病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
身体困扰障碍中度纤维肌痛慢性疲劳综合症肠易激综合症躯体化障碍 | 行为:互联网交付的治疗:“当时一步” | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月19日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:互联网交付的治疗:“当时一步” 互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。 | 行为:互联网交付的治疗:“当时一步” 指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lisbeth Frostholm,博士 | +4578464310 | lisfro@rm.dk |
首席研究员: | Lisbeth Frostholm,博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 身体健康的变化[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28个月)] 由SF-36总分身体健康测量的患者评价的身体健康 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 身体困扰综合征的“一步”的可行性和可接受性 | ||||
官方标题ICMJE | “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究 | ||||
简要摘要 | 这项不受控制的可行性试点研究探讨了14周,11个模块,治疗师辅助,互联网交付的治疗计划的“当时一步”的可接受性和潜在作用,该计划对受身体困扰综合征中等影响的患者进行了“当时的一步”。该研究包括25名18-60岁的参与者,其中有多个功能性躯体症状至少6个月。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从以前到治疗后,由SF-36骨料评分物理健康衡量的患者评级身体健康的A +2.0点变化。 | ||||
详细说明 | “当时的一步” - 对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究。 Lisbeth Frostholm,AndreasSchröder,Johanne Liv Agger,HeidiFrølundPedersen 目的是该不受控制的试点研究的目的是通过探索互联网传递治疗计划的可接受性和效果“当时的一步”来测试未来RCT的可行性,以适应受到身体困扰综合征(BDS)的中等影响的患者。 。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从治疗之前到治疗后,患者评价的身体健康状况的先验定义变化。 设计本研究被设计为一项不受控制的单臂,单中心可行性的试点研究。 参与者的研究包括25名参与者,包括25名参与者。参与者是从丹麦Aarhus大学医院的功能障碍和心理诊所研究诊所招募的,疼痛和头痛诊所都会遵守多个功能性躯体症状的患者来自GPS,医学专家和医院部门。下面的资格标准筛选了受多种症状影响的患者的资格。他们经过彻底的身体和心理评估,包括诊断访谈(神经精神病学的临床评估时间表),包括血压,血压检查和所有病历的审查,包括诊断访谈(临床评估时间表),接受了专门从事功能障碍的医生进行彻底的诊断评估。 资格标准 纳入标准:
8.先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动10.动机和时间参加BDS治疗的心理治疗计划11. IT技能和互联网访问计算机/平板电脑12.愿意从事疾病感知和行为改变 排除标准: 5.如果这种情况的症状无法与BDS的症状明确分离,或者情况不稳定/未治疗。6。当前的中度或严重精神疾病,这实质上会影响日常生活或需要特殊的个性化治疗或需要特殊的个性化治疗,或临床怀疑,例如治疗抑郁症或人格障碍7.当前使用阿片类药物样特性的阿片类药物和药物的连续治疗9.先前的心理治疗靶向BDS 干预“当时一步”是针对BDS患者的新开发的互联网治疗师辅助治疗计划。亲戚的11个模块 + 1个模块主要基于文本,但还包含带有指导练习和视频的音频文件。在14周内,患者通过训练有素的心理学家或精神科医生协助的计划模块进行指导。 当然,如果有资格并愿意参加,则将患者包括在试点研究中,并分配给治疗师(研究诊所的训练有素的心理学家或精神科医生)。治疗师通过电话与患者联系,并指导登录程序平台并启动治疗。治疗师跟随患者通过11个治疗模块,并在需要时提供指导。患者和治疗师主要通过异步书面消息和偶尔通过电话进行沟通。治疗时间为14周。 在筛查时(包含之前)(T0,基线),治疗前(T1,2周),治疗结束时(T3,16周)和在AT时,通过基于Web的程序(T0,T1,2周)和在AT治疗后3个月(随访,28个月)(T4)。在诊断评估和治疗结束时收集临床医生评价的结果指标。 患者评价的措施包括:
其他措施包括:
可行性结果 1)从前到后,由SF-36骨料得分身体健康衡量的治疗方法的变化。
可行性标准 我们认为,未来的研究在RCT中“当时一步”测试治疗计划是可行的:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 行为:互联网交付的治疗:“当时一步” 指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:互联网交付的治疗:“当时一步” 互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。 干预:行为:互联网交付的治疗:“当时一步” | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04870476 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Onestep 1.0 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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身体困扰障碍中度纤维肌痛慢性疲劳综合症肠易激综合症躯体化障碍 | 行为:互联网交付的治疗:“当时一步” | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月19日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:互联网交付的治疗:“当时一步” 互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。 | 行为:互联网交付的治疗:“当时一步” 指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lisbeth Frostholm,博士 | +4578464310 | lisfro@rm.dk |
首席研究员: | Lisbeth Frostholm,博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 身体健康的变化[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28个月)] 由SF-36总分身体健康测量的患者评价的身体健康 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 身体困扰综合征的“一步”的可行性和可接受性 | ||||
官方标题ICMJE | “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究 | ||||
简要摘要 | 这项不受控制的可行性试点研究探讨了14周,11个模块,治疗师辅助,互联网交付的治疗计划的“当时一步”的可接受性和潜在作用,该计划对受身体困扰综合征中等影响的患者进行了“当时的一步”。该研究包括25名18-60岁的参与者,其中有多个功能性躯体症状至少6个月。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从以前到治疗后,由SF-36骨料评分物理健康衡量的患者评级身体健康的A +2.0点变化。 | ||||
详细说明 | “当时的一步” - 对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究。 Lisbeth Frostholm,AndreasSchröder,Johanne Liv Agger,HeidiFrølundPedersen 目的是该不受控制的试点研究的目的是通过探索互联网传递治疗计划的可接受性和效果“当时的一步”来测试未来RCT的可行性,以适应受到身体困扰综合征(BDS)的中等影响的患者。 。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从治疗之前到治疗后,患者评价的身体健康状况的先验定义变化。 设计本研究被设计为一项不受控制的单臂,单中心可行性的试点研究。 参与者的研究包括25名参与者,包括25名参与者。参与者是从丹麦Aarhus大学医院的功能障碍和心理诊所研究诊所招募的,疼痛和头痛诊所都会遵守多个功能性躯体症状的患者来自GPS,医学专家和医院部门。下面的资格标准筛选了受多种症状影响的患者的资格。他们经过彻底的身体和心理评估,包括诊断访谈(神经精神病学的临床评估时间表),包括血压,血压检查和所有病历的审查,包括诊断访谈(临床评估时间表),接受了专门从事功能障碍的医生进行彻底的诊断评估。 资格标准 纳入标准:
8.先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动10.动机和时间参加BDS治疗的心理治疗计划11. IT技能和互联网访问计算机/平板电脑12.愿意从事疾病感知和行为改变 排除标准: 5.如果这种情况的症状无法与BDS的症状明确分离,或者情况不稳定/未治疗。6。当前的中度或严重精神疾病,这实质上会影响日常生活或需要特殊的个性化治疗或需要特殊的个性化治疗,或临床怀疑,例如治疗抑郁症或人格障碍7.当前使用阿片类药物样特性的阿片类药物和药物的连续治疗9.先前的心理治疗靶向BDS 干预“当时一步”是针对BDS患者的新开发的互联网治疗师辅助治疗计划。亲戚的11个模块 + 1个模块主要基于文本,但还包含带有指导练习和视频的音频文件。在14周内,患者通过训练有素的心理学家或精神科医生协助的计划模块进行指导。 当然,如果有资格并愿意参加,则将患者包括在试点研究中,并分配给治疗师(研究诊所的训练有素的心理学家或精神科医生)。治疗师通过电话与患者联系,并指导登录程序平台并启动治疗。治疗师跟随患者通过11个治疗模块,并在需要时提供指导。患者和治疗师主要通过异步书面消息和偶尔通过电话进行沟通。治疗时间为14周。 在筛查时(包含之前)(T0,基线),治疗前(T1,2周),治疗结束时(T3,16周)和在AT时,通过基于Web的程序(T0,T1,2周)和在AT治疗后3个月(随访,28个月)(T4)。在诊断评估和治疗结束时收集临床医生评价的结果指标。 患者评价的措施包括:
其他措施包括:
可行性结果 1)从前到后,由SF-36骨料得分身体健康衡量的治疗方法的变化。
可行性标准 我们认为,未来的研究在RCT中“当时一步”测试治疗计划是可行的:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 行为:互联网交付的治疗:“当时一步” 指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:互联网交付的治疗:“当时一步” 互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。 干预:行为:互联网交付的治疗:“当时一步” | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04870476 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Onestep 1.0 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |