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出境医 / 临床实验 / AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究

AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究

研究描述
简要摘要：
通过观察（长达5年）在接受研究531-003/531-004注册的患者中，在免疫抑制治疗的患者中，通过观察到长期治疗后的长期疗效和安全性。

病情或疾病
再生障碍性贫血

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 45名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究
实际学习开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究开始研究531-003/531-004的2年后血液学反应[时间范围：2年]
  2. 在研究531-003/531-004（时间范围：5年）的Romiplostim治疗开始后的5年后，血液学反应长达5年

次要结果度量 ：
  1. 血液学反应的持续时间，以及新染色体异常或转化为AML/MD的存在或不存在。 [时间范围：52、78、104、130、156、182、208、234、260周]
    1. 在完成研究时达到血液学反应的患者血液学反应持续时间531-003/531-004
    2. HB水平的时间课程（g/dl）
    3. 血小板计数的时间课程（/μL）
    4. 中性粒细胞计数（/μL）的时间课程
    5. 血小板血细胞输血的存在或不存在
    6. 存在或不存在红细胞输血
    7. G-CSF产品给药的存在或不存在
    8. 环孢菌素A的剂量水平和给药期
    9. 对MDS/AML的存在或不存在
    10. 存在或不存在新染色体异常
    11. 开始治疗或死亡的时间
    12. 总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
参加研究531-003/531-004的患者
标准

纳入标准：

  • 在注册研究531-003/531-004的患者中获得了书面同意参加这项研究的书面同意的患者

排除标准：

  • 由调查员或子注视者判断的患者不利于参与这项研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
金泽大学，医学与健康科学学院，血液学系医学院
伊西川县卡纳泽，日本，920-0934
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yamazaki Hirohito输血系的金泽大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年5月10日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 研究开始研究531-003/531-004的2年后血液学反应[时间范围：2年]
  • 在研究531-003/531-004（时间范围：5年）的Romiplostim治疗开始后的5年后，血液学反应长达5年
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月28日）		血液学反应的持续时间，以及新染色体异常或转化为AML/MD的存在或不存在。 [时间范围：52、78、104、130、156、182、208、234、260周]
  1. 在完成研究时达到血液学反应的患者血液学反应持续时间531-003/531-004
  2. HB水平的时间课程（g/dl）
  3. 血小板计数的时间课程（/μL）
  4. 中性粒细胞计数（/μL）的时间课程
  5. 血小板血细胞输血的存在或不存在
  6. 存在或不存在红细胞输血
  7. G-CSF产品给药的存在或不存在
  8. 环孢菌素A的剂量水平和给药期
  9. 对MDS/AML的存在或不存在
  10. 存在或不存在新染色体异常
  11. 开始治疗或死亡的时间
  12. 总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究
官方头衔AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究
简要摘要通过观察（长达5年）在接受研究531-003/531-004注册的患者中，在免疫抑制治疗的患者中，通过观察到长期治疗后的长期疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加研究531-003/531-004的患者
健康）状况再生障碍性贫血
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2021年4月28日）		 45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在注册研究531-003/531-004的患者中获得了书面同意参加这项研究的书面同意的患者

排除标准：

  • 由调查员或子注视者判断的患者不利于参与这项研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04870346
其他研究ID编号531-005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Kyowa Kirin Co.，Ltd。
研究赞助商Kyowa Kirin Co.，Ltd。
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Yamazaki Hirohito输血系的金泽大学医院
PRS帐户Kyowa Kirin Co.，Ltd。
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
通过观察（长达5年）在接受研究531-003/531-004注册的患者中，在免疫抑制治疗的患者中，通过观察到长期治疗后的长期疗效和安全性。

病情或疾病
再生障碍性贫血

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 45名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究
实际学习开始日期 ： 2021年5月10日
估计初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究开始研究531-003/531-004的2年后血液学反应[时间范围：2年]
  2. 在研究531-003/531-004（时间范围：5年）的Romiplostim治疗开始后的5年后，血液学反应长达5年

次要结果度量 ：
  1. 血液学反应的持续时间，以及新染色体异常' target='_blank'>染色体异常或转化为AML/MD的存在或不存在。 [时间范围：52、78、104、130、156、182、208、234、260周]
    1. 在完成研究时达到血液学反应的患者血液学反应持续时间531-003/531-004
    2. HB水平的时间课程（g/dl）
    3. 血小板计数的时间课程（/μL）
    4. 中性粒细胞计数（/μL）的时间课程
    5. 血小板血细胞输血的存在或不存在
    6. 存在或不存在红细胞输血
    7. G-CSF产品给药的存在或不存在
    8. 环孢菌素A的剂量水平和给药期
    9. 对MDS/AML的存在或不存在
    10. 存在或不存在新染色体异常' target='_blank'>染色体异常
    11. 开始治疗或死亡的时间
    12. 总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
参加研究531-003/531-004的患者
标准

纳入标准：

  • 在注册研究531-003/531-004的患者中获得了书面同意参加这项研究的书面同意的患者

排除标准：

  • 由调查员或子注视者判断的患者不利于参与这项研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
金泽大学，医学与健康科学学院，血液学系医学院
伊西川县卡纳泽，日本，920-0934
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yamazaki Hirohito输血系的金泽大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年5月10日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 研究开始研究531-003/531-004的2年后血液学反应[时间范围：2年]
  • 在研究531-003/531-004（时间范围：5年）的Romiplostim治疗开始后的5年后，血液学反应长达5年
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月28日）		血液学反应的持续时间，以及新染色体异常' target='_blank'>染色体异常或转化为AML/MD的存在或不存在。 [时间范围：52、78、104、130、156、182、208、234、260周]
  1. 在完成研究时达到血液学反应的患者血液学反应持续时间531-003/531-004
  2. HB水平的时间课程（g/dl）
  3. 血小板计数的时间课程（/μL）
  4. 中性粒细胞计数（/μL）的时间课程
  5. 血小板血细胞输血的存在或不存在
  6. 存在或不存在红细胞输血
  7. G-CSF产品给药的存在或不存在
  8. 环孢菌素A的剂量水平和给药期
  9. 对MDS/AML的存在或不存在
  10. 存在或不存在新染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  11. 开始治疗或死亡的时间
  12. 总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究
官方头衔AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究
简要摘要通过观察（长达5年）在接受研究531-003/531-004注册的患者中，在免疫抑制治疗的患者中，通过观察到长期治疗后的长期疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加研究531-003/531-004的患者
健康）状况再生障碍性贫血
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2021年4月28日）		 45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计初级完成日期2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在注册研究531-003/531-004的患者中获得了书面同意参加这项研究的书面同意的患者

排除标准：

  • 由调查员或子注视者判断的患者不利于参与这项研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04870346
其他研究ID编号531-005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Kyowa Kirin Co.，Ltd。
研究赞助商Kyowa Kirin Co.，Ltd。
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Yamazaki Hirohito输血系的金泽大学医院
PRS帐户Kyowa Kirin Co.，Ltd。
验证日期2021年5月

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