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出境医 / 临床实验 / 向人们输送氧气的另一种方法
向人们输送氧气的另一种方法
研究描述
简要摘要：
氧的可用性是与许多慢性疾病有关的结果的关键预后指标。因此，可能增加氧气可用性的干预措施具有明显的有益临床应用。在这方面，呼吸原微氧（RMO）技术具有相当大的希望。来自肺损伤的实验动物模型的数据表明，RMO是一种可行的方法，可以以独立于肺功能的方式输送氧气。我们的最终长期目标是提供一种可以用于在这项首次探索性研究中向经历呼吸窘迫和肺部功能障碍的人提供氧气的产品，我们的目标是开始了解RMO的生理反应（直肠）。在健康成年人的低氧环境中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧 | 药物：呼吸原微氧 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 筛选后，六名健康成年人将在两次不同的情况下向人类绩效临床研究实验室报告，每个人分别为7-14天。在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。在其中一次访问期间，在启动低氧气体呼吸后，将开始使用RMO结肠。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 评估呼吸氧微生物技术：在正常和低氧环境中休息期间人类使用的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：没有呼吸原微氧的低氧访问 在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。 | |
| 实验：使用呼吸原微氧低氧访问 在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。 | 药物：呼吸原微氧 肠道（直肠）呼吸原微氧的递送 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用RMO [时间范围：随机交叉，访问至少7天，最大14天的访问量增加氧饱和度（SPO2）]在短期呼吸低氧气体混合物中，肠内（直肠）不带RMO和与RMO静止的成年男女。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-40岁之间，
- 体重指数19至30 kg/m^2，
- 居民在类似的高度至少1年，
- 在研究启动的4周内，没有往返于2000英尺高的区域的旅行。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laurie M Biela，BS | 970-491-2242 | laurie.biela@colostate.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州立大学健康与运动科学系 | |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80523-1582 | |
赞助商和合作者
克里斯托弗·贝尔
Respirogen Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯·贝尔（Chris Bell），博士 | CSU |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用RMO [时间范围：随机交叉，访问至少7天，最大14天的访问量增加氧饱和度（SPO2）] 在短期呼吸低氧气体混合物中，肠内（直肠）不带RMO和与RMO静止的成年男女。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 向人们输送氧气的另一种方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估呼吸氧微生物技术：在正常和低氧环境中休息期间人类使用的功效 | ||||
| 简要摘要 | 氧的可用性是与许多慢性疾病有关的结果的关键预后指标。因此，可能增加氧气可用性的干预措施具有明显的有益临床应用。在这方面，呼吸原微氧（RMO）技术具有相当大的希望。来自肺损伤的实验动物模型的数据表明，RMO是一种可行的方法，可以以独立于肺功能的方式输送氧气。我们的最终长期目标是提供一种可以用于在这项首次探索性研究中向经历呼吸窘迫和肺部功能障碍的人提供氧气的产品，我们的目标是开始了解RMO的生理反应（直肠）。在健康成年人的低氧环境中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 筛选后，六名健康成年人将在两次不同的情况下向人类绩效临床研究实验室报告，每个人分别为7-14天。在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。在其中一次访问期间，在启动低氧气体呼吸后，将开始使用RMO结肠。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 缺氧 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：呼吸原微氧 肠道（直肠）呼吸原微氧的递送 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870801 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-10219H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克里斯托弗·贝尔，科罗拉多州立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托弗·贝尔 | ||||
| 合作者ICMJE | Respirogen Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
氧的可用性是与许多慢性疾病有关的结果的关键预后指标。因此，可能增加氧气可用性的干预措施具有明显的有益临床应用。在这方面，呼吸原微氧（RMO）技术具有相当大的希望。来自肺损伤的实验动物模型的数据表明，RMO是一种可行的方法，可以以独立于肺功能的方式输送氧气。我们的最终长期目标是提供一种可以用于在这项首次探索性研究中向经历呼吸窘迫和肺部功能障碍的人提供氧气的产品，我们的目标是开始了解RMO的生理反应（直肠）。在健康成年人的低氧环境中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧 | 药物：呼吸原微氧 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 筛选后，六名健康成年人将在两次不同的情况下向人类绩效临床研究实验室报告，每个人分别为7-14天。在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。在其中一次访问期间，在启动低氧气体呼吸后，将开始使用RMO结肠。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 评估呼吸氧微生物技术：在正常和低氧环境中休息期间人类使用的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：没有呼吸原微氧的低氧访问 在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。 | |
| 实验：使用呼吸原微氧低氧访问 在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。 | 药物：呼吸原微氧 肠道（直肠）呼吸原微氧的递送 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用RMO [时间范围：随机交叉，访问至少7天，最大14天的访问量增加氧饱和度（SPO2）]在短期呼吸低氧气体混合物中，肠内（直肠）不带RMO和与RMO静止的成年男女。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-40岁之间，
- 体重指数19至30 kg/m^2，
- 居民在类似的高度至少1年，
- 在研究启动的4周内，没有往返于2000英尺高的区域的旅行。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laurie M Biela，BS | 970-491-2242 | laurie.biela@colostate.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州立大学健康与运动科学系 | |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80523-1582 | |
赞助商和合作者
克里斯托弗·贝尔
Respirogen Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯·贝尔（Chris Bell），博士 | CSU |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用RMO [时间范围：随机交叉，访问至少7天，最大14天的访问量增加氧饱和度（SPO2）] 在短期呼吸低氧气体混合物中，肠内（直肠）不带RMO和与RMO静止的成年男女。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 向人们输送氧气的另一种方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估呼吸氧微生物技术：在正常和低氧环境中休息期间人类使用的功效 | ||||
| 简要摘要 | 氧的可用性是与许多慢性疾病有关的结果的关键预后指标。因此，可能增加氧气可用性的干预措施具有明显的有益临床应用。在这方面，呼吸原微氧（RMO）技术具有相当大的希望。来自肺损伤的实验动物模型的数据表明，RMO是一种可行的方法，可以以独立于肺功能的方式输送氧气。我们的最终长期目标是提供一种可以用于在这项首次探索性研究中向经历呼吸窘迫和肺部功能障碍的人提供氧气的产品，我们的目标是开始了解RMO的生理反应（直肠）。在健康成年人的低氧环境中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 筛选后，六名健康成年人将在两次不同的情况下向人类绩效临床研究实验室报告，每个人分别为7-14天。在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧（FIO2 = 0.15）气体混合物之前和期间接受生理监测。在其中一次访问期间，在启动低氧气体呼吸后，将开始使用RMO结肠。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 缺氧 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：呼吸原微氧 肠道（直肠）呼吸原微氧的递送 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870801 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-10219H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托弗·贝尔，科罗拉多州立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托弗·贝尔 | ||||
| 合作者ICMJE | Respirogen Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
