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涂层以优化新的流动器生成（涂层）中的动脉瘤处理
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 涂层以优化新流动器生成中的动脉瘤处理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P48 MW HPC流动分流器 | 设备：使用P48/P64 MW HPC流动调制装置对未破裂动脉瘤的血管内治疗 患有颅内远端动脉瘤的患者将接受P48/P64 MW HPC流动调制装置的血管内治疗。 |
| 实验：P64 MW HPC流动分流器 | 设备：使用P48/P64 MW HPC流动调制装置对未破裂动脉瘤的血管内治疗 患有颅内远端动脉瘤的患者将接受P48/P64 MW HPC流动调制装置的血管内治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DWI病变的数量[时间范围：48小时（±24小时）]通过MRI可视化的索引程序的48小时（+/- 24小时）在48小时（+/- 24小时）内的扩散加权成像（DWI）病变的数量。
次要结果度量 ：
- 短期Morbi-torgational率[时间范围：30天（±7天）]MRS> 2评估时30天时的MORBI死亡率
- 神经系统死亡或主要中风的速度[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]临床事件委员会评估，神经病毒死亡或主要中风的速率（缺血或出血，根据美国国家健康研究所中风量表评分的增加4分或更多点）。
- 长期MORBI年道道率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]临床事件委员会评估的主题降至3分（MRS> 3）或比基线MRS得分增加2分的受试者率（MRS> 3）或增加2分
- 延迟动脉瘤破裂[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]临床事件委员会评估
- 延迟核内出血[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的手术]临床事件委员会评估
- 没有技术并发症的目标站点的设备部署速率[时间范围：干预期间]该网站评估，目标站点在没有技术并发症的情况下部署设备部署速率
- 完整动脉瘤闭塞的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的速率]核心实验室评估，使用3年级的完全动脉瘤闭塞速率
- 目标动脉瘤复发的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]靶性动脉瘤复发的速率，如成像核心实验室所评估
- 目标动脉瘤撤退的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的手术率]临床事件委员会评估，目标动脉瘤撤退的速率
- 目标部位的内在狭窄和/或血栓形成的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的手术率]核心实验室通过DSA评估了目标部位的内在狭窄和/或血栓形成的速率
- 平均住院时间[时间范围：最多出院（手术后3天）]平均住院时间（从住院和住院出院）后索引程序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 受试者的颅内动脉瘤具有寒冷，未破坏或再持续的颅内动脉瘤。该受试者还可能患有先前的动脉瘤破裂，从指数程序进行30天的动脉瘤破裂。
- 除节段疾病外，受试者旨在仅在指数过程中接受一个靶性动脉瘤（多个位于同一动脉段上的动脉瘤，旨在用一种研究装置或研究望远镜设备进行处理）。
- 已选择受试者进行流动疗法作为适当的治疗。
- 受试者具有颅内动脉瘤（IA），其直径为直径为1.5-5.0 mm的母体远端/近端为靶IA。
- 受试者在该手术前的MRS≤2，由独立于索引程序的认证评估者确定。
- 主题提供书面知情同意书，以验证其数据的使用（根据数据保护法）。
排除标准：
- 目前在任何持久的抗血小板和/或抗凝药物中处方的受试者。
- 在研究程序前30天内，受试者接受了包括血管内手术的手术。
- 在研究程序前30天，受试者患有内出血' target='_blank'>颅内出血和/或蛛网膜下腔出血。
- 受试者先前用支架或流动器处理的靶性动脉瘤。
- 预计在索引程序后的30天内将对另一个动脉瘤治疗受试者。
- 受到亲本动脉狭窄的狭窄。
- 受到水泡状动脉瘤，梭形动脉瘤的受试者，解剖动脉瘤或与脑动脉动脉畸形（AVM）相关的动脉瘤。
- 受试者具有预科前MRS> 2。
- 根据设备IFU，使用P48/P64 MW HPC流量调制装置处理的任何已知禁忌症。
- 在索引程序后3个月内进行了同侧颈动脉支架的受试者。
- 已知对射线照相造影剂的认真敏感性。
- 对镍，钛金属或其合金的已知敏感性。
- 受试者已经参加了其他临床试验（包括涂料研究），这些试验会干扰研究终点。
- 已知的肾衰竭是由血清肌酐> 2.5 mg/dL（或220μmol/L）或肾小球滤过率（GFR）<30定义的。
- 出于何种原因而对MRI或血管造影有禁忌症的主题。
- 受到合并症或病情的受到的受到的疾病，会混淆神经和功能评估或损害生存或完成随访评估的能力。
- 对任何已知过敏，ASA或其他抗血小板药物的过敏。
- 孕妇或母乳喂养。
- 缺乏提供知情同意的能力的成年人，所有这些人在监狱或其他拘留所中剥夺了自由。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabine Konopka | +49 234 36919 ext 0 | coating@phenox.info | |
| 联系人：莉娜·维德（Lena Vadder） | +49 234 36919 ext 0 | coating@phenox.info |
赞助商和合作者
苯克斯GMBH
调查人员
| 首席研究员： | Laurent Pierot，博士教授 | chruhôpitalmaison-blanche |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DWI病变的数量[时间范围：48小时（±24小时）] 通过MRI可视化的索引程序的48小时（+/- 24小时）在48小时（+/- 24小时）内的扩散加权成像（DWI）病变的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 涂层以优化新流动器生成中的动脉瘤处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 涂层以优化新流动器生成中的动脉瘤处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估p48/p64 MW HPC流量调制装置的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用P48/P64 MW HPC流动调制装置对未破裂动脉瘤的血管内治疗 患有颅内远端动脉瘤的患者将接受P48/P64 MW HPC流动调制装置的血管内治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO48/BO1309 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 涂层以优化新流动器生成中的动脉瘤处理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P48 MW HPC流动分流器 | 设备：使用P48/P64 MW HPC流动调制装置对未破裂动脉瘤的血管内治疗 患有颅内远端动脉瘤的患者将接受P48/P64 MW HPC流动调制装置的血管内治疗。 |
| 实验：P64 MW HPC流动分流器 | 设备：使用P48/P64 MW HPC流动调制装置对未破裂动脉瘤的血管内治疗 患有颅内远端动脉瘤的患者将接受P48/P64 MW HPC流动调制装置的血管内治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DWI病变的数量[时间范围：48小时（±24小时）]通过MRI可视化的索引程序的48小时（+/- 24小时）在48小时（+/- 24小时）内的扩散加权成像（DWI）病变的数量。
次要结果度量 ：
- 短期Morbi-torgational率[时间范围：30天（±7天）]MRS> 2评估时30天时的MORBI死亡率
- 神经系统死亡或主要中风的速度[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]临床事件委员会评估，神经病毒死亡或主要中风的速率（缺血或出血，根据美国国家健康研究所中风量表评分的增加4分或更多点）。
- 长期MORBI年道道率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]临床事件委员会评估的主题降至3分（MRS> 3）或比基线MRS得分增加2分的受试者率（MRS> 3）或增加2分
- 延迟动脉瘤破裂[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]临床事件委员会评估
- 延迟核内出血[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的手术]临床事件委员会评估
- 没有技术并发症的目标站点的设备部署速率[时间范围：干预期间]该网站评估，目标站点在没有技术并发症的情况下部署设备部署速率
- 完整动脉瘤闭塞的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的速率]核心实验室评估，使用3年级的完全动脉瘤闭塞速率
- 目标动脉瘤复发的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后]靶性动脉瘤复发的速率，如成像核心实验室所评估
- 目标动脉瘤撤退的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的手术率]临床事件委员会评估，目标动脉瘤撤退的速率
- 目标部位的内在狭窄和/或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的速率[时间范围：180天（±30天）和365天（±30天）手术后的手术率]
- 平均住院时间[时间范围：最多出院（手术后3天）]平均住院时间（从住院和住院出院）后索引程序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 受试者的颅内动脉瘤具有寒冷，未破坏或再持续的颅内动脉瘤。该受试者还可能患有先前的动脉瘤破裂，从指数程序进行30天的动脉瘤破裂。
- 除节段疾病外，受试者旨在仅在指数过程中接受一个靶性动脉瘤（多个位于同一动脉段上的动脉瘤，旨在用一种研究装置或研究望远镜设备进行处理）。
- 已选择受试者进行流动疗法作为适当的治疗。
- 受试者具有颅内动脉瘤（IA），其直径为直径为1.5-5.0 mm的母体远端/近端为靶IA。
- 受试者在该手术前的MRS≤2，由独立于索引程序的认证评估者确定。
- 主题提供书面知情同意书，以验证其数据的使用（根据数据保护法）。
排除标准：
- 目前在任何持久的抗血小板和/或抗凝药物中处方的受试者。
- 在研究程序前30天内，受试者接受了包括血管内手术的手术。
- 在研究程序前30天，受试者患有内出血' target='_blank'>颅内出血和/或蛛网膜下腔出血。
- 受试者先前用支架或流动器处理的靶性动脉瘤。
- 预计在索引程序后的30天内将对另一个动脉瘤治疗受试者。
- 受到亲本动脉狭窄的狭窄。
- 受到水泡状动脉瘤，梭形动脉瘤的受试者，解剖动脉瘤或与脑动脉动脉畸形（AVM）相关的动脉瘤。
- 受试者具有预科前MRS> 2。
- 根据设备IFU，使用P48/P64 MW HPC流量调制装置处理的任何已知禁忌症。
- 在索引程序后3个月内进行了同侧颈动脉支架的受试者。
- 已知对射线照相造影剂的认真敏感性。
- 对镍，钛金属或其合金的已知敏感性。
- 受试者已经参加了其他临床试验（包括涂料研究），这些试验会干扰研究终点。
- 已知的肾衰竭是由血清肌酐> 2.5 mg/dL（或220μmol/L）或肾小球滤过率（GFR）<30定义的。
- 出于何种原因而对MRI或血管造影有禁忌症的主题。
- 受到合并症或病情的受到的受到的疾病，会混淆神经和功能评估或损害生存或完成随访评估的能力。
- 对任何已知过敏，ASA或其他抗血小板药物的过敏。
- 孕妇或母乳喂养。
- 缺乏提供知情同意的能力的成年人，所有这些人在监狱或其他拘留所中剥夺了自由。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabine Konopka | +49 234 36919 ext 0 | coating@phenox.info | |
| 联系人：莉娜·维德（Lena Vadder） | +49 234 36919 ext 0 | coating@phenox.info |
赞助商和合作者
苯克斯GMBH
调查人员
| 首席研究员： | Laurent Pierot，博士教授 | chruhôpitalmaison-blanche |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DWI病变的数量[时间范围：48小时（±24小时）] 通过MRI可视化的索引程序的48小时（+/- 24小时）在48小时（+/- 24小时）内的扩散加权成像（DWI）病变的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 涂层以优化新流动器生成中的动脉瘤处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 涂层以优化新流动器生成中的动脉瘤处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估p48/p64 MW HPC流量调制装置的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用P48/P64 MW HPC流动调制装置对未破裂动脉瘤的血管内治疗 患有颅内远端动脉瘤的患者将接受P48/P64 MW HPC流动调制装置的血管内治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04870047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO48/BO1309 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苯克斯GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
