病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽肿瘤 | 药物:tis-u-sol | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Tisleilizumab(PD-1抗体)和局部鼻咽癌的化学疗法:2期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ICRT臂 | 药物:tis-u-sol Tislelizumab 200mg将每3周给予12个周期 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 组织学确认的鼻咽癌患者。阶段T4N1或T1-4N2-3(AJCC 8th)。东部合作肿瘤学组绩效≤1。足够的骨髓功能:中性细胞计数≥1.5×10E9/L,血红蛋白≥90g/L和血小板计数≥100×10E9/L。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常(ULN)的上限和胆红素≤1.5×ULN。
足够的肾功能:肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式)。
必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
性活跃的有生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意在治疗期间和最后一剂剂量的研究药物后遵守有效的避孕。与WOCBP进行性活跃的男性必须愿意在治疗期间和最后一次剂量的研究药物后1年遵守有效的避孕。
排除标准:
丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和乙型肝炎病毒DNA> 1×10E3拷贝/mL或200IU/ML;乙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性阳性患有活性自身免疫性疾病,除了I型糖尿病,接受替代治疗和替代治疗治疗外,不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)。
具有任何需要全身性皮质类固醇(相当于泼尼松> 10mg/d)或其他免疫抑制疗法的条件。将允许接受全身性皮质类固醇,等于泼尼松≤10mg/d,吸入或局部皮质类固醇。
在1年内具有已知的活性结核病病史(结核芽孢杆菌); 1年前将允许接受足够治疗的活性结核病患者。
具有间质性肺部疾病的已知史。心脏病无法受到很好的控制,包括心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
怀孕或母乳喂养。除原位癌外,还在5年内先前的恶性肿瘤,对非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌进行了充分治疗。
对大分子蛋白产物或tisleilizumab的任何化合物都知道过敏。
具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。需要全身治疗的主动感染。研究人员认为,精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史,包括精神疾病或家庭/社会因素,可能会干扰患者签署知情同意,合作并参与研究或参与研究或参与研究的能力,或干扰结果的解释。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无故障生存(FFS)[时间范围:3年] 从随机分配到局部区域故障,远处故障或任何原因死亡。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tisleilizumab(PD-1抗体)和化学放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | Tisleilizumab(PD-1抗体)和局部鼻咽癌的化学疗法:2期试验 | ||||
简要摘要 | 该试验旨在招募患有T4N1或T1-4N2-3(AJCC 8th)的患者局部增长鼻咽癌(LANPC)。所有患者将接受三个周期的诱导化学疗法,以及基于多西铂和顺铂的同时化学放疗(CCRT)加上辅助免疫疗法(Tisleilizumab)。所有患者将接受强度调节放射疗法(IMRT)。 Tisleilizumab将在CCRT后4-6周开始,每3周继续进行12个周期。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:tis-u-sol Tislelizumab 200mg将每3周给予12个周期 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ICRT臂 干预:药物:tis-u-sol | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 组织学确认的鼻咽癌患者。阶段T4N1或T1-4N2-3(AJCC 8th)。东部合作肿瘤学组绩效≤1。足够的骨髓功能:中性细胞计数≥1.5×10E9/L,血红蛋白≥90g/L和血小板计数≥100×10E9/L。 丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常(ULN)的上限和胆红素≤1.5×ULN。 足够的肾功能:肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式)。 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。 性活跃的有生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意在治疗期间和最后一剂剂量的研究药物后遵守有效的避孕。与WOCBP进行性活跃的男性必须愿意在治疗期间和最后一次剂量的研究药物后1年遵守有效的避孕。 排除标准: 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和乙型肝炎病毒DNA> 1×10E3拷贝/mL或200IU/ML;乙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性阳性患有活性自身免疫性疾病,除了I型糖尿病,接受替代治疗和替代治疗治疗外,不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)。 具有任何需要全身性皮质类固醇(相当于泼尼松> 10mg/d)或其他免疫抑制疗法的条件。将允许接受全身性皮质类固醇,等于泼尼松≤10mg/d,吸入或局部皮质类固醇。 在1年内具有已知的活性结核病病史(结核芽孢杆菌); 1年前将允许接受足够治疗的活性结核病患者。 具有间质性肺部疾病的已知史。心脏病无法受到很好的控制,包括心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。 怀孕或母乳喂养。除原位癌外,还在5年内先前的恶性肿瘤,对非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌进行了充分治疗。 对大分子蛋白产物或tisleilizumab的任何化合物都知道过敏。 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。需要全身治疗的主动感染。研究人员认为,精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史,包括精神疾病或家庭/社会因素,可能会干扰患者签署知情同意,合作并参与研究或参与研究或参与研究的能力,或干扰结果的解释。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04870905 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ICRT-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Yuan Yawei,广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽肿瘤 | 药物:tis-u-sol | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Tisleilizumab(PD-1抗体)和局部鼻咽癌的化学疗法:2期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ICRT臂 | 药物:tis-u-sol Tislelizumab 200mg将每3周给予12个周期 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 组织学确认的鼻咽癌患者。阶段T4N1或T1-4N2-3(AJCC 8th)。东部合作肿瘤学组绩效≤1。足够的骨髓功能:中性细胞计数≥1.5×10E9/L,血红蛋白≥90g/L和血小板计数≥100×10E9/L。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常(ULN)的上限和胆红素≤1.5×ULN。
