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出境医 / 临床实验 / 患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤的成年人患者的心血管事件，该患者接受了护理标准嵌合抗原受体T细胞疗法治疗
患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤的成年人患者的心血管事件，该患者接受了护理标准嵌合抗原受体T细胞疗法治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究表征了心脏事件遵循护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的侵袭性B细胞淋巴瘤患者的心脏事件，该疗法已恢复（复发）或对治疗没有反应（难治性）。这项研究的结果可能可以描述这些事件，其管理和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发性攻击性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤复发性高级B细胞淋巴瘤复发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤复发性转化的卵泡淋巴瘤，以弥漫大型B-细胞侵袭性B-细胞侵袭性侵袭性侵袭性侵袭性侵袭性侵袭性B- Cell淋巴瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤难治性高级B级B-细胞淋巴瘤难治性原发性纵隔（胸腺）大B-细胞淋巴瘤反应转化为弥漫性大B-细胞淋巴瘤 | 其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的成年人患者的心血管事件：单机构经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（病历审查） 回顾性审查患者的病历。 | 其他：电子健康记录评论 审查了病历 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征遵循标准的心脏事件（SOC）[时间范围：通过研究完成，平均1年]将为患者人口，临床和生物学变量提供摘要统计数据。连续变量将以平均值+/-标准偏差或中位数（四分位间范围）表示，并根据正态性适当，分类变量将以百分比表示。将连续数据与使用未配对的学生的t检验或Wilcoxon级别测试进行比较。将使用卡方或Fisher精确测试比较分类数据。将进行单变量分析，以确定细胞因子释放综合征症状与心血管事件的托妥珠单抗症状之间的关联。统计显着性将使用2尾P值= <0.05定义。
- 为了表征嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）之后的心脏事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]将为患者人口，临床和生物学变量提供摘要统计数据。连续变量将以平均值+/-标准偏差或中位数（四分位间范围）表示，并根据正态性适当，分类变量将以百分比表示。将连续数据与使用未配对的学生的t检验或Wilcoxon级别测试进行比较。将使用卡方或Fisher精确测试比较分类数据。将进行单变量分析，以确定细胞因子释放综合征症状与心血管事件的托妥珠单抗症状之间的关联。统计显着性将使用2尾P值= <0.05定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人（> = 18年），诊断为侵略性B细胞淋巴瘤，他们在MD Anderson癌症中心接受了SOC CAR-T细胞疗法
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Raphael E. Steiner 713-792-2860 Resteiner1@mdanderson.org | |
| 首席研究员：拉斐尔·斯坦纳（Raphael E. Steiner） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 拉斐尔·斯坦纳（Raphael E Steiner） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤的成年人患者的心血管事件，该患者接受了护理标准嵌合抗原受体T细胞疗法治疗 | ||||
| 官方头衔 | 用护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的成年人患者的心血管事件：单机构经验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究表征了心脏事件遵循护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的侵袭性B细胞淋巴瘤患者的心脏事件，该疗法已恢复（复发）或对治疗没有反应（难治性）。这项研究的结果可能可以描述这些事件，其管理和结果。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在患有复发/难治性侵袭性B细胞淋巴瘤的成年患者中，在护理标准（SOC）嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗中表征心脏事件。 大纲： 回顾性审查患者的病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人（> = 18年），诊断为侵略性B细胞淋巴瘤，他们在MD Anderson癌症中心接受了SOC CAR-T细胞疗法 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：电子健康记录评论 审查了病历 | ||||
| 研究组/队列 | 观察（病历审查） 回顾性审查患者的病历。 干预：其他：电子健康记录评论 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04870853 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0120 NCI-2021-02675（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0120（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究表征了心脏事件遵循护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的侵袭性B细胞淋巴瘤患者的心脏事件，该疗法已恢复（复发）或对治疗没有反应（难治性）。这项研究的结果可能可以描述这些事件，其管理和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发性攻击性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤复发性高级B细胞淋巴瘤复发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤复发性转化的卵泡淋巴瘤，以弥漫大型B-细胞侵袭性B-细胞侵袭性侵袭性侵袭性侵袭性侵袭性侵袭性B- Cell淋巴瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤难治性高级B级B-细胞淋巴瘤难治性原发性纵隔（胸腺）大B-细胞淋巴瘤反应转化为弥漫性大B-细胞淋巴瘤 | 其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的成年人患者的心血管事件：单机构经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（病历审查） 回顾性审查患者的病历。 | 其他：电子健康记录评论 审查了病历 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征遵循标准的心脏事件（SOC）[时间范围：通过研究完成，平均1年]将为患者人口，临床和生物学变量提供摘要统计数据。连续变量将以平均值+/-标准偏差或中位数（四分位间范围）表示，并根据正态性适当，分类变量将以百分比表示。将连续数据与使用未配对的学生的t检验或Wilcoxon级别测试进行比较。将使用卡方或Fisher精确测试比较分类数据。将进行单变量分析，以确定细胞因子释放综合征症状与心血管事件的托妥珠单抗症状之间的关联。统计显着性将使用2尾P值= <0.05定义。
- 为了表征嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）之后的心脏事件[时间范围：通过研究完成，平均1年]将为患者人口，临床和生物学变量提供摘要统计数据。连续变量将以平均值+/-标准偏差或中位数（四分位间范围）表示，并根据正态性适当，分类变量将以百分比表示。将连续数据与使用未配对的学生的t检验或Wilcoxon级别测试进行比较。将使用卡方或Fisher精确测试比较分类数据。将进行单变量分析，以确定细胞因子释放综合征症状与心血管事件的托妥珠单抗症状之间的关联。统计显着性将使用2尾P值= <0.05定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人（> = 18年），诊断为侵略性B细胞淋巴瘤，他们在MD Anderson癌症中心接受了SOC CAR-T细胞疗法
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Raphael E. Steiner 713-792-2860 Resteiner1@mdanderson.org | |
| 首席研究员：拉斐尔·斯坦纳（Raphael E. Steiner） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 拉斐尔·斯坦纳（Raphael E Steiner） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 患有复发或难治性攻击性B细胞淋巴瘤的成年人患者的心血管事件，该患者接受了护理标准嵌合抗原受体T细胞疗法治疗 | ||||
| 官方头衔 | 用护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的成年人患者的心血管事件：单机构经验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究表征了心脏事件遵循护理标准嵌合抗原受体T细胞治疗的侵袭性B细胞淋巴瘤患者的心脏事件，该疗法已恢复（复发）或对治疗没有反应（难治性）。这项研究的结果可能可以描述这些事件，其管理和结果。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在患有复发/难治性侵袭性B细胞淋巴瘤的成年患者中，在护理标准（SOC）嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗中表征心脏事件。 大纲： 回顾性审查患者的病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人（> = 18年），诊断为侵略性B细胞淋巴瘤，他们在MD Anderson癌症中心接受了SOC CAR-T细胞疗法 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：电子健康记录评论 审查了病历 | ||||
| 研究组/队列 | 观察（病历审查） 回顾性审查患者的病历。 干预：其他：电子健康记录评论 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04870853 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0120 NCI-2021-02675（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0120（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
