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HDR近距离放射治疗与SABR早期前列腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化复发的无生存并发症率（勃起功能障碍，GI，GU并发症） | 辐射：立体定向放射放射疗法辐射：高剂量率近距离放射治疗 | 不适用 |
在SBRT之前，将三个基准标记插入前列腺。在排便后（灌肠）和膀胱填充（400毫升）后，在诊断表上进行MRI进行仿真和每个SBRT会话，并在随后与模拟CT进行融合的诊断表上进行MRI是必不可少的。临床目标体积（CTV）仅包括前列腺（低风险患者）或前列腺和近端1/3囊泡（中等风险患者）。 CTV规划目标体积（PTV）膨胀的各个方向为3-5 mm，除了向后（直肠方向）为1-3 mm。剂量必须以7.25 gy的5分。 PTV≥95％的V100％。主要剂量限制如下：直肠的D2CM³≤36GY（低于75GY EQD2）。，V 37.5 Gy <5cm³对于膀胱，股骨头v 20 Gy <10cm³。不允许雄激素剥夺疗法。
所有处理都必须在每次馏分之前使用锥束CT引导的常规线性加速器进行，列为内运动监测是可选的。
在TRUS指导下进行脊柱麻醉或塑料针头的放置后。在所有情况下，基于插入后的超声计划都是必不可少的。两个13GY的分数用2个单独的植入和2-3周的间隔交付。 CTV定义为前列腺胶囊，具有1mm（低风险）-3 mm（中间风险）膨胀，加上近端1/3的精液囊泡。 PTV等于CTV。直肠，膀胱和尿道被视为有风险的器官。剂量计划目标如下：前列腺D90-高于104％和V100％ - 高于92％；尿道D10 <110％，直肠D2CC <75％（低于75GY EQD2）。
治疗期间，治疗结束后4-12周，第一年每3个月，然后每6个月进行一次评估患者。根据不良事件的常见术语标准，报告正常组织不良事件（CTCAE版本5.0）。每次访问，最大尿位率和残留尿量，必须评估国际前列腺症状评分（IPSS）和勃起功能的国际指数（IIEF -5）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量率近距离放射治疗与立体定向烧蚀身体治疗早期前列腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高剂量率近距离放射治疗 在TRUS指导下进行脊柱麻醉或塑料针头的放置后。在所有情况下，基于插入后的超声计划都是必不可少的。两个13GY的分数用2个单独的植入和2-3周的间隔交付。 CTV定义为前列腺胶囊，具有1mm（低风险）-3 mm（中间风险）膨胀，加上近端1/3的精液囊泡。 PTV等于CTV。直肠，膀胱和尿道被视为有风险的器官。剂量计划目标如下：前列腺D90-高于104％和V100％ - 高于92％；尿道D10 <110％，直肠D2CC <75％（低于75GY EQD2）。 | 辐射：高剂量率近距离放射治疗 将患者随机分配（1：1）为常规高剂量率近距离放射治疗或立体定向身体放射疗法。随机化是由风险组（低或中级）通过电话分层对患者数据视而不见的首席研究员。 |
| 实验：立体定向烧蚀放射疗法 在SBRT将三个基准标记插入前列腺之前。计划在随后与模拟CT融合的诊断表上计划MRI。 CTV规划目标体积（PTV）膨胀的各个方向为3-5 mm，除了向后（直肠方向）为1-3 mm。剂量必须以7.25 gy的5分。 PTV≥95％的V100％。主要剂量限制如下：直肠的D2CM³≤36GY（低于75GY EQD2）。，V 37.5 Gy <5cm³对于膀胱，股骨头v 20 Gy <10cm³。不允许雄激素剥夺疗法。 所有处理都必须在每次馏分之前使用锥束CT引导的常规线性加速器进行，列为内运动监测是可选的。 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 将患者随机分配（1：1）为常规高剂量率近距离放射治疗或立体定向身体放射疗法。随机化是由风险组（低或中级）通过电话分层对患者数据视而不见的首席研究员。 |
- 通过常见术语标准评估不良事件的3-5级不良事件的数量CTCAE V5 [时间范围：治疗后5年]评估通过高剂量速率手臂疗法治疗（ARM 1）和立体定向消融放射治疗的患者的3-5级毒性频率（ARM 2）
- 中度和严重勃起功能障碍的患者比例的变化[时间范围：3、6、12、18、24以及每6个月至5年的比例]由国际勃起功能指数（IIF）评估
- 生物化学复发无生存[时间范围：治疗后5年]血液中的PSA水平。康复 - nadir + 2 ng/ml
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有男性患者才能检测到前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 谁的性能状态为0-2，
- 组织学确认的前列腺腺癌：格里森评分-6-7（4+3），临床阶段T1C-T2C，N0，M0
- 由临床检查，MRI和/或PET-CT确定的T和N阶段
- 在过去30天内的PSA低于20 ng/ml
- 国际前列腺指数得分（IPSS）低于16
- 在医学上适合脊柱麻醉
- 前列腺低于110cm³
- 最大尿位率高于9 mL/sec，残留尿量低于30ml，
- 在手术后至少9个月的先前尿道切除间隔中。
排除标准：
- 阶段T3-T4，
- psa> 20 ng/ml，
- 临床检测到的淋巴结或远处转移，
- 以前的骨盆照射，
- 直肠手术。
| 俄罗斯联邦 | |
| Sergey Novikov | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：Sergey Novikov +7-9500437996 krokon@mail.ru | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生物化学复发无生存[时间范围：治疗后5年] 血液中的PSA水平。康复 - nadir + 2 ng/ml | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HDR近距离放射治疗与SABR早期前列腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量率近距离放射治疗与立体定向烧蚀身体治疗早期前列腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是单一中心前瞻性2阶段随机试验，旨在比较立体定向身体放射疗法（SBRT）与局部低剂量近距离治疗（HDRB）的生物化学和临床复发生存和毒性特征，以替代局部的低剂量和中间的低剂量和中间的风险风险前列腺癌患者。 | ||||||
| 详细说明 | 在SBRT之前，将三个基准标记插入前列腺。在排便后（灌肠）和膀胱填充（400毫升）后，在诊断表上进行MRI进行仿真和每个SBRT会话，并在随后与模拟CT进行融合的诊断表上进行MRI是必不可少的。临床目标体积（CTV）仅包括前列腺（低风险患者）或前列腺和近端1/3囊泡（中等风险患者）。 CTV规划目标体积（PTV）膨胀的各个方向为3-5 mm，除了向后（直肠方向）为1-3 mm。剂量必须以7.25 gy的5分。 PTV≥95％的V100％。主要剂量限制如下：直肠的D2CM³≤36GY（低于75GY EQD2）。，V 37.5 Gy <5cm³对于膀胱，股骨头v 20 Gy <10cm³。不允许雄激素剥夺疗法。 所有处理都必须在每次馏分之前使用锥束CT引导的常规线性加速器进行，列为内运动监测是可选的。 在TRUS指导下进行脊柱麻醉或塑料针头的放置后。在所有情况下，基于插入后的超声计划都是必不可少的。两个13GY的分数用2个单独的植入和2-3周的间隔交付。 CTV定义为前列腺胶囊，具有1mm（低风险）-3 mm（中间风险）膨胀，加上近端1/3的精液囊泡。 PTV等于CTV。直肠，膀胱和尿道被视为有风险的器官。剂量计划目标如下：前列腺D90-高于104％和V100％ - 高于92％；尿道D10 <110％，直肠D2CC <75％（低于75GY EQD2）。 治疗期间，治疗结束后4-12周，第一年每3个月，然后每6个月进行一次评估患者。根据不良事件的常见术语标准，报告正常组织不良事件（CTCAE版本5.0）。每次访问，最大尿位率和残留尿量，必须评估国际前列腺症状评分（IPSS）和勃起功能的国际指数（IIEF -5）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870567 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Galina Kireeva，NN Petrov国家医学研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化复发的无生存并发症率（勃起功能障碍，GI，GU并发症） | 辐射：立体定向放射放射疗法辐射：高剂量率近距离放射治疗 | 不适用 |
