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出境医 / 临床实验 / Nefopam与Ondansteron预防脊柱发抖。
Nefopam与Ondansteron预防脊柱发抖。
研究描述
简要摘要：
脊柱麻醉会影响稳态系统，导致术中体温过低并随后发抖。实际上，在30％至40％的病例中，可能会看到这种技术后的发抖。 Ondansetron和Nefopam已用于防止术中发抖。然而，到目前为止，没有进行前瞻性，随机的双盲研究，以便在预防脊髓麻醉后发抖的情况下将Nefopam与Ondansetron进行比较。
这项前瞻性，随机，双盲研究的主要目的是比较2组患者的非脑性手术脊柱麻醉后发抖的发病率和强度。
A组：在到达手术室（75例患者）时，在30分钟内接受8毫克ondansetron的患者在20 mL的0.9％正常盐水中稀释。
•B组：接受20毫克奈富胺的患者在30分钟内稀释20毫升的0.9％正常盐水，他们到达手术室（75例患者）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉治疗中发抖的不良影响 | 药物：Ondansetron 8mg药物：奈富胺注射溶液 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | Nefopam和Ondansteron之间的比较研究，以预防脊柱发抖。一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：接受ondansetron的患者 | 药物：ondansetron 8mg 在到达手术室时，接受8毫克ondansetron的患者在30分钟内稀释了20毫升的0.9％正常盐水（75例患者）。 |
| 主动比较器：接受奈富胺的患者 | 药物：Nefopam注射溶液 在到达手术室时，接受20毫升奈富胺的患者在30分钟内稀释了0.9％的正常盐水（75例） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每15分钟从药物管理到120分钟，每15分钟都会发现发抖的发病率[时间范围：发抖的评分。这是给予的从药物管理到120分钟，每15分钟将注意每15分钟的发抖和变化发作数量。
- 颤抖的等级[时间范围：每15分钟从药物管理到120分钟每15分钟都会发现发抖。这是给予的从药物管理到120分钟，每15分钟都会注意到每15分钟的颤抖等级。颤抖的分级：0 =无颤抖，1 =毛毛或外周血管收缩，但没有可见的颤抖，2 =仅在一个肌肉组中肌肉活动，3 =多个肌肉群中的肌肉活动整个身体。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Christine Dagher | +9613477332 | chdagher@hotmail.com |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 圣约瑟夫大学，法国迪亚酒店 | 招募 |
| 贝鲁特，黎巴嫩 | |
| 联系人：Christine Dagher，医学博士+9613477332 chdagher@hotmail.com | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nefopam与Ondansteron预防脊柱发抖。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nefopam和Ondansteron之间的比较研究，以预防脊柱发抖。一项随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 脊柱麻醉会影响稳态系统，导致术中体温过低并随后发抖。实际上，在30％至40％的病例中，可能会看到这种技术后的发抖。 Ondansetron和Nefopam已用于防止术中发抖。然而，到目前为止，没有进行前瞻性，随机的双盲研究，以便在预防脊髓麻醉后发抖的情况下将Nefopam与Ondansetron进行比较。 这项前瞻性，随机，双盲研究的主要目的是比较2组患者的非脑性手术脊柱麻醉后发抖的发病率和强度。 A组：在到达手术室（75例患者）时，在30分钟内接受8毫克ondansetron的患者在20 mL的0.9％正常盐水中稀释。 •B组：接受20毫克奈富胺的患者在30分钟内稀释20毫升的0.9％正常盐水，他们到达手术室（75例患者） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870541 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDF15891 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
脊柱麻醉会影响稳态系统，导致术中体温过低并随后发抖。实际上，在30％至40％的病例中，可能会看到这种技术后的发抖。 Ondansetron和Nefopam已用于防止术中发抖。然而，到目前为止，没有进行前瞻性，随机的双盲研究，以便在预防脊髓麻醉后发抖的情况下将Nefopam与Ondansetron进行比较。
这项前瞻性，随机，双盲研究的主要目的是比较2组患者的非脑性手术脊柱麻醉后发抖的发病率和强度。
A组：在到达手术室（75例患者）时，在30分钟内接受8毫克ondansetron的患者在20 mL的0.9％正常盐水中稀释。
•B组：接受20毫克奈富胺的患者在30分钟内稀释20毫升的0.9％正常盐水，他们到达手术室（75例患者）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉治疗中发抖的不良影响 | 药物：Ondansetron 8mg药物：奈富胺注射溶液 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | Nefopam和Ondansteron之间的比较研究，以预防脊柱发抖。一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：接受ondansetron的患者 | 药物：ondansetron 8mg 在到达手术室时，接受8毫克ondansetron的患者在30分钟内稀释了20毫升的0.9％正常盐水（75例患者）。 |
| 主动比较器：接受奈富胺的患者 | 药物：Nefopam注射溶液 在到达手术室时，接受20毫升奈富胺的患者在30分钟内稀释了0.9％的正常盐水（75例） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每15分钟从药物管理到120分钟，每15分钟都会发现发抖的发病率[时间范围：发抖的评分。这是给予的从药物管理到120分钟，每15分钟将注意每15分钟的发抖和变化发作数量。
- 颤抖的等级[时间范围：每15分钟从药物管理到120分钟每15分钟都会发现发抖。这是给予的从药物管理到120分钟，每15分钟都会注意到每15分钟的颤抖等级。颤抖的分级：0 =无颤抖，1 =毛毛或外周血管收缩，但没有可见的颤抖，2 =仅在一个肌肉组中肌肉活动，3 =多个肌肉群中的肌肉活动整个身体。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nefopam与Ondansteron预防脊柱发抖。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nefopam和Ondansteron之间的比较研究，以预防脊柱发抖。一项随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 脊柱麻醉会影响稳态系统，导致术中体温过低并随后发抖。实际上，在30％至40％的病例中，可能会看到这种技术后的发抖。 Ondansetron和Nefopam已用于防止术中发抖。然而，到目前为止，没有进行前瞻性，随机的双盲研究，以便在预防脊髓麻醉后发抖的情况下将Nefopam与Ondansetron进行比较。 这项前瞻性，随机，双盲研究的主要目的是比较2组患者的非脑性手术脊柱麻醉后发抖的发病率和强度。 A组：在到达手术室（75例患者）时，在30分钟内接受8毫克ondansetron的患者在20 mL的0.9％正常盐水中稀释。 •B组：接受20毫克奈富胺的患者在30分钟内稀释20毫升的0.9％正常盐水，他们到达手术室（75例患者） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870541 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDF15891 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
