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出境医 / 临床实验 / 逆行自体启动和甘露醇用于减少心脏手术血液稀释（说唱歌手）

逆行自体启动和甘露醇用于减少心脏手术血液稀释（说唱歌手）

研究描述
简要摘要：
血液稀释降低了血液成分的浓度：血红蛋白的浓度，红细胞（血细胞比容），生理离子和凝结因子，这些因素可能导致止血受损并增加围手术期输血的风险。这项初步研究将评估大型RCT评估2种减少心脏手术血液稀释技术的可行性：1）逆行自体启动和2）术中甘露醇。该试验试验的目的是证明更大的试验可行性，以评估逆行自体启动和/或甘露醇是否仅优于常规启动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液稀有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病液超负荷程序：逆行自体启动药物：甘露醇程序：常规启动阶段3

详细说明：
使用大量人造灌注液的使用在心脏手术中仍然很高，用于常规的CABG手术，并通过心肺旁路。最终的血液稀释对于患者来说是有害的，通常需要采取反措施以在手术期间和手术后保持流体平衡。逆行自体启动和甘露醇是血液稀释问题的简单低成本解决方案，但由于缺乏高质量的证据，它们的有效性是单独或组合的，无论是单独还是组合，都不清楚。说唱歌手人是一个单中心2x2阶乘群集随机试验。参与者将被随机分配（1：1：1：1）与干预组：1）逆行自体启动（≥600mL） +甘露醇（0.3 g/kg bolus），2）逆行自体启动（≥600mL）单独，3）常规启动 +甘露醇（0.3 g/kg bolus）和4）单独的传统启动。主要结果是心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化。逆行自体启动将在10分钟内进行，甘露醇将在5分钟前5分钟内将甘露醇添加到CPB机器的静脉库中，即心肺旁路的开始。预计较大的试验结果对加拿大心脏手术的流体管理有广泛的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：单中心，单盲，2x2阶乘，簇随机试验
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：逆行自体启动用于保存有或没有甘露醇的术术的血红蛋白：试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：逆行自体启动 +甘露醇
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
程序：逆行自体启动
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
其他名称：说唱

药物：甘露醇
在心肺旁路开始之前的5分钟内，甘露醇将作为推注（0.3 g/kg）添加到心肺旁路机的静脉库中。

实验：仅逆行自体启动
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
程序：逆行自体启动
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
其他名称：说唱

实验：常规启动 +甘露醇
参与者将收到常规启动。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
药物：甘露醇
在心肺旁路开始之前的5分钟内，甘露醇将作为推注（0.3 g/kg）添加到心肺旁路机的静脉库中。

程序：常规启动
常规的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机器。

主动比较器：单独启动
参与者将仅收到常规启动。
程序：常规启动
常规的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性结果[时间范围：开始招聘的开始到尽头，预计将需要20周]

    如果满足以下所有标准，将在试点阶段建立可行性：

    1. 平均招聘率为每周7名患者。
    2. 在90％的患者中，在心肺旁路前后完成HB数据。
    3. 研究小组成员，员工和病房医务人员的遵守情况为90％。

  2. 心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间动脉血红蛋白浓度的变化


次要结果度量 ：
  1. 心肺旁路后血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到医院出院或最多5天（以首先发生）]
    动脉血红蛋白浓度的变化从基线到排出


其他结果措施：
  1. 输血[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    经历红细胞输血的患者比例

  2. 心肺旁路期间的氧气消耗变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间的氧气消耗变化

  3. 自体素数[时间范围：在心肺旁路前10分钟内]
    逆行自体启动过程中从体外电路中删除的总质量体积

  4. 低钠血症[时间范围：手术前和24小时]
    小于135 mmol/L的钠浓度（135 meq/L）

  5. 利尿[时间范围：在手术后24小时内]
    手术后24小时内尿液总量

  6. 血液滤过使用[时间范围：在心肺旁路期间]
    接受血液滤过的患者比例

  7. 流体余额[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的ICU每天（以先到者为准）]
    使用累积流体图计算出的净流体平衡（进出减去输出）

  8. 急性肾脏损伤[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    急性肾脏损伤，通过峰值肌酐和kdigo测量

  9. 住院时间[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的时间（以先到者为准）]
    住院时间（天）

  10. 主要不良心血管事件[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞或中风的复合结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. 通过使用心肺旁路（CPB）和中位胸骨切开术，接受了首次进行心脏外科手术（IE孤立的CABG，孤立的CABG，单个心脏瓣膜手术或组合或孤立的升主动脉置换）。

排除标准：

  1. 左心室射血分数<25％
  2. 急诊手术
  3. 出血障碍史
  4. 遗传性血栓栓塞或感染性心内膜炎（活动）
  5. 先前的心脏手术
  6. 严重的肾功能障碍（血清肌酐>250μmol/L）
  7. 血红蛋白<80 g/l
  8. 血小板减少症（每μL<50,000个血小板）
  9. 预计循环逮捕
  10. 体重≤50公斤
  11. 对甘露醇过敏
  12. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：奥斯汀·布朗（Austin Browne），博士19052973479 EXT 40582 austin.browne@phri.ca
联系人：医学博士Andre Lamy lamya@mcmaster.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
汉密尔顿综合医院
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
麦克马斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士安德烈·莱米（Andre Lamy）汉密尔顿健康科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 可行性结果[时间范围：开始招聘的开始到尽头，预计将需要20周]
    如果满足以下所有标准，将在试点阶段建立可行性：
    1. 平均招聘率为每周7名患者。
    2. 在90％的患者中，在心肺旁路前后完成HB数据。
    3. 研究小组成员，员工和病房医务人员的遵守情况为90％。
  • 心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间动脉血红蛋白浓度的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		心肺旁路后血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到医院出院或最多5天（以首先发生）]
动脉血红蛋白浓度的变化从基线到排出
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月29日）
  • 输血[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    经历红细胞输血的患者比例
  • 心肺旁路期间的氧气消耗变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间的氧气消耗变化
  • 自体素数[时间范围：在心肺旁路前10分钟内]
    逆行自体启动过程中从体外电路中删除的总质量体积
  • 低钠血症[时间范围：手术前和24小时]
    小于135 mmol/L的钠浓度（135 meq/L）
  • 利尿[时间范围：在手术后24小时内]
    手术后24小时内尿液总量
  • 血液滤过使用[时间范围：在心肺旁路期间]
    接受血液滤过的患者比例
  • 流体余额[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的ICU每天（以先到者为准）]
    使用累积流体图计算出的净流体平衡（进出减去输出）
  • 急性肾脏损伤[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    急性肾脏损伤，通过峰值肌酐和kdigo测量
  • 住院时间[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的时间（以先到者为准）]
    住院时间（天）
  • 主要不良心血管事件[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞或中风的复合结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE逆行自体启动和甘露醇用于减少心脏手术血液稀释
官方标题ICMJE逆行自体启动用于保存有或没有甘露醇的术术的血红蛋白：试点研究
简要摘要血液稀释降低了血液成分的浓度：血红蛋白的浓度，红细胞（血细胞比容），生理离子和凝结因子，这些因素可能导致止血受损并增加围手术期输血的风险。这项初步研究将评估大型RCT评估2种减少心脏手术血液稀释技术的可行性：1）逆行自体启动和2）术中甘露醇。该试验试验的目的是证明更大的试验可行性，以评估逆行自体启动和/或甘露醇是否仅优于常规启动。
详细说明使用大量人造灌注液的使用在心脏手术中仍然很高，用于常规的CABG手术，并通过心肺旁路。最终的血液稀释对于患者来说是有害的，通常需要采取反措施以在手术期间和手术后保持流体平衡。逆行自体启动和甘露醇是血液稀释问题的简单低成本解决方案，但由于缺乏高质量的证据，它们的有效性是单独或组合的，无论是单独还是组合，都不清楚。说唱歌手人是一个单中心2x2阶乘群集随机试验。参与者将被随机分配（1：1：1：1）与干预组：1）逆行自体启动（≥600mL） +甘露醇（0.3 g/kg bolus），2）逆行自体启动（≥600mL）单独，3）常规启动 +甘露醇（0.3 g/kg bolus）和4）单独的传统启动。主要结果是心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化。逆行自体启动将在10分钟内进行，甘露醇将在5分钟前5分钟内将甘露醇添加到CPB机器的静脉库中，即心肺旁路的开始。预计较大的试验结果对加拿大心脏手术的流体管理有广泛的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
单中心，单盲，2x2阶乘，簇随机试验
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：逆行自体启动
    启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
    其他名称：说唱
  • 药物：甘露醇
    在心肺旁路开始之前的5分钟内，甘露醇将作为推注（0.3 g/kg）添加到心肺旁路机的静脉库中。
  • 程序：常规启动
    常规的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机器。
研究臂ICMJE
  • 实验：逆行自体启动 +甘露醇
    启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
    干预措施：
    • 程序：逆行自体启动
    • 药物：甘露醇
  • 实验：仅逆行自体启动
    启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
    干预：程序：逆行自体启动
  • 实验：常规启动 +甘露醇
    参与者将收到常规启动。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
    干预措施：
    • 药物：甘露醇
    • 程序：常规启动
  • 主动比较器：单独启动
    参与者将仅收到常规启动。
    干预：程序：常规启动
出版物 *
  • Hensley NB，Gyi R，Zorrilla-Vaca A，Choi CW，Lawton JS，Brown CH 4th，Frank SM，Grant MC，Cho BC。心脏手术中逆行自体启动：由系统的综述和荟萃分析结果。 Anesth肛门。 2021年1月； 132（1）：100-107。 doi：10.1213/ane.0000000000005151。
  • Ljunggren M，SköldA，Dardashti A，HyllénS。甘露醇在心肺旁通溶液 - 溶液培训过程中的使用随机双盲临床试验。 Acta麻醉剂。 2019年11月； 63（10）：1298-1305。 doi：10.1111/aas.13445。 EPUB 2019年7月29日。
  • 欧洲心脏手术协会成人心脏手术的患者血液管理工作组（EACTS）和欧洲心胸麻醉协会（EACTA），Boer C，Meesters MI，Milojevic M，Milojevic M，Benedetto U，Benedetto U，Bolliger D，Bolliger D，Von Heymann，von Heymann，von Heymann C，Jeppsson A，Koster A，Osnabrugge RL，Ranucci M，Ravn HB，Vonk ABA，Wahba A，PaganoD。2017年EACTS/EACTA成人心脏手术患者血液管理指南。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年2月; 32（1）：88-120。 doi：10.1053/j.jvca.2017.06.026。 EPUB 2017年9月30日。
  • Trapp C，Schiller W，Mellert F，Halbe M，Lorenzen H，Welz A，Probst C.逆行自体启动是一种安全而简单的方法，可减少心脏手术期间的血液降低和输血需求。索拉克心脏外科手术。 2015年10月; 63（7）：628-34。 doi：10.1055/s-0035-1548731。 EPUB 2015 3月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. 通过使用心肺旁路（CPB）和中位胸骨切开术，接受了首次进行心脏外科手术（IE孤立的CABG，孤立的CABG，单个心脏瓣膜手术或组合或孤立的升主动脉置换）。

