假设是,口服L-肉豆蔻苷会抑制PHD,增加HIF1转换和血管生成,从而改善PAD患者下肢的功能。
主要目的:
1.比较肉豆蔻素和安慰剂补充对具有和没有lau不确的PAD患者的6MWT的影响。
次要目标:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围动脉疾病 | 药物:肉豆毒药物:安慰剂 | 阶段2 |
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。
为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。
基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽 |
实际学习开始日期 : | 2016年5月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:肉骨蛋白 每个参与者将每天给予1G甲基纤维素粉末的口服剂量6个月 | 药物:肌氨酸 |
安慰剂比较器:安慰剂 每个参与者将每天给予1G安慰剂的每日口服剂量6个月 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shahid P Baba,博士 | 502-852-5834 | spbaba01@louisville.edu | |
联系人:莱斯利·海斯利(Leslie Haysley) | 502-852-2801 | leslie.haysley@louisville.edu |
美国,肯塔基州 | |
路易斯维尔大学 | 招募 |
美国肯塔基州路易斯维尔,40202 | |
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu | |
联系人:Leslie Haysley 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu |
首席研究员: | Shahid P Baba,博士 | 路易斯维尔大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步行耐力[时间范围:6个月] 比较肉豆蔻素和安慰剂补充对患者有或没有launtain的6MWT的影响 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 分级跑步机测试[时间范围:6个月] 我们将衡量lau不平发作时间和高峰步行时间的发作 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的肌氨酸 | ||||||||
官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽 | ||||||||
简要摘要 | 假设是,口服L-肉豆蔻苷会抑制PHD,增加HIF1转换和血管生成,从而改善PAD患者下肢的功能。 主要目的: 1.比较肉豆蔻素和安慰剂补充对具有和没有lau不确的PAD患者的6MWT的影响。 次要目标:
| ||||||||
详细说明 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。 为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。 基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04870229 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 16.0047 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 路易斯维尔大学Shahid Baba | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围动脉疾病 | 药物:肉豆毒药物:安慰剂 | 阶段2 |
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。
为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。
基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽 |
实际学习开始日期 : | 2016年5月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shahid P Baba,博士 | 502-852-5834 | spbaba01@louisville.edu | |
联系人:莱斯利·海斯利(Leslie Haysley) | 502-852-2801 | leslie.haysley@louisville.edu |
美国,肯塔基州 | |
路易斯维尔大学 | 招募 |
美国肯塔基州路易斯维尔,40202 | |
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu | |
联系人:Leslie Haysley 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu |
首席研究员: | Shahid P Baba,博士 | 路易斯维尔大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步行耐力[时间范围:6个月] 比较肉豆蔻素和安慰剂补充对患者有或没有launtain的6MWT的影响 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 分级跑步机测试[时间范围:6个月] 我们将衡量lau不平发作时间和高峰步行时间的发作 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的肌氨酸 | ||||||||
官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽 | ||||||||
简要摘要 | 假设是,口服L-肉豆蔻苷会抑制PHD,增加HIF1转换和血管生成,从而改善PAD患者下肢的功能。 主要目的: 1.比较肉豆蔻素和安慰剂补充对具有和没有lau不确的PAD患者的6MWT的影响。 次要目标: | ||||||||
详细说明 | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。 为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。 基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04870229 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 16.0047 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 路易斯维尔大学Shahid Baba | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |