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出境医 / 临床实验 / 结直肠转移和肝移植，来自已故供体的器官（旋律）
结直肠转移和肝移植，来自已故供体的器官（旋律）
研究描述
简要摘要：
旋律试验是一项前瞻性，多中心，非随机，开放标签，并行试验，旨在评估肝移植（LT）在不可分胜性的CRC肝脏单只转移中的疗效（在整体生存：OS方面）匹配具有相同肿瘤特征的患者队列，并通过化疗治疗。包含参数的合成：“ 10; 10; 10; 100”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肝转移结直肠腺癌不可切除的恶性肿瘤 | 程序：肝移植药：化学疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将比较在旋律试验中招收的患者中的生存与OS中的OS相匹配的匹配队列中接受化学疗法的患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 死者供体的器官的结直肠转移和肝移植：感应性帕多瓦中心方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 肝移植 | 程序：肝移植 来自尸体供体的肝移植 |
| 平行手臂 化学疗法 | 药物：化学疗法 化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：3年和5年]
- 辍学的比例[时间范围：在肝移植中]
- 并发症率[时间范围：肝移植后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（学：10; 10; 10; 100）：
- ≥18年和<70年
- 性能状态，ECOG 0-1
- 结肠或直肠的组织学证明是腺癌。
- 原发性肿瘤或肝转移的BRAF野生型CRC
- 原发性肿瘤的高标准肿瘤学手术切除
- 肝转移不符合验证委员会确认的治疗肝切除的资格
- 至少一行（3个月）的化学疗法
- 在教职员工会议前4周内，在移植单位会议前4周内没有额外肝转移疾病或局部复发的迹象
- 在开始化疗之前，没有病变应大于> 10 cm
- 根据RECIST 1.1或SD的客观响应，在两个连续CT处不增加CEA
- 如果TACE（DEB-IRI）或90y-Spheres获得至少20％的反应，则可能包括对化学疗法反应少于10％的患者
- CRC切除和移植列表中列出的日期至少10个月的时间跨度。
- 令人满意的血液测试HB> 10g/dL，中性粒细胞> 1.0，胆红素<2 x上正常水平，AST，Alt <5 x上正常水平，肌酐和白蛋白在正常水平上。
- CEA <100 ng/ml
- 签署知情同意书和预期的患者进行治疗和跟进
排除标准：
- 减肥>最近6个月的10％
- 患者BMI> 30
- 参与拒绝
- LT的一般禁忌症
- 先前的肝转运疾病或原发性肿瘤局部复发。
- 过去5年中的其他恶性肿瘤
- 怀孕或母乳喂养
- 在调查员认为患者认为不应参与的任何原因中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Umberto Cillo | 049.8212211-1897 | cillo@unipd.it | |
| 联系人：医学博士Sara Lonardi | sara.lonardi@iov.veneto.it |
位置
| 意大利 | |
| uoc chirurgia epatobiliarire e trapianti epatici，azienda ospedaliera di padova | 招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 联系人：Umberto Cillo，MD cillo@unipd.it | |
| 首席研究员：医学博士Umberto Cillo | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera di Padova
Istituto oncologico veneto irccs
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Umberto Cillo | uoc chirurgia epatobiliarire e dei trapianti epatici，aopd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 死者供体的器官的结直肠转移和肝移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 死者供体的器官的结直肠转移和肝移植：感应性帕多瓦中心方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 旋律试验是一项前瞻性，多中心，非随机，开放标签，并行试验，旨在评估肝移植（LT）在不可分胜性的CRC肝脏单只转移中的疗效（在整体生存：OS方面）匹配具有相同肿瘤特征的患者队列，并通过化疗治疗。包含参数的合成：“ 10; 10; 10; 100” | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将比较在旋律试验中招收的患者中的生存与OS中的OS相匹配的匹配队列中接受化学疗法的患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（学：10; 10; 10; 100）：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AOP1840 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliera di Padova教授Umberto Cillo教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 合作者ICMJE | Istituto oncologico veneto irccs | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
旋律试验是一项前瞻性，多中心，非随机，开放标签，并行试验，旨在评估肝移植（LT）在不可分胜性的CRC肝脏单只转移中的疗效（在整体生存：OS方面）匹配具有相同肿瘤特征的患者队列，并通过化疗治疗。包含参数的合成：“ 10; 10; 10; 100”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肝转移结直肠腺癌不可切除的恶性肿瘤 | 程序：肝移植药：化学疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将比较在旋律试验中招收的患者中的生存与OS中的OS相匹配的匹配队列中接受化学疗法的患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 死者供体的器官的结直肠转移和肝移植：感应性帕多瓦中心方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 肝移植 | 程序：肝移植 来自尸体供体的肝移植 |
| 平行手臂 化学疗法 | 药物：化学疗法 化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：3年和5年]
- 辍学的比例[时间范围：在肝移植中]
- 并发症率[时间范围：肝移植后90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（学：10; 10; 10; 100）：
- ≥18年和<70年
- 性能状态，ECOG 0-1
- 结肠或直肠的组织学证明是腺癌。
- 原发性肿瘤或肝转移的BRAF野生型CRC
- 原发性肿瘤的高标准肿瘤学手术切除
- 肝转移不符合验证委员会确认的治疗肝切除的资格
- 至少一行（3个月）的化学疗法
- 在教职员工会议前4周内，在移植单位会议前4周内没有额外肝转移疾病或局部复发的迹象
- 在开始化疗之前，没有病变应大于> 10 cm
- 根据RECIST 1.1或SD的客观响应，在两个连续CT处不增加CEA
- 如果TACE（DEB-IRI）或90y-Spheres获得至少20％的反应，则可能包括对化学疗法反应少于10％的患者
- CRC切除和移植列表中列出的日期至少10个月的时间跨度。
- 令人满意的血液测试HB> 10g/dL，中性粒细胞> 1.0，胆红素<2 x上正常水平，AST，Alt <5 x上正常水平，肌酐和白蛋白在正常水平上。
- CEA <100 ng/ml
- 签署知情同意书和预期的患者进行治疗和跟进
排除标准：
- 减肥>最近6个月的10％
- 患者BMI> 30
- 参与拒绝
- LT的一般禁忌症
- 先前的肝转运疾病或原发性肿瘤局部复发。
- 过去5年中的其他恶性肿瘤
- 怀孕或母乳喂养
- 在调查员认为患者认为不应参与的任何原因中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Umberto Cillo | 049.8212211-1897 | cillo@unipd.it | |
| 联系人：医学博士Sara Lonardi | sara.lonardi@iov.veneto.it |
位置
| 意大利 | |
| uoc chirurgia epatobiliarire e trapianti epatici，azienda ospedaliera di padova | 招募 |
| 意大利帕多瓦，35128 | |
| 联系人：Umberto Cillo，MD cillo@unipd.it | |
| 首席研究员：医学博士Umberto Cillo | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera di Padova
Istituto oncologico veneto irccs
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Umberto Cillo | uoc chirurgia epatobiliarire e dei trapianti epatici，aopd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 死者供体的器官的结直肠转移和肝移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 死者供体的器官的结直肠转移和肝移植：感应性帕多瓦中心方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 旋律试验是一项前瞻性，多中心，非随机，开放标签，并行试验，旨在评估肝移植（LT）在不可分胜性的CRC肝脏单只转移中的疗效（在整体生存：OS方面）匹配具有相同肿瘤特征的患者队列，并通过化疗治疗。包含参数的合成：“ 10; 10; 10; 100” | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将比较在旋律试验中招收的患者中的生存与OS中的OS相匹配的匹配队列中接受化学疗法的患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（学：10; 10; 10; 100）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AOP1840 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliera di Padova教授Umberto Cillo教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 合作者ICMJE | Istituto oncologico veneto irccs | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera di Padova | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