足够的肾功能:肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式)。
必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
性活跃的有生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意在治疗期间和最后一剂剂量的研究药物后遵守有效的避孕。与WOCBP进行性活跃的男性必须愿意在治疗期间和最后一次剂量的研究药物后1年遵守有效的避孕。
排除标准:
丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和乙型肝炎病毒DNA> 1×10E3拷贝/mL或200IU/ML;乙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性阳性患有活性自身免疫性疾病,除了I型糖尿病,接受替代治疗和替代治疗治疗外,不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)。
具有任何需要全身性皮质类固醇(相当于泼尼松> 10mg/d)或其他免疫抑制疗法的条件。将允许接受全身性皮质类固醇,等于泼尼松≤10mg/d,吸入或局部皮质类固醇。
在1年内具有已知的活性结核病病史(结核芽孢杆菌); 1年前将允许接受足够治疗的活性结核病患者。
具有间质性肺部疾病的已知史。心脏病无法受到很好的控制,包括心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
怀孕或母乳喂养。除原位癌外,还在5年内先前的恶性肿瘤,对非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌进行了充分治疗。
对大分子蛋白产物或tisleilizumab的任何化合物都知道过敏。
具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。需要全身治疗的主动感染。研究人员认为,精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史,包括精神疾病或家庭/社会因素,可能会干扰患者签署知情同意,合作并参与研究或参与研究或参与研究的能力,或干扰结果的解释。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无故障生存(FFS)[时间范围:3年] 从随机分配到局部区域故障,远处故障或任何原因死亡。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tisleilizumab(PD-1抗体)和化学放射疗法 | ||||
官方标题ICMJE | Tisleilizumab(PD-1抗体)和局部鼻咽癌的化学疗法:2期试验 | ||||
简要摘要 | 该试验旨在招募患有T4N1或T1-4N2-3(AJCC 8th)的患者局部增长鼻咽癌(LANPC)。所有患者将接受三个周期的诱导化学疗法,以及基于多西铂和顺铂的同时化学放疗(CCRT)加上辅助免疫疗法(Tisleilizumab)。所有患者将接受强度调节放射疗法(IMRT)。 Tisleilizumab将在CCRT后4-6周开始,每3周继续进行12个周期。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:tis-u-sol Tislelizumab 200mg将每3周给予12个周期 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ICRT臂 干预:药物:tis-u-sol | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 组织学确认的鼻咽癌患者。阶段T4N1或T1-4N2-3(AJCC 8th)。东部合作肿瘤学组绩效≤1。足够的骨髓功能:中性细胞计数≥1.5×10E9/L,血红蛋白≥90g/L和血小板计数≥100×10E9/L。 丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常(ULN)的上限和胆红素≤1.5×ULN。 足够的肾功能:肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式)。 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。 性活跃的有生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意在治疗期间和最后一剂剂量的研究药物后遵守有效的避孕。与WOCBP进行性活跃的男性必须愿意在治疗期间和最后一次剂量的研究药物后1年遵守有效的避孕。 排除标准: 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和乙型肝炎病毒DNA> 1×10E3拷贝/mL或200IU/ML;乙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性阳性患有活性自身免疫性疾病,除了I型糖尿病,接受替代治疗和替代治疗治疗外,不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)。 具有任何需要全身性皮质类固醇(相当于泼尼松> 10mg/d)或其他免疫抑制疗法的条件。将允许接受全身性皮质类固醇,等于泼尼松≤10mg/d,吸入或局部皮质类固醇。 在1年内具有已知的活性结核病病史(结核芽孢杆菌); 1年前将允许接受足够治疗的活性结核病患者。 具有间质性肺部疾病的已知史。心脏病无法受到很好的控制,包括心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。 怀孕或母乳喂养。除原位癌外,还在5年内先前的恶性肿瘤,对非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌进行了充分治疗。 对大分子蛋白产物或tisleilizumab的任何化合物都知道过敏。 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。需要全身治疗的主动感染。研究人员认为,精神药物滥用,酗酒或吸毒的历史,包括精神疾病或家庭/社会因素,可能会干扰患者签署知情同意,合作并参与研究或参与研究或参与研究的能力,或干扰结果的解释。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04870905 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ICRT-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Yuan Yawei,广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |