范围：1、2、3和5周]免疫球蛋白M血清浓度
- 脑脊液（CSF）中的免疫球蛋白M [时间范围：2周]脑脊液中的免疫球蛋白M浓度
- 白介素1 [时间范围：1、2、3和5周]白介素-1血清浓度
- 白介素6 [时间范围：1、2、3和5周]白介素-6血清浓度
- 抗GM1抗体[时间框架：1、2、3和5周]抗GM1抗体血清水平
- 抗GQ1B [时间范围：1、2、3和5周]抗GQQ1B抗体血清水平
- 神经丝轻链（NFL）血清[时间框架：1、2、3和5周]神经丝轻链（NFL）血清水平
- 脑脊液（CSF）中的神经丝轻链（NFL）[时间范围：2周]脑脊液（CSF）中的神经丝轻链（NFL）水平
- 安全性和耐受性[时间范围：1，2，3和5周]不利事件（AES）和严重不利事件（SAE）的频率和频率
- 治疗反应[时间范围：1、2、3和5周]CIDP评分提高至少20％的患者份额
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由乌尔姆大学神经病学系的血浆交换或免疫吸收治疗的患者组成，这些患者被诊断出患有血浆交换或免疫吸收的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰内斯·杜斯特（Johannes Dorst），教授 | +49 731 177 5285 | johannes.dorst@uni-ulm.de |
位置
| 德国 | |
| 乌尔姆大学神经病学系 | 招募 |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081 | |
| 联系人：Albert C Ludolph，医学博士，教授 +49-731-177- Ext 1200 Albert.ludolph@rku.de | |
| 首席研究员：医学博士Albert C Ludolph教授 | |
赞助商和合作者
乌尔姆大学
直径的GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），教授 | 乌尔姆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 免疫吸收与血浆交换以治疗Guillain-Barré综合征（GBS） | ||||||||||||
| 官方头衔 | 免疫吸收与血浆交换以治疗Guillain-Barré综合征（GBS） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察研究，评估了与Guillain-Barré综合征血浆交换相比，免疫吸附的安全性和功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由乌尔姆大学神经病学系的血浆交换或免疫吸收治疗的患者组成，这些患者被诊断出患有血浆交换或免疫吸收的患者。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | GBS | ||||||||||||
| 干涉 |
| ||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月4日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04871035 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | IPET-GBS 1.2 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 乌尔姆大学的阿尔伯特·克里斯蒂安·卢多夫（Albert Christian Ludolph）教授 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 直径的GmbH | ||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项观察研究，评估了与Guillain-Barré综合征血浆交换相比，免疫吸附的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GBS | 设备：免疫吸附设备：血浆交换 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫吸收与血浆交换以治疗Guillain-Barré综合征（GBS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月4日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫吸附 | 设备：免疫吸附 1个周期，连续5天由5个会话组成，每天使用色氨酸吸附剂处理0.7倍的单个等离子体体积（最大2.5升）。 |
| 血浆交换 | 设备：血浆交换 1个周期，连续5天由5个会话组成，每天与白蛋白溶液作为体积替换溶液的等离子体体积（最大2.5 l）交换。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）评分[时间范围：2周]包括炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉力量评分和振动评分的组合评分，同样加权
- 炎症性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：2周]炎症性神经病的标准临床评分。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：2周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。肌肉强度将以8（无运动）和5（全强度）在8个预定义的肌肉（每个末端的近端和一个远端肌肉）的尺度上进行测量。
- 振动评分[时间范围：2周]标准临床评分，用于在0到8之间评估振动敏感性，使用256个预定量斑点（Processus Styloideus radii Radii和Malleolus侧侧）的256调谐叉。
次要结果度量 ：
