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出境医 / 临床实验 / 身体困扰综合征的“一步”的可行性和可接受性

身体困扰综合征的“一步”的可行性和可接受性

研究描述
简要摘要:
这项不受控制的可行性试点研究探讨了14周,11个模块,治疗师辅助,互联网交付的治疗计划的“当时一步”的可接受性和潜在作用,该计划对受身体困扰综合征中等影响的患者进行了“当时的一步”。该研究包括25名18-60岁的参与者,其中有多个功能性躯体症状至少6个月。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从以前到治疗后,由SF-36骨料评分物理健康衡量的患者评级身体健康的A +2.0点变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
身体困扰障碍中度纤维肌痛慢性疲劳综合症肠易激综合症躯体化障碍行为:互联网交付的治疗:“当时一步”不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究
估计研究开始日期 2021年9月19日
估计初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2022年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:互联网交付的治疗:“当时一步”
互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。
行为:互联网交付的治疗:“当时一步”
指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。

结果措施
主要结果指标
  1. 身体健康的变化[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28个月)]
    由SF-36总分身体健康测量的患者评价的身体健康


次要结果度量
  1. SF-36身体健康[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    身体,精神和社会健康的变化

  2. 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(14周)]
    整体健康改善

  3. 数字评级量表[时间范围:治疗期间每2周一次]
    症状强度和症状干扰的变化

  4. 92项丹麦版本的症状清单(SCL-92)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    焦虑,抑郁和躯体症状的变化

  5. BDS清单[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    症状清单

  6. Whiteley-7 [时间范围:基线,治疗前,治疗后和3个月后续跟进]
    疾病的改变担心

  7. 短暂性感知问卷[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病感知的变化

  8. 对疾病问卷(BRIQ)疾病行为的行为反应[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病行为的变化

  9. 信誉/预期问卷[时间范围:治疗前(2周)和治疗后(16周)]
    治疗预期率,基本原理信誉和治疗满意度

  10. 与精神病(TIC-P)相关的成本[时间范围:治疗前(2周)和3个月的随访(16周)]
    工作绩效和工作缺席的变化

  11. 评估心理疗法负面影响(inep)的库存[时间范围:治疗后(16周)]
    心理治疗的负面影响

  12. 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    程序实用程序

  13. 生命问卷中的意义和意义来源(一些简短版本)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    在意义上的意义和意义危机中的金钱


其他结果措施:
  1. 患者对评估和治疗的经验和满意度[时间范围:治疗期间]
    定性半结构化访谈

  2. 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的改进

  3. 治疗师的时间每位患者[时间范围:治疗期间]
    每人度过的时间

  4. 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的计划实用程序

  5. 招聘和保留率和数据完整性。 [时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    愿意参与的合格患者的比率,完成率(至少5个模块)和数据完整性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 满足人体遇险综合征(BDS)的诊断标准,有4个症状簇中的2-3
  2. 对日常生活的适度影响(在家中自力更生,可以参加家中的活动)
  3. 持续至少6个月的症状
  4. 纳入时18 - 60年
  5. 先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动
  6. 参加心理治疗计划的动机和时间
  7. IT技能和访问互联网和计算机/平板电脑
  8. 愿意从事疾病感知和行为改变

排除标准:

  1. 如果这种情况的症状不能明确与BDS的症状分离或状态不稳定/不治疗,则存在其他身体状况
  2. 当前的中等或严重的精神障碍,这些障碍实质上影响日常生活或要求特殊,个性化治疗或临床怀疑,例如治疗要求抑郁症人格障碍
  3. 当前用阿片类药物和类似阿片类药物的药物进行连续治疗
  4. 以前的心理治疗靶向BD
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lisbeth Frostholm,博士+4578464310 lisfro@rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lisbeth Frostholm,博士奥尔胡斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月19日
估计初级完成日期2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
身体健康的变化[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28个月)]
由SF-36总分身体健康测量的患者评价的身体健康
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • SF-36身体健康[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    身体,精神和社会健康的变化
  • 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(14周)]
    整体健康改善
  • 数字评级量表[时间范围:治疗期间每2周一次]
    症状强度和症状干扰的变化
  • 92项丹麦版本的症状清单(SCL-92)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    焦虑,抑郁和躯体症状的变化
  • BDS清单[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    症状清单
  • Whiteley-7 [时间范围:基线,治疗前,治疗后和3个月后续跟进]
    疾病的改变担心
  • 短暂性感知问卷[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病感知的变化
  • 对疾病问卷(BRIQ)疾病行为的行为反应[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病行为的变化
  • 信誉/预期问卷[时间范围:治疗前(2周)和治疗后(16周)]
    治疗预期率,基本原理信誉和治疗满意度
  • 与精神病(TIC-P)相关的成本[时间范围:治疗前(2周)和3个月的随访(16周)]
    工作绩效和工作缺席的变化
  • 评估心理疗法负面影响(inep)的库存[时间范围:治疗后(16周)]
    心理治疗的负面影响
  • 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    程序实用程序
  • 生命问卷中的意义和意义来源(一些简短版本)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    在意义上的意义和意义危机中的金钱
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月28日)
  • 患者对评估和治疗的经验和满意度[时间范围:治疗期间]
    定性半结构化访谈
  • 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的改进
  • 治疗师的时间每位患者[时间范围:治疗期间]
    每人度过的时间
  • 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的计划实用程序
  • 招聘和保留率和数据完整性。 [时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    愿意参与的合格患者的比率,完成率(至少5个模块)和数据完整性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE身体困扰综合征的“一步”的可行性和可接受性
官方标题ICMJE “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究
简要摘要这项不受控制的可行性试点研究探讨了14周,11个模块,治疗师辅助,互联网交付的治疗计划的“当时一步”的可接受性和潜在作用,该计划对受身体困扰综合征中等影响的患者进行了“当时的一步”。该研究包括25名18-60岁的参与者,其中有多个功能性躯体症状至少6个月。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从以前到治疗后,由SF-36骨料评分物理健康衡量的患者评级身体健康的A +2.0点变化。
详细说明

“当时的一步” - 对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究。

Lisbeth Frostholm,AndreasSchröder,Johanne Liv Agger,HeidiFrølundPedersen

目的是该不受控制的试点研究的目的是通过探索互联网传递治疗计划的可接受性和效果“当时的一步”来测试未来RCT的可行性,以适应受到身体困扰综合征(BDS)的中等影响的患者。 。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从治疗之前到治疗后,患者评价的身体健康状况的先验定义变化。

设计本研究被设计为一项不受控制的单臂,单中心可行性的试点研究。

参与者的研究包括25名参与者,包括25名参与者。参与者是从丹麦Aarhus大学医院的功能障碍和心理诊所研究诊所招募的,疼痛和头痛诊所都会遵守多个功能性躯体症状的患者来自GPS,医学专家和医院部门。下面的资格标准筛选了受多种症状影响的患者的资格。他们经过彻底的身体和心理评估,包括诊断访谈(神经精神病学的临床评估时间表),包括血压,血压检查和所有病历的审查,包括诊断访谈(临床评估时间表),接受了专门从事功能障碍的医生进行彻底的诊断评估。

资格标准

纳入标准:

  1. 满足人体遇险综合征(BDS)的诊断标准,有4个症状簇中的2-3
  2. 对日常生活的适度影响(在家中自力更生,可以参加家中的活动)
  3. 持续至少6个月的症状
  4. 纳入时18 - 60年

8.先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动10.动机和时间参加BDS治疗的心理治疗计划11. IT技能和互联网访问计算机/平板电脑12.愿意从事疾病感知和行为改变

排除标准:

5.如果这种情况的症状无法与BDS的症状明确分离,或者情况不稳定/未治疗。6。当前的中度或严重精神疾病,这实质上会影响日常生活或需要特殊的个性化治疗或需要特殊的个性化治疗,或临床怀疑,例如治疗抑郁症人格障碍7.当前使用阿片类药物样特性的阿片类药物和药物的连续治疗9.先前的心理治疗靶向BDS

干预“当时一步”是针对BDS患者的新开发的互联网治疗师辅助治疗计划。亲戚的11个模块 + 1个模块主要基于文本,但还包含带有指导练习和视频的音频文件。在14周内,患者通过训练有素的心理学家或精神科医生协助的计划模块进行指导。

当然,如果有资格并愿意参加,则将患者包括在试点研究中,并分配给治疗师(研究诊所的训练有素的心理学家或精神科医生)。治疗师通过电话与患者联系,并指导登录程序平台并启动治疗。治疗师跟随患者通过11个治疗模块,并在需要时提供指导。患者和治疗师主要通过异步书面消息和偶尔通过电话进行沟通。治疗时间为14周。

在筛查时(包含之前)(T0,基线),治疗前(T1,2周),治疗结束时(T3,16周)和在AT时,通过基于Web的程序(T0,T1,2周)和在AT治疗后3个月(随访,28个月)(T4)。在诊断评估和治疗结束时收集临床医生评价的结果指标。

患者评价的措施包括:

  • SF-36衡量的身体,心理和社会健康,重点是分数身体健康
  • 通过5分临床全球改进量表(CGI)衡量的总体健康改善
  • 症状强度和症状干扰通过数字评分量表测量
  • 焦虑,抑郁和躯体化的症状是通过92个项目的症状清单(SCL-92)的相关亚评分来衡量的(SCL-92)
  • BDS清单测量的身体症状
  • Whiteley-7测量的疾病忧虑
  • 通过简介IPQ测量的疾病感知
  • BRIQ测量的疾病行为
  • 通过生活问卷中的意义和意义来源衡量的意义感(一些简短版本)
  • 可信度/预期问卷衡量的预期率,理由的信誉和治疗满意度
  • 工作绩效和工作缺勤衡量与精神病相关的成本(TIC-P)的调查表
  • 人口统计学变量
  • 通过库存评估心理治疗的负面影响(INEP)的心理疗法的负面影响(INEP)
  • 通过互联网评估和实用程序问卷衡量的程序实用程序
  • 通过问卷调查和定性半结构访谈衡量的评估和治疗的患者经验和满意度

其他措施包括:

  • 通过5分临床全球改进量表(CGI)测量的临床医生评价改进,
  • 治疗师时间每位病人
  • 通过互联网评估和公用事业问卷测量的临床医生评级计划实用程序
  • 招聘和保留率和数据完整性。

可行性结果

1)从前到后,由SF-36骨料得分身体健康衡量的治疗方法的变化。

  1. 招募和保留率,时间要求和数据完整性,按照愿意参与的合格患者的比率,完成治疗计划的纳入率(定义为完成至少5个模块的完成),治疗师的每位患者的时间和提供完整数据的治疗完成者的速度。
  2. 患者对计划实用程序的治疗满意度和评估,该计划的可信度/预期问卷,患者满意度问卷以及互联网评估和实用程序问卷。
  3. 通过临床全球改进5点李克特量表来衡量的患者和治疗师的治疗效果印象。

可行性标准

我们认为,未来的研究在RCT中“当时一步”测试治疗计划是可行的:

  1. SF-36骨料评分物理健康的平均变化至少为+2.0点,从基线(T0,基线)或包含(T1,2周)到治疗完成者的治疗终结(T2,16周)。
  2. 研究中包括75%的患者完成治疗计划(定义为完成11个模块中的5个),而90%的治疗完成者提供了完整的数据
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:互联网交付的治疗:“当时一步”
指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。
研究臂ICMJE实验:互联网交付的治疗:“当时一步”
互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。
干预:行为:互联网交付的治疗:“当时一步”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月27日
估计初级完成日期2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 满足人体遇险综合征(BDS)的诊断标准,有4个症状簇中的2-3
  2. 对日常生活的适度影响(在家中自力更生,可以参加家中的活动)
  3. 持续至少6个月的症状
  4. 纳入时18 - 60年
  5. 先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动
  6. 参加心理治疗计划的动机和时间
  7. IT技能和访问互联网和计算机/平板电脑
  8. 愿意从事疾病感知和行为改变

排除标准:

  1. 如果这种情况的症状不能明确与BDS的症状分离或状态不稳定/不治疗,则存在其他身体状况
  2. 当前的中等或严重的精神障碍,这些障碍实质上影响日常生活或要求特殊,个性化治疗或临床怀疑,例如治疗要求抑郁症人格障碍
  3. 当前用阿片类药物和类似阿片类药物的药物进行连续治疗
  4. 以前的心理治疗靶向BD
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lisbeth Frostholm,博士+4578464310 lisfro@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870476
其他研究ID编号ICMJE Onestep 1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lisbeth Frostholm,博士奥尔胡斯大学医院
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项不受控制的可行性试点研究探讨了14周,11个模块,治疗师辅助,互联网交付的治疗计划的“当时一步”的可接受性和潜在作用,该计划对受身体困扰综合征中等影响的患者进行了“当时的一步”。该研究包括25名18-60岁的参与者,其中有多个功能性躯体症状至少6个月。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从以前到治疗后,由SF-36骨料评分物理健康衡量的患者评级身体健康的A +2.0点变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
身体困扰障碍中度纤维肌痛慢性疲劳综合症肠易激综合症躯体化障碍行为:互联网交付的治疗:“当时一步”不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究
估计研究开始日期 2021年9月19日
估计初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2022年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:互联网交付的治疗:“当时一步”
互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。
行为:互联网交付的治疗:“当时一步”
指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。

结果措施
主要结果指标
  1. 身体健康的变化[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28个月)]
    由SF-36总分身体健康测量的患者评价的身体健康


次要结果度量
  1. SF-36身体健康[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    身体,精神和社会健康的变化

  2. 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(14周)]
    整体健康改善

  3. 数字评级量表[时间范围:治疗期间每2周一次]
    症状强度和症状干扰的变化

  4. 92项丹麦版本的症状清单(SCL-92)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    焦虑,抑郁和躯体症状的变化

  5. BDS清单[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    症状清单

  6. Whiteley-7 [时间范围:基线,治疗前,治疗后和3个月后续跟进]
    疾病的改变担心

  7. 短暂性感知问卷[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病感知的变化

  8. 对疾病问卷(BRIQ)疾病行为的行为反应[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病行为的变化

  9. 信誉/预期问卷[时间范围:治疗前(2周)和治疗后(16周)]
    治疗预期率,基本原理信誉和治疗满意度

  10. 与精神病(TIC-P)相关的成本[时间范围:治疗前(2周)和3个月的随访(16周)]
    工作绩效和工作缺席的变化

  11. 评估心理疗法负面影响(inep)的库存[时间范围:治疗后(16周)]
    心理治疗的负面影响

  12. 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    程序实用程序

  13. 生命问卷中的意义和意义来源(一些简短版本)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    在意义上的意义和意义危机中的金钱


其他结果措施:
  1. 患者对评估和治疗的经验和满意度[时间范围:治疗期间]
    定性半结构化访谈

  2. 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的改进

  3. 治疗师的时间每位患者[时间范围:治疗期间]
    每人度过的时间

  4. 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的计划实用程序

  5. 招聘和保留率和数据完整性。 [时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    愿意参与的合格患者的比率,完成率(至少5个模块)和数据完整性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 满足人体遇险综合征(BDS)的诊断标准,有4个症状簇中的2-3
  2. 对日常生活的适度影响(在家中自力更生,可以参加家中的活动)
  3. 持续至少6个月的症状
  4. 纳入时18 - 60年
  5. 先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动
  6. 参加心理治疗计划的动机和时间
  7. IT技能和访问互联网和计算机/平板电脑
  8. 愿意从事疾病感知和行为改变

排除标准:

  1. 如果这种情况的症状不能明确与BDS的症状分离或状态不稳定/不治疗,则存在其他身体状况
  2. 当前的中等或严重的精神障碍,这些障碍实质上影响日常生活或要求特殊,个性化治疗或临床怀疑,例如治疗要求抑郁症人格障碍
  3. 当前用阿片类药物和类似阿片类药物的药物进行连续治疗
  4. 以前的心理治疗靶向BD
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lisbeth Frostholm,博士+4578464310 lisfro@rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lisbeth Frostholm,博士奥尔胡斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月19日
估计初级完成日期2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
身体健康的变化[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28个月)]
由SF-36总分身体健康测量的患者评价的身体健康
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • SF-36身体健康[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    身体,精神和社会健康的变化
  • 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(14周)]
    整体健康改善
  • 数字评级量表[时间范围:治疗期间每2周一次]
    症状强度和症状干扰的变化
  • 92项丹麦版本的症状清单(SCL-92)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    焦虑,抑郁和躯体症状的变化
  • BDS清单[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    症状清单
  • Whiteley-7 [时间范围:基线,治疗前,治疗后和3个月后续跟进]
    疾病的改变担心
  • 短暂性感知问卷[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病感知的变化
  • 对疾病问卷(BRIQ)疾病行为的行为反应[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    疾病行为的变化
  • 信誉/预期问卷[时间范围:治疗前(2周)和治疗后(16周)]
    治疗预期率,基本原理信誉和治疗满意度
  • 与精神病(TIC-P)相关的成本[时间范围:治疗前(2周)和3个月的随访(16周)]
    工作绩效和工作缺席的变化
  • 评估心理疗法负面影响(inep)的库存[时间范围:治疗后(16周)]
    心理治疗的负面影响
  • 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    程序实用程序
  • 生命问卷中的意义和意义来源(一些简短版本)[时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    在意义上的意义和意义危机中的金钱
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月28日)
  • 患者对评估和治疗的经验和满意度[时间范围:治疗期间]
    定性半结构化访谈
  • 5点临床全球改进量表(CGI)[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的改进
  • 治疗师的时间每位患者[时间范围:治疗期间]
    每人度过的时间
  • 互联网评估和公用事业问卷[时间范围:治疗后(16周)]
    临床医生评价的计划实用程序
  • 招聘和保留率和数据完整性。 [时间范围:基线,治疗前(2周),治疗后(16周)和3个月的随访(28周)]
    愿意参与的合格患者的比率,完成率(至少5个模块)和数据完整性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE身体困扰综合征的“一步”的可行性和可接受性
官方标题ICMJE “一次一步” - 针对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究
简要摘要这项不受控制的可行性试点研究探讨了14周,11个模块,治疗师辅助,互联网交付的治疗计划的“当时一步”的可接受性和潜在作用,该计划对受身体困扰综合征中等影响的患者进行了“当时的一步”。该研究包括25名18-60岁的参与者,其中有多个功能性躯体症状至少6个月。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从以前到治疗后,由SF-36骨料评分物理健康衡量的患者评级身体健康的A +2.0点变化。
详细说明

