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出境医 / 临床实验 / GSK重组带状组合疫苗Shingrix（GSK1437173A）的疗效，免疫原性和安全研究对≥50岁的中国成年人

GSK重组带状组合疫苗Shingrix（GSK1437173A）的疗效，免疫原性和安全研究对≥50岁的中国成年人

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估疫苗功效（VE），产生免疫反应的能力以及两剂重组亚基带状带疫苗（RZV）的安全性，以预防50岁及以上的中国成年人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
带状疱疹生物学：RZV药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6138名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：这项研究将以观察者盲的方式进行。这意味着，在研究过程中，疫苗接种者和负责评估任何研究终点的疫苗将不知道采用了哪种疫苗。负责实验室测试的实验室将对治疗视而不见，并且代码将用于将受试者和研究联系起来（没有任何归因于该受试者的治疗的任何联系）。
首要目标：预防
官方标题：一项IV期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估针对疱疹带状疱疹的预防疗效，Shingrix的免疫原性和安全性，当时在50岁及50岁年龄较大的成年人的2剂量时间内进行肌肉进行摄入。
估计研究开始日期 ： 2021年5月14日
估计初级完成日期 ： 2023年2月3日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RZV组
随机分配给RZV组的参与者在第1天接受1剂RZV，在第2个月接受1剂，并进行跟踪直到研究结束。
生物学：RZV
2剂量的RZV在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用

安慰剂比较器：安慰剂组
随机分配到安慰剂组的参与者在第1天接受1剂安慰剂，在第2个月接受1剂，然后进行跟踪直到研究结束。
药物：安慰剂
2剂量的安慰剂在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第二次疫苗接种后30天到研究结束（大约2年）]
    可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。


次要结果度量 ：
  1. 按年龄类别（50-69和≥70岁）确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第3个月（第二次疫苗接种后30天）到研究结束（大约2岁）]
    可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。

  2. 任何3年级的参与者（根据中国当局的3年级及以上）征求了当地不良事件，每次疫苗接种后都会进行医学上的访问[时间范围：从每次疫苗接种后的第1天到第7天）
    征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。任何=发生任何征求的管理现场事件的发生，无论强度等级如何。 3级疼痛=阻止正常活动的疼痛。使用GSK的标准分级量表在GSK上对局部注射部位的发红/肿胀的最大强度进行如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀/肿胀以上100毫米（mm）。中国当局设定的评分标准指南如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀以上100毫米和4级发红/肿胀=脓肿，去角质性皮肤炎，真皮或深层组织坏死。

  3. 每次疫苗接种后，每个征求的全身事件的参与者（根据中国当局的3年级及以上）的参与者的百分比（根据中国当局的比例）[时间范围：从第1天：从第1天到第7天每次疫苗接种]
    征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和发抖。发烧定义为根据GSK指南等于或高于或以上（≥）37.5摄氏度（°C），根据中国当局的指南，腋窝温度≥37.3°C。任何=发生任何征求的一般症状，无论强度等级或与疫苗接种关系如何。 3级症状=防止正常活动的一般症状。 3级温度=根据GSK指南和腋窝温度> 39.0°C> 39.0°C，根据中国当局的指南，为38.5°C -<39.5°C。根据中国当局的指南，4级温度=腋窝温度≥39.5°C。

  4. 每次疫苗接种后，每种未经请求的不良事件（AE）的参与者的比例为3年级，导致每个未经请求的不良事件（AE）的相关性和相关性（与疫苗接种）[时间范围：从第1天到疫苗接种后第30天]
    非请自然的AE被定义为除临床研究中征求的AE外报告的任何AE。同样，任何“征求”症状都在特定的随访症状的随访期之外，将报告为未经请求的AE。任何强度等级或与疫苗接种关系如何，任何未经请求的事件发生。 3级症状=预防正常活动的事件。相关=研究者评估的事件是与研究疫苗接种的因果关系。

  5. 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。

  6. 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到12个月的参与者的百分比[时间：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。

  7. 从第一次疫苗接种到研究结束的与研究疫苗有关的SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究端（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。

  8. 在整个研究期间[时间范围：从受试者同意参加研究（第1天）到研究结束（大约2年），与研究参与或与GlaxoSmithKline相关的药物/疫苗有关的SAE的参与者百分比为（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。

  9. 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。

  10. 上次疫苗接种后至12个月的任何与任何相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。

  11. 从第一次疫苗接种到研究结束的相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究结束（大约2年）]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。

  12. 在上次疫苗接种后30天内，患有任何和相关的潜在免疫介导的疾病（PIMDS）的参与者百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。

  13. 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到任何相关PIMD的参与者的百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到12个月]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。

  14. 上次疫苗接种后12个月后，与研究结束的参与者百分比百分比。 [时间范围：最后一次疫苗接种后12个月后（大约2年）。这是给予的
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 调查员认为，可以并且将遵守协议要求的受试者，他们认为，调查员认为可以并且将遵守协议的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/受试者获得的书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  • 在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄在50岁或以上。
  • 在进行研究之前，由病史和以历史为导向的临床检查确定的医学稳定受试者。
  • 这项研究可能会招募非童子势的女性受试者。非童子势被定义为当前的双侧管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或月经后。

  • 如果受试者

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间，并且
    • 疫苗接种当天进行妊娠测试负面测试
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后2个月，已同意继续足够的避孕

排除标准：

医疗条件

  • 在研究者认为的任何其他条件都可能干扰研究所需的评估。
  • HZ的历史。
  • 在研究者认为将防止完成研究的重要潜在疾病
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗或研究材料和设备的任何成分而加剧。
  • 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性临床意义，心血管，肝或肾功能异常。
  • 因疾病或免疫抑制/细胞毒性疗法而导致的任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。

先验/伴随的治疗

  • 在研究疫苗（第1天到第1天）之前的30天，在研究期间，使用研究疫苗以外的任何研究或未注册的产品，或在研究期间计划使用。
  • 计划在每次剂量之前的30天开始，在30天的时间内，未预见的疫苗给药/给药，在疫苗给药的最后剂量后30天结束。然而，可以与任何剂量的研究疫苗共同给予许可的肺炎球菌疫苗和灭活和亚基流感疫苗（没有季节性或大流血辅助剂）。
  • 先前针对水痘或Hz的疫苗接种。
  • 在研究期间的任何时候，在任何时候给予长效免疫改良药物。
  • 在剂量2（第3个月）的第一次剂量研究疫苗之前的第3个月开始，在第一个剂量的研究疫苗之前的3个月开始，在3个月开始服用免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗之前的3个月开始，计划或长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇，这将意味着不允许泼尼松≥20mg或同等的。允许吸入，关节内和局部类固醇。

先验/并发临床研究经验

•在研究期间的任何时候，同时参与了另一项临床研究，在该研究期间，受试者已或将暴露于研究或非投票疫苗/产品中。

其他排除

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在上次疫苗接种后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 当前/长期饮酒和/或药物滥用的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

赞助商和合作者
葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		有确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第二次疫苗接种后30天到研究结束（大约2年）]
可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 按年龄类别（50-69和≥70岁）确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第3个月（第二次疫苗接种后30天）到研究结束（大约2岁）]
    可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。
  • 任何3年级的参与者（根据中国当局的3年级及以上）征求了当地不良事件，每次疫苗接种后都会进行医学上的访问[时间范围：从每次疫苗接种后的第1天到第7天）
    征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。任何=发生任何征求的管理现场事件的发生，无论强度等级如何。 3级疼痛=阻止正常活动的疼痛。使用GSK的标准分级量表在GSK上对局部注射部位的发红/肿胀的最大强度进行如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀/肿胀以上100毫米（mm）。中国当局设定的评分标准指南如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀以上100毫米和4级发红/肿胀=脓肿，去角质性皮肤炎，真皮或深层组织坏死。
  • 每次疫苗接种后，每个征求的全身事件的参与者（根据中国当局的3年级及以上）的参与者的百分比（根据中国当局的比例）[时间范围：从第1天：从第1天到第7天每次疫苗接种]
    征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和发抖。发烧定义为根据GSK指南等于或高于或以上（≥）37.5摄氏度（°C），根据中国当局的指南，腋窝温度≥37.3°C。任何=发生任何征求的一般症状，无论强度等级或与疫苗接种关系如何。 3级症状=防止正常活动的一般症状。 3级温度=根据GSK指南和腋窝温度> 39.0°C> 39.0°C，根据中国当局的指南，为38.5°C -<39.5°C。根据中国当局的指南，4级温度=腋窝温度≥39.5°C。
  • 每次疫苗接种后，每种未经请求的不良事件（AE）的参与者的比例为3年级，导致每个未经请求的不良事件（AE）的相关性和相关性（与疫苗接种）[时间范围：从第1天到疫苗接种后第30天]
    非请自然的AE被定义为除临床研究中征求的AE外报告的任何AE。同样，任何“征求”症状都在特定的随访症状的随访期之外，将报告为未经请求的AE。任何强度等级或与疫苗接种关系如何，任何未经请求的事件发生。 3级症状=预防正常活动的事件。相关=研究者评估的事件是与研究疫苗接种的因果关系。
  • 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到12个月的参与者的百分比[时间：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。
  • 从第一次疫苗接种到研究结束的与研究疫苗有关的SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究端（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。
  • 在整个研究期间[时间范围：从受试者同意参加研究（第1天）到研究结束（大约2年），与研究参与或与GlaxoSmithKline相关的药物/疫苗有关的SAE的参与者百分比为（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。
  • 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后至12个月的任何与任何相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。
  • 从第一次疫苗接种到研究结束的相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究结束（大约2年）]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。
  • 在上次疫苗接种后30天内，患有任何和相关的潜在免疫介导的疾病（PIMDS）的参与者百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到任何相关PIMD的参与者的百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到12个月]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后12个月后，与研究结束的参与者百分比百分比。 [时间范围：最后一次疫苗接种后12个月后（大约2年）。这是给予的
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK重组带状组合疫苗Shingrix（GSK1437173A）的疗效，免疫原性和安全研究对≥50岁的中国成年人
官方标题ICMJE一项IV期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估针对疱疹带状疱疹的预防疗效，Shingrix的免疫原性和安全性，当时在50岁及50岁年龄较大的成年人的2剂量时间内进行肌肉进行摄入。
简要摘要这项研究的目的是评估疫苗功效（VE），产生免疫反应的能力以及两剂重组亚基带状带疫苗（RZV）的安全性，以预防50岁及以上的中国成年人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
这项研究将以观察者盲的方式进行。这意味着，在研究过程中，疫苗接种者和负责评估任何研究终点的疫苗将不知道采用了哪种疫苗。负责实验室测试的实验室将对治疗视而不见，并且代码将用于将受试者和研究联系起来（没有任何归因于该受试者的治疗的任何联系）。
主要目的：预防
条件ICMJE带状疱疹
干预ICMJE
  • 生物学：RZV
    2剂量的RZV在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用
  • 药物：安慰剂
    2剂量的安慰剂在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用
研究臂ICMJE
  • 实验：RZV组
    随机分配给RZV组的参与者在第1天接受1剂RZV，在第2个月接受1剂，并进行跟踪直到研究结束。
    干预：生物学：RZV
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    随机分配到安慰剂组的参与者在第1天接受1剂安慰剂，在第2个月接受1剂，然后进行跟踪直到研究结束。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 6138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月3日
估计初级完成日期2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 调查员认为，可以并且将遵守协议要求的受试者，他们认为，调查员认为可以并且将遵守协议的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/受试者获得的书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  • 在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄在50岁或以上。
  • 在进行研究之前，由病史和以历史为导向的临床检查确定的医学稳定受试者。
  • 这项研究可能会招募非童子势的女性受试者。非童子势被定义为当前的双侧管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或月经后。

  • 如果受试者

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间，并且
    • 疫苗接种当天进行妊娠测试负面测试
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后2个月，已同意继续足够的避孕

排除标准：

医疗条件

  • 在研究者认为的任何其他条件都可能干扰研究所需的评估。
  • HZ的历史。
  • 在研究者认为将防止完成研究的重要潜在疾病
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗或研究材料和设备的任何成分而加剧。
  • 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性临床意义，心血管，肝或肾功能异常。
  • 因疾病或免疫抑制/细胞毒性疗法而导致的任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。

先验/伴随的治疗

  • 在研究疫苗（第1天到第1天）之前的30天，在研究期间，使用研究疫苗以外的任何研究或未注册的产品，或在研究期间计划使用。
  • 计划在每次剂量之前的30天开始，在30天的时间内，未预见的疫苗给药/给药，在疫苗给药的最后剂量后30天结束。然而，可以与任何剂量的研究疫苗共同给予许可的肺炎球菌疫苗和灭活和亚基流感疫苗（没有季节性或大流血辅助剂）。
  • 先前针对水痘或Hz的疫苗接种。
  • 在研究期间的任何时候，在任何时候给予长效免疫改良药物。
  • 在剂量2（第3个月）的第一次剂量研究疫苗之前的第3个月开始，在第一个剂量的研究疫苗之前的3个月开始，在3个月开始服用免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗之前的3个月开始，计划或长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇，这将意味着不允许泼尼松≥20mg或同等的。允许吸入，关节内和局部类固醇。

先验/并发临床研究经验

•在研究期间的任何时候，同时参与了另一项临床研究，在该研究期间，受试者已或将暴露于研究或非投票疫苗/产品中。

其他排除

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在上次疫苗接种后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 当前/长期饮酒和/或药物滥用的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869982
其他研究ID编号ICMJE 212884
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布研究主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估疫苗功效（VE），产生免疫反应的能力以及两剂重组亚基带状带疫苗（RZV）的安全性，以预防50岁及以上的中国成年人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
带状疱疹生物学：RZV药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6138名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：这项研究将以观察者盲的方式进行。这意味着，在研究过程中，疫苗接种者和负责评估任何研究终点的疫苗将不知道采用了哪种疫苗。负责实验室测试的实验室将对治疗视而不见，并且代码将用于将受试者和研究联系起来（没有任何归因于该受试者的治疗的任何联系）。
首要目标：预防
官方标题：一项IV期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估针对疱疹带状疱疹的预防疗效，Shingrix的免疫原性和安全性，当时在50岁及50岁年龄较大的成年人的2剂量时间内进行肌肉进行摄入。
估计研究开始日期 ： 2021年5月14日
估计初级完成日期 ： 2023年2月3日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RZV组
随机分配给RZV组的参与者在第1天接受1剂RZV，在第2个月接受1剂，并进行跟踪直到研究结束。
生物学：RZV
2剂量的RZV在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用

安慰剂比较器：安慰剂组
随机分配到安慰剂组的参与者在第1天接受1剂安慰剂，在第2个月接受1剂，然后进行跟踪直到研究结束。
药物：安慰剂
2剂量的安慰剂在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第二次疫苗接种后30天到研究结束（大约2年）]
    可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。


次要结果度量 ：
  1. 按年龄类别（50-69和≥70岁）确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第3个月（第二次疫苗接种后30天）到研究结束（大约2岁）]
    可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。

  2. 任何3年级的参与者（根据中国当局的3年级及以上）征求了当地不良事件，每次疫苗接种后都会进行医学上的访问[时间范围：从每次疫苗接种后的第1天到第7天）
    征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。任何=发生任何征求的管理现场事件的发生，无论强度等级如何。 3级疼痛=阻止正常活动的疼痛。使用GSK的标准分级量表在GSK上对局部注射部位的发红/肿胀的最大强度进行如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀/肿胀以上100毫米（mm）。中国当局设定的评分标准指南如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀以上100毫米和4级发红/肿胀=脓肿，去角质性皮肤炎，真皮或深层组织坏死。

  3. 每次疫苗接种后，每个征求的全身事件的参与者（根据中国当局的3年级及以上）的参与者的百分比（根据中国当局的比例）[时间范围：从第1天：从第1天到第7天每次疫苗接种]
    征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和发抖。发烧定义为根据GSK指南等于或高于或以上（≥）37.5摄氏度（°C），根据中国当局的指南，腋窝温度≥37.3°C。任何=发生任何征求的一般症状，无论强度等级或与疫苗接种关系如何。 3级症状=防止正常活动的一般症状。 3级温度=根据GSK指南和腋窝温度> 39.0°C> 39.0°C，根据中国当局的指南，为38.5°C -<39.5°C。根据中国当局的指南，4级温度=腋窝温度≥39.5°C。

  4. 每次疫苗接种后，每种未经请求的不良事件（AE）的参与者的比例为3年级，导致每个未经请求的不良事件（AE）的相关性和相关性（与疫苗接种）[时间范围：从第1天到疫苗接种后第30天]
    非请自然的AE被定义为除临床研究中征求的AE外报告的任何AE。同样，任何“征求”症状都在特定的随访症状的随访期之外，将报告为未经请求的AE。任何强度等级或与疫苗接种关系如何，任何未经请求的事件发生。 3级症状=预防正常活动的事件。相关=研究者评估的事件是与研究疫苗接种的因果关系。

  5. 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。

  6. 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到12个月的参与者的百分比[时间：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。

  7. 从第一次疫苗接种到研究结束的与研究疫苗有关的SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究端（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。

  8. 在整个研究期间[时间范围：从受试者同意参加研究（第1天）到研究结束（大约2年），与研究参与或与GlaxoSmithKline相关的药物/疫苗有关的SAE的参与者百分比为（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。

  9. 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。

  10. 上次疫苗接种后至12个月的任何与任何相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。

  11. 从第一次疫苗接种到研究结束的相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究结束（大约2年）]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。

  12. 在上次疫苗接种后30天内，患有任何和相关的潜在免疫介导的疾病（PIMDS）的参与者百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。

  13. 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到任何相关PIMD的参与者的百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到12个月]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。

  14. 上次疫苗接种后12个月后，与研究结束的参与者百分比百分比。 [时间范围：最后一次疫苗接种后12个月后（大约2年）。这是给予的
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 调查员认为，可以并且将遵守协议要求的受试者，他们认为，调查员认为可以并且将遵守协议的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/受试者获得的书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  • 在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄在50岁或以上。
  • 在进行研究之前，由病史和以历史为导向的临床检查确定的医学稳定受试者。
  • 这项研究可能会招募非童子势的女性受试者。非童子势被定义为当前的双侧管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或月经后。

  • 如果受试者

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间，并且
    • 疫苗接种当天进行妊娠测试负面测试
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后2个月，已同意继续足够的避孕

排除标准：

医疗条件

  • 在研究者认为的任何其他条件都可能干扰研究所需的评估。
  • HZ的历史。
  • 在研究者认为将防止完成研究的重要潜在疾病
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗或研究材料和设备的任何成分而加剧。
  • 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性临床意义，心血管，肝或肾功能异常。
  • 因疾病或免疫抑制/细胞毒性疗法而导致的任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。

先验/伴随的治疗

  • 在研究疫苗（第1天到第1天）之前的30天，在研究期间，使用研究疫苗以外的任何研究或未注册的产品，或在研究期间计划使用。
  • 计划在每次剂量之前的30天开始，在30天的时间内，未预见的疫苗给药/给药，在疫苗给药的最后剂量后30天结束。然而，可以与任何剂量的研究疫苗共同给予许可的肺炎球菌疫苗和灭活和亚基流感疫苗（没有季节性或大流血辅助剂）。
  • 先前针对水痘或Hz的疫苗接种。
  • 在研究期间的任何时候，在任何时候给予长效免疫改良药物。
  • 在剂量2（第3个月）的第一次剂量研究疫苗之前的第3个月开始，在第一个剂量的研究疫苗之前的3个月开始，在3个月开始服用免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗之前的3个月开始，计划或长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇，这将意味着不允许泼尼松≥20mg或同等的。允许吸入，关节内和局部类固醇。

先验/并发临床研究经验

•在研究期间的任何时候，同时参与了另一项临床研究，在该研究期间，受试者已或将暴露于研究或非投票疫苗/产品中。

其他排除

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在上次疫苗接种后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 当前/长期饮酒和/或药物滥用的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

赞助商和合作者
葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		有确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第二次疫苗接种后30天到研究结束（大约2年）]
可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 按年龄类别（50-69和≥70岁）确认的HZ病例的参与者人数[时间范围：从第3个月（第二次疫苗接种后30天）到研究结束（大约2岁）]
    可疑的Hz病例被定义为一种新的单侧皮疹，伴有疼痛（广泛定义为包括异常性疾病，瘙痒或其他感觉），没有替代诊断。可疑的HZ案件可以由PCR或HZ确定委员会确认。
  • 任何3年级的参与者（根据中国当局的3年级及以上）征求了当地不良事件，每次疫苗接种后都会进行医学上的访问[时间范围：从每次疫苗接种后的第1天到第7天）
    征求的管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。任何=发生任何征求的管理现场事件的发生，无论强度等级如何。 3级疼痛=阻止正常活动的疼痛。使用GSK的标准分级量表在GSK上对局部注射部位的发红/肿胀的最大强度进行如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀/肿胀以上100毫米（mm）。中国当局设定的评分标准指南如下：3级红色/肿胀=红色/肿胀以上100毫米和4级发红/肿胀=脓肿，去角质性皮肤炎，真皮或深层组织坏死。
  • 每次疫苗接种后，每个征求的全身事件的参与者（根据中国当局的3年级及以上）的参与者的百分比（根据中国当局的比例）[时间范围：从第1天：从第1天到第7天每次疫苗接种]
    征求的系统性事件是疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，肌痛和发抖。发烧定义为根据GSK指南等于或高于或以上（≥）37.5摄氏度（°C），根据中国当局的指南，腋窝温度≥37.3°C。任何=发生任何征求的一般症状，无论强度等级或与疫苗接种关系如何。 3级症状=防止正常活动的一般症状。 3级温度=根据GSK指南和腋窝温度> 39.0°C> 39.0°C，根据中国当局的指南，为38.5°C -<39.5°C。根据中国当局的指南，4级温度=腋窝温度≥39.5°C。
  • 每次疫苗接种后，每种未经请求的不良事件（AE）的参与者的比例为3年级，导致每个未经请求的不良事件（AE）的相关性和相关性（与疫苗接种）[时间范围：从第1天到疫苗接种后第30天]
    非请自然的AE被定义为除临床研究中征求的AE外报告的任何AE。同样，任何“征求”症状都在特定的随访症状的随访期之外，将报告为未经请求的AE。任何强度等级或与疫苗接种关系如何，任何未经请求的事件发生。 3级症状=预防正常活动的事件。相关=研究者评估的事件是与研究疫苗接种的因果关系。
  • 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到12个月的参与者的百分比[时间：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。任何与疫苗接种关系如何，任何SAE发生。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。
  • 从第一次疫苗接种到研究结束的与研究疫苗有关的SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究端（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。相关=研究者评估的SAE与研究疫苗接种有关。
  • 在整个研究期间[时间范围：从受试者同意参加研究（第1天）到研究结束（大约2年），与研究参与或与GlaxoSmithKline相关的药物/疫苗有关的SAE的参与者百分比为（大约2年）]
    SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不幸的医疗事件结果，或被认为具有医学意义。
  • 上次疫苗接种后30天，从第一次疫苗接种到30天的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后至12个月的任何与任何相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从上次疫苗接种后的第1天到12个月]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。任何与疫苗接种关系如何，任何致命的SAE发生。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。
  • 从第一次疫苗接种到研究结束的相关致命SAE的参与者的百分比[时间范围：从第1天到研究结束（大约2年）]
    致命的SAE是指任何导致死亡的SAE。经历致命SAE的受试者的数量和百分比，由MEDDRA初级系统器官类别和首选术语分类，使用SAE发作日期在上次疫苗接种后长达30天，首次疫苗接种后首次疫苗接种，最多12个月后首次疫苗接种。上次疫苗接种以及从研究启动到研究端将以95％的CI呈现。还使用同一时期内的死亡日期来表达致命的SAE。相关=研究人员评估的致命SAE与研究疫苗接种有关。
  • 在上次疫苗接种后30天内，患有任何和相关的潜在免疫介导的疾病（PIMDS）的参与者百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到30天]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后12个月，从第一次疫苗接种到任何相关PIMD的参与者的百分比。 [时间范围：从上次疫苗接种后第1天到12个月]
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。
  • 上次疫苗接种后12个月后，与研究结束的参与者百分比百分比。 [时间范围：最后一次疫苗接种后12个月后（大约2年）。这是给予的
    PIMD是包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，可能会或可能没有自身免疫性AEtioology。研究人员在确定其他疾病是否具有自身免疫性起源（即涉及全身性或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学）方面行使其医学和科学判断力，并应记录为PIMD。任何与疫苗接种关系如何，任何= PIMD的发生。相关=研究者评估的PIMD与研究疫苗接种有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK重组带状组合疫苗Shingrix（GSK1437173A）的疗效，免疫原性和安全研究对≥50岁的中国成年人
官方标题ICMJE一项IV期，随机，观察者盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估针对疱疹带状疱疹的预防疗效，Shingrix的免疫原性和安全性，当时在50岁及50岁年龄较大的成年人的2剂量时间内进行肌肉进行摄入。
简要摘要这项研究的目的是评估疫苗功效（VE），产生免疫反应的能力以及两剂重组亚基带状带疫苗（RZV）的安全性，以预防50岁及以上的中国成年人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
这项研究将以观察者盲的方式进行。这意味着，在研究过程中，疫苗接种者和负责评估任何研究终点的疫苗将不知道采用了哪种疫苗。负责实验室测试的实验室将对治疗视而不见，并且代码将用于将受试者和研究联系起来（没有任何归因于该受试者的治疗的任何联系）。
主要目的：预防
条件ICMJE带状疱疹
干预ICMJE
  • 生物学：RZV
    2剂量的RZV在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用
  • 药物：安慰剂
    2剂量的安慰剂在0、2个月的时间表中，在非优势臂的三角肌区域内进行肌内施用
研究臂ICMJE
  • 实验：RZV组
    随机分配给RZV组的参与者在第1天接受1剂RZV，在第2个月接受1剂，并进行跟踪直到研究结束。
    干预：生物学：RZV
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    随机分配到安慰剂组的参与者在第1天接受1剂安慰剂，在第2个月接受1剂，然后进行跟踪直到研究结束。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 6138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月3日
估计初级完成日期2023年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 调查员认为，可以并且将遵守协议要求的受试者，他们认为，调查员认为可以并且将遵守协议的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/受试者获得的书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  • 在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄在50岁或以上。
  • 在进行研究之前，由病史和以历史为导向的临床检查确定的医学稳定受试者。
  • 这项研究可能会招募非童子势的女性受试者。非童子势被定义为当前的双侧管结扎或遮挡，子宫切除术，双侧卵巢切除术或月经后。

  • 如果受试者

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间，并且
    • 疫苗接种当天进行妊娠测试负面测试
    • 在整个治疗期间和疫苗接种序列完成后2个月，已同意继续足够的避孕

排除标准：

医疗条件

  • 在研究者认为的任何其他条件都可能干扰研究所需的评估。
  • HZ的历史。
  • 在研究者认为将防止完成研究的重要潜在疾病
  • 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗或研究材料和设备的任何成分而加剧。
  • 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性临床意义，心血管，肝或肾功能异常。
  • 因疾病或免疫抑制/细胞毒性疗法而导致的任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。

先验/伴随的治疗

  • 在研究疫苗（第1天到第1天）之前的30天，在研究期间，使用研究疫苗以外的任何研究或未注册的产品，或在研究期间计划使用。
  • 计划在每次剂量之前的30天开始，在30天的时间内，未预见的疫苗给药/给药，在疫苗给药的最后剂量后30天结束。然而，可以与任何剂量的研究疫苗共同给予许可的肺炎球菌疫苗和灭活和亚基流感疫苗（没有季节性或大流血辅助剂）。
  • 先前针对水痘或Hz的疫苗接种。
  • 在研究期间的任何时候，在任何时候给予长效免疫改良药物。
  • 在剂量2（第3个月）的第一次剂量研究疫苗之前的第3个月开始，在第一个剂量的研究疫苗之前的3个月开始，在3个月开始服用免疫球蛋白和/或任何血液产品或血浆衍生物。
  • 在第一次疫苗之前的3个月开始，计划或长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇，这将意味着不允许泼尼松≥20mg或同等的。允许吸入，关节内和局部类固醇。

先验/并发临床研究经验

•在研究期间的任何时候，同时参与了另一项临床研究，在该研究期间，受试者已或将暴露于研究或非投票疫苗/产品中。

其他排除

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 女性计划在上次疫苗接种后2个月内怀孕或计划中止避孕预防措施。
  • 当前/长期饮酒和/或药物滥用的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人：欧盟GSK临床试验中心+44（0）20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869982
其他研究ID编号ICMJE 212884
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： IPD将在发布研究主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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