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出境医 / 临床实验 / 经发生经导管主动脉瓣置换（联合明星）的主动脉瓣狭窄患者的秋水仙碱
经发生经导管主动脉瓣置换（联合明星）的主动脉瓣狭窄患者的秋水仙碱
研究描述
简要摘要：
经导管主动脉瓣植入（TAVI）是替代手术主动脉瓣替代的替代方案，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。虽然诸如中风，血管并发症和出血之类的并发性并发症已大幅下降，而经经导管瓣的细化和经验的增加，但几乎一半的患者中，新的心房颤动（NOAF）或心房传导扰动仍在继续发生。
秋水仙碱是一种众所周知的物质，已被批准用于治疗许多国家的急性痛风和家族地中海热。秋水仙碱已被证明是安全有效的，可在心脏手术后预防心房颤动。秋水仙碱的抗炎作用可能减轻心室传导障碍的发生，因此需要植入永久性起搏器经导管后主动脉瓣植入。
联合审判的目的是研究秋水仙碱预防新发颤振和传导障碍的疗效，这些障碍需要植入永久性起搏器对正在进行经染色体主动脉瓣植入的患者。
联合主演是研究者发射的，随机，双盲，安慰剂对照试验。共有200例转诊治疗有症状的严重主动脉狭窄的患者，被选为TAVI的患者将以1：1的比例与秋水仙碱或安慰剂治疗后30天以1：1的比例随机分配。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经导管主动脉瓣置换式房颤新开始起搏器秋水仙碱 | 药物：秋冬药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 经经导管主动脉瓣置换术（联合明星）的主动脉狭窄患者的秋水仙碱：一项随机控制试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱 | 药物：秋水仙碱 在塔维前一天，每OS和1mg单剂量的秋水仙碱每OS的载荷剂量为1mg单剂量。此后，秋水仙碱每天每次操作系统一次为0.5mg，直到术后第12天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂每天在TAVI前一天和手术日一次。此后，每天每次操作系统到后期第12天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新发作房颤的复合率的发病率或需要植入永久起搏器的传导干扰的发生率[时间范围：30天]根据延长的节奏监测进行评估，直到入院后7天，以及此后在常规护理期间捕获的NOAF发作或偶然捕获的发作。 NOAF被定义为至少一个持续时间> 30s的房颤的发作。
次要结果度量 ：
- 主要复合终点的单个组件[时间范围：30天和1年]包括使用NOAF的替代定义的预定敏感性分析：持续时间> 6分钟的至少一个心房颤动发作。
- 电导干扰的发生率[时间范围：30天，1年]新的或恶化的一级心房（AV）块，二级AV块（Mobitz I或Mobitz II），高级房屋中心块，三级AV块，右束分支块，左前束支块，左前束缚块，左后束块，脑室室内传导延迟
- 电导干扰的预测因素[时间范围：30天，1年]新的或恶化的一级心房（AV）块，二级AV块（Mobitz I或Mobitz II），高级房屋中心块，三级AV块，右束分支块，左前束支块，左前束缚块，左后束块，脑室室内传导延迟
- 新的心律不齐的发生率导致血流动力学不稳定或需要治疗[时间范围：30天，1年]定义为电气/医疗心脏转化或新药物的启动，例如口腔抗凝，节奏或控制疗法疗法
- 炎症标记水平[时间范围：在第1天]IL-6，IL-8，TNF-Alpha，IL-1β，CRP，高敏感性CRP
- 至少有一只肢体降低或至少有一个带有增厚的假肢传单的患者的比例[时间框架：30天]基于研究特定的心脏计算机断层扫描血管造影
- 降低运动或小叶增厚的假体叶片比例[时间框架：30天]基于研究特定的心脏计算机断层扫描血管造影
- 重大临床不良事件的发生率[时间范围：30天，1年]全因死亡率，中风，全身栓塞，心肌梗塞，感染，临床瓣膜血栓形成
其他结果措施：
- 安全结果[时间范围：30天]胃肠道副作用的发生率和可能与研究药物摄入有关的临床严重副作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 由主动脉瓣区域（AVA）≤1.0cm2定义的有症状的严重主动脉狭窄或索引到身体表面积<0.6cm2/m2的AVA
- 根据心脏团队的决定，被选为经历tavi
排除标准：
- 预期寿命<1年，不论瓣膜心脏病
- 肌酐清除率≤30mL/min
- 已知的严重肝病
- 已知的神经肌肉疾病
- 血红蛋白<80g/l的临床意义贫血
- 已知的炎症性肠病或慢性腹泻
- 已知正在进行的细菌感染
- 已知的半乳糖不耐受，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
- 当前用秋水仙碱，类固醇或生物学治疗任何适应症
- 伴随环孢霉素，胺碘酮，克拉霉素，红霉素，奥司霉素，维拉帕米或其他强抑制剂CYP3A4或P-糖蛋白的其他强抑制剂
- 伴有卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠，利福平或其他强度CYP3A4和P-糖蛋白的摄入量
- 永久性起搏器或植入心脏逆转除颤器
- 房颤的史
- 入院治疗缺乏窦性节奏
- 计划在30天内进行非心脏手术
- 已知对秋水仙碱的不耐受
- 无法提供书面知情同意书
- 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
- 参加另一项主动干预的临床试验
- 除经皮冠状动脉干预外，在TAVI前的7天或TAVI后的30天内，在TAVI前的7天内进行的任何其他计划的心脏干预。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thomas Pilgrim，教授 | +41 31 632 08 27 | thomas.pilgrim@insel.ch | |
| 联系人：乔纳斯·兰兹（Jonas Lanz），医学博士。 | +41 31 632 21 11 | jonas.lanz@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 心脏病学系伯恩大学医院Inselspital | |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：Thomas Pilgrim，教授+41 31 632 08 27 Thomas.pilgrim@insel.ch | |
| 联系人：乔纳斯·兰兹（Jonas Lanz），医学博士。 +41 31 632 21 11 jonas.lanz@insel.ch | |
| 首席研究员：托马斯·朝圣者，教授 | |
| 次级评论者：Christoph Ryffel，医学博士。 | |
| 次级投票人员：乔纳斯·兰兹（Jonas Lanz），医学博士。 | |
赞助商和合作者
伯恩大学医院Inselspital
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·菲尔格里姆（Thomas Pilgrim）教授 | 瑞士伯尔尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新发作房颤的复合率的发病率或需要植入永久起搏器的传导干扰的发生率[时间范围：30天] 根据延长的节奏监测进行评估，直到入院后7天，以及此后在常规护理期间捕获的NOAF发作或偶然捕获的发作。 NOAF被定义为至少一个持续时间> 30s的房颤的发作。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全结果[时间范围：30天] 胃肠道副作用的发生率和可能与研究药物摄入有关的临床严重副作用 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经经导管主动脉瓣置换的主动脉瓣狭窄患者的秋水仙碱替代 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经经导管主动脉瓣置换术（联合明星）的主动脉狭窄患者的秋水仙碱：一项随机控制试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）是替代手术主动脉瓣替代的替代方案，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。虽然诸如中风，血管并发症和出血之类的并发性并发症已大幅下降，而经经导管瓣的细化和经验的增加，但几乎一半的患者中，新的心房颤动（NOAF）或心房传导扰动仍在继续发生。 秋水仙碱是一种众所周知的物质，已被批准用于治疗许多国家的急性痛风和家族地中海热。秋水仙碱已被证明是安全有效的，可在心脏手术后预防心房颤动。秋水仙碱的抗炎作用可能减轻心室传导障碍的发生，因此需要植入永久性起搏器经导管后主动脉瓣植入。 联合审判的目的是研究秋水仙碱预防新发颤振和传导障碍的疗效，这些障碍需要植入永久性起搏器对正在进行经染色体主动脉瓣植入的患者。 联合主演是研究者发射的，随机，双盲，安慰剂对照试验。共有200例转诊治疗有症状的严重主动脉狭窄的患者，被选为TAVI的患者将以1：1的比例与秋水仙碱或安慰剂治疗后30天以1：1的比例随机分配。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870424 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 配角 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
经导管主动脉瓣植入（TAVI）是替代手术主动脉瓣替代的替代方案，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。虽然诸如中风，血管并发症和出血之类的并发性并发症已大幅下降，而经经导管瓣的细化和经验的增加，但几乎一半的患者中，新的心房颤动（NOAF）或心房传导扰动仍在继续发生。
秋水仙碱是一种众所周知的物质，已被批准用于治疗许多国家的急性痛风和家族地中海热。秋水仙碱已被证明是安全有效的，可在心脏手术后预防心房颤动。秋水仙碱的抗炎作用可能减轻心室传导障碍的发生，因此需要植入永久性起搏器经导管后主动脉瓣植入。
联合审判的目的是研究秋水仙碱预防新发颤振和传导障碍的疗效，这些障碍需要植入永久性起搏器对正在进行经染色体主动脉瓣植入的患者。
联合主演是研究者发射的，随机，双盲，安慰剂对照试验。共有200例转诊治疗有症状的严重主动脉狭窄的患者，被选为TAVI的患者将以1：1的比例与秋水仙碱或安慰剂治疗后30天以1：1的比例随机分配。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经导管主动脉瓣置换式房颤新开始起搏器秋水仙碱 | 药物：秋冬药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 经经导管主动脉瓣置换术（联合明星）的主动脉狭窄患者的秋水仙碱：一项随机控制试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 新发作房颤的复合率的发病率或需要植入永久起搏器的传导干扰的发生率[时间范围：30天]根据延长的节奏监测进行评估，直到入院后7天，以及此后在常规护理期间捕获的NOAF发作或偶然捕获的发作。 NOAF被定义为至少一个持续时间> 30s的房颤的发作。
次要结果度量 ：
- 主要复合终点的单个组件[时间范围：30天和1年]包括使用NOAF的替代定义的预定敏感性分析：持续时间> 6分钟的至少一个心房颤动发作。
- 电导干扰的发生率[时间范围：30天，1年]新的或恶化的一级心房（AV）块，二级AV块（Mobitz I或Mobitz II），高级房屋中心块，三级AV块，右束分支块，左前束支块，左前束缚块，左后束块，脑室室内传导延迟
- 电导干扰的预测因素[时间范围：30天，1年]新的或恶化的一级心房（AV）块，二级AV块（Mobitz I或Mobitz II），高级房屋中心块，三级AV块，右束分支块，左前束支块，左前束缚块，左后束块，脑室室内传导延迟
- 新的心律不齐的发生率导致血流动力学不稳定或需要治疗[时间范围：30天，1年]定义为电气/医疗心脏转化或新药物的启动，例如口腔抗凝，节奏或控制疗法疗法
- 炎症标记水平[时间范围：在第1天]IL-6，IL-8，TNF-Alpha，IL-1β，CRP，高敏感性CRP
- 至少有一只肢体降低或至少有一个带有增厚的假肢传单的患者的比例[时间框架：30天]基于研究特定的心脏计算机断层扫描血管造影
- 降低运动或小叶增厚的假体叶片比例[时间框架：30天]基于研究特定的心脏计算机断层扫描血管造影
- 重大临床不良事件的发生率[时间范围：30天，1年]
其他结果措施：
- 安全结果[时间范围：30天]胃肠道副作用的发生率和可能与研究药物摄入有关的临床严重副作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 由主动脉瓣区域（AVA）≤1.0cm2定义的有症状的严重主动脉狭窄或索引到身体表面积<0.6cm2/m2的AVA
- 根据心脏团队的决定，被选为经历tavi
排除标准：
- 预期寿命<1年，不论瓣膜心脏病
- 肌酐清除率≤30mL/min
- 已知的严重肝病
- 已知的神经肌肉疾病
- 血红蛋白<80g/l的临床意义贫血
- 已知的炎症性肠病或慢性腹泻
- 已知正在进行的细菌感染
- 已知的半乳糖不耐受，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
- 当前用秋水仙碱，类固醇或生物学治疗任何适应症
- 伴随环孢霉素，胺碘酮，克拉霉素，红霉素，奥司霉素，维拉帕米或其他强抑制剂CYP3A4或P-糖蛋白的其他强抑制剂
- 伴有卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠，利福平或其他强度CYP3A4和P-糖蛋白的摄入量
- 永久性起搏器或植入心脏逆转除颤器
- 房颤的史
- 入院治疗缺乏窦性节奏
- 计划在30天内进行非心脏手术
- 已知对秋水仙碱的不耐受
- 无法提供书面知情同意书
- 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
- 参加另一项主动干预的临床试验
- 除经皮冠状动脉干预外，在TAVI前的7天或TAVI后的30天内，在TAVI前的7天内进行的任何其他计划的心脏干预。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thomas Pilgrim，教授 | +41 31 632 08 27 | thomas.pilgrim@insel.ch | |
| 联系人：乔纳斯·兰兹（Jonas Lanz），医学博士。 | +41 31 632 21 11 | jonas.lanz@insel.ch |
位置
赞助商和合作者
伯恩大学医院Inselspital
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·菲尔格里姆（Thomas Pilgrim）教授 | 瑞士伯尔尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新发作房颤的复合率的发病率或需要植入永久起搏器的传导干扰的发生率[时间范围：30天] 根据延长的节奏监测进行评估，直到入院后7天，以及此后在常规护理期间捕获的NOAF发作或偶然捕获的发作。 NOAF被定义为至少一个持续时间> 30s的房颤的发作。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全结果[时间范围：30天] 胃肠道副作用的发生率和可能与研究药物摄入有关的临床严重副作用 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经经导管主动脉瓣置换的主动脉瓣狭窄患者的秋水仙碱替代 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经经导管主动脉瓣置换术（联合明星）的主动脉狭窄患者的秋水仙碱：一项随机控制试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）是替代手术主动脉瓣替代的替代方案，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。虽然诸如中风，血管并发症和出血之类的并发性并发症已大幅下降，而经经导管瓣的细化和经验的增加，但几乎一半的患者中，新的心房颤动（NOAF）或心房传导扰动仍在继续发生。 秋水仙碱是一种众所周知的物质，已被批准用于治疗许多国家的急性痛风和家族地中海热。秋水仙碱已被证明是安全有效的，可在心脏手术后预防心房颤动。秋水仙碱的抗炎作用可能减轻心室传导障碍的发生，因此需要植入永久性起搏器经导管后主动脉瓣植入。 联合审判的目的是研究秋水仙碱预防新发颤振和传导障碍的疗效，这些障碍需要植入永久性起搏器对正在进行经染色体主动脉瓣植入的患者。 联合主演是研究者发射的，随机，双盲，安慰剂对照试验。共有200例转诊治疗有症状的严重主动脉狭窄的患者，被选为TAVI的患者将以1：1的比例与秋水仙碱或安慰剂治疗后30天以1：1的比例随机分配。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870424 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 配角 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