“当时的一步” - 对身体困扰综合征中度受损的患者进行了互联网治疗。可行性试点研究。

Lisbeth Frostholm,AndreasSchröder,Johanne Liv Agger,HeidiFrølundPedersen

目的是该不受控制的试点研究的目的是通过探索互联网传递治疗计划的可接受性和效果“当时的一步”来测试未来RCT的可行性,以适应受到身体困扰综合征(BDS)的中等影响的患者。 。可行性试验的重点是评估治疗响应,治疗满意度,计划效用,招聘和保留率,数据完成率和时间要求。主要的可行性标准是从治疗之前到治疗后,患者评价的身体健康状况的先验定义变化。

设计本研究被设计为一项不受控制的单臂,单中心可行性的试点研究。

参与者的研究包括25名参与者,包括25名参与者。参与者是从丹麦Aarhus大学医院的功能障碍和心理诊所研究诊所招募的,疼痛和头痛诊所都会遵守多个功能性躯体症状的患者来自GPS,医学专家和医院部门。下面的资格标准筛选了受多种症状影响的患者的资格。他们经过彻底的身体和心理评估,包括诊断访谈(神经精神病学的临床评估时间表),包括血压,血压检查和所有病历的审查,包括诊断访谈(临床评估时间表),接受了专门从事功能障碍的医生进行彻底的诊断评估。

资格标准

纳入标准:

  1. 满足人体遇险综合征(BDS)的诊断标准,有4个症状簇中的2-3
  2. 对日常生活的适度影响(在家中自力更生,可以参加家中的活动)
  3. 持续至少6个月的症状
  4. 纳入时18 - 60年

8.先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动10.动机和时间参加BDS治疗的心理治疗计划11. IT技能和互联网访问计算机/平板电脑12.愿意从事疾病感知和行为改变

排除标准:

5.如果这种情况的症状无法与BDS的症状明确分离,或者情况不稳定/未治疗。6。当前的中度或严重精神疾病,这实质上会影响日常生活或需要特殊的个性化治疗或需要特殊的个性化治疗,或临床怀疑,例如治疗抑郁症人格障碍7.当前使用阿片类药物样特性的阿片类药物和药物的连续治疗9.先前的心理治疗靶向BDS

干预“当时一步”是针对BDS患者的新开发的互联网治疗师辅助治疗计划。亲戚的11个模块 + 1个模块主要基于文本,但还包含带有指导练习和视频的音频文件。在14周内,患者通过训练有素的心理学家或精神科医生协助的计划模块进行指导。

当然,如果有资格并愿意参加,则将患者包括在试点研究中,并分配给治疗师(研究诊所的训练有素的心理学家或精神科医生)。治疗师通过电话与患者联系,并指导登录程序平台并启动治疗。治疗师跟随患者通过11个治疗模块,并在需要时提供指导。患者和治疗师主要通过异步书面消息和偶尔通过电话进行沟通。治疗时间为14周。

在筛查时(包含之前)(T0,基线),治疗前(T1,2周),治疗结束时(T3,16周)和在AT时,通过基于Web的程序(T0,T1,2周)和在AT治疗后3个月(随访,28个月)(T4)。在诊断评估和治疗结束时收集临床医生评价的结果指标。

患者评价的措施包括:

  • SF-36衡量的身体,心理和社会健康,重点是分数身体健康
  • 通过5分临床全球改进量表(CGI)衡量的总体健康改善
  • 症状强度和症状干扰通过数字评分量表测量
  • 焦虑,抑郁和躯体化的症状是通过92个项目的症状清单(SCL-92)的相关亚评分来衡量的(SCL-92)
  • BDS清单测量的身体症状
  • Whiteley-7测量的疾病忧虑
  • 通过简介IPQ测量的疾病感知
  • BRIQ测量的疾病行为
  • 通过生活问卷中的意义和意义来源衡量的意义感(一些简短版本)
  • 可信度/预期问卷衡量的预期率,理由的信誉和治疗满意度
  • 工作绩效和工作缺勤衡量与精神病相关的成本(TIC-P)的调查表
  • 人口统计学变量
  • 通过库存评估心理治疗的负面影响(INEP)的心理疗法的负面影响(INEP)
  • 通过互联网评估和实用程序问卷衡量的程序实用程序
  • 通过问卷调查和定性半结构访谈衡量的评估和治疗的患者经验和满意度

其他措施包括:

  • 通过5分临床全球改进量表(CGI)测量的临床医生评价改进,
  • 治疗师时间每位病人
  • 通过互联网评估和公用事业问卷测量的临床医生评级计划实用程序
  • 招聘和保留率和数据完整性。

可行性结果

1)从前到后,由SF-36骨料得分身体健康衡量的治疗方法的变化。

  1. 招募和保留率,时间要求和数据完整性,按照愿意参与的合格患者的比率,完成治疗计划的纳入率(定义为完成至少5个模块的完成),治疗师的每位患者的时间和提供完整数据的治疗完成者的速度。
  2. 患者对计划实用程序的治疗满意度和评估,该计划的可信度/预期问卷,患者满意度问卷以及互联网评估和实用程序问卷。
  3. 通过临床全球改进5点李克特量表来衡量的患者和治疗师的治疗效果印象。

可行性标准

我们认为,未来的研究在RCT中“当时一步”测试治疗计划是可行的:

  1. SF-36骨料评分物理健康的平均变化至少为+2.0点,从基线(T0,基线)或包含(T1,2周)到治疗完成者的治疗终结(T2,16周)。
  2. 研究中包括75%的患者完成治疗计划(定义为完成11个模块中的5个),而90%的治疗完成者提供了完整的数据
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:互联网交付的治疗:“当时一步”
指导的互联网处理计划包括11个模块(+ 1个模块)在14周内连续激活。内容是书面心理教育,患者视频,音频练习和曝光练习。该计划是治疗师的指导;因此,所有患者将在14周内主要从特定的治疗师那里得到支持。
研究臂ICMJE实验:互联网交付的治疗:“当时一步”
互联网交付的治疗方法:“当时一步”。所有参与者都将获得互联网交付的治疗师辅助11模型治疗计划“当时的一步”。
干预:行为:互联网交付的治疗:“当时一步”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月27日
估计初级完成日期2022年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 满足人体遇险综合征(BDS)的诊断标准,有4个症状簇中的2-3
  2. 对日常生活的适度影响(在家中自力更生,可以参加家中的活动)
  3. 持续至少6个月的症状
  4. 纳入时18 - 60年
  5. 先前稳定的教育或职业依恋至少在入学前2年,并期望重返职业或教育活动
  6. 参加心理治疗计划的动机和时间
  7. IT技能和访问互联网和计算机/平板电脑
  8. 愿意从事疾病感知和行为改变

排除标准:

  1. 如果这种情况的症状不能明确与BDS的症状分离或状态不稳定/不治疗,则存在其他身体状况
  2. 当前的中等或严重的精神障碍,这些障碍实质上影响日常生活或要求特殊,个性化治疗或临床怀疑,例如治疗要求抑郁症人格障碍
  3. 当前用阿片类药物和类似阿片类药物的药物进行连续治疗
  4. 以前的心理治疗靶向BD
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lisbeth Frostholm,博士+4578464310 lisfro@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870476
其他研究ID编号ICMJE Onestep 1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lisbeth Frostholm,博士奥尔胡斯大学医院
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素