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出境医 / 临床实验 / 塞莱吉林治疗帕金森氏病过度嗜睡的白天嗜睡
塞莱吉林治疗帕金森氏病过度嗜睡的白天嗜睡
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的开放标签，单臂为期8周的SELEGILINE研究，用于治疗PD患者的EDS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：Selegiline | 第4阶段 |
详细说明：
这是对Selegiline的多中心，开放标签的单臂8周研究。根据英国脑库标准诊断为PD的受试者将接受Selegiline作为辅助疗法或单一疗法的受试者。这项研究将评估Selegiline治疗对PD患者睡眠障碍严重程度的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 141名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的开放标签研究，旨在评估塞勒吉林在帕金森氏病中过度嗜睡的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selegiline 符合所有包含且未收到排除标准的受试者将被塞勒吉琳收到。几周。 | 药物：Selegiline 受试者每天将在早餐时接受一台塞勒吉琳片剂（5毫克）。 Selegiline的初始剂量为5毫克/天，以2周的间隔进行5毫克的增量，最高10毫克（可以在早餐时服用或在早餐和午餐时服用5毫克的分裂剂量）根据个人的临床反应和耐受性来判断研究者的判断。 其他名称：eldepryl |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当给予白天嗜睡的PD患者中，将塞勒吉琳作为辅助疗法或单药治疗时，将评估ESS评分的平均变化。 [时间范围：8周]该结果用于评估从基线到端点的ESS变化之间的关系。
次要结果度量 ：
- 白天嗜睡（ESS> 7）的患者比例将在基线和8周治疗后评估。 [时间范围：8周]该结果对应于白天嗜睡的患者数量。
- PDQ-8分数的平均变化将从基线到8周的治疗评估。 [时间范围：8周]该结果反映了患者每日质量的变化。
- 从基线到8周的治疗，将评估UPDRS IV项目32和39分数的平均变化。 [时间范围：8周]该结果对应于运动并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，从30到80岁。
- 根据英国大脑银行标准的特发性PD诊断。
- Epworth嗜睡量表（ESS）> 7。
- 稳定剂量的抗Parkinson药物至少30天。
- 在前4周内不使用MAO-B抑制剂。
- 没有认知障碍，由迷你精神状态考试得分≤26定义。
排除标准：
- 诊断非典型帕金森氏综合症，血管帕金森主义或药物诱导的帕金森主义。
- 轮班工作，无法确保稳定的睡眠效果周期习惯。
- 禁忌症的历史。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 长舒医院隶属于南京大学 | |
| 中国江苏的长胡 | |
| 南东大学第二会员医院 | |
| 中国江苏的南东 | |
| Soochow大学第二附属医院神经病学系 | |
| 苏州，江苏，中国，215004 | |
| 江苏核医学研究所的江民医院 | |
| Wuxi，江苏，中国 | |
赞助商和合作者
Soochow大学第二附属医院
调查人员
| 学习主席： | Chun-Feng Liu，医学博士，博士 | Soochow大学第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 当给予白天嗜睡的PD患者中，将塞勒吉琳作为辅助疗法或单药治疗时，将评估ESS评分的平均变化。 [时间范围：8周] 该结果用于评估从基线到端点的ESS变化之间的关系。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 塞莱吉林治疗帕金森氏病过度嗜睡的白天嗜睡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的开放标签研究，旨在评估塞勒吉林在帕金森氏病中过度嗜睡的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的开放标签，单臂为期8周的SELEGILINE研究，用于治疗PD患者的EDS。 | ||||
| 详细说明 | 这是对Selegiline的多中心，开放标签的单臂8周研究。根据英国脑库标准诊断为PD的受试者将接受Selegiline作为辅助疗法或单一疗法的受试者。这项研究将评估Selegiline治疗对PD患者睡眠障碍严重程度的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Selegiline 受试者每天将在早餐时接受一台塞勒吉琳片剂（5毫克）。 Selegiline的初始剂量为5毫克/天，以2周的间隔进行5毫克的增量，最高10毫克（可以在早餐时服用或在早餐和午餐时服用5毫克的分裂剂量）根据个人的临床反应和耐受性来判断研究者的判断。 其他名称：eldepryl | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Selegiline 符合所有包含且未收到排除标准的受试者将被塞勒吉琳收到。几周。 干预：药物：塞勒吉琳 | ||||
| 出版物 * | |||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 141 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JD-LK-2019-103-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Soochow大学第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow大学第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Soochow大学第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的开放标签，单臂为期8周的SELEGILINE研究，用于治疗PD患者的EDS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：Selegiline | 第4阶段 |
详细说明：
这是对Selegiline的多中心，开放标签的单臂8周研究。根据英国脑库标准诊断为PD的受试者将接受Selegiline作为辅助疗法或单一疗法的受试者。这项研究将评估Selegiline治疗对PD患者睡眠障碍严重程度的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 141名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的开放标签研究，旨在评估塞勒吉林在帕金森氏病中过度嗜睡的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selegiline 符合所有包含且未收到排除标准的受试者将被塞勒吉琳收到。几周。 | 药物：Selegiline 受试者每天将在早餐时接受一台塞勒吉琳片剂（5毫克）。 Selegiline的初始剂量为5毫克/天，以2周的间隔进行5毫克的增量，最高10毫克（可以在早餐时服用或在早餐和午餐时服用5毫克的分裂剂量）根据个人的临床反应和耐受性来判断研究者的判断。 其他名称：eldepryl |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当给予白天嗜睡的PD患者中，将塞勒吉琳作为辅助疗法或单药治疗时，将评估ESS评分的平均变化。 [时间范围：8周]该结果用于评估从基线到端点的ESS变化之间的关系。
次要结果度量 ：
- 白天嗜睡（ESS> 7）的患者比例将在基线和8周治疗后评估。 [时间范围：8周]该结果对应于白天嗜睡的患者数量。
- PDQ-8分数的平均变化将从基线到8周的治疗评估。 [时间范围：8周]该结果反映了患者每日质量的变化。
- 从基线到8周的治疗，将评估UPDRS IV项目32和39分数的平均变化。 [时间范围：8周]该结果对应于运动并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，从30到80岁。
- 根据英国大脑银行标准的特发性PD诊断。
- Epworth嗜睡量表（ESS）> 7。
- 稳定剂量的抗Parkinson药物至少30天。
- 在前4周内不使用MAO-B抑制剂。
- 没有认知障碍，由迷你精神状态考试得分≤26定义。
排除标准：
- 诊断非典型帕金森氏综合症，血管帕金森主义或药物诱导的帕金森主义。
- 轮班工作，无法确保稳定的睡眠效果周期习惯。
- 禁忌症的历史。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 长舒医院隶属于南京大学 | |
| 中国江苏的长胡 | |
| 南东大学第二会员医院 | |
| 中国江苏的南东 | |
| Soochow大学第二附属医院神经病学系 | |
| 苏州，江苏，中国，215004 | |
| 江苏核医学研究所的江民医院 | |
| Wuxi，江苏，中国 | |
赞助商和合作者
Soochow大学第二附属医院
调查人员
| 学习主席： | Chun-Feng Liu，医学博士，博士 | Soochow大学第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 当给予白天嗜睡的PD患者中，将塞勒吉琳作为辅助疗法或单药治疗时，将评估ESS评分的平均变化。 [时间范围：8周] 该结果用于评估从基线到端点的ESS变化之间的关系。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 塞莱吉林治疗帕金森氏病过度嗜睡的白天嗜睡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的开放标签研究，旨在评估塞勒吉林在帕金森氏病中过度嗜睡的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的开放标签，单臂为期8周的SELEGILINE研究，用于治疗PD患者的EDS。 | ||||
| 详细说明 | 这是对Selegiline的多中心，开放标签的单臂8周研究。根据英国脑库标准诊断为PD的受试者将接受Selegiline作为辅助疗法或单一疗法的受试者。这项研究将评估Selegiline治疗对PD患者睡眠障碍严重程度的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Selegiline 受试者每天将在早餐时接受一台塞勒吉琳片剂（5毫克）。 Selegiline的初始剂量为5毫克/天，以2周的间隔进行5毫克的增量，最高10毫克（可以在早餐时服用或在早餐和午餐时服用5毫克的分裂剂量）根据个人的临床反应和耐受性来判断研究者的判断。 其他名称：eldepryl | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Selegiline 符合所有包含且未收到排除标准的受试者将被塞勒吉琳收到。几周。 干预：药物：塞勒吉琳 | ||||
| 出版物 * | |||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 141 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JD-LK-2019-103-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Soochow大学第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow大学第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Soochow大学第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
