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出境医 / 临床实验 / 图像引导的质子疗法用于治疗局部晚期不可切除的头颈癌

图像引导的质子疗法用于治疗局部晚期不可切除的头颈癌

研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了图像引导的超级质子疗法在治疗已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）的头颈癌患者中的副作用，并且无法通过手术（无法切除）去除。放射治疗使用高能量质子杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。这项研究中研究的剂量辐射频率和剂量的变化可能有助于更好地控制肿瘤并防止其恢复或生长。这项研究的目的是测试新的辐射时间表，该计划使用图像引导的质子治疗对患有肿瘤复发的高风险的患者进行更多的辐射（肿瘤后肿瘤）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部先进的头部和颈部鳞状细胞癌局部先进的下咽鳞状细胞癌局部先进的喉部喉部鳞状细胞癌局部晚期晚期鼻咽细胞鳞状细胞脑癌局部先进的口腔癌局部先进的口腔口腔癌鳞状细胞癌鳞状癌症典型的细胞癌症头部和颈部AJCC V8 II期咽癌AJCC V8 II期喉癌AJCC V8 II期鼻咽癌AJCC V8 II期咽咽（p16-阴性）癌AJCC癌AJCC V8期III期性皮肤皮肤病' target='_blank'>病毒性皮肤病型和脖子上的癌症和颈部carcin瘤下咽癌AJCC V8 III期laryngeal癌症AJCC V8期III期鼻咽癌AJCC v8 ajcc V8期III期性咽部（p16个阴性）癌AJCC V8不可发现辐射：质子束辐射疗法其他：生活质量评估其他：问卷管理阶段1

详细说明：

主要目标：

I.为了评估图像引导的中期处理过度剂量降低的安全性和可行性，并通过质子治疗确定最大可耐受剂量（MTD），用于治疗局部晚期人乳头瘤病毒（HPV）负头和颈部癌。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）每天5天（QD）每周5天（周一至周五）进行15天（BID）的15天（BID）。

完成研究治疗后，在放射治疗后的第一年，放射治疗后的第二年，每4个月，然后每9个月，在8周，3、6、9和12个月内进行随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：质子图像引导的辐射分配用于通过选择局部晚期和颈癌患者的治疗升级[海盗]
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（质子治疗）
患者每周5天（星期一至周五）进行放射治疗QD，在前18天，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下竞标15天。
辐射：质子束辐射疗法
接受放射疗法
其他名称：
  • PBRT
  • 质子辐射疗法
  • 辐射，质子束

其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无线电治疗的严重不可接受的局部不良事件的发生率[时间范围：放射治疗后长达6个月]
    具体而言，不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5级4级粘膜炎，皮炎或抽吸，在3个月内无法降低到级= <3，而CTCAE版本5级> = 3骨髓病，和/或骨质疾病。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。


次要结果度量 ：
  1. 3级毒性的发生率[时间范围：放射治疗后3-6个月]
    具体而言，CTCAE版本5级3级粘膜炎，皮炎，抽吸，吞咽困难，听力受损，静态，体重减轻，三抗，嘶哑，嘶哑，口咽疼痛。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。辐射引起的副作用（上升）速率将以频率，标准偏差和95％的置信区间总结。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检证明了起源于口咽，性咽喉，喉，口腔（舌头）或鼻咽的头颈癌的鳞状细胞癌。应记录临床证据，可能包括成像，内窥镜评估，触诊，应足以估计原发性肿瘤的图像肿瘤特征
  • p16免疫组织化学（IHC）或原位杂交（ISH）对HPV负阴性
  • 无法在局部进步的疾病，IE阶段> = iii和t阶段> = 2
  • 初级放疗，无论是否结合化学疗法，
  • 除切开或切除活检外，没有原发性肿瘤或淋巴结的头颈手术
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）= 0、1或2
  • 对于育龄的女性，妊娠测试负面

排除标准：

  • 对原发性或淋巴结疾病进行明确切除的患者以及对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的任何化学疗法或放射治疗
  • 放射治疗期间和之后拒绝或无法停止吸烟和/或食用酒精的患者。此外，拒绝或失败的烟草和酒精血液测试的患者
  • 在治疗中第4周未检测到的主要部位和淋巴结均未检测到的患者，因为不会有促进的体积
  • 患者无法或不愿意给予书面，知情同意或接受磁共振成像（MRI）成像
  • 有生育潜力的妇女（一个有育儿潜力的女人是一个性成熟的女人，她们没有进行子宫切除术或连续24个月内没有自然的绝经后[即连续几个月]）。在整个研究中
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/min/1.73 m^2或基于Gadolinium的对比度的任何禁忌剂，无法忍受计算机断层扫描（CT）和MRI的静脉对比度的患者
  • 补充铁的禁忌症包括血色素症，结肠炎，胃肠道（GI）出血史，酒精中毒或肝病。铁氧毒醇在具有铁超载和/或已知对Feraheme或其任何成分过敏的证据的患者中禁忌。因此，我们计划排除具有铁超负荷可能引起的症状或体征的患者。其中包括（无法解释的）患者：关节炎（包括早产骨关节炎），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌病，成人发作的糖尿病，次要性性低下，皮肤色素沉着增加或持续升高的血清铁蛋白持续升高，无法解释炎症/系统性疾病，炎症性/系统性疾病，除非这些患者表现出禁食转铁蛋白饱和= <0.45
  • 在预知实验室研究中具有铁超负荷证据的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Clifton D Fuller 713-563-2300 cdfuller@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Clifton D. Fuller 713-563-2300
首席研究员：Clifton D. Fuller
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克利夫顿D富勒MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）		无线电治疗的严重不可接受的局部不良事件的发生率[时间范围：放射治疗后长达6个月]
具体而言，不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5级4级粘膜炎，皮炎或抽吸，在3个月内无法降低到级= <3，而CTCAE版本5级> = 3骨髓病，和/或骨质疾病。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 3级毒性的发生率[时间范围：放射治疗后3-6个月]
具体而言，CTCAE版本5级3级粘膜炎，皮炎，抽吸，吞咽困难，听力受损，静态，体重减轻，三抗，嘶哑，嘶哑，口咽疼痛。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。辐射引起的副作用（上升）速率将以频率，标准偏差和95％的置信区间总结。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE图像引导的质子疗法用于治疗局部晚期不可切除的头颈癌
官方标题ICMJE质子图像引导的辐射分配用于通过选择局部晚期和颈癌患者的治疗升级[海盗]
简要摘要该阶段I试验研究了图像引导的超级质子疗法在治疗已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）的头颈癌患者中的副作用，并且无法通过手术（无法切除）去除。放射治疗使用高能量质子杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。这项研究中研究的剂量辐射频率和剂量的变化可能有助于更好地控制肿瘤并防止其恢复或生长。这项研究的目的是测试新的辐射时间表，该计划使用图像引导的质子治疗对患有肿瘤复发的高风险的患者进行更多的辐射（肿瘤后肿瘤）。
详细说明

主要目标：

I.为了评估图像引导的中期处理过度剂量降低的安全性和可行性，并通过质子治疗确定最大可耐受剂量（MTD），用于治疗局部晚期人乳头瘤病毒（HPV）负头和颈部癌。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）每天5天（QD）每周5天（周一至周五）进行15天（BID）的15天（BID）。

完成研究治疗后，在放射治疗后的第一年，放射治疗后的第二年，每4个月，然后每9个月，在8周，3、6、9和12个月内进行随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：质子束辐射疗法
    接受放射疗法
    其他名称：
    • PBRT
    • 质子辐射疗法
    • 辐射，质子束
  • 其他：生活质量评估
    辅助研究
    其他名称：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE实验：治疗（质子治疗）
患者每周5天（星期一至周五）进行放射治疗QD，在前18天，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下竞标15天。
干预措施：
  • 辐射：质子束辐射疗法
  • 其他：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检证明了起源于口咽，性咽喉，喉，口腔（舌头）或鼻咽的头颈癌的鳞状细胞癌。应记录临床证据，可能包括成像，内窥镜评估，触诊，应足以估计原发性肿瘤的图像肿瘤特征
  • p16免疫组织化学（IHC）或原位杂交（ISH）对HPV负阴性
  • 无法在局部进步的疾病，IE阶段> = iii和t阶段> = 2
  • 初级放疗，无论是否结合化学疗法，
  • 除切开或切除活检外，没有原发性肿瘤或淋巴结的头颈手术
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）= 0、1或2
  • 对于育龄的女性，妊娠测试负面

排除标准：

  • 对原发性或淋巴结疾病进行明确切除的患者以及对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的任何化学疗法或放射治疗
  • 放射治疗期间和之后拒绝或无法停止吸烟和/或食用酒精的患者。此外，拒绝或失败的烟草和酒精血液测试的患者
  • 在治疗中第4周未检测到的主要部位和淋巴结均未检测到的患者，因为不会有促进的体积
  • 患者无法或不愿意给予书面，知情同意或接受磁共振成像（MRI）成像
  • 有生育潜力的妇女（一个有育儿潜力的女人是一个性成熟的女人，她们没有进行子宫切除术或连续24个月内没有自然的绝经后[即连续几个月]）。在整个研究中
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/min/1.73 m^2或基于Gadolinium的对比度的任何禁忌剂，无法忍受计算机断层扫描（CT）和MRI的静脉对比度的患者
  • 补充铁的禁忌症包括血色素症，结肠炎，胃肠道（GI）出血史，酒精中毒或肝病。铁氧毒醇在具有铁超载和/或已知对Feraheme或其任何成分过敏的证据的患者中禁忌。因此，我们计划排除具有铁超负荷可能引起的症状或体征的患者。其中包括（无法解释的）患者：关节炎（包括早产骨关节炎），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌病，成人发作的糖尿病，次要性性低下，皮肤色素沉着增加或持续升高的血清铁蛋白持续升高，无法解释炎症/系统性疾病，炎症性/系统性疾病，除非这些患者表现出禁食转铁蛋白饱和= <0.45
  • 在预知实验室研究中具有铁超负荷证据的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Clifton D Fuller 713-563-2300 cdfuller@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870840
其他研究ID编号ICMJE 2019-0467
NCI-2020-04072（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-0467（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：克利夫顿D富勒MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了图像引导的超级质子疗法在治疗已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）的头颈癌患者中的副作用，并且无法通过手术（无法切除）去除。放射治疗使用高能量质子杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。这项研究中研究的剂量辐射频率和剂量的变化可能有助于更好地控制肿瘤并防止其恢复或生长。这项研究的目的是测试新的辐射时间表，该计划使用图像引导的质子治疗对患有肿瘤复发的高风险的患者进行更多的辐射（肿瘤后肿瘤）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部先进的头部和颈部鳞状细胞癌局部先进的下咽鳞状细胞癌局部先进的喉部喉部鳞状细胞癌局部晚期晚期鼻咽细胞鳞状细胞脑癌局部先进的口腔癌局部先进的口腔口腔癌鳞状细胞癌鳞状癌症典型的细胞癌症头部和颈部AJCC V8 II期咽癌AJCC V8 II期喉癌AJCC V8 II期鼻咽癌AJCC V8 II期咽咽（p16-阴性）癌AJCC癌AJCC V8期III期性皮肤病毒性皮肤病' target='_blank'>病毒性皮肤病型和脖子上的癌症和颈部carcin瘤下咽癌AJCC V8 III期laryngeal癌症AJCC V8期III期鼻咽癌AJCC v8 ajcc V8期III期性咽部（p16个阴性）癌AJCC V8不可发现辐射：质子束辐射疗法其他：生活质量评估其他：问卷管理阶段1

详细说明：

主要目标：

I.为了评估图像引导的中期处理过度剂量降低的安全性和可行性，并通过质子治疗确定最大可耐受剂量（MTD），用于治疗局部晚期人乳头瘤病毒（HPV）负头和颈部癌。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）每天5天（QD）每周5天（周一至周五）进行15天（BID）的15天（BID）。

完成研究治疗后，在放射治疗后的第一年，放射治疗后的第二年，每4个月，然后每9个月，在8周，3、6、9和12个月内进行随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：质子图像引导的辐射分配用于通过选择局部晚期和颈癌患者的治疗升级[海盗]
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（质子治疗）
患者每周5天（星期一至周五）进行放射治疗QD，在前18天，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下竞标15天。
辐射：质子束辐射疗法
接受放射疗法
其他名称：
  • PBRT
  • 质子辐射疗法
  • 辐射，质子束

其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：生活质量评估

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无线电治疗的严重不可接受的局部不良事件的发生率[时间范围：放射治疗后长达6个月]
    具体而言，不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5级4级粘膜炎，皮炎或抽吸，在3个月内无法降低到级= <3，而CTCAE版本5级> = 3骨髓病，和/或骨质疾病。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。


次要结果度量 ：
  1. 3级毒性的发生率[时间范围：放射治疗后3-6个月]
    具体而言，CTCAE版本5级3级粘膜炎，皮炎，抽吸，吞咽困难，听力受损，静态，体重减轻，三抗，嘶哑，嘶哑，口咽疼痛。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。辐射引起的副作用（上升）速率将以频率，标准偏差和95％的置信区间总结。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检证明了起源于口咽，性咽喉，喉，口腔（舌头）或鼻咽的头颈癌的鳞状细胞癌。应记录临床证据，可能包括成像，内窥镜评估，触诊，应足以估计原发性肿瘤的图像肿瘤特征
  • p16免疫组织化学（IHC）或原位杂交（ISH）对HPV负阴性
  • 无法在局部进步的疾病，IE阶段> = iii和t阶段> = 2
  • 初级放疗，无论是否结合化学疗法，
  • 除切开或切除活检外，没有原发性肿瘤或淋巴结的头颈手术
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）= 0、1或2
  • 对于育龄的女性，妊娠测试负面

排除标准：

  • 对原发性或淋巴结疾病进行明确切除的患者以及对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的任何化学疗法或放射治疗
  • 放射治疗期间和之后拒绝或无法停止吸烟和/或食用酒精的患者。此外，拒绝或失败的烟草和酒精血液测试的患者
  • 在治疗中第4周未检测到的主要部位和淋巴结均未检测到的患者，因为不会有促进的体积
  • 患者无法或不愿意给予书面，知情同意或接受磁共振成像（MRI）成像
  • 有生育潜力的妇女（一个有育儿潜力的女人是一个性成熟的女人，她们没有进行子宫切除术或连续24个月内没有自然的绝经后[即连续几个月]）。在整个研究中
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/min/1.73 m^2或基于Gadolinium的对比度的任何禁忌剂，无法忍受计算机断层扫描（CT）和MRI的静脉对比度的患者
  • 补充铁的禁忌症包括血色素症，结肠炎，胃肠道（GI）出血史，酒精中毒或肝病。铁氧毒醇在具有铁超载和/或已知对Feraheme或其任何成分过敏的证据的患者中禁忌。因此，我们计划排除具有铁超负荷可能引起的症状或体征的患者。其中包括（无法解释的）患者：关节炎' target='_blank'>关节炎（包括早产骨关节炎' target='_blank'>关节炎），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌病，成人发作的糖尿病，次要性性低下，皮肤色素沉着增加或持续升高的血清铁蛋白持续升高，无法解释炎症/系统性疾病，炎症性/系统性疾病，除非这些患者表现出禁食转铁蛋白饱和= <0.45
  • 在预知实验室研究中具有铁超负荷证据的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Clifton D Fuller 713-563-2300 cdfuller@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Clifton D. Fuller 713-563-2300
首席研究员：Clifton D. Fuller
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克利夫顿D富勒MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）		无线电治疗的严重不可接受的局部不良事件的发生率[时间范围：放射治疗后长达6个月]
具体而言，不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5级4级粘膜炎，皮炎或抽吸，在3个月内无法降低到级= <3，而CTCAE版本5级> = 3骨髓病，和/或骨质疾病。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 3级毒性的发生率[时间范围：放射治疗后3-6个月]
具体而言，CTCAE版本5级3级粘膜炎，皮炎，抽吸，吞咽困难，听力受损，静态，体重减轻，三抗，嘶哑，嘶哑，口咽疼痛。摘要统计数据，包括平均值，标准偏差和95％置信区间，将用于描述安全数据。毒性将以等级和类型的形式列表和总结。辐射引起的副作用（上升）速率将以频率，标准偏差和95％的置信区间总结。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE图像引导的质子疗法用于治疗局部晚期不可切除的头颈癌
官方标题ICMJE质子图像引导的辐射分配用于通过选择局部晚期和颈癌患者的治疗升级[海盗]
简要摘要该阶段I试验研究了图像引导的超级质子疗法在治疗已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）的头颈癌患者中的副作用，并且无法通过手术（无法切除）去除。放射治疗使用高能量质子杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。这项研究中研究的剂量辐射频率和剂量的变化可能有助于更好地控制肿瘤并防止其恢复或生长。这项研究的目的是测试新的辐射时间表，该计划使用图像引导的质子治疗对患有肿瘤复发的高风险的患者进行更多的辐射（肿瘤后肿瘤）。
详细说明

主要目标：

I.为了评估图像引导的中期处理过度剂量降低的安全性和可行性，并通过质子治疗确定最大可耐受剂量（MTD），用于治疗局部晚期人乳头瘤病毒（HPV）负头和颈部癌。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天（QD）每天5天（QD）每周5天（周一至周五）进行15天（BID）的15天（BID）。

完成研究治疗后，在放射治疗后的第一年，放射治疗后的第二年，每4个月，然后每9个月，在8周，3、6、9和12个月内进行随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：质子束辐射疗法
    接受放射疗法
    其他名称：
    • PBRT
    • 质子辐射疗法
    • 辐射，质子束
  • 其他：生活质量评估
    辅助研究
    其他名称：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE实验：治疗（质子治疗）
患者每周5天（星期一至周五）进行放射治疗QD，在前18天，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下竞标15天。
干预措施：
  • 辐射：质子束辐射疗法
  • 其他：生活质量评估
  • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检证明了起源于口咽，性咽喉，喉，口腔（舌头）或鼻咽的头颈癌的鳞状细胞癌。应记录临床证据，可能包括成像，内窥镜评估，触诊，应足以估计原发性肿瘤的图像肿瘤特征
  • p16免疫组织化学（IHC）或原位杂交（ISH）对HPV负阴性
  • 无法在局部进步的疾病，IE阶段> = iii和t阶段> = 2
  • 初级放疗，无论是否结合化学疗法，
  • 除切开或切除活检外，没有原发性肿瘤或淋巴结的头颈手术
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）= 0、1或2
  • 对于育龄的女性，妊娠测试负面

排除标准：

  • 对原发性或淋巴结疾病进行明确切除的患者以及对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的任何化学疗法或放射治疗
  • 放射治疗期间和之后拒绝或无法停止吸烟和/或食用酒精的患者。此外，拒绝或失败的烟草和酒精血液测试的患者
  • 在治疗中第4周未检测到的主要部位和淋巴结均未检测到的患者，因为不会有促进的体积
  • 患者无法或不愿意给予书面，知情同意或接受磁共振成像（MRI）成像
  • 有生育潜力的妇女（一个有育儿潜力的女人是一个性成熟的女人，她们没有进行子宫切除术或连续24个月内没有自然的绝经后[即连续几个月]）。在整个研究中
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/min/1.73 m^2或基于Gadolinium的对比度的任何禁忌剂，无法忍受计算机断层扫描（CT）和MRI的静脉对比度的患者
  • 补充铁的禁忌症包括血色素症，结肠炎，胃肠道（GI）出血史，酒精中毒或肝病。铁氧毒醇在具有铁超载和/或已知对Feraheme或其任何成分过敏的证据的患者中禁忌。因此，我们计划排除具有铁超负荷可能引起的症状或体征的患者。其中包括（无法解释的）患者：关节炎' target='_blank'>关节炎（包括早产骨关节炎' target='_blank'>关节炎），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌病，成人发作的糖尿病，次要性性低下，皮肤色素沉着增加或持续升高的血清铁蛋白持续升高，无法解释炎症/系统性疾病，炎症性/系统性疾病，除非这些患者表现出禁食转铁蛋白饱和= <0.45
  • 在预知实验室研究中具有铁超负荷证据的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Clifton D Fuller 713-563-2300 cdfuller@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870840
其他研究ID编号ICMJE 2019-0467
NCI-2020-04072（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2019-0467（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：克利夫顿D富勒MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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