• 客观响应率（ORR）[时间范围：36个月]
  疗效包括客观响应（包括完整的部分和部分响应），根据HCC的修改后的RECIST
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：36个月]
  根据HCC的MRECIST和放射线疾病进展日期，第一片射线照相日期之间的时间记录了客观反应。
• 总生存期（OS）[时间范围：36个月]
  从第一次TACE-DEB治疗到死亡的时间
• 主要病理反应率（MPR）[时间范围：36个月]
  从总肿瘤面积的表面表达中，经历了不可生存的癌细胞百分比（坏死或纤维化）的参与者数量<10％
• R0切除率[时间范围：36个月]
  经历R0切除的参与者数量
• 不良事件[时间范围：36个月]
  使用CTCAE 5.0在处理过程中连续进行安全评估

肝细胞癌（HCC）是全球和中国最致命和最普遍的癌症之一。 HCC的管理要求采用多学科方法，而巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）算法是最广泛应用的登台系统，并在临床实践指南中得到认可。

对于BCLC阶段A/B HCC以外的米兰标准，跨性化学栓塞（TACE）通常用于标准处理。虽然许多研究表明，用TACE治疗的这些患者的作用差和高复发率。

基于免疫的HCC疗法的临床益处正在出现。早期临床数据已经支持免疫检查点抑制与TACE的安全组合。此外，Checkmate-040试验的数据强烈表明，抗编程Death-1抗体（抗PD-1）具有临床活性，并且在HCC患者中是可以忍受的。

这项研究是为了分析Sintilimab注射免疫疗法的安全性和功效，结合了TACE-DEB在BCLC阶段A/B HCC患者中，超出米兰标准作为新辅助治疗。

• 药物：Sintilimab注射
  Sintilimab治疗与标准TACE-DEB治疗结合
  其他名称：

  • 免疫疗法
  • 抗PD-1治疗
• 药物：TACE
  TACE是通过使用药物洗脱珠进行的
  其他名称：

  • 跨性化学栓塞
  • 带有药物洗脱珠的TACE

纳入标准：

1. 根据AASLD指南，新组织学确认的HCC诊断或严格符合HCC的临床诊断标准。
2. 至少有一个可测量的疾病部位，该疾病的定义是通过螺旋CT扫描或MRI定义的（MRECIST）标准，尚未接受局部治疗；
3. BCLC A期A但超出米兰标准和BCLC阶段的患者B；
4. 应在多学科团队中讨论患者，并且不符合初级切除或局部消融的资格，肿瘤负担低于肝脏体积的50％。
5. ECOG PS得分：0〜1分；儿童pugh a或b（<= 7）；
6. 预期寿命至少3个月；
7. 慢性HBV感染的受试者必须在启动研究治疗之前根据区域护理标准指南进行抗病毒治疗。

8. 足够的血细胞计数，肝酶和肾功能：实验室测试值在入学前7天内满足以下要求（在实验室测试前14天内不允许使用血液成分，细胞生长因子，白蛋白和其他矫正治疗药物） ：

   1. 绝对中性粒细胞计数，ANC≥1.5×10^9/L，血小板，PLT≥80×10^9/L，血红蛋白，HGB≥8.5g/dl；
   2. 总胆红素，TBIL≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶，Alt和天冬氨酸转移酶，AST≤5×ULN，血清ALB≥28g/L；
   3. 肌酐，Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率，CCR≥50ml/min，尿液蛋白<2+；
   4. INR≤2和APTT≤1.5×ULN。

11.具有生殖潜力的女性患者必须在试验开始前的7天内进行负尿液或血清妊娠试验。研究持续时间包括接受治疗，遵守避孕措施，预定的访问和检查，包括随访。

排除标准：

1. 在首次研究之前的1年内接受抗TB治疗或接受抗TB治疗的活性结核病（TB）。相关的肺炎和肺功能严重损害。
2. II-IV心肌缺血和心肌梗塞的患者对心律不齐的控制不佳；降压药后不能降低到正常范围的高血压患者（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）。
3. 胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，肠梗阻（包括需要肠胃外营养的不完全肠梗阻），炎症性肠病或广泛的肠切除术（部分结肠切除术或慢性腹泻），克罗恩病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，溃疡性结肠炎腹泻在6个月内；在过去6个月中，患有胃肠道出血病史或明显的胃肠道出血趋势的患者，例如患有出血风险的食管静脉曲张，局部活性溃疡病变和粪便隐匿血液（++）。
4. 严重的出血趋势或凝血功能障碍或接受溶栓治疗；在过去6个月内发生的任何威胁生命的出血事件，包括需要输血，手术或局部治疗以及继续药物。
5. 自身免疫性疾病需要系统治疗或两年内疾病病史。 （例如白癜风，牛皮癣，脱发或坟墓疾病）。
6. 患有中枢神经系统疾病（例如原发性脑肿瘤，中风，癫痫等）或中枢神经系统转移或已知脑转移的患者。
7. 急性或慢性活性乙型肝炎或C感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 1/2抗体阳性）； 。一种严重的感染，是活跃或临床控制不良的严重感染。严重的感染，包括但不限于住院感染，菌血症或严重肺炎并发症，发生在首次研究前1个月。
8. 含有成纤维细胞肝癌，肉瘤样肝细胞癌，胆管癌和其他成分；其他恶性肿瘤在第一次给药前的5年内被诊断出，不包括皮肤的根部基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或原位癌的根治切除。如果在给药前5年诊断出其他恶性肿瘤或肝癌，则需要对复发和转移性病变进行病理或细胞学诊断。
9. 先前的重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术）或未释放的伤口，溃疡或骨折；严重的动静脉瘘；不受控制的代谢性疾病或其他非恶性器官或全身性疾病或癌症的次要反应，可能会导致较高的医疗风险和/或生存评估的不确定性。
10. 用免疫抑制药物，活疫苗，全身免疫刺激治疗或任何抗PD-1，抗PD-L1/L2抗体或其他免疫疗法和实验药物在4周内或计划在研究期间计划的任何抗PD-1，抗PD-1/L2抗体或实验药物进行治疗。
11. 其他急性或慢性疾病，精神疾病或实验室异常可能会增加研究药物的研究或给药的风险，或干扰研究结果的解释，并将患者分类为不符合酌处的患者参加研究调查员。
12. 患有肝性脑病病史或肝移植史或准备肝移植的患者；怀孕或哺乳的妇女；已知对任何含有抗体的药物或小分子靶向药物成分过敏；或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。