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出境医 / 临床实验 / 通过RTMS的边界人格障碍的急性情绪抑郁发作的治疗

通过RTMS的边界人格障碍的急性情绪抑郁发作的治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了theta-burst刺激的加速时间表的抗抑郁作用,称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT),在重大抑郁事件中被诊断为边缘性人格障碍的住院患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症,主要边缘性人格障碍设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)设备:背部前额叶皮层(DMPFC)设备:假刺激不适用

详细说明:
我们最近开发了一种称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT)的神经调节形式。该项目旨在测量和调节被诊断为边缘人格障碍的住院患者的情绪抑郁发作(MDE)。我们将测试与SHAM相比,与背侧外侧前额叶皮层(DMPFC)相比,SAINT刺激对左侧背侧前额叶皮层(L-DLPFC)的抗抑郁作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
加速的theta爆发刺激方案将应用于左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)

随机分配给该组的参与者将向左DLPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。


主动比较器:背侧前额叶皮层(DMPFC)
加速的theta爆发刺激方案将应用于背部前额叶皮层(DMPFC)
设备:背额前额叶皮层(DMPFC)

随机分配给该组的参与者将向DMPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。


假比较器:假刺激
假(非活性)刺激将应用于左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域
设备:假刺激

随机分配到该组的参与者将收到左DLPFC的假刺激。

假刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。


结果措施
主要结果指标
  1. 临床医生的变化评估了活跃参与者中的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS-C)。 [时间范围:基线(第2天)和在官能治疗后完成(第3-7天)]
    一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。MADRS-C的总分范围为0-60,得分较高,较高的分数对应于较高的抑郁症


次要结果度量
  1. 在活动与假参与者中,临界症状的变化列表23(BSL-23)。 [时间范围:基线(第0天)和在官能治疗后完成(第2-7天)]
    BSL-23的23个项目从0(完全不是)到4(非常如此)。可以通过将所有项目求和得分来计算总分。较高的BSL-23分数表明更多的边界症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,在筛查时的年龄在22至65岁之间。
  • 在筛选之前,能够阅读,理解和提供书面的知情同意书。在功能磁共振成像评估和AITBS干预期间,足以完成问卷的英语能力。表示愿意遵守所有研究程序,包括在研究期间的可用性,并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。
  • 目前,根据诊断和统计手册在精神障碍和统计手册中定义的标准,第五版,文本修订(DSM--------------),第五版,文本修订(DSM------ 5)。
  • 筛选时的HAMD-17和MADRS得分≥20(访问1)。
  • TMS幼稚。
  • 在完成研究之前和之后,获得正在进行的精神病护理。
  • 研究完成后访问临床RTM。
  • 在良好的一般健康状况下,病史证明了这一点。
  • 对于生殖潜力的女性:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)。

排除标准:

  • 怀孕
  • 明显焦虑症人格障碍心律失常的存在或诊断
  • 当前的严重失眠(必须在刺激前至少睡5小时)
  • 当前的躁狂或精神病
  • 双极情感障碍I和原发性精神病。
  • 自闭症谱系障碍或智力障碍
  • 强迫症(OCD)的诊断
  • 当前的中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象。
  • 尿液筛查测试对非法物质的阳性。
  • 任何ECT的历史(超过8个会议),没有响应者标准
  • 最近(在当前的抑郁发作中)或同时使用快速作用抗抑郁药(即氯胺酮或ECT疗程)。
  • 重大神经系统疾病的病史,包括痴呆,帕金森氏病或亨廷顿氏病,脑肿瘤,意外癫痫发作/癫痫疾病,硬膜下血肿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或重大头部创伤病史。
  • 未经治疗或不足治疗的内分泌疾病
  • 接收RTM的禁忌症(例如,头部金属,癫痫发作史,已知的脑病变)
  • MRI的禁忌症(其体内铁磁金属)。
  • 在调查人员看来,任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  • 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
  • PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
斯坦福医院
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu
首席研究员:医学博士Nolan Williams
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士诺兰·威廉姆斯斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
临床医生的变化评估了活跃参与者中的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS-C)。 [时间范围:基线(第2天)和在官能治疗后完成(第3-7天)]
一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。MADRS-C的总分范围为0-60,得分较高,较高的分数对应于较高的抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
在活动与假参与者中,临界症状的变化列表23(BSL-23)。 [时间范围:基线(第0天)和在官能治疗后完成(第2-7天)]
BSL-23的23个项目从0(完全不是)到4(非常如此)。可以通过将所有项目求和得分来计算总分。较高的BSL-23分数表明更多的边界症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过RTMS的边界人格障碍的急性情绪抑郁发作的治疗
官方标题ICMJE调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗
简要摘要这项研究评估了theta-burst刺激的加速时间表的抗抑郁作用,称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT),在重大抑郁事件中被诊断为边缘性人格障碍的住院患者。
详细说明我们最近开发了一种称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT)的神经调节形式。该项目旨在测量和调节被诊断为边缘人格障碍的住院患者的情绪抑郁发作(MDE)。我们将测试与SHAM相比,与背侧外侧前额叶皮层(DMPFC)相比,SAINT刺激对左侧背侧前额叶皮层(L-DLPFC)的抗抑郁作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)

    随机分配给该组的参与者将向左DLPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

    刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。

  • 设备:背额前额叶皮层(DMPFC)

    随机分配给该组的参与者将向DMPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

    刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。

  • 设备:假刺激

    随机分配到该组的参与者将收到左DLPFC的假刺激。

    假刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
    加速的theta爆发刺激方案将应用于左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
    干预:设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
  • 主动比较器:背侧前额叶皮层(DMPFC)
    加速的theta爆发刺激方案将应用于背部前额叶皮层(DMPFC)
    干预:设备:背部前额叶皮层(DMPFC)
  • 假比较器:假刺激
    假(非活性)刺激将应用于左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域
    干预:设备:假刺激
出版物 *
  • George MS,Lisanby SH,Avery D,McDonald WM,Durkalski V,Pavlicova M,Anderson B,Nahas Z,Bulow P,Zarkowski P,Holtzheimer PE 3rd,Schwartz T,Schwartz T,Sackeim HA。每天左额叶前颅磁刺激治疗主要抑郁症:一项虚假对照的随机试验。拱门精神病学。 2010年5月; 67(5):507-16。 doi:10.1001/ArchgenPsychiatry.2010.46。
  • 乔治MS,Wassermann EM,Williams WA,Callahan A,Ketter TA,Basser P,Hallett M,Post RM。每日重复的经颅磁刺激(RTMS)可改善抑郁症的情绪。 NeuroReport。 1995年10月2日; 6(14):1853-6。
  • Pascual-Leone A,Rubio B,PallardóF,CataláMD。耐药性抑郁症中左侧外侧前额叶皮层的快速速率经颅磁刺激。柳叶刀。 1996年7月27日; 348(9022):233-7。
  • Abdallah CG,Averill LA,Collins KA,Geha P,Schwartz J,Averill C,Dewilde KE,Wong E,Anticevic A,Tang CY,Iosifescu DV,Charney DS,Charney DS,Murrough JW。氯胺酮治疗和重度抑郁症的全球大脑连通性。神经心理药理学。 2017年5月; 42(6):1210-1219。 doi:10.1038/npp.2016.186。 EPUB 2016年9月8日。
  • Liston C,Chen AC,Zebley BD,Drysdale AT,Gordon R,Leuchter B,Voss Hu,Casey BJ,Etkin A,Dubin MJ。抑郁症中经颅磁刺激的默认模式网络机制。生物精神病学。 2014年10月1日; 76(7):517-26。 doi:10.1016/j.biopsych.2014.01.023。 EPUB 2014年2月5日。
  • Green KL,Brown GK,Jager-Hyman S,Cha J,Steer RA,Beck AT。贝克抑郁量库存自杀项目的预测有效性。 J临床精神病学。 2015年12月; 76(12):1683-6。 doi:10.4088/jcp.14M09391。
  • Ballard ED,Reed JL,Szczepanik J,Evans JW,Yarrington JS,Dickstein DP,Nock MK,Nugent AC,Zarate CA Jr.自我与生与死的隐性关联的功能成像。自杀生命威胁行为。 2019年12月; 49(6):1600-1608。 doi:10.1111/sltb.12543。 EPUB 2019 2月13日。
  • Tello N,Harika-Germaneau G,Serra W,Jaafari N,Chatard A.预测致命的决定:直接复制自杀无限协会的预测有效性。 Psychol Sci。 2020年1月; 31(1):65-74。 doi:10.1177/0956797619893062。 EPUB 2019 12月11日。
  • Light SN,Bieliauskas LA,Taylor SF。使用“快乐的面孔”任务在重大抑郁症(MDD)中左侧外侧前额叶皮层(MDD)的“快乐面孔”任务测量不抗衡的任务:与移情幸福的关系。翻译精神病学。 2019年9月3日; 9(1):217。 doi:10.1038/s41398-019-0549-8。
  • Baeken C,Duprat R,Wu GR,de Raedt R,Van Heeringen K.在药物耐药性抑郁症中的亚果前扣带回前中部中部甲型轨道甲型功能连通性:一种神经生物学标记,用于加速间歇性的Theta theta爆发刺激治疗?生物精神病学Cogn Neurosci神经影像学。 2017年10月; 2(7):556-565。 doi:10.1016/j.bpsc.2017.01.001。 EPUB 2017年1月20日。
