学习规划：

这项研究是一项无盲，标记的，非效率的，随机对照试验的研究，每组的参与者比率为1：1（设计通过研究的长度保持不变，并且对批准的方法没有任何更改协议）。将研究作为开放标记的试验的原因是，母亲无法与分配方案的信息相处蒙蔽，并且对婴儿疫苗的信息无法与家人和父母退缩。巴基斯坦的另一项非效率疫苗试验还使用了类似的分配方案试验概况方法，该试验是从2015年3月15日至2016年5月20日在城市地区的三级护理医院进行的。 ，这项研究招募了296名准妈妈分配两组，干预和对照组。

审判的参与者：

研究人群是健康的女性，是健康的新生儿，在医疗机构中。这些孕妇在海得拉巴的伯爵夫人达弗林基金（CDF）医院被注册。 CDF医院海得拉巴是妇女和儿童的三级护理医院。该医院位于海得拉巴市人口众多的市中心，并迎合来自城市城市地区的患者。每天对医院的平均门诊就诊是200名妇女。医院每日分娩的平均数量为25。

所有参加产前诊所进行妇科医生常规检查的妇女均已在纳入标准上进行评估；

1.全学期怀孕并在CDF医院海得拉巴2.1注册。没有慢性疾病（糖尿病 /结核病 /高血压）3.1。没有在遵循纳入标准的情况下评估了所有参加产前诊所进行常规检查的母亲和招聘过程的丙型肝炎纳入标准的血清学标记（HBS AG）；

1. 全学期怀孕并在CDF医院登记送货
2. 没有慢性疾病（糖尿病 /结核病 /高血压）
3. 在分娩的到期日之前，没有出现丙型肝炎的血清学标志物（HBS AG），在参加产前诊所时，这些雌性得到了研究并了解了这项研究。那些愿意参加的人获得了同意书签名。知情同意书后，通过手指刺获得血液，并将一滴血液放在住持的确定®快速测试试剂盒中，以检测丙型肝炎表面抗原。与酶链接免疫吸附剂测定法相比，确定®具有98％的灵敏度（负预测值），特异性（正预测值）为100％（96）。

结果被解释如下；

• 两个红色条意味着血液对乙型肝炎表面抗原呈阳性
• 单红色条意味着血液对乙型肝炎表面抗原妇女为阴性，这些抗原对乙型肝炎表面抗原为阴性，然后分配为干预组或对照组（下面给出了该方法的详细信息）。他们一直受到关注，直到他们分娩并带着健康的婴儿出院。对于出生时给予的疫苗，其他研究人员还将婴儿作为疫苗试验的受试者（97）（98）（99）。婴儿也被选为试验参与者，在防止母亲传播丙型肝炎B（100）的试验中，丙型肝炎B疫苗被选为婴儿。

新生儿的排除标准：

在两组中出生的送货婴儿经过培训的助产士检查以下标准之后；

1. 重量，小于2000克
2. 发热疾病/败血症的体征和症状
3. 先天性畸形
4. 氰化物的迹象
5. 呼吸满足纳入标准的新生儿的困难，即重量超过2000克，并且没有上述标准。

干涉

从这些健康新生儿的周围静脉中抽出一cc的静脉注射血液。立即将血液离心，并将血清放在一个塑料容器中，标有唯一的识别码。血清容器被冷冻，然后使用冷链容器发送给Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。该血清测试了由DSI SRI（意大利）生产的酶免疫测定（EIA）KIT DS-EIA-ANTI-HBSAG上的抗肝炎表面抗原抗体。

获得血液样本后，对干预组中母亲出生的婴儿进行了GSK的®重组丙型肝炎B疫苗ENGERIX 10微克（µgm），在大腿两种大腿的前侧部分的肌内肌内。根据医院政策，这种肝炎B的出生剂量之后是零剂量口腔脊髓灰质炎疫苗。根据医院政策，对照组中母亲出生的婴儿接受了口服脊髓灰质炎疫苗。

根据巴基斯坦免疫计划的扩大计划，对两组婴儿进行了随后的疫苗接种。

从医院出院后，遵循两组儿童，直到完成第三剂diptheria -titussis tetanus -hemophilus hemophilus hemophilus type b-丙型肝炎 - 肺炎球菌（dpt -hib -hbv -pcv）疫苗在扩展的计划下提供的疫苗（dpt -hib -hbv -pcv）免疫。随访时间是在6、10和14周时进行的，在8周开始随访，随访时间为DPT-HIB-HBV-PCV疫苗的第三次射击后长达10周。母亲从医院出院后，已将预先形成的短信（SM）发送给父母，并根据疫苗接种时间表提醒他们到期日期。疫苗射击到期日的一天后，打了电话，以确认孩子是否已接种疫苗。在上次DPT-HIB-HBV-PCV疫苗拍摄的八周后，父母接触了。他们被要求将孩子带到医院进行后续血液检查，以评估血液中抗HBS AG-AB滴度的存在。随访后，称重婴儿，并从周围静脉中抽出1 cc静脉血。离心血液，并将血清保存在带有独特数字的塑料容器中。然后，所有样品都被送入Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。

干预组：

干预小组的四（4）个母亲在分娩之前转移到了一家教学医院。从144个婴儿中采集基线血液样本，并给予出生剂量。在随后的随访中，三个母亲的细胞数量没有反应，三个月后，他们被宣布为失去随访。发现十四位婴儿血清中的基线抗体滴度大于10 miU/mL。这些孩子没有被遵循。一个孩子死了，五个孩子的父母拒绝继续，不允许获得外围随访的血液样本。

控制组：

研究参与者的大量损耗发生在对照组中。当告诉他们的婴儿不会接受出生剂量的乙型肝炎疫苗接种时，有32名准妈妈拒绝参加这项研究。尽管在入学之前向对照组参与者解释了对照组参与者的试验，但这种损耗还是发生了。对照组中高损耗的现象是一项无盲试验的众所周知且有据可查的效果。

在非效率试验中，非效率的边缘，如果95％置信区间的上限小于非劣效率IE Delta（δ）的边缘，则有迹象表明非效率病例的证据（48）。在协议开发阶段，审查了已发表的文献有关血清保护相关性。出于该试验的目的，我们计算为Δ的差异，随着或不带有乙型肝炎的出生剂量，该研究的差异与该研究的δδ相关，该研究的δ为5％。在研究过程中，协议设计时的试验结果集没有改变。

在非效率试验中的样本量，主要响应变量是二分法的，假定这两种干预措施的事件速率等于P IE

p = p干预= p对照。有了这个假设，公式如下（48）； 2n = 4p（1 -p）（Zα -Zβ）2 /δ2简短说明了方程中使用的变量的简要说明，低于p = 0.957（达到血清保护相关的儿童比例）（104）Δ= 0.05（5％）（5％） Zα= 2.57（99％CI）Zβ= 0.89（80％功率）求解方程2 N为228，因此1 n = 114。因此，为了解决研究中提出的问题的答案；试验的一个部门中的受试者数量为114。试验计划在上次随访后结束

• 肝炎b
• 免疫；感染

• 生物学：重组乙型肝炎B疫苗Engerix 10微克（µgm），µgm，
  重组肝炎B疫苗eNgerix 10微克（µgm），肌内肌内的前外侧部分，大腿的任何一个大腿
• 行为：简短的短信和给父母的电话，要求遵守常规免疫时间表
  母亲从医院出院后，已将预先形成的短信（SM）发送给父母，并根据疫苗接种时间表提醒他们到期日期。疫苗射击到期日后的一天，打了电话以确认孩子是否已接种疫苗

• 实验：干预臂

  出生后，从健康新生儿的周围静脉中抽出一cc静脉注射血液。立即将血液离心，并将血清放在一个塑料容器中，标有唯一的识别码。血清容器被冷冻，然后使用冷链容器发送给Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。该血清测试了由DSI SRI（意大利）生产的酶免疫测定（EIA）KIT DS-EIA-ANTI-HBSAG上的抗肝炎表面抗原抗体。

  获得血液样本后，对干预组中母亲出生的婴儿进行了GSK的®重组丙型肝炎B疫苗ENGERIX 10微克（µgm），在大腿两种大腿的前侧部分的肌内肌内。根据医院政策，这种肝炎B的出生剂量之后是零剂量口腔脊髓灰质炎疫苗。根据医院政策，对照组中母亲出生的婴儿接受了口服脊髓灰质炎疫苗。

  干预措施：

  • 生物学：重组乙型肝炎B疫苗Engerix 10微克（µgm），µgm，
  • 行为：简短的短信和给父母的电话，要求遵守常规免疫时间表
• 控制臂

  在研究的这一部门中，出生后，从健康新生儿的周围静脉中抽出了一cc的静脉注射血液。立即将血液离心，并将血清放在一个塑料容器中，标有唯一的识别码。血清容器被冷冻，然后使用冷链容器发送给Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。该血清测试了由DSI SRI（意大利）生产的酶免疫测定（EIA）KIT DS-EIA-ANTI-HBSAG上的抗肝炎表面抗原抗体。

  获得血液样本后，根据医院政策，对照组中母亲出生的婴儿接受了口服脊髓灰质炎疫苗。根据巴基斯坦的免疫计划扩大计划，对随后的疫苗接种进行了疫苗接种。

  干预：行为：简短的短信和给父母的电话，要求遵守常规免疫计划

纳入标准：

• 重量超过2000克的新生儿
• 出生于健康母亲
• 没有先天性疾病的迹象

排除标准：

• 低出生体重新生儿
• 发热疾病/败血症的体征和症状
• 先天性畸形
• 氰化物的迹象
• 呼吸困难

• 巴基斯坦医学研究委员会
• 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院

学习规划：

这项研究是一项无盲，标记的，非效率的，随机对照试验的研究，每组的参与者比率为1：1（设计通过研究的长度保持不变，并且对批准的方法没有任何更改协议）。将研究作为开放标记的试验的原因是，母亲无法与分配方案的信息相处蒙蔽，并且对婴儿疫苗的信息无法与家人和父母退缩。巴基斯坦的另一项非效率疫苗试验还使用了类似的分配方案试验概况方法，该试验是从2015年3月15日至2016年5月20日在城市地区的三级护理医院进行的。 ，这项研究招募了296名准妈妈分配两组，干预和对照组。

审判的参与者：

研究人群是健康的女性，是健康的新生儿，在医疗机构中。这些孕妇在海得拉巴的伯爵夫人达弗林基金（CDF）医院被注册。 CDF医院海得拉巴是妇女和儿童的三级护理医院。该医院位于海得拉巴市人口众多的市中心，并迎合来自城市城市地区的患者。每天对医院的平均门诊就诊是200名妇女。医院每日分娩的平均数量为25。

所有参加产前诊所进行妇科医生常规检查的妇女均已在纳入标准上进行评估；

1.全学期怀孕并在CDF医院海得拉巴2.1注册。没有慢性疾病（糖尿病 /结核病 /高血压）3.1。没有在遵循纳入标准的情况下评估了所有参加产前诊所进行常规检查的母亲和招聘过程的丙型肝炎纳入标准的血清学标记（HBS AG）；

1. 全学期怀孕并在CDF医院登记送货
2. 没有慢性疾病（糖尿病 /结核病 /高血压）
3. 在分娩的到期日之前，没有出现丙型肝炎的血清学标志物（HBS AG），在参加产前诊所时，这些雌性得到了研究并了解了这项研究。那些愿意参加的人获得了同意书签名。知情同意书后，通过手指刺获得血液，并将一滴血液放在住持的确定®快速测试试剂盒中，以检测丙型肝炎表面抗原。与酶链接免疫吸附剂测定法相比，确定®具有98％的灵敏度（负预测值），特异性（正预测值）为100％（96）。

结果被解释如下；

• 两个红色条意味着血液对乙型肝炎表面抗原呈阳性
• 单红色条意味着血液对乙型肝炎表面抗原妇女为阴性，这些抗原对乙型肝炎表面抗原为阴性，然后分配为干预组或对照组（下面给出了该方法的详细信息）。他们一直受到关注，直到他们分娩并带着健康的婴儿出院。对于出生时给予的疫苗，其他研究人员还将婴儿作为疫苗试验的受试者（97）（98）（99）。婴儿也被选为试验参与者，在防止母亲传播丙型肝炎B（100）的试验中，丙型肝炎B疫苗被选为婴儿。

新生儿的排除标准：

在两组中出生的送货婴儿经过培训的助产士检查以下标准之后；

1. 重量，小于2000克
2. 发热疾病/败血症的体征和症状
3. 先天性畸形
4. 氰化物的迹象
5. 呼吸满足纳入标准的新生儿的困难，即重量超过2000克，并且没有上述标准。

干涉

从这些健康新生儿的周围静脉中抽出一cc的静脉注射血液。立即将血液离心，并将血清放在一个塑料容器中，标有唯一的识别码。血清容器被冷冻，然后使用冷链容器发送给Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。该血清测试了由DSI SRI（意大利）生产的酶免疫测定（EIA）KIT DS-EIA-ANTI-HBSAG上的抗肝炎表面抗原抗体。

获得血液样本后，对干预组中母亲出生的婴儿进行了GSK的®重组丙型肝炎B疫苗ENGERIX 10微克（µgm），在大腿两种大腿的前侧部分的肌内肌内。根据医院政策，这种肝炎B的出生剂量之后是零剂量口腔脊髓灰质炎疫苗。根据医院政策，对照组中母亲出生的婴儿接受了口服脊髓灰质炎疫苗。

根据巴基斯坦免疫计划的扩大计划，对两组婴儿进行了随后的疫苗接种。

从医院出院后，遵循两组儿童，直到完成第三剂diptheria -titussis tetanus -hemophilus hemophilus hemophilus type b-丙型肝炎 - 肺炎球菌（dpt -hib -hbv -pcv）疫苗在扩展的计划下提供的疫苗（dpt -hib -hbv -pcv）免疫。随访时间是在6、10和14周时进行的，在8周开始随访，随访时间为DPT-HIB-HBV-PCV疫苗的第三次射击后长达10周。母亲从医院出院后，已将预先形成的短信（SM）发送给父母，并根据疫苗接种时间表提醒他们到期日期。疫苗射击到期日的一天后，打了电话，以确认孩子是否已接种疫苗。在上次DPT-HIB-HBV-PCV疫苗拍摄的八周后，父母接触了。他们被要求将孩子带到医院进行后续血液检查，以评估血液中抗HBS AG-AB滴度的存在。随访后，称重婴儿，并从周围静脉中抽出1 cc静脉血。离心血液，并将血清保存在带有独特数字的塑料容器中。然后，所有样品都被送入Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。

干预组：

干预小组的四（4）个母亲在分娩之前转移到了一家教学医院。从144个婴儿中采集基线血液样本，并给予出生剂量。在随后的随访中，三个母亲的细胞数量没有反应，三个月后，他们被宣布为失去随访。发现十四位婴儿血清中的基线抗体滴度大于10 miU/mL。这些孩子没有被遵循。一个孩子死了，五个孩子的父母拒绝继续，不允许获得外围随访的血液样本。

控制组：

研究参与者的大量损耗发生在对照组中。当告诉他们的婴儿不会接受出生剂量的乙型肝炎疫苗接种时，有32名准妈妈拒绝参加这项研究。尽管在入学之前向对照组参与者解释了对照组参与者的试验，但这种损耗还是发生了。对照组中高损耗的现象是一项无盲试验的众所周知且有据可查的效果。

在非效率试验中，非效率的边缘，如果95％置信区间的上限小于非劣效率IE Delta（δ）的边缘，则有迹象表明非效率病例的证据（48）。在协议开发阶段，审查了已发表的文献有关血清保护相关性。出于该试验的目的，我们计算为Δ的差异，随着或不带有乙型肝炎的出生剂量，该研究的差异与该研究的δδ相关，该研究的δ为5％。在研究过程中，协议设计时的试验结果集没有改变。

在非效率试验中的样本量，主要响应变量是二分法的，假定这两种干预措施的事件速率等于P IE

p = p干预= p对照。有了这个假设，公式如下（48）； 2n = 4p（1 -p）（Zα -Zβ）2 /δ2简短说明了方程中使用的变量的简要说明，低于p = 0.957（达到血清保护相关的儿童比例）（104）Δ= 0.05（5％）（5％） Zα= 2.57（99％CI）Zβ= 0.89（80％功率）求解方程2 N为228，因此1 n = 114。因此，为了解决研究中提出的问题的答案；试验的一个部门中的受试者数量为114。试验计划在上次随访后结束

• 肝炎b
• 免疫；感染

• 生物学：重组乙型肝炎B疫苗Engerix 10微克（µgm），µgm，
  重组肝炎B疫苗eNgerix 10微克（µgm），肌内肌内的前外侧部分，大腿的任何一个大腿
• 行为：简短的短信和给父母的电话，要求遵守常规免疫时间表
  母亲从医院出院后，已将预先形成的短信（SM）发送给父母，并根据疫苗接种时间表提醒他们到期日期。疫苗射击到期日后的一天，打了电话以确认孩子是否已接种疫苗

• 实验：干预臂

  出生后，从健康新生儿的周围静脉中抽出一cc静脉注射血液。立即将血液离心，并将血清放在一个塑料容器中，标有唯一的识别码。血清容器被冷冻，然后使用冷链容器发送给Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。该血清测试了由DSI SRI（意大利）生产的酶免疫测定（EIA）KIT DS-EIA-ANTI-HBSAG上的抗肝炎表面抗原抗体。

  获得血液样本后，对干预组中母亲出生的婴儿进行了GSK的®重组丙型肝炎B疫苗ENGERIX 10微克（µgm），在大腿两种大腿的前侧部分的肌内肌内。根据医院政策，这种肝炎B的出生剂量之后是零剂量口腔脊髓灰质炎疫苗。根据医院政策，对照组中母亲出生的婴儿接受了口服脊髓灰质炎疫苗。

  干预措施：

  • 生物学：重组乙型肝炎B疫苗Engerix 10微克（µgm），µgm，
  • 行为：简短的短信和给父母的电话，要求遵守常规免疫时间表
• 控制臂

  在研究的这一部门中，出生后，从健康新生儿的周围静脉中抽出了一cc的静脉注射血液。立即将血液离心，并将血清放在一个塑料容器中，标有唯一的识别码。血清容器被冷冻，然后使用冷链容器发送给Jinnah研究生医学中心卡拉奇的巴基斯坦医学研究委员会实验室。该血清测试了由DSI SRI（意大利）生产的酶免疫测定（EIA）KIT DS-EIA-ANTI-HBSAG上的抗肝炎表面抗原抗体。

  获得血液样本后，根据医院政策，对照组中母亲出生的婴儿接受了口服脊髓灰质炎疫苗。根据巴基斯坦的免疫计划扩大计划，对随后的疫苗接种进行了疫苗接种。

  干预：行为：简短的短信和给父母的电话，要求遵守常规免疫计划

纳入标准：

• 重量超过2000克的新生儿
• 出生于健康母亲
• 没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病的迹象

排除标准：

• 低出生体重新生儿
• 发热疾病/败血症的体征和症状
• 先天性畸形
• 氰化物的迹象
• 呼吸困难

• 巴基斯坦医学研究委员会
• 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院