败血症相关的脑病(SAE)是脓毒症和败血性休克急性期最常见的器官功能障碍之一。脑电图(EEG)和听觉引起的电位(AEP)反映了大脑功能的不同方面,是最常用的神经生理学指标,可检测包括败血症和败血性休克在内的重症患者中急性脑功能障碍。 AEPS显示了中枢神经对听觉刺激的系统反应性,因此可以将它们视为直接衡量大脑反应能力。不匹配负性(MMN)是ERP的一个特异性组成部分,它是由以一系列重复刺激的顺序引起的。人们认为该组件代表了对声学变化的自动和无意识的检测,这需要良好的感知能力和标志性记忆。 MMN的峰在100〜250毫秒处出现在Deviant刺激发作中。随着刺激变化幅度的增加,MMN的峰潜伏期缩短并增加。由于即使没有注意力也可以引起MMN,因此受试者无需积极参与。由于各种原因,已广泛证明MMN已被广泛证明用于昏迷患者觉醒的预测,并且据报道可以预测最近严重镇静的重症患者的觉醒。但是,尚不清楚SAE是否会影响MMN的幅度和延迟,反映了听觉信息的认知处理。
符合纳入标准的败血症和败血性休克的患者每天按照CAM-ICU量表进行筛查,而CAM-ICU阳性的患者被诊断为SAE。所有患者在纳入后的第1和第3天都测试了所有事件引起的潜力并在出院后28天进行跟踪。研究人员打算观察SAE和非SAE组之间MMN振幅和潜伏期的动态变化。逻辑回归分析用于确定MMN的变化是否是SAE的预测指标。
病情或疾病 |
---|
与败血症相关的脑病不匹配的否定性 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1个月 |
官方标题: | 不匹配负性的动态变化与脓毒症相关的脑病和排放预后更大有关 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
小组/队列 |
---|
SAE集团 SAE被定义为在存在败血症或败血性休克存在下以及没有任何排除标准的情况下,SAE被定义为脑功能障碍。对于在ICU停留期间接受镇静的患者,在镇静之前评估了GCS评分。对于在ICU入院之前镇静的患者,假定的GCS评分,即,在任何镇静/松弛药物给药之前测量的分数用于分析;对于术后患者,使用手术前测量的GCS评分。 ICU住院期间,护士或负责患者的医生每天对CAM-ICU进行评估。对于镇静的患者,每天进行自发觉醒试验;在试验期间,镇静剂退出后的评估时间最长的时间为24小时。在这个评估期内,应醒来评估他们的意识,如果患者不清醒,则应被诊断出SAE。 |
非传说组 该患者被诊断出患有败血症或败血性休克,但无法诊断为SAE |
联系人:Beiyuan Zhang,MS | +86-025-8310666-40400 | 1083537599@qq.com |
中国,江苏 | |
南京鼓塔医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210008 | |
联系人:Beiyuan Zhang,MS 15005170137 1083537599@qq.com |
研究主任: | Wenkui Yu,医学博士 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 脓毒症相关性脑病的MMN动态变化 | ||||||
官方头衔 | 不匹配负性的动态变化与脓毒症相关的脑病和排放预后更大有关 | ||||||
简要摘要 | 败血症相关的脑病(SAE)是脓毒症和败血性休克急性期最常见的器官功能障碍之一。脑电图(EEG)和听觉引起的电位(AEP)反映了大脑功能的不同方面,是最常用的神经生理学指标,可检测包括败血症和败血性休克在内的重症患者中急性脑功能障碍。 AEPS显示了中枢神经对听觉刺激的系统反应性,因此可以将它们视为直接衡量大脑反应能力。不匹配负性(MMN)是ERP的一个特异性组成部分,它是由以一系列重复刺激的顺序引起的。人们认为该组件代表了对声学变化的自动和无意识的检测,这需要良好的感知能力和标志性记忆。 MMN的峰在100〜250毫秒处出现在Deviant刺激发作中。随着刺激变化幅度的增加,MMN的峰潜伏期缩短并增加。由于即使没有注意力也可以引起MMN,因此受试者无需积极参与。由于各种原因,已广泛证明MMN已被广泛证明用于昏迷患者觉醒的预测,并且据报道可以预测最近严重镇静的重症患者的觉醒。但是,尚不清楚SAE是否会影响MMN的幅度和延迟,反映了听觉信息的认知处理。 符合纳入标准的败血症和败血性休克的患者每天按照CAM-ICU量表进行筛查,而CAM-ICU阳性的患者被诊断为SAE。所有患者在纳入后的第1和第3天都测试了所有事件引起的潜力并在出院后28天进行跟踪。研究人员打算观察SAE和非SAE组之间MMN振幅和潜伏期的动态变化。逻辑回归分析用于确定MMN的变化是否是SAE的预测指标。 | ||||||
详细说明 | 患者特征(包括年龄和性别),ICU入院的日期和时间,入院类别(医疗,外科或紧急情况),入院的主要原因,合并症,并发症,并发症和败血症的持续时间。通过急性生理学和慢性健康评估评分系统(APACHE)II和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分(SOFA)评分,膀胱温度,心率(HR),收缩压(SBP),舒张压(DBP)(DBP ),呼吸速率(RR),通过GCS评分评估的意识水平,机械通气(MV),是否也收集了通过RASS评估的镇静深度以及入院后1和3天的镇静药物的剂量。根据国际10-20系统,使用银色氯化物盘电极在入院后的第一天和第三天记录了脑电图信号。使用了四个电极位置(左额叶[F3],右额叶[F4],额叶中点[Fz]和Central [CZ])。所有电极均转移到额头上的耳垂和接地电极。电极皮的阻抗保持在5kΩ以下。使用EMMA(ERP测量机;在中国广州,Reinoth Medical Equiption Co.,Relept Induction Mestory Machine;在279 Hz下连续数字化的EEG信号在279 Hz上进行数字化,并在中国广州的医疗设备有限公司(Ltd)中进行了10分钟的记录10分钟和////////或者,当患者一动不动地躺在一个安静的房间里时,他们的眼睛闭着眼睛。然后将听觉刺激设置为“ ON”,以便可以记录ERP。刺激是根据奇数范式应用的,该范式由85%的标准(800 Hz)和15%变形(560 Hz)刺激组成,刺激间隔为1 s。每种刺激的持续时间为84 ms,包括7毫秒的上升和秋季时间。每次测量,通过耳机向右耳传递了600个刺激,对应于大约10分钟的记录时间。刺激强度设置为75 dB。根据患者的原始脑电图,研究人员记录了背景波的主要组成部分,无论是否有周期性排放和低压。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 1个月 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 确认败血症或败血性休克患者 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 84 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04870983 | ||||||
其他研究ID编号 | MMN在SAE中 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 中国医学协会 | ||||||
研究赞助商 | 中国医学协会 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 中国医学协会 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |
败血症相关的脑病(SAE)是脓毒症和败血性休克急性期最常见的器官功能障碍之一。脑电图(EEG)和听觉引起的电位(AEP)反映了大脑功能的不同方面,是最常用的神经生理学指标,可检测包括败血症和败血性休克在内的重症患者中急性脑功能障碍。 AEPS显示了中枢神经对听觉刺激的系统反应性,因此可以将它们视为直接衡量大脑反应能力。不匹配负性(MMN)是ERP的一个特异性组成部分,它是由以一系列重复刺激的顺序引起的。人们认为该组件代表了对声学变化的自动和无意识的检测,这需要良好的感知能力和标志性记忆。 MMN的峰在100〜250毫秒处出现在Deviant刺激发作中。随着刺激变化幅度的增加,MMN的峰潜伏期缩短并增加。由于即使没有注意力也可以引起MMN,因此受试者无需积极参与。由于各种原因,已广泛证明MMN已被广泛证明用于昏迷患者觉醒的预测,并且据报道可以预测最近严重镇静的重症患者的觉醒。但是,尚不清楚SAE是否会影响MMN的幅度和延迟,反映了听觉信息的认知处理。
符合纳入标准的败血症和败血性休克的患者每天按照CAM-ICU量表进行筛查,而CAM-ICU阳性的患者被诊断为SAE。所有患者在纳入后的第1和第3天都测试了所有事件引起的潜力并在出院后28天进行跟踪。研究人员打算观察SAE和非SAE组之间MMN振幅和潜伏期的动态变化。逻辑回归分析用于确定MMN的变化是否是SAE的预测指标。
病情或疾病 |
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与败血症相关的脑病不匹配的否定性 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1个月 |
官方标题: | 不匹配负性的动态变化与脓毒症相关的脑病和排放预后更大有关 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
小组/队列 |
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SAE集团 SAE被定义为在存在败血症或败血性休克存在下以及没有任何排除标准的情况下,SAE被定义为脑功能障碍。对于在ICU停留期间接受镇静的患者,在镇静之前评估了GCS评分。对于在ICU入院之前镇静的患者,假定的GCS评分,即,在任何镇静/松弛药物给药之前测量的分数用于分析;对于术后患者,使用手术前测量的GCS评分。 ICU住院期间,护士或负责患者的医生每天对CAM-ICU进行评估。对于镇静的患者,每天进行自发觉醒试验;在试验期间,镇静剂退出后的评估时间最长的时间为24小时。在这个评估期内,应醒来评估他们的意识,如果患者不清醒,则应被诊断出SAE。 |