  • Downar J,Geraci J,Salomons TV,Dunlop K,Wheeler S,McAndrews MP,Bakker N,Blumberger DM,Daskalakis ZJ,Kennedy SH,Flint AJ,Giacobbe P. Anhedonia和Reader-Cirvinia和Reward-Circuit Circuit连接与受访者的重复性重复区别,重度抑郁症的经颅磁刺激。生物精神病学。 2014年8月1日; 76(3):176-85。 doi:10.1016/j.biopsych.2013.10.026。 EPUB 2013 11月28日。 2014年9月1日; 76(5):430。
  • Duprat R,de Raedt R,Wu GR,BaekenC。间歇性theta爆发刺激增加了享乐能力较高的人的奖励反应能力。前hum神经科。 2016年6月16日; 10:294。 doi:10.3389/fnhum.2016.00294。 2016年环保。
  • Schmaal L,Van Harmelen AL,Chatzi V,Lippard等,Toenders YJ,Averill LA,Mazure CM,Blumberg HP。成像自杀思想和行为:对20年的神经影像学研究的全面回顾。摩尔精神病学。 2020年2月; 25(2):408-427。 doi:10.1038/s41380-019-0587-X。 Epub 2019 12月2日。评论。
  • GärtnerM,Aust S,Bajbouj M,Fan Y,Wingenfeld K,Otte C,Heuser-Collier I,BökerH,HättenschwilerJ,Seifritz E,Grimm S,Scheidegger M.氯胺酮。 EUR神经心理药物。 2019年4月; 29(4):501-508。 doi:10.1016/j.euroneuro.2019.02.008。 EPUB 2019 2月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,在筛查时的年龄在22至65岁之间。
  • 在筛选之前,能够阅读,理解和提供书面的知情同意书。在功能磁共振成像评估和AITBS干预期间,足以完成问卷的英语能力。表示愿意遵守所有研究程序,包括在研究期间的可用性,并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。
  • 目前,根据诊断和统计手册在精神障碍和统计手册中定义的标准,第五版,文本修订(DSM--------------),第五版,文本修订(DSM------ 5)。
  • 筛选时的HAMD-17和MADRS得分≥20(访问1)。
  • TMS幼稚。
  • 在完成研究之前和之后,获得正在进行的精神病护理。
  • 研究完成后访问临床RTM。
  • 在良好的一般健康状况下,病史证明了这一点。
  • 对于生殖潜力的女性:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)。

排除标准:

  • 怀孕
  • 明显焦虑症人格障碍心律失常的存在或诊断
  • 当前的严重失眠(必须在刺激前至少睡5小时)
  • 当前的躁狂或精神病
  • 双极情感障碍I和原发性精神病。
  • 自闭症谱系障碍或智力障碍
  • 强迫症(OCD)的诊断
  • 当前的中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象。
  • 尿液筛查测试对非法物质的阳性。
  • 任何ECT的历史(超过8个会议),没有响应者标准
  • 最近(在当前的抑郁发作中)或同时使用快速作用抗抑郁药(即氯胺酮或ECT疗程)。
  • 重大神经系统疾病的病史,包括痴呆,帕金森氏病或亨廷顿氏病,脑肿瘤,意外癫痫发作/癫痫疾病,硬膜下血肿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或重大头部创伤病史。
  • 未经治疗或不足治疗的内分泌疾病
  • 接收RTM的禁忌症(例如,头部金属,癫痫发作史,已知的脑病变)
  • MRI的禁忌症(其体内铁磁金属)。
  • 在调查人员看来,任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  • 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
  • PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870255
其他研究ID编号ICMJE 58950
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学Nolan R
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士诺兰·威廉姆斯斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了theta-burst刺激的加速时间表的抗抑郁作用,称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT),在重大抑郁事件中被诊断为边缘性人格障碍的住院患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症,主要边缘性人格障碍设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)设备:背部前额叶皮层(DMPFC)设备:假刺激不适用

详细说明:
我们最近开发了一种称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT)的神经调节形式。该项目旨在测量和调节被诊断为边缘人格障碍的住院患者的情绪抑郁发作(MDE)。我们将测试与SHAM相比,与背侧外侧前额叶皮层(DMPFC)相比,SAINT刺激对左侧背侧前额叶皮层(L-DLPFC)的抗抑郁作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
加速的theta爆发刺激方案将应用于左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)

随机分配给该组的参与者将向左DLPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。


主动比较器:背侧前额叶皮层(DMPFC)
加速的theta爆发刺激方案将应用于背部前额叶皮层(DMPFC)
设备:背额前额叶皮层(DMPFC)

随机分配给该组的参与者将向DMPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。


假比较器:假刺激
假(非活性)刺激将应用于左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域
设备:假刺激

随机分配到该组的参与者将收到左DLPFC的假刺激。

假刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。


结果措施
主要结果指标
  1. 临床医生的变化评估了活跃参与者中的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS-C)。 [时间范围:基线(第2天)和在官能治疗后完成(第3-7天)]
    一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。MADRS-C的总分范围为0-60,得分较高,较高的分数对应于较高的抑郁症


次要结果度量
  1. 在活动与假参与者中,临界症状的变化列表23(BSL-23)。 [时间范围:基线(第0天)和在官能治疗后完成(第2-7天)]
    BSL-23的23个项目从0(完全不是)到4(非常如此)。可以通过将所有项目求和得分来计算总分。较高的BSL-23分数表明更多的边界症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,在筛查时的年龄在22至65岁之间。
  • 在筛选之前,能够阅读,理解和提供书面的知情同意书。在功能磁共振成像评估和AITBS干预期间,足以完成问卷的英语能力。表示愿意遵守所有研究程序,包括在研究期间的可用性,并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。
  • 目前,根据诊断和统计手册在精神障碍和统计手册中定义的标准,第五版,文本修订(DSM--------------),第五版,文本修订(DSM------ 5)。
  • 筛选时的HAMD-17和MADRS得分≥20(访问1)。
  • TMS幼稚。
  • 在完成研究之前和之后,获得正在进行的精神病护理。
  • 研究完成后访问临床RTM。
  • 在良好的一般健康状况下,病史证明了这一点。
  • 对于生殖潜力的女性:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)。

排除标准:

  • 怀孕
  • 明显焦虑症' target='_blank'>焦虑症人格障碍心律失常的存在或诊断
  • 当前的严重失眠(必须在刺激前至少睡5小时)
  • 当前的躁狂或精神病
  • 双极情感障碍I和原发性精神病。
  • 自闭症谱系障碍或智力障碍
  • 强迫症(OCD)的诊断
  • 当前的中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象。
  • 尿液筛查测试对非法物质的阳性。
  • 任何ECT的历史(超过8个会议),没有响应者标准
  • 最近(在当前的抑郁发作中)或同时使用快速作用抗抑郁药(即氯胺酮或ECT疗程)。
  • 重大神经系统疾病的病史,包括痴呆,帕金森氏病或亨廷顿氏病,脑肿瘤,意外癫痫发作/癫痫疾病,硬膜下血肿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或重大头部创伤病史。
  • 未经治疗或不足治疗的内分泌疾病
  • 接收RTM的禁忌症(例如,头部金属,癫痫发作史,已知的脑病变)
  • MRI的禁忌症(其体内铁磁金属)。
  • 在调查人员看来,任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  • 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
  • PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
斯坦福医院
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu
首席研究员:医学博士Nolan Williams
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士诺兰·威廉姆斯斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
临床医生的变化评估了活跃参与者中的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS-C)。 [时间范围:基线(第2天)和在官能治疗后完成(第3-7天)]
一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。MADRS-C的总分范围为0-60,得分较高,较高的分数对应于较高的抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
在活动与假参与者中,临界症状的变化列表23(BSL-23)。 [时间范围:基线(第0天)和在官能治疗后完成(第2-7天)]
BSL-23的23个项目从0(完全不是)到4(非常如此)。可以通过将所有项目求和得分来计算总分。较高的BSL-23分数表明更多的边界症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过RTMS的边界人格障碍的急性情绪抑郁发作的治疗
官方标题ICMJE调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗
简要摘要这项研究评估了theta-burst刺激的加速时间表的抗抑郁作用,称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT),在重大抑郁事件中被诊断为边缘性人格障碍的住院患者。
详细说明我们最近开发了一种称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT)的神经调节形式。该项目旨在测量和调节被诊断为边缘人格障碍的住院患者的情绪抑郁发作(MDE)。我们将测试与SHAM相比,与背侧外侧前额叶皮层(DMPFC)相比,SAINT刺激对左侧背侧前额叶皮层(L-DLPFC)的抗抑郁作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)

    随机分配给该组的参与者将向左DLPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

    刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。

  • 设备:背额前额叶皮层(DMPFC)

    随机分配给该组的参与者将向DMPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。

    刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。

  • 设备:假刺激

    随机分配到该组的参与者将收到左DLPFC的假刺激。

    假刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
    加速的theta爆发刺激方案将应用于左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
    干预:设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)
  • 主动比较器:背侧前额叶皮层(DMPFC)
    加速的theta爆发刺激方案将应用于背部前额叶皮层(DMPFC)
    干预:设备:背部前额叶皮层(DMPFC)
  • 假比较器:假刺激
    假(非活性)刺激将应用于左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域
    干预:设备:假刺激
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,在筛查时的年龄在22至65岁之间。
  • 在筛选之前,能够阅读,理解和提供书面的知情同意书。在功能磁共振成像评估和AITBS干预期间,足以完成问卷的英语能力。表示愿意遵守所有研究程序,包括在研究期间的可用性,并与研究人员沟通有关不良事件和其他临床重要信息的信息。
  • 目前,根据诊断和统计手册在精神障碍和统计手册中定义的标准,第五版,文本修订(DSM--------------),第五版,文本修订(DSM------ 5)。
  • 筛选时的HAMD-17和MADRS得分≥20(访问1)。
  • TMS幼稚。
  • 在完成研究之前和之后,获得正在进行的精神病护理。
  • 研究完成后访问临床RTM。
  • 在良好的一般健康状况下,病史证明了这一点。
  • 对于生殖潜力的女性:在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少使用高效的避孕方法。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)。

排除标准:

  • 怀孕
  • 明显焦虑症' target='_blank'>焦虑症人格障碍心律失常的存在或诊断
  • 当前的严重失眠(必须在刺激前至少睡5小时)
  • 当前的躁狂或精神病
  • 双极情感障碍I和原发性精神病。
  • 自闭症谱系障碍或智力障碍
  • 强迫症(OCD)的诊断
  • 当前的中度或重度药物使用障碍或证明急性物质戒断的迹象。
  • 尿液筛查测试对非法物质的阳性。
  • 任何ECT的历史(超过8个会议),没有响应者标准
  • 最近(在当前的抑郁发作中)或同时使用快速作用抗抑郁药(即氯胺酮或ECT疗程)。
  • 重大神经系统疾病的病史,包括痴呆,帕金森氏病或亨廷顿氏病,脑肿瘤,意外癫痫发作/癫痫疾病,硬膜下血肿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或重大头部创伤病史。
  • 未经治疗或不足治疗的内分泌疾病
  • 接收RTM的禁忌症(例如,头部金属,癫痫发作史,已知的脑病变)
  • MRI的禁忌症(其体内铁磁金属)。
  • 在调查人员看来,任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  • 在研究期内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
  • PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870255
其他研究ID编号ICMJE 58950
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学Nolan R
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士诺兰·威廉姆斯斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素