病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
精神分裂症 | 设备:TDCS行为:认知训练 | 不适用 |
当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。
假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。
使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。
具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。
宣言:
研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 基础科学 |
官方标题: | 精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT) 23名参与者连续五天接受了五个同时进行的主动TDC和CT治疗。参与者的升高为30秒,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后坡道向下30秒。 | 设备:TDCS 使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。 其他名称:Starstim 8 行为:认知训练 所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。 |
假比较器:假经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT) 二十三名参与者连续五天接受了五个同时的假手术TDC和CT治疗。电流仅在30秒的坡道和30秒的坡道上传递。 | 设备:TDCS 使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。 其他名称:Starstim 8 行为:认知训练 所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
香港 | |
CUHK精神病学系 | |
香港,香港,852 |
首席研究员: | Ka Ying Heidi LO,MBCHB | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TDC的RCT与精神分裂症的认知训练相结合 | ||||
官方标题ICMJE | 精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 鉴于CT增强TDC在健康受试者中的出色作用,本研究的目的是检查CT在精神分裂症患者中同时使用阳极TDC是否可以增强CT对认知的影响。利用了双盲随机对照试验设计,并在干预后(T1)和干预后一个月(T2)后立即在基线(T0)(T0)检查认知表现。据推测,与单独CT相比,与TDC并发的CT将导致更大,更可持续的认知改善,因为对基础激活网络的神经可塑性变化的敏感性增加了(Bikson等,2013; Orlov,O'Dall,O'Dall。 2017)。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估评估了与TDC并发CT与TDC的影响。 | ||||
详细说明 | 当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。 假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。 使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。 具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。 宣言: 研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04870996 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRE-20199.239 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 香港人,桑德拉,香港中文大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chan Sau Man,Sandra | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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精神分裂症 | 设备:TDCS行为:认知训练 | 不适用 |
当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。
假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。
使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。
具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。
宣言:
研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 基础科学 |
官方标题: | 精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT) 23名参与者连续五天接受了五个同时进行的主动TDC和CT治疗。参与者的升高为30秒,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后坡道向下30秒。 | 设备:TDCS 使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。 其他名称:Starstim 8 行为:认知训练 所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。 |
假比较器:假经颅直流电流刺激(TDCS) +认知训练(CT) 二十三名参与者连续五天接受了五个同时的假手术TDC和CT治疗。电流仅在30秒的坡道和30秒的坡道上传递。 | 设备:TDCS 使用Starstim 8(西班牙巴塞罗那的Neuroelectrics)应用TDC。根据推荐的蒙太奇,应用了两毫安的强度20分钟的TDC(Hoy等,2014)。根据国际EEG系统10-20应用刺激电极。该阳极在位于F3的左侧背侧前额叶皮层cortexDLPFC上施加;阴极在位于F4的右侧背外侧前额叶CortexDLPFC上应用。在TDCS组中,参与者获得了30秒的“升高”,然后进行主动刺激,稳定电流为2毫安,持续20分钟,然后“坡道降低” 30秒。在假手术组中,电流仅在30秒的“坡道”和30秒的“坡道”时期内交付。 其他名称:Starstim 8 行为:认知训练 所有参与者都在手持式iPad(https://www.peak.net/science/)上的应用程序“峰值”中接受了相同的认知培训计划。选择了带有广东话说明的传统中文版本。进度,错误和总分存储在个人资料中,以进行交互式反馈,以调整难度级别。参与者在每个会话期间都以伪和序列执行任务。每个训练会持续20分钟,并与主动或假TDC刺激同时进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
香港 | |
CUHK精神病学系 | |
香港,香港,852 |
首席研究员: | Ka Ying Heidi LO,MBCHB | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TDC的RCT与精神分裂症的认知训练相结合 | ||||
官方标题ICMJE | 精神分裂症患者的同时认知训练和经颅直流刺激或认知训练的随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 鉴于CT增强TDC在健康受试者中的出色作用,本研究的目的是检查CT在精神分裂症患者中同时使用阳极TDC是否可以增强CT对认知的影响。利用了双盲随机对照试验设计,并在干预后(T1)和干预后一个月(T2)后立即在基线(T0)(T0)检查认知表现。据推测,与单独CT相比,与TDC并发的CT将导致更大,更可持续的认知改善,因为对基础激活网络的神经可塑性变化的敏感性增加了(Bikson等,2013; Orlov,O'Dall,O'Dall。 2017)。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估评估了与TDC并发CT与TDC的影响。 | ||||
详细说明 | 当前的研究是一项平行组,双盲,随机对照试验,旨在填补知识差距,以调查五次同时认知训练的影响,并使用“在线” TDC对稳定的精神分裂症患者的特定认知领域的特定认知领域的影响。 - (i)在干预(ii)后立即在干预后立即进行干预。 假设与单独的认知培训相比,与“在线” TDC进行的并发认知培训将导致认知领域的有效改善更大,并且在为期一个月的随访中,这种效果将是可持续的。还使用对精神病,阴性症状,情感症状,社会心理功能,主观生活质量(QOL)和两组的耐受性评估,对“在线” TDC的并发认知训练的影响也进行了评估。 使用预定的随机化序列和块随机化发生器(6块)将参与者随机分配给两组之一。第1组接收了主动TDCS刺激和CT,将被称为活动的TDCS + CT组。第2组收到了SHAM TDC和CT,将被称为Sham TDCS + CT组。两组均由23名参与者组成,并连续五天接受了五次治疗课程。 具有相应的随机化代码的刺激协议是由独立的精神科医生建立的。TDC的SATRSTIM8系统的双盲管理面板确保有效盲目性。首席研究员和参与者都对小组分配视而不见,直到统计分析阶段。在三个时间点(T0,基线; T1,最终治疗过程;在干预后一个月内)评估所有结果度量。 宣言: 研究方案完全符合赫尔辛基的宣言和ICH-GCP的指南。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04870996 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRE-20199.239 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港人,桑德拉,香港中文大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chan Sau Man,Sandra | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |