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出境医 / 临床实验 / 淋病奈瑟氏菌（LPTA试验）实验性人类感染（LPTA试验）

淋病奈瑟氏菌（LPTA试验）实验性人类感染（LPTA试验）

研究描述
简要摘要：
这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们预测，消除淋病猪笼草毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染性或诱导感染个体炎症的能力，从而识别潜在的候选疫苗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋球菌感染药物：阿奇霉素药物：头孢曲松药物：环丙沙星生物学：淋病奈瑟氏菌菌株FA1090 A26生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527阶段1

详细说明：
这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们假设与淋病猪笼草粘附和对先天免疫的抗性有关的关键毒力决定因素对于男性尿道的感染至关重要。我们预测，消除这些毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染力或诱导感染个体炎症的能力，从而确定潜在的候选疫苗。为了根据该方案进行研究，将进行初步试验，其中受试者接受一种细菌接种物，其中包含两个等同菌株的等效数量的混合物，在一个或多个基因的表达上有所不同。在尿道感染期间，一种菌株的竞争优势将通过在统计学上明显更高比例从感染受试者中回收的分离株的比例明显高于接种物中的竞争优势。在感染混合接种物后，将将突变体在单元感染中的感染性与单元感染中的野生型感染进行比较。此外，将比较受感染受试者的比例，这些受试者将与突变体和野生型接收的尿道炎的体征或症状相比。混合的FA7527/FA1090组（n = 25）将接收一种细菌接种物，其中含有等效数量的同基因突变体和WT菌株的混合物。在单晶感染中，突变体FA7527组（n = 8）将仅接收一种细菌接种物，仅含有同基因的突变体N. gonorrhoeae菌株，而野生型FA1090组（n = 8）将接受细菌仅包含野生型（WT）N。淋病菌株的接种物。所有受试者将每天检查感染症状，并在试验的住院部分结束时接受抗生素治疗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。该研究的次要目标是：（1）通过测量包括血清，外周血液淋巴细胞和尿液在包括在实验性的肿瘤发生前后和之后获得的受试者的样本中的细胞因子和其他介体来表征宿主对感染的免疫反应，以及（2）表征细菌。实验感染期间的基因表达。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：淋病奈瑟氏菌的亚源性突变体的实验性人体感染（LPTA试验）
实际学习开始日期 ： 2012年8月22日
实际的初级完成日期 ： 2015年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2015年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：混合FA7527/FA1090
细菌接种物含有等效数量的等源性LPTA突变体和野生型（WT）菌株的混合物，该菌株一次施用到前尿道。 n =最多25
药物：阿奇霉素
替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。

药物：头孢曲松
强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。

药物：环丙沙星
强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液（WT）淋巴结藻（WT）Neisseria gonorrhoeae，在磷酸盐缓冲盐中，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液，在磷酸盐缓冲盐水中，通过磷酸盐缓冲盐中的淋病中肾上腺素肾上腺素，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

实验：突变FA7527
细菌接种物仅含有一度施用到前尿道的ISEGONIC LPTA突变体N.淋病链球菌菌株。 n =最多8
药物：阿奇霉素
替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。

药物：头孢曲松
强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。

药物：环丙沙星
强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液，在磷酸盐缓冲盐水中，通过磷酸盐缓冲盐中的淋病中肾上腺素肾上腺素，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

实验：野生型FA1090
仅含有野生型（WT）N。淋病菌菌株的细菌接种物，一次施用到前尿道。 n =最多8
药物：阿奇霉素
替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。

药物：头孢曲松
强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。

药物：环丙沙星
强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液（WT）淋巴结藻（WT）Neisseria gonorrhoeae，在磷酸盐缓冲盐中，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在非竞争性感染中被单个淋病菌株感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。

  2. 被混合接种物感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。

  3. 从感染了混合接种物的个体受试者中从尿液和尿道拭子标本中回收的野生型（WT）生物的比例[时间范围：第1天到第5天]

次要结果度量 ：
  1. 外周血中的细胞因子水平[时间范围：第1天至第5天]
  2. 尿液中的细胞因子水平[时间范围：第1天到第5天]
  3. 尿液沉积物中淋球菌基因表达的模式[时间范围：第1天至第5天]
  4. 尿液沉积物中的淋球菌基因表达数量[时间范围：第1天至第5天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至35年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18至35岁的健康男人。
  2. 能够通过提供街道地址和电话号码（地线和/或手机号码）来轻松地找到。
  3. 愿意提供书面知情同意。
  4. 能够和愿意参加所有学习访问，包括在试验期间在临床和转化研究中心（CTRC）住宿（有能力在白天离开单位）和治疗后的一周后访。
  5. 在CTRC的6天住宿期间，有能力并且愿意放弃手淫。
  6. 在研究过程中，有能力并且愿意放弃所有性活动。
  7. 可接受的病史通过筛查评估。
  8. 在正常范围内（WNL）内进行标准体格检查。
  9. 血清肌酐WNL。
  10. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）WNL。
  11. 白血细胞（WBC），多形核细胞（PMN）和血红蛋白值WNL。
  12. 正常的尿液分析。
  13. 总补充（CH50）WNL。
  14. 衣原体，淋病，滴虫和支原体的尿液阴性。
  15. HIV阴性，梅毒和丙型肝炎（HCV）测试结果。
  16. 负肝炎B（HBV）核心和表面抗体或与免疫（负HBV核心抗体/阳性HBV表面抗体）一致的结果。
  17. 否认包括梅毒和乙型肝炎在内的性传播感染史。
  18. 否认出血素质的历史。
  19. 否认癫痫发作的病史（由于有环丙沙星的癫痫发作的报道）。
  20. 否认癌症的病史，除了5年前皮肤的基底细胞癌。
  21. 否认滥用药物的历史。
  22. 否认精神疾病的病史，除了受药物控制的抑郁症。
  23. 否认泌尿生殖器手术的历史。

排除标准：

  1. 在任何研究调查人员的直接监督下，学生或雇员。
  2. 任何已知的免疫缺陷，包括补体缺乏，抗体缺乏症，慢性肉芽肿或HIV感染。
  3. 会干扰数据或志愿者安全的精神疾病。
  4. 不稳定的抑郁症（定义为接受相同的药物（和剂量）或前3个月的代偿性事件的<3个月）或抑郁症，该抑郁症将损害受试者遵守协议要求的能力。
  5. 心脏杂音或心脏病。
  6. 尿路的解剖异常。
  7. 在过去30天中的任何抗生素治疗或过去60天的阿奇霉素。
  8. 过去一年的化学疗法。
  9. 当前的类固醇使用，除局部应用外。
  10. 对青霉素，头孢曲松或环丙沙星或利多卡因过敏。
  11. 用环丙沙星或头孢曲松禁用的药物治疗，对于本研究中给出的单剂量无法保留。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学卫生保健 - 传染病
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27514-4220
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2012年8月22日
实际的初级完成日期2015年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 在非竞争性感染中被单个淋病菌株感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。
  • 被混合接种物感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。
  • 从感染了混合接种物的个体受试者中从尿液和尿道拭子标本中回收的野生型（WT）生物的比例[时间范围：第1天到第5天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 外周血中的细胞因子水平[时间范围：第1天至第5天]
  • 尿液中的细胞因子水平[时间范围：第1天到第5天]
  • 尿液沉积物中淋球菌基因表达的模式[时间范围：第1天至第5天]
  • 尿液沉积物中的淋球菌基因表达数量[时间范围：第1天至第5天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE淋病奈瑟氏菌（LPTA试验）实验性人类感染（LPTA试验）
官方标题ICMJE淋病奈瑟氏菌的亚源性突变体的实验性人体感染（LPTA试验）
简要摘要这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们预测，消除淋病猪笼草毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染性或诱导感染个体炎症的能力，从而识别潜在的候选疫苗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。
详细说明这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们假设与淋病猪笼草粘附和对先天免疫的抗性有关的关键毒力决定因素对于男性尿道的感染至关重要。我们预测，消除这些毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染力或诱导感染个体炎症的能力，从而确定潜在的候选疫苗。为了根据该方案进行研究，将进行初步试验，其中受试者接受一种细菌接种物，其中包含两个等同菌株的等效数量的混合物，在一个或多个基因的表达上有所不同。在尿道感染期间，一种菌株的竞争优势将通过在统计学上明显更高比例从感染受试者中回收的分离株的比例明显高于接种物中的竞争优势。在感染混合接种物后，将将突变体在单元感染中的感染性与单元感染中的野生型感染进行比较。此外，将比较受感染受试者的比例，这些受试者将与突变体和野生型接收的尿道炎的体征或症状相比。混合的FA7527/FA1090组（n = 25）将接收一种细菌接种物，其中含有等效数量的同基因突变体和WT菌株的混合物。在单晶感染中，突变体FA7527组（n = 8）将仅接收一种细菌接种物，仅含有同基因的突变体N. gonorrhoeae菌株，而野生型FA1090组（n = 8）将接受细菌仅包含野生型（WT）N。淋病菌株的接种物。所有受试者将每天检查感染症状，并在试验的住院部分结束时接受抗生素治疗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。该研究的次要目标是：（1）通过测量包括血清，外周血液淋巴细胞和尿液在包括在实验性的肿瘤发生前后和之后获得的受试者的样本中的细胞因子和其他介体来表征宿主对感染的免疫反应，以及（2）表征细菌。实验感染期间的基因表达。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE淋球菌感染
干预ICMJE
  • 药物：阿奇霉素
    替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。
  • 药物：头孢曲松
    强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。
  • 药物：环丙沙星
    强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。
  • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
    0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液（WT）淋巴结藻（WT）Neisseria gonorrhoeae，在磷酸盐缓冲盐中，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。
  • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
    0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液，在磷酸盐缓冲盐水中，通过磷酸盐缓冲盐中的淋病中肾上腺素肾上腺素，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。
研究臂ICMJE
  • 实验：混合FA7527/FA1090
    细菌接种物含有等效数量的等源性LPTA突变体和野生型（WT）菌株的混合物，该菌株一次施用到前尿道。 n =最多25
    干预措施：
    • 药物：阿奇霉素
    • 药物：头孢曲松
    • 药物：环丙沙星
    • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
    • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
  • 实验：突变FA7527
    细菌接种物仅含有一度施用到前尿道的ISEGONIC LPTA突变体N.淋病链球菌菌株。 n =最多8
    干预措施：
    • 药物：阿奇霉素
    • 药物：头孢曲松
    • 药物：环丙沙星
    • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
  • 实验：野生型FA1090
    仅含有野生型（WT）N。淋病菌菌株的细菌接种物，一次施用到前尿道。 n =最多8
    干预措施：
    • 药物：阿奇霉素
    • 药物：头孢曲松
    • 药物：环丙沙星
    • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 16
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年4月28日
实际的初级完成日期2015年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至35岁的健康男人。
  2. 能够通过提供街道地址和电话号码（地线和/或手机号码）来轻松地找到。
  3. 愿意提供书面知情同意。
  4. 能够和愿意参加所有学习访问，包括在试验期间在临床和转化研究中心（CTRC）住宿（有能力在白天离开单位）和治疗后的一周后访。
  5. 在CTRC的6天住宿期间，有能力并且愿意放弃手淫。
  6. 在研究过程中，有能力并且愿意放弃所有性活动。
  7. 可接受的病史通过筛查评估。
  8. 在正常范围内（WNL）内进行标准体格检查。
  9. 血清肌酐WNL。
  10. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）WNL。
  11. 白血细胞（WBC），多形核细胞（PMN）和血红蛋白值WNL。
  12. 正常的尿液分析。
  13. 总补充（CH50）WNL。
  14. 衣原体，淋病，滴虫和支原体的尿液阴性。
  15. HIV阴性，梅毒和丙型肝炎（HCV）测试结果。
  16. 负肝炎B（HBV）核心和表面抗体或与免疫（负HBV核心抗体/阳性HBV表面抗体）一致的结果。
  17. 否认包括梅毒和乙型肝炎在内的性传播感染史。
  18. 否认出血素质的历史。
  19. 否认癫痫发作的病史（由于有环丙沙星的癫痫发作的报道）。
  20. 否认癌症的病史，除了5年前皮肤的基底细胞癌。
  21. 否认滥用药物的历史。
  22. 否认精神疾病的病史，除了受药物控制的抑郁症。
  23. 否认泌尿生殖器手术的历史。

排除标准：

  1. 在任何研究调查人员的直接监督下，学生或雇员。
  2. 任何已知的免疫缺陷，包括补体缺乏，抗体缺乏症，慢性肉芽肿或HIV感染。
  3. 会干扰数据或志愿者安全的精神疾病。
  4. 不稳定的抑郁症（定义为接受相同的药物（和剂量）或前3个月的代偿性事件的<3个月）或抑郁症，该抑郁症将损害受试者遵守协议要求的能力。
  5. 心脏杂音或心脏病。
  6. 尿路的解剖异常。
  7. 在过去30天中的任何抗生素治疗或过去60天的阿奇霉素。
  8. 过去一年的化学疗法。
  9. 当前的类固醇使用，除局部应用外。
  10. 对青霉素，头孢曲松或环丙沙星或利多卡因过敏。
  11. 用环丙沙星或头孢曲松禁用的药物治疗，对于本研究中给出的单剂量无法保留。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至35年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870138
其他研究ID编号ICMJE 09-0106 LPTA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2020年9月16日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们预测，消除淋病猪笼草毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染性或诱导感染个体炎症的能力，从而识别潜在的候选疫苗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋球菌感染药物：阿奇霉素药物：头孢曲松药物：环丙沙星生物学：淋病奈瑟氏菌菌株FA1090 A26生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527阶段1

详细说明：
这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们假设与淋病猪笼草粘附和对先天免疫的抗性有关的关键毒力决定因素对于男性尿道的感染至关重要。我们预测，消除这些毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染力或诱导感染个体炎症的能力，从而确定潜在的候选疫苗。为了根据该方案进行研究，将进行初步试验，其中受试者接受一种细菌接种物，其中包含两个等同菌株的等效数量的混合物，在一个或多个基因的表达上有所不同。在尿道感染期间，一种菌株的竞争优势将通过在统计学上明显更高比例从感染受试者中回收的分离株的比例明显高于接种物中的竞争优势。在感染混合接种物后，将将突变体在单元感染中的感染性与单元感染中的野生型感染进行比较。此外，将比较受感染受试者的比例，这些受试者将与突变体和野生型接收的尿道炎的体征或症状相比。混合的FA7527/FA1090组（n = 25）将接收一种细菌接种物，其中含有等效数量的同基因突变体和WT菌株的混合物。在单晶感染中，突变体FA7527组（n = 8）将仅接收一种细菌接种物，仅含有同基因的突变体N. gonorrhoeae菌株，而野生型FA1090组（n = 8）将接受细菌仅包含野生型（WT）N。淋病菌株的接种物。所有受试者将每天检查感染症状，并在试验的住院部分结束时接受抗生素治疗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。该研究的次要目标是：（1）通过测量包括血清，外周血液淋巴细胞和尿液在包括在实验性的肿瘤发生前后和之后获得的受试者的样本中的细胞因子和其他介体来表征宿主对感染的免疫反应，以及（2）表征细菌。实验感染期间的基因表达。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：淋病奈瑟氏菌的亚源性突变体的实验性人体感染（LPTA试验）
实际学习开始日期 ： 2012年8月22日
实际的初级完成日期 ： 2015年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2015年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：混合FA7527/FA1090
细菌接种物含有等效数量的等源性LPTA突变体和野生型（WT）菌株的混合物，该菌株一次施用到前尿道。 n =最多25
药物：阿奇霉素
替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。

药物：头孢曲松
强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。

药物：环丙沙星
强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液（WT）淋巴结藻（WT）Neisseria gonorrhoeae，在磷酸盐缓冲盐中，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液，在磷酸盐缓冲盐水中，通过磷酸盐缓冲盐中的淋病中肾上腺素肾上腺素，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

实验：突变FA7527
细菌接种物仅含有一度施用到前尿道的ISEGONIC LPTA突变体N.淋病链球菌菌株。 n =最多8
药物：阿奇霉素
替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。

药物：头孢曲松
强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。

药物：环丙沙星
强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液，在磷酸盐缓冲盐水中，通过磷酸盐缓冲盐中的淋病中肾上腺素肾上腺素，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

实验：野生型FA1090
仅含有野生型（WT）N。淋病菌菌株的细菌接种物，一次施用到前尿道。 n =最多8
药物：阿奇霉素
替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。

药物：头孢曲松
强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。

药物：环丙沙星
强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。

生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液（WT）淋巴结藻（WT）Neisseria gonorrhoeae，在磷酸盐缓冲盐中，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在非竞争性感染中被单个淋病菌株感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。

  2. 被混合接种物感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。

  3. 从感染了混合接种物的个体受试者中从尿液和尿道拭子标本中回收的野生型（WT）生物的比例[时间范围：第1天到第5天]

次要结果度量 ：
  1. 外周血中的细胞因子水平[时间范围：第1天至第5天]
  2. 尿液中的细胞因子水平[时间范围：第1天到第5天]
  3. 尿液沉积物中淋球菌基因表达的模式[时间范围：第1天至第5天]
  4. 尿液沉积物中的淋球菌基因表达数量[时间范围：第1天至第5天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至35年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18至35岁的健康男人。
  2. 能够通过提供街道地址和电话号码（地线和/或手机号码）来轻松地找到。
  3. 愿意提供书面知情同意。
  4. 能够和愿意参加所有学习访问，包括在试验期间在临床和转化研究中心（CTRC）住宿（有能力在白天离开单位）和治疗后的一周后访。
  5. 在CTRC的6天住宿期间，有能力并且愿意放弃手淫。
  6. 在研究过程中，有能力并且愿意放弃所有性活动。
  7. 可接受的病史通过筛查评估。
  8. 在正常范围内（WNL）内进行标准体格检查。
  9. 血清肌酐WNL。
  10. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）WNL。
  11. 白血细胞（WBC），多形核细胞（PMN）和血红蛋白值WNL。
  12. 正常的尿液分析。
  13. 总补充（CH50）WNL。
  14. 衣原体，淋病，滴虫和支原体的尿液阴性。
  15. HIV阴性，梅毒和丙型肝炎（HCV）测试结果。
  16. 负肝炎B（HBV）核心和表面抗体或与免疫（负HBV核心抗体/阳性HBV表面抗体）一致的结果。
  17. 否认包括梅毒和乙型肝炎在内的性传播感染史。
  18. 否认出血素质的历史。
  19. 否认癫痫发作的病史（由于有环丙沙星的癫痫发作的报道）。
  20. 否认癌症的病史，除了5年前皮肤的基底细胞癌。
  21. 否认滥用药物的历史。
  22. 否认精神疾病的病史，除了受药物控制的抑郁症。
  23. 否认泌尿生殖器手术的历史。

排除标准：

  1. 在任何研究调查人员的直接监督下，学生或雇员。
  2. 任何已知的免疫缺陷，包括补体缺乏，抗体缺乏症，慢性肉芽肿或HIV感染。
  3. 会干扰数据或志愿者安全的精神疾病。
  4. 不稳定的抑郁症（定义为接受相同的药物（和剂量）或前3个月的代偿性事件的<3个月）或抑郁症，该抑郁症将损害受试者遵守协议要求的能力。
  5. 心脏杂音或心脏病。
  6. 尿路的解剖异常。
  7. 在过去30天中的任何抗生素治疗或过去60天的阿奇霉素。
  8. 过去一年的化学疗法。
  9. 当前的类固醇使用，除局部应用外。
  10. 对青霉素，头孢曲松或环丙沙星或利多卡因过敏。
  11. 用环丙沙星或头孢曲松禁用的药物治疗，对于本研究中给出的单剂量无法保留。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学卫生保健 - 传染病
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27514-4220
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2012年8月22日
实际的初级完成日期2015年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 在非竞争性感染中被单个淋病菌株感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。
  • 被混合接种物感染的受试者的比例[时间范围：第1天至第5天]
    被定义为报道的尿道炎症状，包括尿道排出或排尿症，以及在尿道拭子涂片中存在革兰氏阴性的细胞内椎骨。
  • 从感染了混合接种物的个体受试者中从尿液和尿道拭子标本中回收的野生型（WT）生物的比例[时间范围：第1天到第5天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 外周血中的细胞因子水平[时间范围：第1天至第5天]
  • 尿液中的细胞因子水平[时间范围：第1天到第5天]
  • 尿液沉积物中淋球菌基因表达的模式[时间范围：第1天至第5天]
  • 尿液沉积物中的淋球菌基因表达数量[时间范围：第1天至第5天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE淋病奈瑟氏菌（LPTA试验）实验性人类感染（LPTA试验）
官方标题ICMJE淋病奈瑟氏菌的亚源性突变体的实验性人体感染（LPTA试验）
简要摘要这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们预测，消除淋病猪笼草毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染性或诱导感染个体炎症的能力，从而识别潜在的候选疫苗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。
详细说明这是研究入学率在18-35岁之间的健康成年男性（n = 25岁）中的1阶段，介入，非随机，实验感染模型研究。该研究旨在测试预测的淋病猪笼草毒力决定因素对雄性尿道感染的淋病尿素感染的需求，并通过淋病猪笼草的工程突变体感染。我们假设与淋病猪笼草粘附和对先天免疫的抗性有关的关键毒力决定因素对于男性尿道的感染至关重要。我们预测，消除这些毒力决定因素的突变将消除或显着降低淋球菌感染力或诱导感染个体炎症的能力，从而确定潜在的候选疫苗。为了根据该方案进行研究，将进行初步试验，其中受试者接受一种细菌接种物，其中包含两个等同菌株的等效数量的混合物，在一个或多个基因的表达上有所不同。在尿道感染期间，一种菌株的竞争优势将通过在统计学上明显更高比例从感染受试者中回收的分离株的比例明显高于接种物中的竞争优势。在感染混合接种物后，将将突变体在单元感染中的感染性与单元感染中的野生型感染进行比较。此外，将比较受感染受试者的比例，这些受试者将与突变体和野生型接收的尿道炎的体征或症状相比。混合的FA7527/FA1090组（n = 25）将接收一种细菌接种物，其中含有等效数量的同基因突变体和WT菌株的混合物。在单晶感染中，突变体FA7527组（n = 8）将仅接收一种细菌接种物，仅含有同基因的突变体N. gonorrhoeae菌株，而野生型FA1090组（n = 8）将接受细菌仅包含野生型（WT）N。淋病菌株的接种物。所有受试者将每天检查感染症状，并在试验的住院部分结束时接受抗生素治疗。学习期限为1年，所有参与者的持续时间大约为3周。该研究的主要目的是比较淋病奈瑟氏菌的不同工程突变体引起临床感染的能力（尿道炎的体征或症状，例如在尿中，排尿，尿道排出等不适等）。该研究的次要目标是：（1）通过测量包括血清，外周血液淋巴细胞和尿液在包括在实验性的肿瘤发生前后和之后获得的受试者的样本中的细胞因子和其他介体来表征宿主对感染的免疫反应，以及（2）表征细菌。实验感染期间的基因表达。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE淋球菌感染
干预ICMJE
  • 药物：阿奇霉素
    替代性抗生素治疗衰竭疗法：阿奇霉素2 g口服头孢菌素和喹诺酮抗生素治疗后单剂量的单剂量。
  • 药物：头孢曲松
    强制性抗生素治疗衰竭疗法：头孢曲松250毫克肌肉内肌肉内的肌内肌内肌内的肌肉，症状发作或接种后的第五天学习。
  • 药物：环丙沙星
    强制性抗生素治疗衰竭疗法：环丙沙星500毫克口服患者要求，在症状发作或接种后的第五个研究日期。
  • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA1090 A26
    0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液（WT）淋巴结藻（WT）Neisseria gonorrhoeae，在磷酸盐缓冲盐中，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。
  • 生物学：Neisseria Gonorrhoeae菌株FA7527
    0.4 mL含有10^5-10^6 CFU的悬浮液，在磷酸盐缓冲盐水中，通过磷酸盐缓冲盐中的淋病中肾上腺素肾上腺素，通过8号儿科法国导管传递到前尿道。
研究臂ICMJE
  • 实验：混合FA7527/FA1090
    细菌接种物含有等效数量的等源性LPTA突变体和野生型（WT）菌株的混合物，该菌株一次施用到前尿道。 n =最多25
    干预措施：
  • 实验：突变FA7527
    细菌接种物仅含有一度施用到前尿道的ISEGONIC LPTA突变体N.淋病链球菌菌株。 n =最多8
    干预措施：
  • 实验：野生型FA1090
    仅含有野生型（WT）N。淋病菌菌株的细菌接种物，一次施用到前尿道。 n =最多8
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 16
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年4月28日
实际的初级完成日期2015年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至35岁的健康男人。
  2. 能够通过提供街道地址和电话号码（地线和/或手机号码）来轻松地找到。
  3. 愿意提供书面知情同意。
  4. 能够和愿意参加所有学习访问，包括在试验期间在临床和转化研究中心（CTRC）住宿（有能力在白天离开单位）和治疗后的一周后访。
  5. 在CTRC的6天住宿期间，有能力并且愿意放弃手淫。
  6. 在研究过程中，有能力并且愿意放弃所有性活动。
  7. 可接受的病史通过筛查评估。
  8. 在正常范围内（WNL）内进行标准体格检查。
  9. 血清肌酐WNL。
  10. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）WNL。
  11. 白血细胞（WBC），多形核细胞（PMN）和血红蛋白值WNL。
  12. 正常的尿液分析。
  13. 总补充（CH50）WNL。
  14. 衣原体，淋病，滴虫和支原体的尿液阴性。
  15. HIV阴性，梅毒和丙型肝炎（HCV）测试结果。
  16. 负肝炎B（HBV）核心和表面抗体或与免疫（负HBV核心抗体/阳性HBV表面抗体）一致的结果。
  17. 否认包括梅毒和乙型肝炎在内的性传播感染史。
  18. 否认出血素质的历史。
  19. 否认癫痫发作的病史（由于有环丙沙星的癫痫发作的报道）。
  20. 否认癌症的病史，除了5年前皮肤的基底细胞癌。
  21. 否认滥用药物的历史。
  22. 否认精神疾病的病史，除了受药物控制的抑郁症。
  23. 否认泌尿生殖器手术的历史。

排除标准：

  1. 在任何研究调查人员的直接监督下，学生或雇员。
  2. 任何已知的免疫缺陷，包括补体缺乏，抗体缺乏症，慢性肉芽肿或HIV感染。
  3. 会干扰数据或志愿者安全的精神疾病。
  4. 不稳定的抑郁症（定义为接受相同的药物（和剂量）或前3个月的代偿性事件的<3个月）或抑郁症，该抑郁症将损害受试者遵守协议要求的能力。
  5. 心脏杂音或心脏病。
  6. 尿路的解剖异常。
  7. 在过去30天中的任何抗生素治疗或过去60天的阿奇霉素。
  8. 过去一年的化学疗法。
  9. 当前的类固醇使用，除局部应用外。
  10. 对青霉素，头孢曲松或环丙沙星或利多卡因过敏。
  11. 用环丙沙星或头孢曲松禁用的药物治疗，对于本研究中给出的单剂量无法保留。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至35年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870138
其他研究ID编号ICMJE 09-0106 LPTA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2020年9月16日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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