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出境医 / 临床实验 / 比较战争医学中使用的4个战术止血带
比较战争医学中使用的4个战术止血带
研究描述
简要摘要：
出血仍然是战斗中的主要死亡原因，文献表明，巡回训练的出血是可预防死亡的第二大原因，仅次于不可止血的出血。
目前，大多数西方武装部队都建议将战术止血带用于战斗，以管理止血带出血。
Softt®止血带（战术医疗解决方案，安德森）是法国武装部队目前正在使用的战术止血带。随着合同将很快结束，其更新的问题就会出现。
这项研究的目的是比较健康志愿者的4个市售战术止血带。
该研究的假设是，比较的4个止血带之一比其他止血带更快。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血 | 设备：战术止血带设置诊断测试：医疗超声其他：问卷调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将测试4个止血带（1个止血带型= 1臂），既可以作为“ fitter”（设置止血带）和“接收者”（应用止血带的人）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 比较战争医学中使用的4个战术止血带 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Softt®Gen4战术止血带 将评估SoftT®Gen4（战术医疗解决方案，安德森）战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
| 主动比较器：CAT®Gen7战术止血带 CAT®Gen7（CAT®Resources，Rock Hill）将评估战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
| 主动比较器：SAMXT®战术止血带 将评估SAMXT®（SAM MedicalProducts®，Wilsonville）战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
| 主动比较器：RMT®1.5战术止血带 将评估RMT®1.5（M2®，Winooski）战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 应用战术止血带所需的时间。 [时间范围：连续4天的每一天]
止血带的应用时间以秒表为单位。当钳工将止血带置于他的子弹背心的止血带袋中时，秒表将开始。
一旦验证以下条件之一，秒表将立即停止
- 钳工判断配件有效
- 钳工不能再拧紧（技术限制）
- 止血带对于接收者来说太痛苦了。
次要结果度量 ：
- 战术止血带应用程序后，下游动脉流的阻塞[时间范围：连续4天的每一天]战术止血带申请后，将通过医疗超声评估下游动脉流的阻塞
- 易于使用战术止血带[时间范围：连续4天的每一天]战术止血带的易用性将通过5分制来衡量：“非常简单”，“简单”，“中间”，“硬”和“非常硬”。
- 战术止血带的质朴[时间范围：连续四天的每一天]战术止血带的质朴性将通过问卷进行评估：“足够质朴”或“不充分质朴”
- 战术止血带的稳定性[时间范围：连续4天的每一天]战术止血带的稳定性将以5分制评估：“不稳定”，“不是非常稳定”，“中等稳定”，“稳定”或“极为稳定”。
- 接收者在使用战术止血带时经历的疼痛[时间范围：连续4天的每一天]接收器在使用战术止血器期间经历的疼痛，其量表范围从0（无疼痛）到10（最难以忍受的疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pierre-FrançoisWey | 472111322 EXT +33 | Pierre-François.wey@intradef.gouv.fr | |
| 联系人：Jean-Guillaume Meusnier，医学博士 | 456857048 EXT +33 | jean-guillaume.meusnier@intradef.gouv.fr |
位置
| 法国 | |
| hôpitald'entustion desarméesdesgenettes | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Pierre-FrançoisWey，MD 472111322 Ext +33 Pierre-François.wey@intradef.gouv.fr.fr | |
| 联系人：Jean-Guillaume Meusnier，MD 456857048 EXT +33 Jean-Guillaume.meusnier@intradef.gouv.fr.fr | |
赞助商和合作者
方向中心服务DeSantéDesarmées
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 应用战术止血带所需的时间。 [时间范围：连续4天的每一天] 止血带的应用时间以秒表为单位。当钳工将止血带置于他的子弹背心的止血带袋中时，秒表将开始。一旦验证以下条件之一，秒表将立即停止
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较战争医学中使用的4个战术止血带 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较战争医学中使用的4个战术止血带 | ||||||||
| 简要摘要 | 出血仍然是战斗中的主要死亡原因，文献表明，巡回训练的出血是可预防死亡的第二大原因，仅次于不可止血的出血。 目前，大多数西方武装部队都建议将战术止血带用于战斗，以管理止血带出血。 Softt®止血带（战术医疗解决方案，安德森）是法国武装部队目前正在使用的战术止血带。随着合同将很快结束，其更新的问题就会出现。 这项研究的目的是比较健康志愿者的4个市售战术止血带。 该研究的假设是，比较的4个止血带之一比其他止血带更快。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有参与者将测试4个止血带（1个止血带型= 1臂），既可以作为“ fitter”（设置止血带）和“接收者”（应用止血带的人）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020pprc05 2021-A00049-32（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
出血仍然是战斗中的主要死亡原因，文献表明，巡回训练的出血是可预防死亡的第二大原因，仅次于不可止血的出血。
目前，大多数西方武装部队都建议将战术止血带用于战斗，以管理止血带出血。
Softt®止血带（战术医疗解决方案，安德森）是法国武装部队目前正在使用的战术止血带。随着合同将很快结束，其更新的问题就会出现。
这项研究的目的是比较健康志愿者的4个市售战术止血带。
该研究的假设是，比较的4个止血带之一比其他止血带更快。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血 | 设备：战术止血带设置诊断测试：医疗超声其他：问卷调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将测试4个止血带（1个止血带型= 1臂），既可以作为“ fitter”（设置止血带）和“接收者”（应用止血带的人）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 比较战争医学中使用的4个战术止血带 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Softt®Gen4战术止血带 将评估SoftT®Gen4（战术医疗解决方案，安德森）战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
| 主动比较器：CAT®Gen7战术止血带 CAT®Gen7（CAT®Resources，Rock Hill）将评估战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
| 主动比较器：SAMXT®战术止血带 将评估SAMXT®（SAM MedicalProducts®，Wilsonville）战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
| 主动比较器：RMT®1.5战术止血带 将评估RMT®1.5（M2®，Winooski）战术止血带。 | 设备：战术止血带设置 战术止血带将在最多2分钟内设置为上肢和下肢。 诊断测试：医疗超声检查 战术止血带设置的功效将由医疗超声评估。 其他：问卷 参与者将不得不填写评估疼痛的问卷（对于“接收者”），易用性，稳定性和质朴性（对于“ Fitter”）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 应用战术止血带所需的时间。 [时间范围：连续4天的每一天]
止血带的应用时间以秒表为单位。当钳工将止血带置于他的子弹背心的止血带袋中时，秒表将开始。
一旦验证以下条件之一，秒表将立即停止
- 钳工判断配件有效
- 钳工不能再拧紧（技术限制）
- 止血带对于接收者来说太痛苦了。
次要结果度量 ：
- 战术止血带应用程序后，下游动脉流的阻塞[时间范围：连续4天的每一天]战术止血带申请后，将通过医疗超声评估下游动脉流的阻塞
- 易于使用战术止血带[时间范围：连续4天的每一天]战术止血带的易用性将通过5分制来衡量：“非常简单”，“简单”，“中间”，“硬”和“非常硬”。
- 战术止血带的质朴[时间范围：连续四天的每一天]战术止血带的质朴性将通过问卷进行评估：“足够质朴”或“不充分质朴”
- 战术止血带的稳定性[时间范围：连续4天的每一天]战术止血带的稳定性将以5分制评估：“不稳定”，“不是非常稳定”，“中等稳定”，“稳定”或“极为稳定”。
- 接收者在使用战术止血带时经历的疼痛[时间范围：连续4天的每一天]接收器在使用战术止血器期间经历的疼痛，其量表范围从0（无疼痛）到10（最难以忍受的疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pierre-FrançoisWey | 472111322 EXT +33 | Pierre-François.wey@intradef.gouv.fr | |
| 联系人：Jean-Guillaume Meusnier，医学博士 | 456857048 EXT +33 | jean-guillaume.meusnier@intradef.gouv.fr |
位置
| 法国 | |
| hôpitald'entustion desarméesdesgenettes | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Pierre-FrançoisWey，MD 472111322 Ext +33 Pierre-François.wey@intradef.gouv.fr.fr | |
| 联系人：Jean-Guillaume Meusnier，MD 456857048 EXT +33 Jean-Guillaume.meusnier@intradef.gouv.fr.fr | |
赞助商和合作者
方向中心服务DeSantéDesarmées
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 应用战术止血带所需的时间。 [时间范围：连续4天的每一天] 止血带的应用时间以秒表为单位。当钳工将止血带置于他的子弹背心的止血带袋中时，秒表将开始。一旦验证以下条件之一，秒表将立即停止
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较战争医学中使用的4个战术止血带 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较战争医学中使用的4个战术止血带 | ||||||||
| 简要摘要 | 出血仍然是战斗中的主要死亡原因，文献表明，巡回训练的出血是可预防死亡的第二大原因，仅次于不可止血的出血。 目前，大多数西方武装部队都建议将战术止血带用于战斗，以管理止血带出血。 Softt®止血带（战术医疗解决方案，安德森）是法国武装部队目前正在使用的战术止血带。随着合同将很快结束，其更新的问题就会出现。 这项研究的目的是比较健康志愿者的4个市售战术止血带。 该研究的假设是，比较的4个止血带之一比其他止血带更快。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 所有参与者将测试4个止血带（1个止血带型= 1臂），既可以作为“ fitter”（设置止血带）和“接收者”（应用止血带的人）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020pprc05 2021-A00049-32（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 方向中心服务DeSantéDesarmées | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