在SBRT之前，将三个基准标记插入前列腺。在排便后（灌肠）和膀胱填充（400毫升）后，在诊断表上进行MRI进行仿真和每个SBRT会话，并在随后与模拟CT进行融合的诊断表上进行MRI是必不可少的。临床目标体积（CTV）仅包括前列腺（低风险患者）或前列腺和近端1/3囊泡（中等风险患者）。 CTV规划目标体积（PTV）膨胀的各个方向为3-5 mm，除了向后（直肠方向）为1-3 mm。剂量必须以7.25 gy的5分。 PTV≥95％的V100％。主要剂量限制如下：直肠的D2CM³≤36GY（低于75GY EQD2）。，V 37.5 Gy <5cm³对于膀胱，股骨头v 20 Gy <10cm³。不允许雄激素剥夺疗法。
所有处理都必须在每次馏分之前使用锥束CT引导的常规线性加速器进行，列为内运动监测是可选的。
在TRUS指导下进行脊柱麻醉或塑料针头的放置后。在所有情况下，基于插入后的超声计划都是必不可少的。两个13GY的分数用2个单独的植入和2-3周的间隔交付。 CTV定义为前列腺胶囊，具有1mm（低风险）-3 mm（中间风险）膨胀，加上近端1/3的精液囊泡。 PTV等于CTV。直肠，膀胱和尿道被视为有风险的器官。剂量计划目标如下：前列腺D90-高于104％和V100％ - 高于92％；尿道D10 <110％，直肠D2CC <75％（低于75GY EQD2）。
治疗期间，治疗结束后4-12周，第一年每3个月，然后每6个月进行一次评估患者。根据不良事件的常见术语标准，报告正常组织不良事件（CTCAE版本5.0）。每次访问，最大尿位率和残留尿量，必须评估国际前列腺症状评分（IPSS）和勃起功能的国际指数（IIEF -5）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量率近距离放射治疗与立体定向烧蚀身体治疗早期前列腺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高剂量率近距离放射治疗 在TRUS指导下进行脊柱麻醉或塑料针头的放置后。在所有情况下，基于插入后的超声计划都是必不可少的。两个13GY的分数用2个单独的植入和2-3周的间隔交付。 CTV定义为前列腺胶囊，具有1mm（低风险）-3 mm（中间风险）膨胀，加上近端1/3的精液囊泡。 PTV等于CTV。直肠，膀胱和尿道被视为有风险的器官。剂量计划目标如下：前列腺D90-高于104％和V100％ - 高于92％；尿道D10 <110％，直肠D2CC <75％（低于75GY EQD2）。 | 辐射：高剂量率近距离放射治疗 将患者随机分配（1：1）为常规高剂量率近距离放射治疗或立体定向身体放射疗法。随机化是由风险组（低或中级）通过电话分层对患者数据视而不见的首席研究员。 |
| 实验：立体定向烧蚀放射疗法 在SBRT将三个基准标记插入前列腺之前。计划在随后与模拟CT融合的诊断表上计划MRI。 CTV规划目标体积（PTV）膨胀的各个方向为3-5 mm，除了向后（直肠方向）为1-3 mm。剂量必须以7.25 gy的5分。 PTV≥95％的V100％。主要剂量限制如下：直肠的D2CM³≤36GY（低于75GY EQD2）。，V 37.5 Gy <5cm³对于膀胱，股骨头v 20 Gy <10cm³。不允许雄激素剥夺疗法。 所有处理都必须在每次馏分之前使用锥束CT引导的常规线性加速器进行，列为内运动监测是可选的。 | 辐射：立体定向烧蚀放射疗法 将患者随机分配（1：1）为常规高剂量率近距离放射治疗或立体定向身体放射疗法。随机化是由风险组（低或中级）通过电话分层对患者数据视而不见的首席研究员。 |
- 通过常见术语标准评估不良事件的3-5级不良事件的数量CTCAE V5 [时间范围：治疗后5年]评估通过高剂量速率手臂疗法治疗（ARM 1）和立体定向消融放射治疗的患者的3-5级毒性频率（ARM 2）
- 中度和严重勃起功能障碍的患者比例的变化[时间范围：3、6、12、18、24以及每6个月至5年的比例]由国际勃起功能指数（IIF）评估
- 生物化学复发无生存[时间范围：治疗后5年]血液中的PSA水平。康复 - nadir + 2 ng/ml
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有男性患者才能检测到前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 谁的性能状态为0-2，
- 组织学确认的前列腺腺癌：格里森评分-6-7（4+3），临床阶段T1C-T2C，N0，M0
- 由临床检查，MRI和/或PET-CT确定的T和N阶段
- 在过去30天内的PSA低于20 ng/ml
- 国际前列腺指数得分（IPSS）低于16
- 在医学上适合脊柱麻醉
- 前列腺低于110cm³
- 最大尿位率高于9 mL/sec，残留尿量低于30ml，
- 在手术后至少9个月的先前尿道切除间隔中。
排除标准：
- 阶段T3-T4，
- psa> 20 ng/ml，
- 临床检测到的淋巴结或远处转移，
- 以前的骨盆照射，
- 直肠手术。
| 俄罗斯联邦 | |
| Sergey Novikov | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：Sergey Novikov +7-9500437996 krokon@mail.ru | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生物化学复发无生存[时间范围：治疗后5年] 血液中的PSA水平。康复 - nadir + 2 ng/ml | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HDR近距离放射治疗与SABR早期前列腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量率近距离放射治疗与立体定向烧蚀身体治疗早期前列腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是单一中心前瞻性2阶段随机试验，旨在比较立体定向身体放射疗法（SBRT）与局部低剂量近距离治疗（HDRB）的生物化学和临床复发生存和毒性特征，以替代局部的低剂量和中间的低剂量和中间的风险风险前列腺癌患者。 | ||||||
| 详细说明 | 在SBRT之前，将三个基准标记插入前列腺。在排便后（灌肠）和膀胱填充（400毫升）后，在诊断表上进行MRI进行仿真和每个SBRT会话，并在随后与模拟CT进行融合的诊断表上进行MRI是必不可少的。临床目标体积（CTV）仅包括前列腺（低风险患者）或前列腺和近端1/3囊泡（中等风险患者）。 CTV规划目标体积（PTV）膨胀的各个方向为3-5 mm，除了向后（直肠方向）为1-3 mm。剂量必须以7.25 gy的5分。 PTV≥95％的V100％。主要剂量限制如下：直肠的D2CM³≤36GY（低于75GY EQD2）。，V 37.5 Gy <5cm³对于膀胱，股骨头v 20 Gy <10cm³。不允许雄激素剥夺疗法。 所有处理都必须在每次馏分之前使用锥束CT引导的常规线性加速器进行，列为内运动监测是可选的。 在TRUS指导下进行脊柱麻醉或塑料针头的放置后。在所有情况下，基于插入后的超声计划都是必不可少的。两个13GY的分数用2个单独的植入和2-3周的间隔交付。 CTV定义为前列腺胶囊，具有1mm（低风险）-3 mm（中间风险）膨胀，加上近端1/3的精液囊泡。 PTV等于CTV。直肠，膀胱和尿道被视为有风险的器官。剂量计划目标如下：前列腺D90-高于104％和V100％ - 高于92％；尿道D10 <110％，直肠D2CC <75％（低于75GY EQD2）。 治疗期间，治疗结束后4-12周，第一年每3个月，然后每6个月进行一次评估患者。根据不良事件的常见术语标准，报告正常组织不良事件（CTCAE版本5.0）。每次访问，最大尿位率和残留尿量，必须评估国际前列腺症状评分（IPSS）和勃起功能的国际指数（IIEF -5）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870567 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Galina Kireeva，NN Petrov国家医学研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
