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出境医 / 临床实验 / TDC的RCT与精神分裂症的认知训练相结合

TDC的RCT与精神分裂症的认知训练相结合

研究描述
简要摘要:
鉴于CT增强TDC在健康受试者中的出色作用,本研究的目的是检查CT在精神分裂症患者中同时使用阳极TDC是否可以增强CT对认知的影响。利用了双盲随机对照试验设计,并在干预后(T1)和干预后一个月(T2)后立即在基线(T0)(T0)检查认知表现。据推测,与单独CT相比,与TDC并发的CT将导致更大,更可持续的认知改善,因为对基础激活网络的神经可塑性变化的敏感性增加了(Bikson等,2013; Orlov,O'Dall,O'Dall。 2017)。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估评估了与TDC并发CT与TDC的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症设备:TDCS行为:认知训练不适用

详细说明:

当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。

假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。

使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。

具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。

宣言:

研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:基础科学
官方标题:精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。
实际学习开始日期 2019年8月23日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
23名参与者连续五天接受了五个同时进行的主动TDC和CT治疗。参与者的升高为30秒,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后坡道向下30秒。
设备:TDCS
使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。
其他名称:Starstim 8

行为:认知训练
所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。

假比较器:假经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
二十三名参与者连续五天接受了五个同时的假手术TDC和CT治疗。电流仅在30秒的坡道和30秒的坡道上传递。
设备:TDCS
使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。
其他名称:Starstim 8

行为:认知训练
所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围:分数基线与干预后与第4周]
    在第一个触摸屏适应期之后,参与者执行了四个CANTAB任务,始终以相同的顺序执行:反应时间(RTI-简单和五个选择音调),配对的Associates学习(PAL-推荐标准),空间工作记忆(SWM-推荐标准) 2.0)和快速视觉信息处理(RVP)。从每个CANTAB任务中选择的关键变量被选为先验的主要措施。

  2. 步道制作测试,[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    MCCB度量的一部分,并具有短暂的给药时间,高耐受性,良好的测试可靠性和对药理学剂的潜在可变性(Nuechterlein等,2008)。

  3. 向后数字跨度[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    该测试是根据WAIS-IV-HK管理手册中提供的指示进行的。大声朗读数字列表以每秒1个速率,并以相反顺序重复列表以呈现顺序。所有数字必须按正确的顺序,才能正确标记列表。列表以两个数字的长度开始,每个长度的两个列表都大声朗读。正确召回的最大跨度长度被选为参与者工作记忆最大容量的主要度量。


次要结果度量
  1. 正和负综合征量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    这是一名30个项目的临床医生评估问卷,用于评估精神分裂症患者的症状。它具有三个阳性症状,阴性症状和一般心理病理学的子类别。它显示具有良好的构造有效性,内部可靠性和评估者间的可靠性(Lindstrom等,1994)。它也证明对变化很敏感(Santor等,2007)。每个项目的评分为7分制。最小值为30,最大值为210。较高的分数表明更严重的症状。

  2. 精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是九个项目的临床医生评级问卷。它是在半结构化访谈后进行管理的。它已被精神分裂症的其他TDCS研究使用,并且已证明是可靠的,有效的,并且对精神分裂症的正,阴性和腹膜外症状分开的抑郁症状敏感。高于六的分数具有82%的特异性和85%的敏感性,可预测主要抑郁发作的存在

  3. 临床全球印象量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    它是一项三项临床医生评估的问卷,以评估疾病严重性,全球改善或变化以及治疗反应。较高的分数表明病理更为严重。前两个项目可以从1-7的评级,第三个项目由4×4的评分量表(1-16)组成,该评估评估治疗的治疗效果和相关的副作用。

  4. 社会和职业功能评估量表(SOFA)[时间范围:分数变化基线与干预后与第4周]
    这是一个100分单项目评级量表,可评估患者的个人和社会功能。得分为0表示“信息不足”。得分为10,表明持续无法维持最小的个人卫生。无法在不损害自我或他人的情况下或没有大量外部支持(例如,护理和监督)运作,而100分的得分表示在各种活动中的功能卓越。

  5. 世界卫生组织五个福祉指数(WHO-5)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是一份主观生活质量的五项自我报告的问卷。

  6. 关于认知训练的动机和享受的评分。 [时间范围:分数基线与干预后与第4周的分数]
    视觉模拟量表为他们的动力和享受评分,以参加游戏化的计算机认知训练计划(分数范围为0-100,得分较高,表明享受/愿意增强)。

  7. 不良效果问卷[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    它与Brunoni在2011年的系统审查中生成的TDCS管理有关。

  8. 贝克认知洞察量表台湾版本[时间范围:得分变化基线与后干预与第4周]
    它是15-TEM自我报告的问卷,其中有两个子量表(9个项目攻击自我反射性,而自我确定性为6个)。证明这两个子量表的Cronbach的alpha值> 0.70,并且具有中等稳定性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的参与者;和
  2. 右手;和
  3. 能够在广东话交流;和
  4. 通过诊断精神分裂症,符合世界卫生组织第十版的国际疾病及相关健康问题统计分类的诊断标准(ICD-10)。在多学科团队中确定了所有诊断,并由至少一名顾问精神病医生和位于Tai Po医院的临床团队的精神病学专家认可。

排除标准:

  1. 痴呆症,中风,癫痫发作,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等重要神经系统史;要么
  2. 脑神经外科的史;要么
  3. 积极滥用酒精或非法物质;要么
  4. 同时使用认知增强药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂;要么
  5. 记录了学习障碍的历史;要么
  6. 植入起搏器,颅内电极,除颤器,头部或颈部区域的金属植入物;要么
  7. 怀孕或母乳喂养;要么
  8. 在研究期间或期间的两周内,药物制度的变化(Brunoni,Ferrucci等,2011)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
CUHK精神病学系
香港,香港,852
赞助商和合作者
Chan Sau Man,Sandra
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ka Ying Heidi LO,MBCHB香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月23日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围:分数基线与干预后与第4周]
    在第一个触摸屏适应期之后,参与者执行了四个CANTAB任务,始终以相同的顺序执行:反应时间(RTI-简单和五个选择音调),配对的Associates学习(PAL-推荐标准),空间工作记忆(SWM-推荐标准) 2.0)和快速视觉信息处理(RVP)。从每个CANTAB任务中选择的关键变量被选为先验的主要措施。
  • 步道制作测试,[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    MCCB度量的一部分,并具有短暂的给药时间,高耐受性,良好的测试可靠性和对药理学剂的潜在可变性(Nuechterlein等,2008)。
  • 向后数字跨度[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    该测试是根据WAIS-IV-HK管理手册中提供的指示进行的。大声朗读数字列表以每秒1个速率,并以相反顺序重复列表以呈现顺序。所有数字必须按正确的顺序,才能正确标记列表。列表以两个数字的长度开始,每个长度的两个列表都大声朗读。正确召回的最大跨度长度被选为参与者工作记忆最大容量的主要度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 正和负综合征量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    这是一名30个项目的临床医生评估问卷,用于评估精神分裂症患者的症状。它具有三个阳性症状,阴性症状和一般心理病理学的子类别。它显示具有良好的构造有效性,内部可靠性和评估者间的可靠性(Lindstrom等,1994)。它也证明对变化很敏感(Santor等,2007)。每个项目的评分为7分制。最小值为30,最大值为210。较高的分数表明更严重的症状。
  • 精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是九个项目的临床医生评级问卷。它是在半结构化访谈后进行管理的。它已被精神分裂症的其他TDCS研究使用,并且已证明是可靠的,有效的,并且对精神分裂症的正,阴性和腹膜外症状分开的抑郁症状敏感。高于六的分数具有82%的特异性和85%的敏感性,可预测主要抑郁发作的存在
  • 临床全球印象量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    它是一项三项临床医生评估的问卷,以评估疾病严重性,全球改善或变化以及治疗反应。较高的分数表明病理更为严重。前两个项目可以从1-7的评级,第三个项目由4×4的评分量表(1-16)组成,该评估评估治疗的治疗效果和相关的副作用。
  • 社会和职业功能评估量表(SOFA)[时间范围:分数变化基线与干预后与第4周]
    这是一个100分单项目评级量表,可评估患者的个人和社会功能。得分为0表示“信息不足”。得分为10,表明持续无法维持最小的个人卫生。无法在不损害自我或他人的情况下或没有大量外部支持(例如,护理和监督)运作,而100分的得分表示在各种活动中的功能卓越。
  • 世界卫生组织五个福祉指数(WHO-5)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是一份主观生活质量的五项自我报告的问卷。
  • 关于认知训练的动机和享受的评分。 [时间范围:分数基线与干预后与第4周的分数]
    视觉模拟量表为他们的动力和享受评分,以参加游戏化的计算机认知训练计划(分数范围为0-100,得分较高,表明享受/愿意增强)。
  • 不良效果问卷[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    它与Brunoni在2011年的系统审查中生成的TDCS管理有关。
  • 贝克认知洞察量表台湾版本[时间范围:得分变化基线与后干预与第4周]
    它是15-TEM自我报告的问卷,其中有两个子量表(9个项目攻击自我反射性,而自我确定性为6个)。证明这两个子量表的Cronbach的alpha值> 0.70,并且具有中等稳定性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC的RCT与精神分裂症的认知训练相结合
官方标题ICMJE精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。
简要摘要鉴于CT增强TDC在健康受试者中的出色作用,本研究的目的是检查CT在精神分裂症患者中同时使用阳极TDC是否可以增强CT对认知的影响。利用了双盲随机对照试验设计,并在干预后(T1)和干预后一个月(T2)后立即在基线(T0)(T0)检查认知表现。据推测,与单独CT相比,与TDC并发的CT将导致更大,更可持续的认知改善,因为对基础激活网络的神经可塑性变化的敏感性增加了(Bikson等,2013; Orlov,O'Dall,O'Dall。 2017)。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估评估了与TDC并发CT与TDC的影响。
详细说明

当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。

假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。

使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。

具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。

宣言:

研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 设备:TDCS
    使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。
    其他名称:Starstim 8
  • 行为:认知训练
    所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
    23名参与者连续五天接受了五个同时进行的主动TDC和CT治疗。参与者的升高为30秒,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后坡道向下30秒。
    干预措施:
    • 设备:TDCS
    • 行为:认知训练
  • 假比较器:假经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
    二十三名参与者连续五天接受了五个同时的假手术TDC和CT治疗。电流仅在30秒的坡道和30秒的坡道上传递。
    干预措施:
    • 设备:TDCS
    • 行为:认知训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
44
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的参与者;和
  2. 右手;和
  3. 能够在广东话交流;和
  4. 通过诊断精神分裂症,符合世界卫生组织第十版的国际疾病及相关健康问题统计分类的诊断标准(ICD-10)。在多学科团队中确定了所有诊断,并由至少一名顾问精神病医生和位于Tai Po医院的临床团队的精神病学专家认可。

排除标准:

  1. 痴呆症,中风,癫痫发作,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等重要神经系统史;要么
  2. 脑神经外科的史;要么
  3. 积极滥用酒精或非法物质;要么
  4. 同时使用认知增强药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂;要么
  5. 记录了学习障碍的历史;要么
  6. 植入起搏器,颅内电极,除颤器,头部或颈部区域的金属植入物;要么
  7. 怀孕或母乳喂养;要么
  8. 在研究期间或期间的两周内,药物制度的变化(Brunoni,Ferrucci等,2011)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870996
其他研究ID编号ICMJE CRE-20199.239
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于它们都是临床主题,因此他们的数据应严格保密。
责任方香港人,桑德拉,香港中文大学
研究赞助商ICMJE Chan Sau Man,Sandra
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ka Ying Heidi LO,MBCHB香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
鉴于CT增强TDC在健康受试者中的出色作用,本研究的目的是检查CT在精神分裂症患者中同时使用阳极TDC是否可以增强CT对认知的影响。利用了双盲随机对照试验设计,并在干预后(T1)和干预后一个月(T2)后立即在基线(T0)(T0)检查认知表现。据推测,与单独CT相比,与TDC并发的CT将导致更大,更可持续的认知改善,因为对基础激活网络的神经可塑性变化的敏感性增加了(Bikson等,2013; Orlov,O'Dall,O'Dall。 2017)。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估评估了与TDC并发CT与TDC的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症设备:TDCS行为:认知训练不适用

详细说明:

当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。

假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。

使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。

具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。

宣言:

研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:基础科学
官方标题:精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。
实际学习开始日期 2019年8月23日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
23名参与者连续五天接受了五个同时进行的主动TDC和CT治疗。参与者的升高为30秒,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后坡道向下30秒。
设备:TDCS
使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。
其他名称:Starstim 8

行为:认知训练
所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。

假比较器:假经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
二十三名参与者连续五天接受了五个同时的假手术TDC和CT治疗。电流仅在30秒的坡道和30秒的坡道上传递。
设备:TDCS
使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。
其他名称:Starstim 8

行为:认知训练
所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围:分数基线与干预后与第4周]
    在第一个触摸屏适应期之后,参与者执行了四个CANTAB任务,始终以相同的顺序执行:反应时间(RTI-简单和五个选择音调),配对的Associates学习(PAL-推荐标准),空间工作记忆(SWM-推荐标准) 2.0)和快速视觉信息处理(RVP)。从每个CANTAB任务中选择的关键变量被选为先验的主要措施。

  2. 步道制作测试,[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    MCCB度量的一部分,并具有短暂的给药时间,高耐受性,良好的测试可靠性和对药理学剂的潜在可变性(Nuechterlein等,2008)。

  3. 向后数字跨度[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    该测试是根据WAIS-IV-HK管理手册中提供的指示进行的。大声朗读数字列表以每秒1个速率,并以相反顺序重复列表以呈现顺序。所有数字必须按正确的顺序,才能正确标记列表。列表以两个数字的长度开始,每个长度的两个列表都大声朗读。正确召回的最大跨度长度被选为参与者工作记忆最大容量的主要度量。


次要结果度量
  1. 正和负综合征量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    这是一名30个项目的临床医生评估问卷,用于评估精神分裂症患者的症状。它具有三个阳性症状,阴性症状和一般心理病理学的子类别。它显示具有良好的构造有效性,内部可靠性和评估者间的可靠性(Lindstrom等,1994)。它也证明对变化很敏感(Santor等,2007)。每个项目的评分为7分制。最小值为30,最大值为210。较高的分数表明更严重的症状。

  2. 精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是九个项目的临床医生评级问卷。它是在半结构化访谈后进行管理的。它已被精神分裂症的其他TDCS研究使用,并且已证明是可靠的,有效的,并且对精神分裂症的正,阴性和腹膜外症状分开的抑郁症状敏感。高于六的分数具有82%的特异性和85%的敏感性,可预测主要抑郁发作的存在

  3. 临床全球印象量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    它是一项三项临床医生评估的问卷,以评估疾病严重性,全球改善或变化以及治疗反应。较高的分数表明病理更为严重。前两个项目可以从1-7的评级,第三个项目由4×4的评分量表(1-16)组成,该评估评估治疗的治疗效果和相关的副作用。

  4. 社会和职业功能评估量表(SOFA)[时间范围:分数变化基线与干预后与第4周]
    这是一个100分单项目评级量表,可评估患者的个人和社会功能。得分为0表示“信息不足”。得分为10,表明持续无法维持最小的个人卫生。无法在不损害自我或他人的情况下或没有大量外部支持(例如,护理和监督)运作,而100分的得分表示在各种活动中的功能卓越。

  5. 世界卫生组织五个福祉指数(WHO-5)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是一份主观生活质量的五项自我报告的问卷。

  6. 关于认知训练的动机和享受的评分。 [时间范围:分数基线与干预后与第4周的分数]
    视觉模拟量表为他们的动力和享受评分,以参加游戏化的计算机认知训练计划(分数范围为0-100,得分较高,表明享受/愿意增强)。

  7. 不良效果问卷[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    它与Brunoni在2011年的系统审查中生成的TDCS管理有关。

  8. 贝克认知洞察量表台湾版本[时间范围:得分变化基线与后干预与第4周]
    它是15-TEM自我报告的问卷,其中有两个子量表(9个项目攻击自我反射性,而自我确定性为6个)。证明这两个子量表的Cronbach的alpha值> 0.70,并且具有中等稳定性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的参与者;和
  2. 右手;和
  3. 能够在广东话交流;和
  4. 通过诊断精神分裂症,符合世界卫生组织第十版的国际疾病及相关健康问题统计分类的诊断标准(ICD-10)。在多学科团队中确定了所有诊断,并由至少一名顾问精神病医生和位于Tai Po医院的临床团队的精神病学专家认可。

排除标准:

  1. 痴呆症,中风,癫痫发作,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等重要神经系统史;要么
  2. 脑神经外科的史;要么
  3. 积极滥用酒精或非法物质;要么
  4. 同时使用认知增强药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂;要么
  5. 记录了学习障碍的历史;要么
  6. 植入起搏器,颅内电极,除颤器,头部或颈部区域的金属植入物;要么
  7. 怀孕或母乳喂养;要么
  8. 在研究期间或期间的两周内,药物制度的变化(Brunoni,Ferrucci等,2011)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
CUHK精神病学系
香港,香港,852
赞助商和合作者
Chan Sau Man,Sandra
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ka Ying Heidi LO,MBCHB香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月23日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 剑桥神经心理测试自动化电池[时间范围:分数基线与干预后与第4周]
    在第一个触摸屏适应期之后,参与者执行了四个CANTAB任务,始终以相同的顺序执行:反应时间(RTI-简单和五个选择音调),配对的Associates学习(PAL-推荐标准),空间工作记忆(SWM-推荐标准) 2.0)和快速视觉信息处理(RVP)。从每个CANTAB任务中选择的关键变量被选为先验的主要措施。
  • 步道制作测试,[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    MCCB度量的一部分,并具有短暂的给药时间,高耐受性,良好的测试可靠性和对药理学剂的潜在可变性(Nuechterlein等,2008)。
  • 向后数字跨度[时间范围:得分更改基线与干预后与第4周]
    该测试是根据WAIS-IV-HK管理手册中提供的指示进行的。大声朗读数字列表以每秒1个速率,并以相反顺序重复列表以呈现顺序。所有数字必须按正确的顺序,才能正确标记列表。列表以两个数字的长度开始,每个长度的两个列表都大声朗读。正确召回的最大跨度长度被选为参与者工作记忆最大容量的主要度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 正和负综合征量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    这是一名30个项目的临床医生评估问卷,用于评估精神分裂症患者的症状。它具有三个阳性症状,阴性症状和一般心理病理学的子类别。它显示具有良好的构造有效性,内部可靠性和评估者间的可靠性(Lindstrom等,1994)。它也证明对变化很敏感(Santor等,2007)。每个项目的评分为7分制。最小值为30,最大值为210。较高的分数表明更严重的症状。
  • 精神分裂症的卡尔加里抑郁量表(CDSS)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是九个项目的临床医生评级问卷。它是在半结构化访谈后进行管理的。它已被精神分裂症的其他TDCS研究使用,并且已证明是可靠的,有效的,并且对精神分裂症的正,阴性和腹膜外症状分开的抑郁症状敏感。高于六的分数具有82%的特异性和85%的敏感性,可预测主要抑郁发作的存在
  • 临床全球印象量表[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周的分数]
    它是一项三项临床医生评估的问卷,以评估疾病严重性,全球改善或变化以及治疗反应。较高的分数表明病理更为严重。前两个项目可以从1-7的评级,第三个项目由4×4的评分量表(1-16)组成,该评估评估治疗的治疗效果和相关的副作用。
  • 社会和职业功能评估量表(SOFA)[时间范围:分数变化基线与干预后与第4周]
    这是一个100分单项目评级量表,可评估患者的个人和社会功能。得分为0表示“信息不足”。得分为10,表明持续无法维持最小的个人卫生。无法在不损害自我或他人的情况下或没有大量外部支持(例如,护理和监督)运作,而100分的得分表示在各种活动中的功能卓越。
  • 世界卫生组织五个福祉指数(WHO-5)[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    这是一份主观生活质量的五项自我报告的问卷。
  • 关于认知训练的动机和享受的评分。 [时间范围:分数基线与干预后与第4周的分数]
    视觉模拟量表为他们的动力和享受评分,以参加游戏化的计算机认知训练计划(分数范围为0-100,得分较高,表明享受/愿意增强)。
  • 不良效果问卷[时间范围:得分变化基线与干预后与第4周]
    它与Brunoni在2011年的系统审查中生成的TDCS管理有关。
  • 贝克认知洞察量表台湾版本[时间范围:得分变化基线与后干预与第4周]
    它是15-TEM自我报告的问卷,其中有两个子量表(9个项目攻击自我反射性,而自我确定性为6个)。证明这两个子量表的Cronbach的alpha值> 0.70,并且具有中等稳定性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC的RCT与精神分裂症的认知训练相结合
官方标题ICMJE精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。
简要摘要鉴于CT增强TDC在健康受试者中的出色作用,本研究的目的是检查CT在精神分裂症患者中同时使用阳极TDC是否可以增强CT对认知的影响。利用了双盲随机对照试验设计,并在干预后(T1)和干预后一个月(T2)后立即在基线(T0)(T0)检查认知表现。据推测,与单独CT相比,与TDC并发的CT将导致更大,更可持续的认知改善,因为对基础激活网络的神经可塑性变化的敏感性增加了(Bikson等,2013; Orlov,O'Dall,O'Dall。 2017)。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估评估了与TDC并发CT与TDC的影响。
详细说明

当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。

假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。

使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。

具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。

宣言:

研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 设备:TDCS
    使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。
    其他名称:Starstim 8
  • 行为:认知训练
    所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
    23名参与者连续五天接受了五个同时进行的主动TDC和CT治疗。参与者的升高为30秒,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后坡道向下30秒。
    干预措施:
    • 设备:TDCS
    • 行为:认知训练
  • 假比较器:假经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT)
    二十三名参与者连续五天接受了五个同时的假手术TDC和CT治疗。电流仅在30秒的坡道和30秒的坡道上传递。
    干预措施:
    • 设备:TDCS
    • 行为:认知训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
44
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁的参与者;和
  2. 右手;和
  3. 能够在广东话交流;和
  4. 通过诊断精神分裂症,符合世界卫生组织第十版的国际疾病及相关健康问题统计分类的诊断标准(ICD-10)。在多学科团队中确定了所有诊断,并由至少一名顾问精神病医生和位于Tai Po医院的临床团队的精神病学专家认可。

排除标准:

  1. 痴呆症,中风,癫痫发作,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等重要神经系统史;要么
  2. 脑神经外科的史;要么
  3. 积极滥用酒精或非法物质;要么
  4. 同时使用认知增强药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂;要么
  5. 记录了学习障碍的历史;要么
  6. 植入起搏器,颅内电极,除颤器,头部或颈部区域的金属植入物;要么
  7. 怀孕或母乳喂养;要么
  8. 在研究期间或期间的两周内,药物制度的变化(Brunoni,Ferrucci等,2011)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870996
其他研究ID编号ICMJE CRE-20199.239
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于它们都是临床主题,因此他们的数据应严格保密。
责任方香港人,桑德拉,香港中文大学
研究赞助商ICMJE Chan Sau Man,Sandra
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ka Ying Heidi LO,MBCHB香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素