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出境医 / 临床实验 / AK112治疗晚期妇科肿瘤的研究
AK112治疗晚期妇科肿瘤的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | AK112（抗PD-1和VEGF BI特异性抗体）的II期研究在治疗晚期妇科癌治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：晚期妇科肿瘤 | 药物：AK112 AK112注入双周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据RECIST v1.1在FAS人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
次要结果度量 ：
- 功效终点：根据RECIST V1.1评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
- 功效终点：根据RECIST V1.1评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
- 功效终点：根据RECIST v1.1评估响应时间（TTR）[时间范围：大约2年]
- 功效终点：根据RECIST v1.1评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：大约2年]
- 功效终点：根据RECIST v1.1评估的总生存（OS）[时间范围：大约2年]
- AK112给药后不同时间点，各个受试者的血清PK浓度[时间范围：大约2年]
- 具有可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：大约2年]
- 具有可检测的抗药物抗体的受试者百分比（ADA）[时间范围：大约2年]
- PD-L1的表达与AK112在肿瘤组织中的抗肿瘤活性之间的相关性[时间范围：大约2年]
- 来自子宫内膜癌患者的肿瘤组织样品中的微卫星不稳定性（MSI）和不匹配修复缺陷（DMMR）与AK112的抗肿瘤活性[时间范围：大约2年]
- 来自上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的外周血样本和肿瘤组织中BRCA1/2突变与AK112抗肿瘤活性之间的关联[时间范围：大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 入学期间18至75岁
- ECOG性能状态为0或1
- 预期寿命至少3个月
- 确认的晚期妇科肿瘤的诊断
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1由研究者评估的疾病。
- 能够提供固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织，该肿瘤组织是从核心或移植肿瘤活检获得的
- 具有足够的器官功能（例如血液学，肾脏，肝和凝结）
- 所有生殖潜力的女性受试者必须同意使用研究者确定的有效避孕方法，在最后剂量的研究治疗后120天
- 能够并且愿意遵守研究参与的所有要求（包括所有研究程序）
排除标准：
- 除局部肿瘤（例如皮肤的基底细胞癌），皮肤的鳞状细胞癌，浅膀胱癌，原位宫颈癌，原位乳腺癌除外，其他恶性肿瘤的已知病史（在过去的5年中）（在过去的5年中）（在局部肿瘤中乳腺癌在根治性手术后尚未重复出现
- 目前正在研究研究药物前4周参加研究代理的研究或使用研究装置
- 对于具有抗铂的复发性上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的患者，进行了先前的腹部和骨盆放射治疗
- 对于复发/转移性子宫内膜癌，受试者患有癌（恶性混合毛乳肿瘤），子宫内膜平滑肌肉瘤或其他高级肉瘤或子宫内膜肉瘤
- 非上皮起源，输卵管癌，原发性腹膜癌（例如生殖细胞肿瘤）的卵巢癌；具有低恶性潜力的卵巢肿瘤（例如边界肿瘤）
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）。
- 免疫缺陷的先前史； HIV抗体阳性；当前长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂
- 严重的感染，包括但不限于需要住院，败血症或严重肺炎的并发症发生在研究药物第一次给药之前的4周内；在首次服用研究药物之前的两周内，采用全身性抗感染疗法的积极感染（排除丙型肝炎或C的抗病毒疗法）
- 未经治疗的活性丙型肝炎受试者；在研究期间，患有丙型肝炎的受试者必须接受抗HBV疗法；活跃的丙型肝炎受试者
- 在第一次剂量研究治疗前30天内进行了大型手术
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移
- 心肌病，心肌病和恶性心律不齐的先前史。不稳定的心绞痛，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要住院治疗的血管疾病（例如主动脉瘤风险处于破裂的风险）或其他心脏障碍（例如控制不良的心律不齐，心肌缺血）可能会在12个月内影响研究药物安全评估在首次进行研究药物之前
- 与抗VEGF治疗相关的腹瘘或胃肠道穿孔的先前史；成像结果揭示了筛查期间肿瘤侵袭肠壁
- 在筛查，成像或胃肠道阻塞的临床发现，包括不完全阻塞
- 严重出血或凝结疾病的先前史；在筛选过程中，成像表明肿瘤包围了主要血管或明显的坏死和气蚀，研究人员认为参与研究可能会增加出血的风险
- 在研究期间首次服用研究药物之前的30天内已收到了活病毒疫苗
- 患有精神病或药物滥用障碍
- 怀孕了，母乳喂养的女人
- 任何可能混淆研究终点，干扰受试者的全面参与或参与本研究可能不符合其最大利益的任何先前或当前疾病，治疗或实验室测试异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huilin Huang | +86（0760）89873999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院 | 尚未招募 |
| Qilu，中国山东，250012 | |
| 联系人：Beihua Kong，MD Kongbeihua@sdu.edu.cn | |
| 中国 | |
| 重庆大学癌症医院 | 招募 |
| 中国重庆，400030 | |
| 联系人：Qi Zhou，MD Qizhou9128@163.com | |
赞助商和合作者
akeso
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Beihua Kong | 山东大学Qilu医院 | |
| 学习主席： | Qi Zhou，医学博士 | 重庆大学癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST v1.1在FAS人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AK112治疗晚期妇科肿瘤的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AK112（抗PD-1和VEGF BI特异性抗体）的II期研究在治疗晚期妇科癌治疗中 | ||||||
| 简要摘要 | 一项II期研究，以评估AK112在患有晚期妇科肿瘤受试者中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：AK112 AK112注入双周 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：晚期妇科肿瘤 干预：药物：AK112 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870177 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK112-203 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | AK112（抗PD-1和VEGF BI特异性抗体）的II期研究在治疗晚期妇科癌治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：晚期妇科肿瘤 | 药物：AK112 AK112注入双周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据RECIST v1.1在FAS人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
次要结果度量 ：
- 功效终点：根据RECIST V1.1评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
- 功效终点：根据RECIST V1.1评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
- 功效终点：根据RECIST v1.1评估响应时间（TTR）[时间范围：大约2年]
- 功效终点：根据RECIST v1.1评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：大约2年]
- 功效终点：根据RECIST v1.1评估的总生存（OS）[时间范围：大约2年]
- AK112给药后不同时间点，各个受试者的血清PK浓度[时间范围：大约2年]
- 具有可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：大约2年]
- 具有可检测的抗药物抗体的受试者百分比（ADA）[时间范围：大约2年]
- PD-L1的表达与AK112在肿瘤组织中的抗肿瘤活性之间的相关性[时间范围：大约2年]
- 来自子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的肿瘤组织样品中的微卫星不稳定性（MSI）和不匹配修复缺陷（DMMR）与AK112的抗肿瘤活性[时间范围：大约2年]
- 来自上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的外周血样本和肿瘤组织中BRCA1/2突变与AK112抗肿瘤活性之间的关联[时间范围：大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 入学期间18至75岁
- ECOG性能状态为0或1
- 预期寿命至少3个月
- 确认的晚期妇科肿瘤的诊断
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1由研究者评估的疾病。
- 能够提供固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织，该肿瘤组织是从核心或移植肿瘤活检获得的
- 具有足够的器官功能（例如血液学，肾脏，肝和凝结）
- 所有生殖潜力的女性受试者必须同意使用研究者确定的有效避孕方法，在最后剂量的研究治疗后120天
- 能够并且愿意遵守研究参与的所有要求（包括所有研究程序）
排除标准：
- 除局部肿瘤（例如皮肤的基底细胞癌），皮肤的鳞状细胞癌，浅膀胱癌，原位宫颈癌，原位乳腺癌除外，其他恶性肿瘤的已知病史（在过去的5年中）（在过去的5年中）（在局部肿瘤中乳腺癌在根治性手术后尚未重复出现
- 目前正在研究研究药物前4周参加研究代理的研究或使用研究装置
- 对于具有抗铂的复发性上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的患者，进行了先前的腹部和骨盆放射治疗
- 对于复发/转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，受试者患有癌（恶性混合毛乳肿瘤），子宫内膜平滑肌肉瘤或其他高级肉瘤或子宫内膜肉瘤
- 非上皮起源，输卵管癌，原发性腹膜癌（例如生殖细胞肿瘤）的卵巢癌；具有低恶性潜力的卵巢肿瘤（例如边界肿瘤）
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）。
- 免疫缺陷的先前史； HIV抗体阳性；当前长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂
- 严重的感染，包括但不限于需要住院，败血症或严重肺炎的并发症发生在研究药物第一次给药之前的4周内；在首次服用研究药物之前的两周内，采用全身性抗感染疗法的积极感染（排除丙型肝炎或C的抗病毒疗法）
- 未经治疗的活性丙型肝炎受试者；在研究期间，患有丙型肝炎的受试者必须接受抗HBV疗法；活跃的丙型肝炎受试者
- 在第一次剂量研究治疗前30天内进行了大型手术
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移
- 心肌病，心肌病和恶性心律不齐的先前史。不稳定的心绞痛，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或需要住院治疗的血管疾病（例如主动脉瘤风险处于破裂的风险）或其他心脏障碍（例如控制不良的心律不齐，心肌缺血）可能会在12个月内影响研究药物安全评估在首次进行研究药物之前
- 与抗VEGF治疗相关的腹瘘或胃肠道穿孔的先前史；成像结果揭示了筛查期间肿瘤侵袭肠壁
- 在筛查，成像或胃肠道阻塞的临床发现，包括不完全阻塞
- 严重出血或凝结疾病的先前史；在筛选过程中，成像表明肿瘤包围了主要血管或明显的坏死和气蚀，研究人员认为参与研究可能会增加出血的风险
- 在研究期间首次服用研究药物之前的30天内已收到了活病毒疫苗
- 患有精神病或药物滥用障碍
- 怀孕了，母乳喂养的女人
- 任何可能混淆研究终点，干扰受试者的全面参与或参与本研究可能不符合其最大利益的任何先前或当前疾病，治疗或实验室测试异常
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST v1.1在FAS人群中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AK112治疗晚期妇科肿瘤的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AK112（抗PD-1和VEGF BI特异性抗体）的II期研究在治疗晚期妇科癌治疗中 | ||||||
| 简要摘要 | 一项II期研究，以评估AK112在患有晚期妇科肿瘤受试者中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：AK112 AK112注入双周 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：晚期妇科肿瘤 干预：药物：AK112 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870177 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK112-203 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
