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出境医 / 临床实验 / 饮食和体育活动干预预防ADT诱导的前列腺癌患者的代谢变化，三重试验研究
饮食和体育活动干预预防ADT诱导的前列腺癌患者的代谢变化，三重试验研究
研究描述
简要摘要：
该临床试验研究了接受放射治疗（RT）和雄激素剥夺治疗（ADT）的前列腺癌患者的饮食和体育活动干预对脂质和胰岛素抵抗血液耐药性的影响。 ADT有效地减慢了前列腺癌细胞的生长，从而增强了RT的治疗有效性。尽管临床增长，ADT仍会导致一系列副作用，包括胰岛素抵抗，异常脂质水平，体重增加，内脏脂肪量增加以及肌肉浪费增加以及生活质量降低。饮食和体育锻炼干预可能会拦截或阻止接受ADT和RT的前列腺癌患者雄激素剥夺治疗引起的突然代谢和生理变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部前列腺癌前列腺腺癌 | 其他：最佳实践其他：饮食干预其他：运动干预其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
大纲：
患者被随机分为2组中的1组。
第一组（饮食和体育锻炼）：患者在6个月内与注册营养师一起参加10次面对面或虚拟会议，以接受改良的仪表板饮食的说明。患者还与运动心理学家一起参加2次一对一的课程，以接受有氧运动和强度/抵抗训练的指导。患者还可以完成多达21个额外的监督运动。
II组（对照）：患者与注册营养师一起参加单个面对面或虚拟会议，以基于Unites States（US）饮食指南的标准生活方式建议，每周30分钟的体育活动的活动目标；并讨论体重维持的健康益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 三重飞行员：在新诊断的前列腺癌中积极拦截ADT诱导的代谢像差 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组（饮食，体育锻炼） 患者在6个月内与注册营养师一起参加10次面对面或虚拟会议，以接受饮食说明。患者还与运动心理学家一起参加2次一对一的课程，以接受有氧运动和强度/抵抗训练的指导。患者还可以完成多达21个额外的监督运动。 | 其他：饮食干预 接受饮食说明 其他名称：
其他：运动干预 完整的有氧和力量/抵抗运动 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：II组（标准生活方式建议） 患者会收到标准的生活方式建议，并在20-30分钟内与营养师参加个人会议，包括美国饮食指南，活动目标为30分钟/周的30分钟；并讨论体重减轻的健康益处以及一般行为变化建议减肥。 | 其他：最佳实践 收到标准的生活方式建议 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预对雄激素剥夺治疗（ADT）诱导的胰岛素抵抗稳态模型评估的变化的影响[时间范围：最多6个月]胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估将根据葡萄糖和胰岛素浓度计算。比较HOMA-IR水平相对于干预和控制参与者之间的基线的变化。将使用线性回归模型进行评估。
- 干预对ADT引起的体重变化的影响[时间范围：最多6个月]重量将在基线和6个月时测量。将使用线性回归模型进行评估。
- 干预对ADT诱导的腰围变化的影响[时间范围：最多6个月]将在基线和6个月时测量腰围（脐带1英寸）。将使用线性回归模型进行评估。
- 干预对ADT诱导的瘦质量变化的影响[时间范围：最多6个月]瘦质量将通过基线和6个月的双能X射线吸收法测量。将使用线性回归模型进行评估。
- 干预对ADT诱导的脂肪质量变化的影响[时间范围：最多6个月]脂肪质量将通过基线和6个月的双能X射线吸收法测量。将使用线性回归模型进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40-70岁
- 组织学确认的前列腺腺癌（D'Amico风险类别中间或高风险，局部或局部区域）
- 初级治疗是RT + ADT [Zoladex，Lupron，Degarelix和其他黄体生成激素释放激素（Luteinized激素释放激素[LHRH]） - 带有标准的RT剂量和分级疗法（不允许抗Androgen单疗法疗法）
- 身体上能够进行锻炼计划
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marian L. Neuhouser | 206-667-4797 | mneuhous@fredhutch.org | |
| 联系人：乔纳森·赖特（Jonathan L. Wright） | 206-579-8922 | jlwright@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Marian L. Neuhouser 206-667-4797 mneuhous@fredhutch.org | |
| 联系人：Jonathan L. Wright 206-579-8922 jlwright@uw.edu | |
| 首席调查员：玛丽安·诺伊霍瑟（Marian L. Neuhouser） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Marian L. Neuhouser | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食和体育活动干预预防ADT诱导的前列腺癌患者的代谢变化，三重试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三重飞行员：在新诊断的前列腺癌中积极拦截ADT诱导的代谢像差 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验研究了接受放射治疗（RT）和雄激素剥夺治疗（ADT）的前列腺癌患者的饮食和体育活动干预对脂质和胰岛素抵抗血液耐药性的影响。 ADT有效地减慢了前列腺癌细胞的生长，从而增强了RT的治疗有效性。尽管临床增长，ADT仍会导致一系列副作用，包括胰岛素抵抗，异常脂质水平，体重增加，内脏脂肪量增加以及肌肉浪费增加以及生活质量降低。饮食和体育锻炼干预可能会拦截或阻止接受ADT和RT的前列腺癌患者雄激素剥夺治疗引起的突然代谢和生理变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲： 患者被随机分为2组中的1组。 第一组（饮食和体育锻炼）：患者在6个月内与注册营养师一起参加10次面对面或虚拟会议，以接受改良的仪表板饮食的说明。患者还与运动心理学家一起参加2次一对一的课程，以接受有氧运动和强度/抵抗训练的指导。患者还可以完成多达21个额外的监督运动。 II组（对照）：患者与注册营养师一起参加单个面对面或虚拟会议，以基于Unites States（US）饮食指南的标准生活方式建议，每周30分钟的体育活动的活动目标；并讨论体重维持的健康益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121348 NCI-2021-02762（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P50CA097186（美国NIH赠款/合同） 10669（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验研究了接受放射治疗（RT）和雄激素剥夺治疗（ADT）的前列腺癌患者的饮食和体育活动干预对脂质和胰岛素抵抗血液耐药性的影响。 ADT有效地减慢了前列腺癌细胞的生长，从而增强了RT的治疗有效性。尽管临床增长，ADT仍会导致一系列副作用，包括胰岛素抵抗，异常脂质水平，体重增加，内脏脂肪量增加以及肌肉浪费增加以及生活质量降低。饮食和体育锻炼干预可能会拦截或阻止接受ADT和RT的前列腺癌患者雄激素剥夺治疗引起的突然代谢和生理变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部前列腺癌前列腺腺癌 | 其他：最佳实践其他：饮食干预其他：运动干预其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
大纲：
患者被随机分为2组中的1组。
第一组（饮食和体育锻炼）：患者在6个月内与注册营养师一起参加10次面对面或虚拟会议，以接受改良的仪表板饮食的说明。患者还与运动心理学家一起参加2次一对一的课程，以接受有氧运动和强度/抵抗训练的指导。患者还可以完成多达21个额外的监督运动。
II组（对照）：患者与注册营养师一起参加单个面对面或虚拟会议，以基于Unites States（US）饮食指南的标准生活方式建议，每周30分钟的体育活动的活动目标；并讨论体重维持的健康益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 三重飞行员：在新诊断的前列腺癌中积极拦截ADT诱导的代谢像差 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组（饮食，体育锻炼） 患者在6个月内与注册营养师一起参加10次面对面或虚拟会议，以接受饮食说明。患者还与运动心理学家一起参加2次一对一的课程，以接受有氧运动和强度/抵抗训练的指导。患者还可以完成多达21个额外的监督运动。 | 其他：饮食干预 接受饮食说明 其他名称：
其他：运动干预 完整的有氧和力量/抵抗运动 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：II组（标准生活方式建议） 患者会收到标准的生活方式建议，并在20-30分钟内与营养师参加个人会议，包括美国饮食指南，活动目标为30分钟/周的30分钟；并讨论体重减轻的健康益处以及一般行为变化建议减肥。 | 其他：最佳实践 收到标准的生活方式建议 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预对雄激素剥夺治疗（ADT）诱导的胰岛素抵抗稳态模型评估的变化的影响[时间范围：最多6个月]
- 干预对ADT引起的体重变化的影响[时间范围：最多6个月]重量将在基线和6个月时测量。将使用线性回归模型进行评估。
- 干预对ADT诱导的腰围变化的影响[时间范围：最多6个月]将在基线和6个月时测量腰围（脐带1英寸）。将使用线性回归模型进行评估。
- 干预对ADT诱导的瘦质量变化的影响[时间范围：最多6个月]瘦质量将通过基线和6个月的双能X射线吸收法测量。将使用线性回归模型进行评估。
- 干预对ADT诱导的脂肪质量变化的影响[时间范围：最多6个月]脂肪质量将通过基线和6个月的双能X射线吸收法测量。将使用线性回归模型进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marian L. Neuhouser | 206-667-4797 | mneuhous@fredhutch.org | |
| 联系人：乔纳森·赖特（Jonathan L. Wright） | 206-579-8922 | jlwright@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Marian L. Neuhouser 206-667-4797 mneuhous@fredhutch.org | |
| 联系人：Jonathan L. Wright 206-579-8922 jlwright@uw.edu | |
| 首席调查员：玛丽安·诺伊霍瑟（Marian L. Neuhouser） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Marian L. Neuhouser | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食和体育活动干预预防ADT诱导的前列腺癌患者的代谢变化，三重试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三重飞行员：在新诊断的前列腺癌中积极拦截ADT诱导的代谢像差 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验研究了接受放射治疗（RT）和雄激素剥夺治疗（ADT）的前列腺癌患者的饮食和体育活动干预对脂质和胰岛素抵抗血液耐药性的影响。 ADT有效地减慢了前列腺癌细胞的生长，从而增强了RT的治疗有效性。尽管临床增长，ADT仍会导致一系列副作用，包括胰岛素抵抗，异常脂质水平，体重增加，内脏脂肪量增加以及肌肉浪费增加以及生活质量降低。饮食和体育锻炼干预可能会拦截或阻止接受ADT和RT的前列腺癌患者雄激素剥夺治疗引起的突然代谢和生理变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲： 患者被随机分为2组中的1组。 第一组（饮食和体育锻炼）：患者在6个月内与注册营养师一起参加10次面对面或虚拟会议，以接受改良的仪表板饮食的说明。患者还与运动心理学家一起参加2次一对一的课程，以接受有氧运动和强度/抵抗训练的指导。患者还可以完成多达21个额外的监督运动。 II组（对照）：患者与注册营养师一起参加单个面对面或虚拟会议，以基于Unites States（US）饮食指南的标准生活方式建议，每周30分钟的体育活动的活动目标；并讨论体重维持的健康益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121348 NCI-2021-02762（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P50CA097186（美国NIH赠款/合同） 10669（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