- 慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP）评分[时间范围：1、3和5周]包括炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉力量评分和振动评分的组合评分，同样加权
- 炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：1、3和5周]炎症性神经病的标准临床评分。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：1、3和5周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。肌肉强度将以8（无运动）和5（全强度）在8个预定义的肌肉（每个末端的近端和一个远端肌肉）的尺度上进行测量。
- 振动评分[时间范围：1、3和5周]标准临床评分，用于在0到8之间评估振动敏感性，使用256个预定量斑点（Processus Styloideus radii Radii和Malleolus侧侧）的256调谐叉。
- 休斯得分[时间范围：1、2、3和5周]标准临床评分以量化Guillain-Barré综合征的残疾
- 疼痛[时间范围：1、2、3和5周]疼痛在0（无疼痛）和10（最大疼痛）之间的视觉模拟量表上量化。
- N20 [时间范围：2和5周]N20 Medianus神经的潜伏期（两侧）通过体感诱发电位（SEP）测量
- P40 [时间范围：2和5周]p40胫骨神经的潜伏期（两侧）通过体感诱发的电位测量
- 神经传导速度[时间范围：2和5周]通过电击（ENG）测量的临床受影响神经的神经传导速度
- 欧元生活质量5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：1、2、3和5周]生活质量规模
- 血清中免疫球蛋白A [时间范围：1、2、3和5周]免疫球蛋白A血清浓度
- 脑脊液（CSF）中的免疫球蛋白A [时间范围：2周]免疫球蛋白A脑脊液中的浓度
- 血清中的免疫球蛋白G [时间范围：1、2、3和5周]免疫球蛋白G血清浓度
- 脑脊液（CSF）中的免疫球蛋白G [时间范围：2周]脑脊液中的免疫球蛋白G浓度
- 血清中的免疫球蛋白M [时间范围：1、2、3和5周]免疫球蛋白M血清浓度
- 脑脊液（CSF）中的免疫球蛋白M [时间范围：2周]脑脊液中的免疫球蛋白M浓度
- 白介素1 [时间范围：1、2、3和5周]白介素-1血清浓度
- 白介素6 [时间范围：1、2、3和5周]白介素-6血清浓度
- 抗GM1抗体[时间框架：1、2、3和5周]抗GM1抗体血清水平
- 抗GQ1B [时间范围：1、2、3和5周]抗GQQ1B抗体血清水平
- 神经丝轻链（NFL）血清[时间框架：1、2、3和5周]神经丝轻链（NFL）血清水平
- 脑脊液（CSF）中的神经丝轻链（NFL）[时间范围：2周]脑脊液（CSF）中的神经丝轻链（NFL）水平
- 安全性和耐受性[时间范围：1，2，3和5周]不利事件（AES）和严重不利事件（SAE）的频率和频率
- 治疗反应[时间范围：1、2、3和5周]CIDP评分提高至少20％的患者份额
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由乌尔姆大学神经病学系的血浆交换或免疫吸收治疗的患者组成，这些患者被诊断出患有血浆交换或免疫吸收的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰内斯·杜斯特（Johannes Dorst），教授 | +49 731 177 5285 | johannes.dorst@uni-ulm.de |
位置
| 德国 | |
| 乌尔姆大学神经病学系 | 招募 |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081 | |
| 联系人：Albert C Ludolph，医学博士，教授 +49-731-177- Ext 1200 Albert.ludolph@rku.de | |
| 首席研究员：医学博士Albert C Ludolph教授 | |
赞助商和合作者
乌尔姆大学
直径的GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），教授 | 乌尔姆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 免疫吸收与血浆交换以治疗Guillain-Barré综合征（GBS） | ||||||||||||
| 官方头衔 | 免疫吸收与血浆交换以治疗Guillain-Barré综合征（GBS） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察研究，评估了与Guillain-Barré综合征血浆交换相比，免疫吸附的安全性和功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由乌尔姆大学神经病学系的血浆交换或免疫吸收治疗的患者组成，这些患者被诊断出患有血浆交换或免疫吸收的患者。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | GBS | ||||||||||||
| 干涉 | |||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月4日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04871035 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | IPET-GBS 1.2 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 乌尔姆大学的阿尔伯特·克里斯蒂安·卢多夫（Albert Christian Ludolph）教授 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 直径的GmbH | ||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