排除标准：

  1. 左心室射血分数<25％
  2. 急诊手术
  3. 出血障碍史
  4. 遗传性血栓栓塞或感染性心内膜炎（活动）
  5. 先前的心脏手术
  6. 严重的肾功能障碍（血清肌酐>250μmol/L）
  7. 血红蛋白<80 g/l
  8. 血小板减少症（每μL<50,000个血小板）
  9. 预计循环逮捕
  10. 体重≤50公斤
  11. 对甘露醇过敏
  12. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：奥斯汀·布朗（Austin Browne），博士19052973479 EXT 40582 austin.browne@phri.ca
联系人：医学博士Andre Lamy lamya@mcmaster.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870073
其他研究ID编号ICMJE说唱歌手-MAN_2021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方汉密尔顿健康科学公司的安德烈·拉米（Andre Lamy）
研究赞助商ICMJE汉密尔顿健康科学公司
合作者ICMJE麦克马斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士安德烈·莱米（Andre Lamy）汉密尔顿健康科学公司
PRS帐户汉密尔顿健康科学公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
血液稀释降低了血液成分的浓度：血红蛋白的浓度，红细胞（血细胞比容），生理离子和凝结因子，这些因素可能导致止血受损并增加围手术期输血的风险。这项初步研究将评估大型RCT评估2种减少心脏手术血液稀释技术的可行性：1）逆行自体启动和2）术中甘露醇。该试验试验的目的是证明更大的试验可行性，以评估逆行自体启动和/或甘露醇是否仅优于常规启动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液稀有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病液超负荷程序：逆行自体启动药物：甘露醇程序：常规启动阶段3

详细说明：
使用大量人造灌注液的使用在心脏手术中仍然很高，用于常规的CABG手术，并通过心肺旁路。最终的血液稀释对于患者来说是有害的，通常需要采取反措施以在手术期间和手术后保持流体平衡。逆行自体启动和甘露醇是血液稀释问题的简单低成本解决方案，但由于缺乏高质量的证据，它们的有效性是单独或组合的，无论是单独还是组合，都不清楚。说唱歌手人是一个单中心2x2阶乘群集随机试验。参与者将被随机分配（1：1：1：1）与干预组：1）逆行自体启动（≥600mL） +甘露醇（0.3 g/kg bolus），2）逆行自体启动（≥600mL）单独，3）常规启动 +甘露醇（0.3 g/kg bolus）和4）单独的传统启动。主要结果是心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化。逆行自体启动将在10分钟内进行，甘露醇将在5分钟前5分钟内将甘露醇添加到CPB机器的静脉库中，即心肺旁路的开始。预计较大的试验结果对加拿大心脏手术的流体管理有广泛的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：单中心，单盲，2x2阶乘，簇随机试验
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：逆行自体启动用于保存有或没有甘露醇的术术的血红蛋白：试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：逆行自体启动 +甘露醇
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
程序：逆行自体启动
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
其他名称：说唱

药物：甘露醇
在心肺旁路开始之前的5分钟内，甘露醇将作为推注（0.3 g/kg）添加到心肺旁路机的静脉库中。

实验：仅逆行自体启动
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
程序：逆行自体启动
启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
其他名称：说唱

实验：常规启动 +甘露醇
参与者将收到常规启动。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
药物：甘露醇
在心肺旁路开始之前的5分钟内，甘露醇将作为推注（0.3 g/kg）添加到心肺旁路机的静脉库中。

程序：常规启动
常规的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机器。

主动比较器：单独启动
参与者将仅收到常规启动。
程序：常规启动
常规的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性结果[时间范围：开始招聘的开始到尽头，预计将需要20周]

    如果满足以下所有标准，将在试点阶段建立可行性：

    1. 平均招聘率为每周7名患者。
    2. 在90％的患者中，在心肺旁路前后完成HB数据。
    3. 研究小组成员，员工和病房医务人员的遵守情况为90％。

  2. 心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间动脉血红蛋白浓度的变化


次要结果度量 ：
  1. 心肺旁路后血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到医院出院或最多5天（以首先发生）]
    动脉血红蛋白浓度的变化从基线到排出


其他结果措施：
  1. 输血[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    经历红细胞输血的患者比例

  2. 心肺旁路期间的氧气消耗变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间的氧气消耗变化

  3. 自体素数[时间范围：在心肺旁路前10分钟内]
    逆行自体启动过程中从体外电路中删除的总质量体积

  4. 低钠血症[时间范围：手术前和24小时]
    小于135 mmol/L的钠浓度（135 meq/L）

  5. 利尿[时间范围：在手术后24小时内]
    手术后24小时内尿液总量

  6. 血液滤过使用[时间范围：在心肺旁路期间]
    接受血液滤过的患者比例

  7. 流体余额[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的ICU每天（以先到者为准）]
    使用累积流体图计算出的净流体平衡（进出减去输出）

  8. 急性肾脏损伤[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    急性肾脏损伤，通过峰值肌酐和kdigo测量

  9. 住院时间[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的时间（以先到者为准）]
    住院时间（天）

  10. 主要不良心血管事件[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞或中风的复合结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. 通过使用心肺旁路（CPB）和中位胸骨切开术，接受了首次进行心脏外科手术（IE孤立的CABG，孤立的CABG，单个心脏瓣膜手术或组合或孤立的升主动脉置换）。

排除标准：

  1. 左心室射血分数<25％
  2. 急诊手术
  3. 出血障碍史
  4. 遗传性血栓栓塞或感染性心内膜炎（活动）
  5. 先前的心脏手术
  6. 严重的肾功能障碍（血清肌酐>250μmol/L）
  7. 血红蛋白<80 g/l
  8. 血小板减少症（每μL<50,000个血小板）
  9. 预计循环逮捕
  10. 体重≤50公斤
  11. 对甘露醇过敏
  12. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：奥斯汀·布朗（Austin Browne），博士19052973479 EXT 40582 austin.browne@phri.ca
联系人：医学博士Andre Lamy lamya@mcmaster.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
汉密尔顿综合医院
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
麦克马斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士安德烈·莱米（Andre Lamy）汉密尔顿健康科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 可行性结果[时间范围：开始招聘的开始到尽头，预计将需要20周]
    如果满足以下所有标准，将在试点阶段建立可行性：
    1. 平均招聘率为每周7名患者。
    2. 在90％的患者中，在心肺旁路前后完成HB数据。
    3. 研究小组成员，员工和病房医务人员的遵守情况为90％。
  • 心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间动脉血红蛋白浓度的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		心肺旁路后血红蛋白浓度的变化[时间范围：心肺旁路的开始到医院出院或最多5天（以首先发生）]
动脉血红蛋白浓度的变化从基线到排出
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月29日）
  • 输血[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    经历红细胞输血的患者比例
  • 心肺旁路期间的氧气消耗变化[时间范围：心肺旁路的开始到末端]
    心肺旁路期间的氧气消耗变化
  • 自体素数[时间范围：在心肺旁路前10分钟内]
    逆行自体启动过程中从体外电路中删除的总质量体积
  • 低钠血症[时间范围：手术前和24小时]
    小于135 mmol/L的钠浓度（135 meq/L）
  • 利尿[时间范围：在手术后24小时内]
    手术后24小时内尿液总量
  • 血液滤过使用[时间范围：在心肺旁路期间]
    接受血液滤过的患者比例
  • 流体余额[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的ICU每天（以先到者为准）]
    使用累积流体图计算出的净流体平衡（进出减去输出）
  • 急性肾脏损伤[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    急性肾脏损伤，通过峰值肌酐和kdigo测量
  • 住院时间[时间范围：从入院到医院出院或最多5天的时间（以先到者为准）]
    住院时间（天）
  • 主要不良心血管事件[时间范围：手术开始到医院出院或最多5天（以先到者为准）]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞或中风的复合结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE逆行自体启动和甘露醇用于减少心脏手术血液稀释
官方标题ICMJE逆行自体启动用于保存有或没有甘露醇的术术的血红蛋白：试点研究
简要摘要血液稀释降低了血液成分的浓度：血红蛋白的浓度，红细胞（血细胞比容），生理离子和凝结因子，这些因素可能导致止血受损并增加围手术期输血的风险。这项初步研究将评估大型RCT评估2种减少心脏手术血液稀释技术的可行性：1）逆行自体启动和2）术中甘露醇。该试验试验的目的是证明更大的试验可行性，以评估逆行自体启动和/或甘露醇是否仅优于常规启动。
详细说明使用大量人造灌注液的使用在心脏手术中仍然很高，用于常规的CABG手术，并通过心肺旁路。最终的血液稀释对于患者来说是有害的，通常需要采取反措施以在手术期间和手术后保持流体平衡。逆行自体启动和甘露醇是血液稀释问题的简单低成本解决方案，但由于缺乏高质量的证据，它们的有效性是单独或组合的，无论是单独还是组合，都不清楚。说唱歌手人是一个单中心2x2阶乘群集随机试验。参与者将被随机分配（1：1：1：1）与干预组：1）逆行自体启动（≥600mL） +甘露醇（0.3 g/kg bolus），2）逆行自体启动（≥600mL）单独，3）常规启动 +甘露醇（0.3 g/kg bolus）和4）单独的传统启动。主要结果是心肺旁路期间血红蛋白浓度的变化。逆行自体启动将在10分钟内进行，甘露醇将在5分钟前5分钟内将甘露醇添加到CPB机器的静脉库中，即心肺旁路的开始。预计较大的试验结果对加拿大心脏手术的流体管理有广泛的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
单中心，单盲，2x2阶乘，簇随机试验
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：逆行自体启动
    启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
    其他名称：说唱
  • 药物：甘露醇
    在心肺旁路开始之前的5分钟内，甘露醇将作为推注（0.3 g/kg）添加到心肺旁路机的静脉库中。
  • 程序：常规启动
    常规的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机器。
研究臂ICMJE
  • 实验：逆行自体启动 +甘露醇
    启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
    干预措施：
    • 程序：逆行自体启动
    • 药物：甘露醇
  • 实验：仅逆行自体启动
    启动溶液（≥600毫升）将在开始心肺旁路前10分钟内从体外电路中取出。可以从灌注者团队确定的体外电路（即动脉，静脉和心脏血管线）中的3个位置去除启动溶液。
    干预：程序：逆行自体启动
  • 实验：常规启动 +甘露醇
    参与者将收到常规启动。此外，在心肺旁路开始之前的5分钟内，将在心肺旁路机的静脉库中添加甘露醇（0.3 g/kg）。
    干预措施：
  • 主动比较器：单独启动
    参与者将仅收到常规启动。
    干预：程序：常规启动
出版物 *
  • Hensley NB，Gyi R，Zorrilla-Vaca A，Choi CW，Lawton JS，Brown CH 4th，Frank SM，Grant MC，Cho BC。心脏手术中逆行自体启动：由系统的综述和荟萃分析结果。 Anesth肛门。 2021年1月； 132（1）：100-107。 doi：10.1213/ane.0000000000005151。
  • Ljunggren M，SköldA，Dardashti A，HyllénS。甘露醇在心肺旁通溶液 - 溶液培训过程中的使用随机双盲临床试验。 Acta麻醉剂。 2019年11月； 63（10）：1298-1305。 doi：10.1111/aas.13445。 EPUB 2019年7月29日。
  • 欧洲心脏手术协会成人心脏手术的患者血液管理工作组（EACTS）和欧洲心胸麻醉协会（EACTA），Boer C，Meesters MI，Milojevic M，Milojevic M，Benedetto U，Benedetto U，Bolliger D，Bolliger D，Von Heymann，von Heymann，von Heymann C，Jeppsson A，Koster A，Osnabrugge RL，Ranucci M，Ravn HB，Vonk ABA，Wahba A，PaganoD。2017年EACTS/EACTA成人心脏手术患者血液管理指南。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年2月; 32（1）：88-120。 doi：10.1053/j.jvca.2017.06.026。 EPUB 2017年9月30日。
  • Trapp C，Schiller W，Mellert F，Halbe M，Lorenzen H，Welz A，Probst C.逆行自体启动是一种安全而简单的方法，可减少心脏手术期间的血液降低和输血需求。索拉克心脏外科手术。 2015年10月; 63（7）：628-34。 doi：10.1055/s-0035-1548731。 EPUB 2015 3月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. 通过使用心肺旁路（CPB）和中位胸骨切开术，接受了首次进行心脏外科手术（IE孤立的CABG，孤立的CABG，单个心脏瓣膜手术或组合或孤立的升主动脉置换）。

排除标准：

  1. 左心室射血分数<25％
  2. 急诊手术
  3. 出血障碍史
  4. 遗传性血栓栓塞或感染性心内膜炎（活动）
  5. 先前的心脏手术
  6. 严重的肾功能障碍（血清肌酐>250μmol/L）
  7. 血红蛋白<80 g/l
  8. 血小板减少症（每μL<50,000个血小板）
  9. 预计循环逮捕
  10. 体重≤50公斤
  11. 对甘露醇过敏
  12. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：奥斯汀·布朗（Austin Browne），博士19052973479 EXT 40582 austin.browne@phri.ca
联系人：医学博士Andre Lamy lamya@mcmaster.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04870073
其他研究ID编号ICMJE说唱歌手-MAN_2021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方汉密尔顿健康科学公司的安德烈·拉米（Andre Lamy）
研究赞助商ICMJE汉密尔顿健康科学公司
合作者ICMJE麦克马斯特大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士安德烈·莱米（Andre Lamy）汉密尔顿健康科学公司
PRS帐户汉密尔顿健康科学公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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