病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
抑郁症,主要边缘性人格障碍 | 设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)设备:背部前额叶皮层(DMPFC)设备:假刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC) 加速的theta爆发刺激方案将应用于左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC) | 设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC) 随机分配给该组的参与者将向左DLPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。 刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。 |
主动比较器:背侧前额叶皮层(DMPFC) 加速的theta爆发刺激方案将应用于背部前额叶皮层(DMPFC) | 设备:背额前额叶皮层(DMPFC) 随机分配给该组的参与者将向DMPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。 刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。 |
假比较器:假刺激 假(非活性)刺激将应用于左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域 | 设备:假刺激 随机分配到该组的参与者将收到左DLPFC的假刺激。 假刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。 |
符合研究资格的年龄: | 22年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士 | 650-497-3933 | jmbatail@stanford.edu | |
联系人:Romina Nejad,MSC | rnejad@stanford.edu |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福医院 | |
加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu | |
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu | |
首席研究员:医学博士Nolan Williams |
首席研究员: | 医学博士诺兰·威廉姆斯 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床医生的变化评估了活跃参与者中的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS-C)。 [时间范围:基线(第2天)和在官能治疗后完成(第3-7天)] 一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。MADRS-C的总分范围为0-60,得分较高,较高的分数对应于较高的抑郁症。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在活动与假参与者中,临界症状的变化列表23(BSL-23)。 [时间范围:基线(第0天)和在官能治疗后完成(第2-7天)] BSL-23的23个项目从0(完全不是)到4(非常如此)。可以通过将所有项目求和得分来计算总分。较高的BSL-23分数表明更多的边界症状。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过RTMS的边界人格障碍的急性情绪抑郁发作的治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了theta-burst刺激的加速时间表的抗抑郁作用,称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT),在重大抑郁事件中被诊断为边缘性人格障碍的住院患者。 | ||||||||
详细说明 | 我们最近开发了一种称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT)的神经调节形式。该项目旨在测量和调节被诊断为边缘人格障碍的住院患者的情绪抑郁发作(MDE)。我们将测试与SHAM相比,与背侧外侧前额叶皮层(DMPFC)相比,SAINT刺激对左侧背侧前额叶皮层(L-DLPFC)的抗抑郁作用。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04870255 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 58950 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学Nolan R | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抑郁症,主要边缘性人格障碍 | 设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)设备:背部前额叶皮层(DMPFC)设备:假刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC) 加速的theta爆发刺激方案将应用于左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC) | 设备:左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC) 随机分配给该组的参与者将向左DLPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。 刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。 |
主动比较器:背侧前额叶皮层(DMPFC) 加速的theta爆发刺激方案将应用于背部前额叶皮层(DMPFC) | 设备:背额前额叶皮层(DMPFC) 随机分配给该组的参与者将向DMPFC接收主动的ITB(间歇性theta爆发刺激)。刺激强度将以静息运动阈值的90%(针对皮质深度调整)进行标准化。 刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。 |
假比较器:假刺激 假(非活性)刺激将应用于左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域 | 设备:假刺激 随机分配到该组的参与者将收到左DLPFC的假刺激。 假刺激将使用Magventure Magpro X100 TMS系统传递。 |
符合研究资格的年龄: | 22年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士 | 650-497-3933 | jmbatail@stanford.edu | |
联系人:Romina Nejad,MSC | rnejad@stanford.edu |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福医院 | |
加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
联系人:Jean-Marie Batail,医学博士,博士650-497-3933 jmbatail@stanford.edu | |
联系人:Romina Nejad,MSC rnejad@stanford.edu | |
首席研究员:医学博士Nolan Williams |
首席研究员: | 医学博士诺兰·威廉姆斯 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床医生的变化评估了活跃参与者中的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS-C)。 [时间范围:基线(第2天)和在官能治疗后完成(第3-7天)] 一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。MADRS-C的总分范围为0-60,得分较高,较高的分数对应于较高的抑郁症。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在活动与假参与者中,临界症状的变化列表23(BSL-23)。 [时间范围:基线(第0天)和在官能治疗后完成(第2-7天)] BSL-23的23个项目从0(完全不是)到4(非常如此)。可以通过将所有项目求和得分来计算总分。较高的BSL-23分数表明更多的边界症状。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过RTMS的边界人格障碍的急性情绪抑郁发作的治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 调节概率:与RTMS边缘性人格障碍中急性情绪抑郁发作的预测,评估和治疗 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了theta-burst刺激的加速时间表的抗抑郁作用,称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT),在重大抑郁事件中被诊断为边缘性人格障碍的住院患者。 | ||||||||
详细说明 | 我们最近开发了一种称为斯坦福大学加速智能神经调节疗法(SAINT)的神经调节形式。该项目旨在测量和调节被诊断为边缘人格障碍的住院患者的情绪抑郁发作(MDE)。我们将测试与SHAM相比,与背侧外侧前额叶皮层(DMPFC)相比,SAINT刺激对左侧背侧前额叶皮层(L-DLPFC)的抗抑郁作用。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机接受:主动L-DLPFC刺激,主动DMPFC刺激或假刺激。小组尺寸比率为1:1:1。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04870255 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 58950 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学Nolan R | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |