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出境医 / 临床实验 / 血栓腔测定法和缺血性中风（血小板）
血栓腔测定法和缺血性中风（血小板）
研究描述
简要摘要：
在缺血性中风中，术后静脉内动脉闭塞患者的静脉溶栓后的再通率估计小于50％。血管内血栓切除术后该速率大于80％。血栓测量法是一种分析全血的凝血和纤维蛋白溶解的方法。这项研究的主要目的是评估血栓测量法获得的参数是否可以预测用RT-PA溶栓治疗后，在机械血栓切除术期间动脉造影时血运重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑脑中风溶栓疗法机械血栓切除术 | 其他：血栓射击测试 |
详细说明：
这是CAEN大学医院的一项单一中心的前瞻性观察研究。任何出现突然发作神经功能不足的患者，与在脑成像上诊断出的缺血性中风兼容，并符合RTPA和/或血管血栓分解的资格，并包括血栓分解。凝块形成动力学将通过血栓栓塞（Rotem®和/或Quantra®）评估，以确定血运重建的预测参数。将研究凝块形成和裂解的参数以及根据血管症炎症过程的血运重建。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血栓射击的兴趣是缺血性中风后的六个栓塞后或抗肢体血管血运重组成功的生物标志物：急诊科中的前瞻性，单一中心，观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成功的血运重建 将观察到溶栓后神经系统改善并在影像学上重新定性的患者组。 | 其他：血栓射击测试 这项研究不会改变患者的通常护理。除了初始急诊科（常规护理）外，还收集了5个柠檬的管（最多15毫升的血液）。患者的护理遵循经典的溶栓警报途径。没有其他互补检查或其他神经系统评估。凝块形成动力学将通过血栓测量法评估，以确定血运重建的预测参数。将研究凝块的形成和裂解参数以及根据血管症炎症过程的血运重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过血栓栓测量法预测血运重建程序的成功[时间范围：血液检查后一小时]将研究所有凝块形成和裂解的参数，特别是曲线下的区域（AUC）
- 凝块坚硬可以预测血运重建的成功[时间范围：血液检查后一小时]凝块坚硬（MCF为毫米，毫米）
- 通过血栓栓测量法预测血运重建程序的成功[时间范围：血液检查后一小时]凝块裂解时间（第二）。
次要结果度量 ：
- Thomboelastometry和溶栓 +血栓切除术的预测[时间框架：血栓切除术期间]血栓切除术的有效性将通过TICI评分评估（0级：无灌注级：灌注量最小的2级：部分灌注2A：仅部分灌注2A：仅部分填充（少于三分之二）（小于三分之二）可视化的2b级：所有预期的血管区域的完整填充均可看到，但填充速度比正常3级慢：完全灌注）
- Thomboelastomemetry和血栓切除术功效的预测[时间范围：血栓切除术后立即]成功再持续溶栓所需的通过数量
- thomboelastometry和血栓切除术功效的预测[时间范围：通过研究完成，平均3年]刺穿以重新定制（分钟）
- 单独通过血栓切除术对重新定性的成功预测[时间范围：就在血栓切除术的结束时]血栓切除术的有效性将通过TICI评分评估（（0级：无灌注级：灌注最小的2级渗透：部分灌注2A级：只有部分填充（小于三分之二）整个血管领域是可视化的等级2B：所有预期的血管区域的完整填充均可看到，但填充速度比正常3级慢：完全灌注）
- 预测溶栓的成功[时间范围：“第1天”，“第3天”溶栓后的第3天]在MRI或Angioscan上存在或不存在凝块
- thomboelastometry和神经系统结果的预测[时间框架：“ D0”，“第1”，“血运重建后第3天”]NIHSS评分的使用将允许对患者进行神经系统评估（入院时，再进行重新定性后的24h/72h）。通过NIHSS评分评估，神经系统结局如果NIHSS分数在24h/72h时的NIHSS得分等于0或1，或者如果NIHSS得分在入院评分和NIHSS得分之间有所提高，则被认为是有利的。重新分析后24h/72h的分数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
> 18年的患者诊断为缺血性中风兼容，并符合RT-PA和/或血管内血栓切除术（EVT）的静脉溶栓（IVT）资格。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 缺血性中风的诊断
- 神经科医生和/或介入神经放射科医生的静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的决定。
- 在血液学生物学实验室开放的几个小时和日期（星期一至周五上午8:30至下午6:30）的病人进入急诊科）
- 没有反对患者或他的亲戚的研究
- 根据紧急程序的夹杂物
排除标准：
- 年龄<18 Ans
- 溶栓和/或血管血管血栓切除术，止血和抗凝治疗的疾病的正式禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ClémenceH Tomadessos | +33231065386 EXT +33231065386 | tomadesso-c@chu-caen.fr | |
| 联系人：理查德·麦克雷斯 | +33231065386 EXT +33231065386 | macrez-r@chu-caen.fr |
位置
| 法国 | |
| 急诊室凯恩大学医院 | |
| 法国凯恩，14000 | |
赞助商和合作者
凯恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·麦克雷斯（Richard MacRez），医生 | 凯恩大学医院和医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 血栓腔测定法和缺血性中风（血小板） | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 血栓射击的兴趣是缺血性中风后的六个栓塞后或抗肢体血管血运重组成功的生物标志物：急诊科中的前瞻性，单一中心，观察性研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在缺血性中风中，术后静脉内动脉闭塞患者的静脉溶栓后的再通率估计小于50％。血管内血栓切除术后该速率大于80％。血栓测量法是一种分析全血的凝血和纤维蛋白溶解的方法。这项研究的主要目的是评估血栓测量法获得的参数是否可以预测用RT-PA溶栓治疗后，在机械血栓切除术期间动脉造影时血运重建。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是CAEN大学医院的一项单一中心的前瞻性观察研究。任何出现突然发作神经功能不足的患者，与在脑成像上诊断出的缺血性中风兼容，并符合RTPA和/或血管血栓分解的资格，并包括血栓分解。凝块形成动力学将通过血栓栓塞（Rotem®和/或Quantra®）评估，以确定血运重建的预测参数。将研究凝块形成和裂解的参数以及根据血管症炎症过程的血运重建。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | > 18年的患者诊断为缺血性中风兼容，并符合RT-PA和/或血管内血栓切除术（EVT）的静脉溶栓（IVT）资格。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：血栓射击测试 这项研究不会改变患者的通常护理。除了初始急诊科（常规护理）外，还收集了5个柠檬的管（最多15毫升的血液）。患者的护理遵循经典的溶栓警报途径。没有其他互补检查或其他神经系统评估。凝块形成动力学将通过血栓测量法评估，以确定血运重建的预测参数。将研究凝块的形成和裂解参数以及根据血管症炎症过程的血运重建。 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 成功的血运重建 将观察到溶栓后神经系统改善并在影像学上重新定性的患者组。 干预：其他：血栓射击测试 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04870684 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-A00171-40 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 凯恩大学医院 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
