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出境医 / 临床实验 / 外周动脉疾病((pAD))的肌氨酸

外周动脉疾病((pAD))的肌氨酸

研究描述
简要摘要:

假设是,口服L-肉豆蔻苷会抑制PHD,增加HIF1转换和血管生成,从而改善PAD患者下肢的功能。

主要目的:

1.比较肉豆蔻素和安慰剂补充对具有和没有lau不确的PAD患者的6MWT的影响。

次要目标:

  1. 确定与安慰剂相比,补充肉豆蔻素是否可以提高补充肉瘤的受试者的无痛跑步机步行能力。
  2. 比较安慰剂和肉豆蔻素补充剂前后骨骼肌中肉豆蔻素,VEGF,HIF-1α和PHDS活性的水平。
  3. 比较这些受试者中的EPCS(CD34+/CD133+),炎症标记(血清淀粉样蛋白A,HSCRP)和血栓标记(纤维蛋白原,同型半胱氨酸)的水平为心血管风险标记。
  4. 在两组中探索种族和性别对蔬菜,肌肽和HIF-1α水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物:肉豆毒药物:安慰剂阶段2

详细说明:

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。

为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。

基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽
实际学习开始日期 2016年5月12日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肉骨蛋白
每个参与者将每天给予1G甲基纤维素粉末的口服剂量6个月
药物:肌氨酸
安慰剂比较器:安慰剂
每个参与者将每天给予1G安慰剂的每日口服剂量6个月
药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 步行耐力[时间范围:6个月]
    比较肉豆蔻素和安慰剂补充对患者有或没有launtain的6MWT的影响


次要结果度量
  1. 分级跑步机测试[时间范围:6个月]
    我们将衡量lau不平发作时间和高峰步行时间的发作


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者在50至80岁之间。
  2. 英语会话。
  3. ABI 0.3- <0.90(至少在一条腿中)。
  4. 愿意遵守协议要求。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 能够在跑步机上行走超过2分钟 -

排除标准:

  1. 患有艾滋病毒,肝炎,明显的肝病,活跃感染,贫血,器官移植,需要透析的受试者,需要透析,需要氧气,需要氧气,明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,任何类型的癌症和未治疗的甲状腺疾病
  2. 肌肉症的诊断。
  3. 已知对L-肉刺或肉类过敏。
  4. 肥胖来自已知的遗传缺陷。
  5. 失智。
  6. 临界肢体缺血,膝关节截肢以下或以上。
  7. 脚溃疡。
  8. 主要截肢。
  9. 参加其他临床试验。
  10. 晚期肾脏疾病。
  11. 入学前30天内存在重大伤害。
  12. 囚犯
  13. 无法控制的糖尿病(HBA1C> 9%)。
  14. 能够步行超过12分钟。
  15. 目前服用植物(西洛唑唑)或trentol(pentoxifylline) -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu
联系人:莱斯利·海斯利(Leslie Haysley) 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
路易斯维尔大学招募
美国肯塔基州路易斯维尔,40202
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu
联系人:Leslie Haysley 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shahid P Baba,博士路易斯维尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月12日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
步行耐力[时间范围:6个月]
比较肉豆蔻素和安慰剂补充对患者有或没有launtain的6MWT的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
分级跑步机测试[时间范围:6个月]
我们将衡量lau不平发作时间和高峰步行时间的发作
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的肌氨酸
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽
简要摘要

假设是,口服L-肉豆蔻苷会抑制PHD,增加HIF1转换和血管生成,从而改善PAD患者下肢的功能。

主要目的:

1.比较肉豆蔻素和安慰剂补充对具有和没有lau不确的PAD患者的6MWT的影响。

次要目标:

  1. 确定与安慰剂相比,补充肉豆蔻素是否可以提高补充肉瘤的受试者的无痛跑步机步行能力。
  2. 比较安慰剂和肉豆蔻素补充剂前后骨骼肌中肉豆蔻素,VEGF,HIF-1α和PHDS活性的水平。
  3. 比较这些受试者中的EPCS(CD34+/CD133+),炎症标记(血清淀粉样蛋白A,HSCRP)和血栓标记(纤维蛋白原,同型半胱氨酸)的水平为心血管风险标记。
  4. 在两组中探索种族和性别对蔬菜,肌肽和HIF-1α水平的影响。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。

为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。

基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物:肌氨酸
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肉骨蛋白
    每个参与者将每天给予1G甲基纤维素粉末的口服剂量6个月
    干预:毒品:肉豆蔻素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每个参与者将每天给予1G安慰剂的每日口服剂量6个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者在50至80岁之间。
  2. 英语会话。
  3. ABI 0.3- <0.90(至少在一条腿中)。
  4. 愿意遵守协议要求。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 能够在跑步机上行走超过2分钟 -

排除标准:

  1. 患有艾滋病毒,肝炎,明显的肝病,活跃感染,贫血,器官移植,需要透析的受试者,需要透析,需要氧气,需要氧气,明显的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,任何类型的癌症和未治疗的甲状腺疾病
  2. 肌肉症的诊断。
  3. 已知对L-肉刺或肉类过敏。
  4. 肥胖来自已知的遗传缺陷。
  5. 失智。
  6. 临界肢体缺血,膝关节截肢以下或以上。
  7. 脚溃疡。
  8. 主要截肢。
  9. 参加其他临床试验。
  10. 晚期肾脏疾病。
  11. 入学前30天内存在重大伤害。
  12. 囚犯
  13. 无法控制的糖尿病(HBA1C> 9%)。
  14. 能够步行超过12分钟。
  15. 目前服用植物(西洛唑唑)或trentol(pentoxifylline) -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu
联系人:莱斯利·海斯利(Leslie Haysley) 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870229
其他研究ID编号ICMJE 16.0047
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方路易斯维尔大学Shahid Baba
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shahid P Baba,博士路易斯维尔大学
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

假设是,口服L-肉豆蔻苷会抑制PHD,增加HIF1转换和血管生成,从而改善PAD患者下肢的功能。

主要目的:

1.比较肉豆蔻素和安慰剂补充对具有和没有lau不确的PAD患者的6MWT的影响。

次要目标:

  1. 确定与安慰剂相比,补充肉豆蔻素是否可以提高补充肉瘤的受试者的无痛跑步机步行能力。
  2. 比较安慰剂和肉豆蔻素补充剂前后骨骼肌中肉豆蔻素,VEGF,HIF-1α和PHDS活性的水平。
  3. 比较这些受试者中的EPCS(CD34+/CD133+),炎症标记(血清淀粉样蛋白A,HSCRP)和血栓标记(纤维蛋白原,同型半胱氨酸)的水平为心血管风险标记。
  4. 在两组中探索种族和性别对蔬菜,肌肽和HIF-1α水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物:肉豆毒药物:安慰剂阶段2

详细说明:

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。

为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。

基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽
实际学习开始日期 2016年5月12日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肉骨蛋白
每个参与者将每天给予1G甲基纤维素粉末的口服剂量6个月
药物:肌氨酸
安慰剂比较器:安慰剂
每个参与者将每天给予1G安慰剂的每日口服剂量6个月
药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 步行耐力[时间范围:6个月]
    比较肉豆蔻素和安慰剂补充对患者有或没有launtain的6MWT的影响


次要结果度量
  1. 分级跑步机测试[时间范围:6个月]
    我们将衡量lau不平发作时间和高峰步行时间的发作


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者在50至80岁之间。
  2. 英语会话。
  3. ABI 0.3- <0.90(至少在一条腿中)。
  4. 愿意遵守协议要求。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 能够在跑步机上行走超过2分钟 -

排除标准:

  1. 患有艾滋病毒,肝炎,明显的肝病,活跃感染,贫血,器官移植,需要透析的受试者,需要透析,需要氧气,需要氧气,明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,任何类型的癌症和未治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  2. 肌肉症的诊断。
  3. 已知对L-肉刺或肉类过敏。
  4. 肥胖来自已知的遗传缺陷。
  5. 失智。
  6. 临界肢体缺血,膝关节截肢以下或以上。
  7. 脚溃疡。
  8. 主要截肢。
  9. 参加其他临床试验。
  10. 晚期肾脏疾病。
  11. 入学前30天内存在重大伤害。
  12. 囚犯
  13. 无法控制的糖尿病(HBA1C> 9%)。
  14. 能够步行超过12分钟。
  15. 目前服用植物(西洛唑唑)或trentol(pentoxifylline) -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu
联系人:莱斯利·海斯利(Leslie Haysley) 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
路易斯维尔大学招募
美国肯塔基州路易斯维尔,40202
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu
联系人:Leslie Haysley 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shahid P Baba,博士路易斯维尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月12日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
步行耐力[时间范围:6个月]
比较肉豆蔻素和安慰剂补充对患者有或没有launtain的6MWT的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
分级跑步机测试[时间范围:6个月]
我们将衡量lau不平发作时间和高峰步行时间的发作
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病肌氨酸
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(CAR-PAD)的肉肽
简要摘要

假设是,口服L-肉豆蔻苷会抑制PHD,增加HIF1转换和血管生成,从而改善PAD患者下肢的功能。

主要目的:

1.比较肉豆蔻素和安慰剂补充对具有和没有lau不确的PAD患者的6MWT的影响。

次要目标:

  1. 确定与安慰剂相比,补充肉豆蔻素是否可以提高补充肉瘤的受试者的无痛跑步机步行能力。
  2. 比较安慰剂和肉豆蔻素补充剂前后骨骼肌中肉豆蔻素,VEGF,HIF-1α和PHDS活性的水平。
  3. 比较这些受试者中的EPCS(CD34+/CD133+),炎症标记(血清淀粉样蛋白A,HSCRP)和血栓标记(纤维蛋白原,同型半胱氨酸)的水平为心血管风险标记。
  4. 在两组中探索种族和性别对蔬菜,肌肽和HIF-1α水平的影响。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)是由下肢的动脉粥样硬化阻塞引起的,可减少血液流动并导致间歇性lau不平和关键的肢体缺血。通过计算踝关节与手臂的血压比(脚踝 - 桥梁指数[ABI])来诊断PAD。 <0.90的ABI表示腿部动脉粥样硬化。发达国家和发展中国家的最新数据估计,全球范围内> 2亿人和美国约有1200万人有PAD。有症状的和无症状的PAD患者的死亡率,发病率和生活质量较低的风险增加。随着2型糖尿病(T2D)的发生率的增加和人口增长的增加,PAD患者的数量可能会增加。由于PAD是一种识别较低的疾病,因此目前很少有药物可以改善这些患者的功能性能。尽管手术血运重建是一种可用的治疗方法,但移植物可能会失败,并且狭窄可以重发生这些患者。

为了充分补偿由于阻塞而导致的组织损失,目前的重点是增加缺血性肢体中的治疗性血管生成和动脉生成,以改善PAD患者的步行能力和生活质量。临床前研究表明,与安慰剂治疗的患者相比,在6个月的心力衰竭患者中补充心力衰竭患者(500 mg/天)可以改善其在6分钟步行测试(6MWT)的表现。类似地,已经证明补充肌肽(2G/天)12周,可以使葡萄糖不耐症归一化,并降低肥胖个体的胰岛素水平。这些剂量没有报道任何副作用。肌肽(β-丙氨酸 - 抗苷酸)是骨骼肌,大脑和心脏中高浓度的组二二肽。这是一种以红肉,鸡肉和火鸡为生的食物成分。该二肽是由ATP抓握酶合成酶合成的,并通过血清和肾脏肉豆毒酶水解为β-丙氨酸和组氨酸。肉豆蔻有能力淬灭活性醛,结合金属和缓冲液细胞内pH。大量研究表明,补充 - 丙氨酸会增加骨骼肌中肉豆蔻的水平,并改善人类运动的表现。我们对后肢缺血的小鼠模型(HLI)的初步研究表明,股动脉连接后的预处理和补充肉肽会增加缺血性肢体的血液流量,而不是未经处理的小鼠。机械研究表明,肌肽的补充增加了肉瘤处理过的HLI小鼠中的血管生成因子VEGF和内皮祖细胞动员。同样,在低氧C2C12细胞中增加了HIF-1α(血管生成和血管生成因子VEGF的主要调节剂)的稳定化(鼠肌细胞)。

基于这些临床前研究和我们的最初观察结果,研究者将检查与安慰剂治疗的患者相比,将肉豆菌(1 g/天)补充6个月的PAD患者是否会改善步行性能。此外,研究者将检查肉肽的补充是否增加了PAD患者骨骼肌中无痛跑步机的步行时间以及VEGF,HIF-1α和肌肽的水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物:肌氨酸
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肉骨蛋白
    每个参与者将每天给予1G甲基纤维素粉末的口服剂量6个月
    干预:毒品:肉豆蔻
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每个参与者将每天给予1G安慰剂的每日口服剂量6个月
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者在50至80岁之间。
  2. 英语会话。
  3. ABI 0.3- <0.90(至少在一条腿中)。
  4. 愿意遵守协议要求。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 能够在跑步机上行走超过2分钟 -

排除标准:

  1. 患有艾滋病毒,肝炎,明显的肝病,活跃感染,贫血,器官移植,需要透析的受试者,需要透析,需要氧气,需要氧气,明显的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,任何类型的癌症和未治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  2. 肌肉症的诊断。
  3. 已知对L-肉刺或肉类过敏。
  4. 肥胖来自已知的遗传缺陷。
  5. 失智。
  6. 临界肢体缺血,膝关节截肢以下或以上。
  7. 脚溃疡。
  8. 主要截肢。
  9. 参加其他临床试验。
  10. 晚期肾脏疾病。
  11. 入学前30天内存在重大伤害。
  12. 囚犯
  13. 无法控制的糖尿病(HBA1C> 9%)。
  14. 能够步行超过12分钟。
  15. 目前服用植物(西洛唑唑)或trentol(pentoxifylline) -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shahid P Baba,博士502-852-5834 spbaba01@louisville.edu
联系人:莱斯利·海斯利(Leslie Haysley) 502-852-2801 leslie.haysley@louisville.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870229
其他研究ID编号ICMJE 16.0047
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方路易斯维尔大学Shahid Baba
研究赞助商ICMJE路易斯维尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shahid P Baba,博士路易斯维尔大学
PRS帐户路易斯维尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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