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出境医 / 临床实验 / 研究癌症幸存者的注意力和记忆治疗

研究癌症幸存者的注意力和记忆治疗

研究描述
简要摘要:
该临床试验调查了某些电子游戏是否可以有效提高癌症幸存者的注意力和记忆功能。与癌症相关的认知障碍(CRCI)是许多癌症患者/幸存者经历的问题。 CRCI包括记忆,执行功能和注意力/集中度的感知或客观问题。 CRCI对幸存者的工作能力,进行常规活动以及参与社会和家庭关系有负面影响。 CRCI可能会导致巨大的困扰和生活质量降低。某些电子游戏可能有助于改善癌症幸存者的注意力和记忆功能,并减轻CRCI的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤行为:努力:基于计算机的认知刺激干预行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预其他:生活质量(QOL)问卷不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定本研究的两个臂的招聘和保留率。 ii。确定认知功能变化的效果大小(IE,注意变量(TOVA)[IE注意],自适应认知评估(ACE)[IE工作记忆])与4--之后的对照组相比周研究。

iii。评估对干预措施的依从率和满意度。 iv。评估与治疗相关的不良事件(例如恶心,晕车)。

次要目标:

I.通过将干预组的变化与对照组的变化进行比较,确定抑郁症,疲劳和睡眠障碍的效果大小。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。

ARM II:病人在玩单词!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:支持护理
官方标题:对癌症幸存者的新认知干预措施的试点研究
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(努力)
患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。
行为:努力:基于计算机的认知刺激干预
参与者将在iPad上使用努力申请
其他名称:
  • 基于计算机的认知刺激干预
  • 基于计算机的一般认知刺激干预

其他:生活质量(QOL)问卷
每次研究访问时都会管理标准化的QOL问卷

主动比较器:ARM II(单词!)
病人玩话!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。
行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预
字!参与者将在iPad上使用申请
其他名称:
  • 基于计算机的认知刺激干预
  • 基于计算机的一般认知刺激干预

其他:生活质量(QOL)问卷
每次研究访问时都会管理标准化的QOL问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 完成研究的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    完成定义为完成了所有4周干预和最终评估的参与者。

  2. 随着时间的时间[时间范围:最多4周],对注意变量(TOVA)的测试的平均分数变化(TOVA)
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。分数的平均变化将估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)的基于规范的标准化差异。

  3. 随着时间的推移,TOVA的分数变化百分比[时间范围:最多4周]
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。估计将估计分数百分比的标准化差异(第1周)到最后一个评估(第4周)。

  4. 自适应认知评估(ACE)的平均变化[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估的平均值差异(第4周)。

  5. 随着时间的推移,ACE分数的变化百分比[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)中分数百分比变化的标准化差异。

  6. 使用应用程序的时间比例[时间范围:最多4周]
    依从率将通过比较参与者应使用的应用程序与参与者使用该应用程序的实际时间进行评估。

  7. 经历了与治疗相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    安全分析将涉及通过不良事件严重性和与治疗相关的不良事件的类型来检查参与者百分比的组之间的比较。将使用卡方或Fisher的精确测试进行组之间的频率比较。


次要结果度量
  1. 流行病学研究中心的平均严重程度得分变化 - 抑郁量表(CES -D)[时间范围:最多4周]
    CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。响应以5点李克特量表的评分,响应选项范围为0 =“很少或没有时间(小于1天)”至4 ='大多数或全部时间(5-7天)。阳性项目被逆转。可能的分数范围为0到60,较高的分数表明存在更多的症状学,并且将估计为在最后一个评估中从入学率到最后评估的每种度量的标准差异。

  2. Lee疲劳量表的平均严重程度得分的变化[时间范围:最多4周]
    Lee疲劳量表用于衡量疲劳对参与者生活质量的影响。该量表由18个项目组成,该项目与疲劳的主观经历有关。每个项目的额定值为0到10个数字评级量表(例如,从“完全疲倦”到“极度疲倦”)。分数可以从0到10。仪器有两个子量表:疲劳(项目1-5和11-18)和能量(项目6-10)。疲劳子量表得分计算为13个疲劳项目的平均值,能量量表得分是5个能量项目的平均值。疲劳子量表上的得分较高,代表更大的疲劳严重程度,能量量表的得分较高,表明能量水平较高,并且将估计为从入学率到最后评估的最后评估中每种度量的标准化均值差异。

  3. 一般睡眠障碍量表(GSD)的严重程度得分的变化[时间范围:长达4周]
    GSD由与频率相关的21个项目组成,在过去的一个月中,当受访者被要求考虑过去一个月时,难以入睡,每个响应的次数为8点李克特量表,从0(“永不”)到7( “每时每刻”)。将估计为在上次评估中每种度量的平均值的标准化差异,以及从入学人数变化到最后一个评估的群体之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注意功能指数(AFI)得分<7.5
  • 能够阅读,写作和理解英语
  • 能够理解电子知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  • 具有> = 50的Karnofsky性能状态(KPS)得分
  • 可以访问WiFi连接

排除标准:

  • 接受癌症复发的主动治疗
  • 有严重的认知障碍
  • 具有感官或运动缺陷,以防止他们进行评估并使用该应用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡林·斯诺伯格(415)514-2935 karin.snowberg@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Karin Snowberg 415-514-2935 Karin.snowberg@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员:Christine Miaskowski,RN,PhD
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Akili Interactive Labs,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christine Miaskowski,RN,博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 完成研究的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    完成定义为完成了所有4周干预和最终评估的参与者。
  • 随着时间的时间[时间范围:最多4周],对注意变量(TOVA)的测试的平均分数变化(TOVA)
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。分数的平均变化将估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)的基于规范的标准化差异。
  • 随着时间的推移,TOVA的分数变化百分比[时间范围:最多4周]
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。估计将估计分数百分比的标准化差异(第1周)到最后一个评估(第4周)。
  • 自适应认知评估(ACE)的平均变化[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估的平均值差异(第4周)。
  • 随着时间的推移,ACE分数的变化百分比[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)中分数百分比变化的标准化差异。
  • 使用应用程序的时间比例[时间范围:最多4周]
    依从率将通过比较参与者应使用的应用程序与参与者使用该应用程序的实际时间进行评估。
  • 经历了与治疗相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    安全分析将涉及通过不良事件严重性和与治疗相关的不良事件的类型来检查参与者百分比的组之间的比较。将使用卡方或Fisher的精确测试进行组之间的频率比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 流行病学研究中心的平均严重程度得分变化 - 抑郁量表(CES -D)[时间范围:最多4周]
    CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。响应以5点李克特量表的评分,响应选项范围为0 =“很少或没有时间(小于1天)”至4 ='大多数或全部时间(5-7天)。阳性项目被逆转。可能的分数范围为0到60,较高的分数表明存在更多的症状学,并且将估计为在最后一个评估中从入学率到最后评估的每种度量的标准差异。
  • Lee疲劳量表的平均严重程度得分的变化[时间范围:最多4周]
    Lee疲劳量表用于衡量疲劳对参与者生活质量的影响。该量表由18个项目组成,该项目与疲劳的主观经历有关。每个项目的额定值为0到10个数字评级量表(例如,从“完全疲倦”到“极度疲倦”)。分数可以从0到10。仪器有两个子量表:疲劳(项目1-5和11-18)和能量(项目6-10)。疲劳子量表得分计算为13个疲劳项目的平均值,能量量表得分是5个能量项目的平均值。疲劳子量表上的得分较高,代表更大的疲劳严重程度,能量量表的得分较高,表明能量水平较高,并且将估计为从入学率到最后评估的最后评估中每种度量的标准化均值差异。
  • 一般睡眠障碍量表(GSD)的严重程度得分的变化[时间范围:长达4周]
    GSD由与频率相关的21个项目组成,在过去的一个月中,当受访者被要求考虑过去一个月时,难以入睡,每个响应的次数为8点李克特量表,从0(“永不”)到7( “每时每刻”)。将估计为在上次评估中每种度量的平均值的标准化差异,以及从入学人数变化到最后一个评估的群体之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究癌症幸存者的注意力和记忆治疗
官方标题ICMJE对癌症幸存者的新认知干预措施的试点研究
简要摘要该临床试验调查了某些电子游戏是否可以有效提高癌症幸存者的注意力和记忆功能。与癌症相关的认知障碍(CRCI)是许多癌症患者/幸存者经历的问题。 CRCI包括记忆,执行功能和注意力/集中度的感知或客观问题。 CRCI对幸存者的工作能力,进行常规活动以及参与社会和家庭关系有负面影响。 CRCI可能会导致巨大的困扰和生活质量降低。某些电子游戏可能有助于改善癌症幸存者的注意力和记忆功能,并减轻CRCI的症状。
详细说明

主要目标:

I.确定本研究的两个臂的招聘和保留率。 ii。确定认知功能变化的效果大小(IE,注意变量(TOVA)[IE注意],自适应认知评估(ACE)[IE工作记忆])与4--之后的对照组相比周研究。

iii。评估对干预措施的依从率和满意度。 iv。评估与治疗相关的不良事件(例如恶心,晕车)。

次要目标:

I.通过将干预组的变化与对照组的变化进行比较,确定抑郁症,疲劳和睡眠障碍的效果大小。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。

ARM II:病人在玩单词!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 行为:努力:基于计算机的认知刺激干预
    参与者将在iPad上使用努力申请
    其他名称:
    • 基于计算机的认知刺激干预
    • 基于计算机的一般认知刺激干预
  • 行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预
    字!参与者将在iPad上使用申请
    其他名称:
    • 基于计算机的认知刺激干预
    • 基于计算机的一般认知刺激干预
  • 其他:生活质量(QOL)问卷
    每次研究访问时都会管理标准化的QOL问卷
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(努力)
    患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。
    干预措施:
    • 行为:努力:基于计算机的认知刺激干预
    • 其他:生活质量(QOL)问卷
  • 主动比较器:ARM II(单词!)
    病人玩话!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。
    干预措施:
    • 行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预
    • 其他:生活质量(QOL)问卷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注意功能指数(AFI)得分<7.5
  • 能够阅读,写作和理解英语
  • 能够理解电子知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  • 具有> = 50的Karnofsky性能状态(KPS)得分
  • 可以访问WiFi连接

排除标准:

  • 接受癌症复发的主动治疗
  • 有严重的认知障碍
  • 具有感官或运动缺陷,以防止他们进行评估并使用该应用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:卡林·斯诺伯格(415)514-2935 karin.snowberg@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870320
其他研究ID编号ICMJE 19803
NCI-2021-02024(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE Akili Interactive Labs,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Christine Miaskowski,RN,博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该临床试验调查了某些电子游戏是否可以有效提高癌症幸存者的注意力和记忆功能。与癌症相关的认知障碍(CRCI)是许多癌症患者/幸存者经历的问题。 CRCI包括记忆,执行功能和注意力/集中度的感知或客观问题。 CRCI对幸存者的工作能力,进行常规活动以及参与社会和家庭关系有负面影响。 CRCI可能会导致巨大的困扰和生活质量降低。某些电子游戏可能有助于改善癌症幸存者的注意力和记忆功能,并减轻CRCI的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤行为:努力:基于计算机的认知刺激干预行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预其他:生活质量(QOL)问卷不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定本研究的两个臂的招聘和保留率。 ii。确定认知功能变化的效果大小(IE,注意变量(TOVA)[IE注意],自适应认知评估(ACE)[IE工作记忆])与4--之后的对照组相比周研究。

iii。评估对干预措施的依从率和满意度。 iv。评估与治疗相关的不良事件(例如恶心,晕车)。

次要目标:

I.通过将干预组的变化与对照组的变化进行比较,确定抑郁症,疲劳和睡眠障碍的效果大小。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。

ARM II:病人在玩单词!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:支持护理
官方标题:对癌症幸存者的新认知干预措施的试点研究
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(努力)
患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。
行为:努力:基于计算机的认知刺激干预
参与者将在iPad上使用努力申请
其他名称:
  • 基于计算机的认知刺激干预
  • 基于计算机的一般认知刺激干预

其他:生活质量(QOL)问卷
每次研究访问时都会管理标准化的QOL问卷

主动比较器:ARM II(单词!)
病人玩话!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。
行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预
字!参与者将在iPad上使用申请
其他名称:
  • 基于计算机的认知刺激干预
  • 基于计算机的一般认知刺激干预

其他:生活质量(QOL)问卷
每次研究访问时都会管理标准化的QOL问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 完成研究的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    完成定义为完成了所有4周干预和最终评估的参与者。

  2. 随着时间的时间[时间范围:最多4周],对注意变量(TOVA)的测试的平均分数变化(TOVA)
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。分数的平均变化将估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)的基于规范的标准化差异。

  3. 随着时间的推移,TOVA的分数变化百分比[时间范围:最多4周]
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。估计将估计分数百分比的标准化差异(第1周)到最后一个评估(第4周)。

  4. 自适应认知评估(ACE)的平均变化[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估的平均值差异(第4周)。

  5. 随着时间的推移,ACE分数的变化百分比[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)中分数百分比变化的标准化差异。

  6. 使用应用程序的时间比例[时间范围:最多4周]
    依从率将通过比较参与者应使用的应用程序与参与者使用该应用程序的实际时间进行评估。

  7. 经历了与治疗相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    安全分析将涉及通过不良事件严重性和与治疗相关的不良事件的类型来检查参与者百分比的组之间的比较。将使用卡方或Fisher的精确测试进行组之间的频率比较。


次要结果度量
  1. 流行病学研究中心的平均严重程度得分变化 - 抑郁量表(CES -D)[时间范围:最多4周]
    CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。响应以5点李克特量表的评分,响应选项范围为0 =“很少或没有时间(小于1天)”至4 ='大多数或全部时间(5-7天)。阳性项目被逆转。可能的分数范围为0到60,较高的分数表明存在更多的症状学,并且将估计为在最后一个评估中从入学率到最后评估的每种度量的标准差异。

  2. Lee疲劳量表的平均严重程度得分的变化[时间范围:最多4周]
    Lee疲劳量表用于衡量疲劳对参与者生活质量的影响。该量表由18个项目组成,该项目与疲劳的主观经历有关。每个项目的额定值为0到10个数字评级量表(例如,从“完全疲倦”到“极度疲倦”)。分数可以从0到10。仪器有两个子量表:疲劳(项目1-5和11-18)和能量(项目6-10)。疲劳子量表得分计算为13个疲劳项目的平均值,能量量表得分是5个能量项目的平均值。疲劳子量表上的得分较高,代表更大的疲劳严重程度,能量量表的得分较高,表明能量水平较高,并且将估计为从入学率到最后评估的最后评估中每种度量的标准化均值差异。

  3. 一般睡眠障碍量表(GSD)的严重程度得分的变化[时间范围:长达4周]
    GSD由与频率相关的21个项目组成,在过去的一个月中,当受访者被要求考虑过去一个月时,难以入睡,每个响应的次数为8点李克特量表,从0(“永不”)到7( “每时每刻”)。将估计为在上次评估中每种度量的平均值的标准化差异,以及从入学人数变化到最后一个评估的群体之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注意功能指数(AFI)得分<7.5
  • 能够阅读,写作和理解英语
  • 能够理解电子知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  • 具有> = 50的Karnofsky性能状态(KPS)得分
  • 可以访问WiFi连接

排除标准:

  • 接受癌症复发的主动治疗
  • 有严重的认知障碍
  • 具有感官或运动缺陷,以防止他们进行评估并使用该应用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡林·斯诺伯格(415)514-2935 karin.snowberg@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Karin Snowberg 415-514-2935 Karin.snowberg@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员:Christine Miaskowski,RN,PhD
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Akili Interactive Labs,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christine Miaskowski,RN,博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 完成研究的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    完成定义为完成了所有4周干预和最终评估的参与者。
  • 随着时间的时间[时间范围:最多4周],对注意变量(TOVA)的测试的平均分数变化(TOVA)
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。分数的平均变化将估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)的基于规范的标准化差异。
  • 随着时间的推移,TOVA的分数变化百分比[时间范围:最多4周]
    TOVA通过参与者iPad记录了对视觉或听觉刺激的响应,具有独特的,高度准确的 +/1毫秒(MS)Microswitch。 TOVA(TOVA Company的版权1991-2021)自动计算响应时间可变性(一致性),响应时间(速度),佣金(冲动性)和遗漏(重点和警惕)。结果报告为标准分数(平均= 100,标准偏差为15),并将其与按性别和年龄分层的大规范性样本进行比较。高于85的得分在正常范围内,80-85是边界,低于80的分数不在正常范围内。估计将估计分数百分比的标准化差异(第1周)到最后一个评估(第4周)。
  • 自适应认知评估(ACE)的平均变化[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估的平均值差异(第4周)。
  • 随着时间的推移,ACE分数的变化百分比[时间范围:最多4周]
    ACE是一种移动认知控制评估电池,其中包含标准测试,可评估认知控制的不同方面(注意,工作记忆和目标管理),通过合并自适应算法,沉浸式图形,视频教程,激励反馈和用户友好的友善来修改。界面。 ACE通过iPad向所有参与者管理,分数将被估计为从入学人数(第1周)到最后一个评估(第4周)中分数百分比变化的标准化差异。
  • 使用应用程序的时间比例[时间范围:最多4周]
    依从率将通过比较参与者应使用的应用程序与参与者使用该应用程序的实际时间进行评估。
  • 经历了与治疗相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多6周]
    安全分析将涉及通过不良事件严重性和与治疗相关的不良事件的类型来检查参与者百分比的组之间的比较。将使用卡方或Fisher的精确测试进行组之间的频率比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 流行病学研究中心的平均严重程度得分变化 - 抑郁量表(CES -D)[时间范围:最多4周]
    CES-D量表是一个简短的自我报告量表,旨在衡量过去一周与抑郁症相关的自我报告症状。响应以5点李克特量表的评分,响应选项范围为0 =“很少或没有时间(小于1天)”至4 ='大多数或全部时间(5-7天)。阳性项目被逆转。可能的分数范围为0到60,较高的分数表明存在更多的症状学,并且将估计为在最后一个评估中从入学率到最后评估的每种度量的标准差异。
  • Lee疲劳量表的平均严重程度得分的变化[时间范围:最多4周]
    Lee疲劳量表用于衡量疲劳对参与者生活质量的影响。该量表由18个项目组成,该项目与疲劳的主观经历有关。每个项目的额定值为0到10个数字评级量表(例如,从“完全疲倦”到“极度疲倦”)。分数可以从0到10。仪器有两个子量表:疲劳(项目1-5和11-18)和能量(项目6-10)。疲劳子量表得分计算为13个疲劳项目的平均值,能量量表得分是5个能量项目的平均值。疲劳子量表上的得分较高,代表更大的疲劳严重程度,能量量表的得分较高,表明能量水平较高,并且将估计为从入学率到最后评估的最后评估中每种度量的标准化均值差异。
  • 一般睡眠障碍量表(GSD)的严重程度得分的变化[时间范围:长达4周]
    GSD由与频率相关的21个项目组成,在过去的一个月中,当受访者被要求考虑过去一个月时,难以入睡,每个响应的次数为8点李克特量表,从0(“永不”)到7( “每时每刻”)。将估计为在上次评估中每种度量的平均值的标准化差异,以及从入学人数变化到最后一个评估的群体之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究癌症幸存者的注意力和记忆治疗
官方标题ICMJE对癌症幸存者的新认知干预措施的试点研究
简要摘要该临床试验调查了某些电子游戏是否可以有效提高癌症幸存者的注意力和记忆功能。与癌症相关的认知障碍(CRCI)是许多癌症患者/幸存者经历的问题。 CRCI包括记忆,执行功能和注意力/集中度的感知或客观问题。 CRCI对幸存者的工作能力,进行常规活动以及参与社会和家庭关系有负面影响。 CRCI可能会导致巨大的困扰和生活质量降低。某些电子游戏可能有助于改善癌症幸存者的注意力和记忆功能,并减轻CRCI的症状。
详细说明

主要目标:

I.确定本研究的两个臂的招聘和保留率。 ii。确定认知功能变化的效果大小(IE,注意变量(TOVA)[IE注意],自适应认知评估(ACE)[IE工作记忆])与4--之后的对照组相比周研究。

iii。评估对干预措施的依从率和满意度。 iv。评估与治疗相关的不良事件(例如恶心,晕车)。

次要目标:

I.通过将干预组的变化与对照组的变化进行比较,确定抑郁症,疲劳和睡眠障碍的效果大小。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。

ARM II:病人在玩单词!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 行为:努力:基于计算机的认知刺激干预
    参与者将在iPad上使用努力申请
    其他名称:
    • 基于计算机的认知刺激干预
    • 基于计算机的一般认知刺激干预
  • 行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预
    字!参与者将在iPad上使用申请
    其他名称:
    • 基于计算机的认知刺激干预
    • 基于计算机的一般认知刺激干预
  • 其他:生活质量(QOL)问卷
    每次研究访问时都会管理标准化的QOL问卷
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM I(努力)
    患者每周5天每天25分钟以超过25分钟的努力,持续4周。
    干预措施:
    • 行为:努力:基于计算机的认知刺激干预
    • 其他:生活质量(QOL)问卷
  • 主动比较器:ARM II(单词!)
    病人玩话!每天超过25分钟,每周5天,持续4周。
    干预措施:
    • 行为:单词!:基于计算机的认知刺激干预
    • 其他:生活质量(QOL)问卷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注意功能指数(AFI)得分<7.5
  • 能够阅读,写作和理解英语
  • 能够理解电子知情同意文件的能力,并愿意签署该文件
  • 具有> = 50的Karnofsky性能状态(KPS)得分
  • 可以访问WiFi连接

排除标准:

  • 接受癌症复发的主动治疗
  • 有严重的认知障碍
  • 具有感官或运动缺陷,以防止他们进行评估并使用该应用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:卡林·斯诺伯格(415)514-2935 karin.snowberg@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870320
其他研究ID编号ICMJE 19803
NCI-2021-02024(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE Akili Interactive Labs,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Christine Miaskowski,RN,博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素