非传说组 该患者被诊断出患有败血症或败血性休克,但无法诊断为SAE |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 脓毒症相关性脑病的MMN动态变化 | ||||||
官方头衔 | 不匹配负性的动态变化与脓毒症相关的脑病和排放预后更大有关 | ||||||
简要摘要 | 败血症相关的脑病(SAE)是脓毒症和败血性休克急性期最常见的器官功能障碍之一。脑电图(EEG)和听觉引起的电位(AEP)反映了大脑功能的不同方面,是最常用的神经生理学指标,可检测包括败血症和败血性休克在内的重症患者中急性脑功能障碍。 AEPS显示了中枢神经对听觉刺激的系统反应性,因此可以将它们视为直接衡量大脑反应能力。不匹配负性(MMN)是ERP的一个特异性组成部分,它是由以一系列重复刺激的顺序引起的。人们认为该组件代表了对声学变化的自动和无意识的检测,这需要良好的感知能力和标志性记忆。 MMN的峰在100〜250毫秒处出现在Deviant刺激发作中。随着刺激变化幅度的增加,MMN的峰潜伏期缩短并增加。由于即使没有注意力也可以引起MMN,因此受试者无需积极参与。由于各种原因,已广泛证明MMN已被广泛证明用于昏迷患者觉醒的预测,并且据报道可以预测最近严重镇静的重症患者的觉醒。但是,尚不清楚SAE是否会影响MMN的幅度和延迟,反映了听觉信息的认知处理。 符合纳入标准的败血症和败血性休克的患者每天按照CAM-ICU量表进行筛查,而CAM-ICU阳性的患者被诊断为SAE。所有患者在纳入后的第1和第3天都测试了所有事件引起的潜力并在出院后28天进行跟踪。研究人员打算观察SAE和非SAE组之间MMN振幅和潜伏期的动态变化。逻辑回归分析用于确定MMN的变化是否是SAE的预测指标。 | ||||||
详细说明 | 患者特征(包括年龄和性别),ICU入院的日期和时间,入院类别(医疗,外科或紧急情况),入院的主要原因,合并症,并发症,并发症和败血症的持续时间。通过急性生理学和慢性健康评估评分系统(APACHE)II和顺序器官衰竭评估(SOFA)评分(SOFA)评分,膀胱温度,心率(HR),收缩压(SBP),舒张压(DBP)(DBP ),呼吸速率(RR),通过GCS评分评估的意识水平,机械通气(MV),是否也收集了通过RASS评估的镇静深度以及入院后1和3天的镇静药物的剂量。根据国际10-20系统,使用银色氯化物盘电极在入院后的第一天和第三天记录了脑电图信号。使用了四个电极位置(左额叶[F3],右额叶[F4],额叶中点[Fz]和Central [CZ])。所有电极均转移到额头上的耳垂和接地电极。电极皮的阻抗保持在5kΩ以下。使用EMMA(ERP测量机;在中国广州,Reinoth Medical Equiption Co.,Relept Induction Mestory Machine;在279 Hz下连续数字化的EEG信号在279 Hz上进行数字化,并在中国广州的医疗设备有限公司(Ltd)中进行了10分钟的记录10分钟和////////或者,当患者一动不动地躺在一个安静的房间里时,他们的眼睛闭着眼睛。然后将听觉刺激设置为“ ON”,以便可以记录ERP。刺激是根据奇数范式应用的,该范式由85%的标准(800 Hz)和15%变形(560 Hz)刺激组成,刺激间隔为1 s。每种刺激的持续时间为84 ms,包括7毫秒的上升和秋季时间。每次测量,通过耳机向右耳传递了600个刺激,对应于大约10分钟的记录时间。刺激强度设置为75 dB。根据患者的原始脑电图,研究人员记录了背景波的主要组成部分,无论是否有周期性排放和低压。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 1个月 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 确认败血症或败血性休克患者 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 84 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04870983 | ||||||
其他研究ID编号 | MMN在SAE中 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 中国医学协会 | ||||||
研究赞助商 | 中国医学协会 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 中国医学协会 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |