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出境医 / 临床实验 / 在头和颈放疗期间定制的3D打印口服支架
在头和颈放疗期间定制的3D打印口服支架
研究描述
简要摘要：
这项临床试验研究了定制的3维（3D）印刷帐篷对接受放射疗法的头颈癌患者的影响。口服支架是由患者口腔的印象和放射治疗期间覆盖患者的牙齿和牙龈制成的。定制的3D打印的口服支架可能有助于减少患者在接受头颈放射治疗时可能出现的口腔水泡和/或疮。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌恶性腮腺肿瘤上颌鼻窦癌鼻腔癌口腔癌癌癌肿瘤肿瘤肿瘤 | 其他：最佳练习设备：医疗设备的使用和评估 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估接受有或没有定制的3D打印口服支架的头颈部辐射的患者的非目标粘膜的急性粘膜炎率。
次要目标：
I.记录患者在放疗期间报告的结局。 ii。评估放疗过程中患者麻醉性使用。 iii。评估有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的成像和剂量差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在护理放射疗法标准期间穿3D打印的口服支架。
ARM II：患者在治疗期间获得护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对带有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（3D打印的口服支架） 患者在护理放疗标准期间穿3D打印的口服支架。 | 设备：医疗设备的使用和评估 穿3D打印的口服支架 |
| 主动比较器：ARM II（护理标准） 患者在治疗期间获得护理标准。 | 其他：最佳实践 获得护理标准 其他名称：
设备：医疗设备的使用和评估 穿3D打印的口服支架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粘膜炎毒性率[时间范围：通过研究完成，平均1年]非目标粘液的速率将与相应的95％置信区间一起估计。 Cochran-Mantel-Haenszel（CHM）测试将用于比较两个治疗臂之间的粘膜炎率。逻辑回归将用于比较两个臂之间的粘膜炎的发生，以调整分层因子以及其他协变量的影响。 t检验或Wilcoxon等级总和测试将用于比较两个臂之间的三个Olerud-molander踝关节评分：平均粘膜炎分数，粘膜炎的程度和最差的部位得分。
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]将使用MD Anderson症状清单头和颈部问卷进行评估。 t测试或Wilcoxon秩和测试将用于比较每个时间点的每个项目的分数或每个时间点上所有项目的分数或在两个臂之间的每个项目的三个时间点上的总和。可以进行多变量分析，例如对协变量影响的线性回归模型进行调整，以比较患者报告的结果。如有必要，将进行适当的数据转换以实现正态性。
- 患者麻醉品日记[时间范围：通过研究完成，平均1年]将记录目前每天最糟糕的，至少是平均疼痛评分和疼痛评分。将计算这4个分数的平均值作为每日疼痛评分。
- 成像差异[时间范围：通过研究完成，平均1年]将在每个处理臂中测量辐射过程中的设置误差
- 剂量差异[时间范围：通过研究完成，平均1年]将在每个处理臂中测量对健康组织的辐射剂量
- 复合疼痛评分[时间范围：通过研究完成，平均1年]在两周内将计算两周内疼痛评分的区域（AUC2WKS），并将使用t检验或Wilcoxon等级总测试来比较两臂之间的疼痛评分的AUC2WKS，并且在没有和没有和没有和没有的患者之间其非靶标粘膜中粘膜炎的发生。还将拟合线性混合模型，包括患者作为随机效应，以比较治疗组之间两周内的复合疼痛评分。线性混合模型还将适合评估复合疼痛评分与其非目标粘膜的关联。
- 使用的麻醉药的数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]将为每位患者计算一个AUC2WKS，并将使用T检验或Wilcoxon等级总测试来比较两臂之间的AUC2WKS疼痛评分的AUC2WK，以及在其非target粘膜中发生和不出现粘膜炎的患者之间。还将拟合线性混合模型，包括患者作为随机效应，以比较治疗组之间两周内的复合疼痛评分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者处置以接受明确或辅助放疗，以治疗已诊断的头部和颈部恶性肿瘤
- 横向良好的扁桃体癌没有软pa的参与，并且有资格获得同侧放射疗法
- 有资格获得同侧放射疗法的横向横向颊癌
- 有资格获得同侧放射疗法的横向横向呈腮腺癌
- 涉及鼻腔且不需要口腔或口咽的癌症
涉及上颌窦的癌症，不需要口腔或口腔咽
- 涉及舌头的癌症
- 18岁或以上
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）0-2
- 患者将接受顺铂，卡铂或西妥昔单抗接受放疗
- 签署的研究特定同意书
排除标准：
- 先前的头部和颈放疗
- 患者无法安装舌外边或舌式支架
- 严重的Trismus切口开口<10 mm
- 无法遵守研究程序
- 18岁以下的患者
- 患者不得怀孕
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Eugene J. Koay 713-563-2381 ekoay@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Eugene J. Koay | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Eugene J Koay | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粘膜炎毒性率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 非目标粘液的速率将与相应的95％置信区间一起估计。 Cochran-Mantel-Haenszel（CHM）测试将用于比较两个治疗臂之间的粘膜炎率。逻辑回归将用于比较两个臂之间的粘膜炎的发生，以调整分层因子以及其他协变量的影响。 t检验或Wilcoxon等级总和测试将用于比较两个臂之间的三个Olerud-molander踝关节评分：平均粘膜炎分数，粘膜炎的程度和最差的部位得分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在头和颈放疗期间定制的3D打印口服支架 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对带有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了定制的3维（3D）印刷帐篷对接受放射疗法的头颈癌患者的影响。口服支架是由患者口腔的印象和放射治疗期间覆盖患者的牙齿和牙龈制成的。定制的3D打印的口服支架可能有助于减少患者在接受头颈放射治疗时可能出现的口腔水泡和/或疮。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估接受有或没有定制的3D打印口服支架的头颈部辐射的患者的非目标粘膜的急性粘膜炎率。 次要目标： I.记录患者在放疗期间报告的结局。 ii。评估放疗过程中患者麻醉性使用。 iii。评估有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的成像和剂量差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在护理放射疗法标准期间穿3D打印的口服支架。 ARM II：患者在治疗期间获得护理标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870762 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1153 NCI-2021-03221（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-1153（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验研究了定制的3维（3D）印刷帐篷对接受放射疗法的头颈癌患者的影响。口服支架是由患者口腔的印象和放射治疗期间覆盖患者的牙齿和牙龈制成的。定制的3D打印的口服支架可能有助于减少患者在接受头颈放射治疗时可能出现的口腔水泡和/或疮。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌恶性腮腺肿瘤上颌鼻窦癌鼻腔癌口腔癌癌癌肿瘤肿瘤肿瘤 | 其他：最佳练习设备：医疗设备的使用和评估 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估接受有或没有定制的3D打印口服支架的头颈部辐射的患者的非目标粘膜的急性粘膜炎率。
次要目标：
I.记录患者在放疗期间报告的结局。 ii。评估放疗过程中患者麻醉性使用。 iii。评估有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的成像和剂量差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在护理放射疗法标准期间穿3D打印的口服支架。
ARM II：患者在治疗期间获得护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对带有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（3D打印的口服支架） 患者在护理放疗标准期间穿3D打印的口服支架。 | 设备：医疗设备的使用和评估 穿3D打印的口服支架 |
| 主动比较器：ARM II（护理标准） 患者在治疗期间获得护理标准。 | 其他：最佳实践 获得护理标准 其他名称：
设备：医疗设备的使用和评估 穿3D打印的口服支架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粘膜炎毒性率[时间范围：通过研究完成，平均1年]非目标粘液的速率将与相应的95％置信区间一起估计。 Cochran-Mantel-Haenszel（CHM）测试将用于比较两个治疗臂之间的粘膜炎率。逻辑回归将用于比较两个臂之间的粘膜炎的发生，以调整分层因子以及其他协变量的影响。 t检验或Wilcoxon等级总和测试将用于比较两个臂之间的三个Olerud-molander踝关节评分：平均粘膜炎分数，粘膜炎的程度和最差的部位得分。
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]将使用MD Anderson症状清单头和颈部问卷进行评估。 t测试或Wilcoxon秩和测试将用于比较每个时间点的每个项目的分数或每个时间点上所有项目的分数或在两个臂之间的每个项目的三个时间点上的总和。可以进行多变量分析，例如对协变量影响的线性回归模型进行调整，以比较患者报告的结果。如有必要，将进行适当的数据转换以实现正态性。
- 患者麻醉品日记[时间范围：通过研究完成，平均1年]将记录目前每天最糟糕的，至少是平均疼痛评分和疼痛评分。将计算这4个分数的平均值作为每日疼痛评分。
- 成像差异[时间范围：通过研究完成，平均1年]将在每个处理臂中测量辐射过程中的设置误差
- 剂量差异[时间范围：通过研究完成，平均1年]将在每个处理臂中测量对健康组织的辐射剂量
- 复合疼痛评分[时间范围：通过研究完成，平均1年]在两周内将计算两周内疼痛评分的区域（AUC2WKS），并将使用t检验或Wilcoxon等级总测试来比较两臂之间的疼痛评分的AUC2WKS，并且在没有和没有和没有和没有的患者之间其非靶标粘膜中粘膜炎的发生。还将拟合线性混合模型，包括患者作为随机效应，以比较治疗组之间两周内的复合疼痛评分。线性混合模型还将适合评估复合疼痛评分与其非目标粘膜的关联。
- 使用的麻醉药的数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]将为每位患者计算一个AUC2WKS，并将使用T检验或Wilcoxon等级总测试来比较两臂之间的AUC2WKS疼痛评分的AUC2WK，以及在其非target粘膜中发生和不出现粘膜炎的患者之间。还将拟合线性混合模型，包括患者作为随机效应，以比较治疗组之间两周内的复合疼痛评分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Eugene J. Koay 713-563-2381 ekoay@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Eugene J. Koay | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Eugene J Koay | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粘膜炎毒性率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 非目标粘液的速率将与相应的95％置信区间一起估计。 Cochran-Mantel-Haenszel（CHM）测试将用于比较两个治疗臂之间的粘膜炎率。逻辑回归将用于比较两个臂之间的粘膜炎的发生，以调整分层因子以及其他协变量的影响。 t检验或Wilcoxon等级总和测试将用于比较两个臂之间的三个Olerud-molander踝关节评分：平均粘膜炎分数，粘膜炎的程度和最差的部位得分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在头和颈放疗期间定制的3D打印口服支架 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对带有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了定制的3维（3D）印刷帐篷对接受放射疗法的头颈癌患者的影响。口服支架是由患者口腔的印象和放射治疗期间覆盖患者的牙齿和牙龈制成的。定制的3D打印的口服支架可能有助于减少患者在接受头颈放射治疗时可能出现的口腔水泡和/或疮。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估接受有或没有定制的3D打印口服支架的头颈部辐射的患者的非目标粘膜的急性粘膜炎率。 次要目标： I.记录患者在放疗期间报告的结局。 ii。评估放疗过程中患者麻醉性使用。 iii。评估有或没有定制的3D打印口服支架的头颈放射疗法的成像和剂量差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在护理放射疗法标准期间穿3D打印的口服支架。 ARM II：患者在治疗期间获得护理标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870762 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1153 NCI-2021-03221（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-1153（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
