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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应
结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应
研究描述
简要摘要：
研究人员将针对CRC的预定手术干预患者进行开放，控制，随机的临床试验，该患者在西班牙Virgen de la Arrixaca大学医院（西班牙默西亚）的普通手术和消化系统单元。所有纳入的人都必须通过Virgen de la Arrixaca大学医院的方案，成为选举CRC进行大型手术的候选人，并且在了解该研究的目标和方法学后必须签署知情同意书。在项目期间，将遵循赫尔辛基宣言。
在内窥镜评估中接受CRC的诊断后，患者将以1：1的比率随机分配；在控制臂中，患者将收到标准的营养建议，而干预臂中的患者将遵循富含PUFAS的高纤维饮食（每天至少至少30克纤维摄入量，至少为3个）每天至少在手术前4周，每天的PUFAS克）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 饮食补充：干预其他：标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放，控制，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 患者将收到标准的营养建议 | 其他：标准 标准营养建议 |
| 实验：干预 高纤维饮食富含PUFA（每天至少至少30克纤维的饮食摄入量，每天至少有3克PUFAS的饮食摄入量，而不是食物中的Pufas）至少在手术前4周 | 饮食补充：干预 高纤维饮食富含PUFA（每天至少至少30克纤维的饮食摄入量，每天至少有3克PUFAS的饮食摄入量，而不是食物中的Pufas）至少在手术前4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏的速率[时间范围：基线距360天]吻合泄漏的数量
- 手术部位感染[时间范围：基线360天]现场感染的数量
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组组成的变化[时间范围：基线距360天]16S rRNA基因测序的肠道菌群组成的变化
- 炎症标记的血清水平[时间范围：基线距360天]血液样本将用于确定炎症的标记（IL-6，IL-1β，IL-10和TNFα），以及肠道通透性（Zonulin）的标记物（Zonulin）
- 手术后的住院时间[时间范围：基线距360天]天数
- 手术后CRC的复发[时间范围：基线的360天]复发次数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Ramos Molina | 968369500 | bruno.ramos@imib.es |
位置
| 西班牙 | |
| Murcia生物医学研究所（IMIB-ARRIXACA） | |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 联系人：Bruno Ramos Molina Bruno.ramos@imib.es | |
赞助商和合作者
Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将针对CRC的预定手术干预患者进行开放，控制，随机的临床试验，该患者在西班牙Virgen de la Arrixaca大学医院（西班牙默西亚）的普通手术和消化系统单元。所有纳入的人都必须通过Virgen de la Arrixaca大学医院的方案，成为选举CRC进行大型手术的候选人，并且在了解该研究的目标和方法学后必须签署知情同意书。在项目期间，将遵循赫尔辛基宣言。 在内窥镜评估中接受CRC的诊断后，患者将以1：1的比率随机分配；在控制臂中，患者将收到标准的营养建议，而干预臂中的患者将遵循富含PUFAS的高纤维饮食（每天至少至少30克纤维摄入量，至少为3个）每天至少在手术前4周，每天的PUFAS克） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放，控制，随机临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-2-7-HCUVA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将针对CRC的预定手术干预患者进行开放，控制，随机的临床试验，该患者在西班牙Virgen de la Arrixaca大学医院（西班牙默西亚）的普通手术和消化系统单元。所有纳入的人都必须通过Virgen de la Arrixaca大学医院的方案，成为选举CRC进行大型手术的候选人，并且在了解该研究的目标和方法学后必须签署知情同意书。在项目期间，将遵循赫尔辛基宣言。
在内窥镜评估中接受CRC的诊断后，患者将以1：1的比率随机分配；在控制臂中，患者将收到标准的营养建议，而干预臂中的患者将遵循富含PUFAS的高纤维饮食（每天至少至少30克纤维摄入量，至少为3个）每天至少在手术前4周，每天的PUFAS克）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 饮食补充：干预其他：标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放，控制，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 患者将收到标准的营养建议 | 其他：标准 标准营养建议 |
| 实验：干预 高纤维饮食富含PUFA（每天至少至少30克纤维的饮食摄入量，每天至少有3克PUFAS的饮食摄入量，而不是食物中的Pufas）至少在手术前4周 | 饮食补充：干预 高纤维饮食富含PUFA（每天至少至少30克纤维的饮食摄入量，每天至少有3克PUFAS的饮食摄入量，而不是食物中的Pufas）至少在手术前4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏的速率[时间范围：基线距360天]吻合泄漏的数量
- 手术部位感染[时间范围：基线360天]现场感染的数量
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组组成的变化[时间范围：基线距360天]16S rRNA基因测序的肠道菌群组成的变化
- 炎症标记的血清水平[时间范围：基线距360天]血液样本将用于确定炎症的标记（IL-6，IL-1β，IL-10和TNFα），以及肠道通透性（Zonulin）的标记物（Zonulin）
- 手术后的住院时间[时间范围：基线距360天]天数
- 手术后CRC的复发[时间范围：基线的360天]复发次数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Ramos Molina | 968369500 | bruno.ramos@imib.es |
位置
| 西班牙 | |
| Murcia生物医学研究所（IMIB-ARRIXACA） | |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 联系人：Bruno Ramos Molina Bruno.ramos@imib.es | |
赞助商和合作者
Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠癌患者的饮食干预措施肠道微生物组修饰：对手术的反应 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将针对CRC的预定手术干预患者进行开放，控制，随机的临床试验，该患者在西班牙Virgen de la Arrixaca大学医院（西班牙默西亚）的普通手术和消化系统单元。所有纳入的人都必须通过Virgen de la Arrixaca大学医院的方案，成为选举CRC进行大型手术的候选人，并且在了解该研究的目标和方法学后必须签署知情同意书。在项目期间，将遵循赫尔辛基宣言。 在内窥镜评估中接受CRC的诊断后，患者将以1：1的比率随机分配；在控制臂中，患者将收到标准的营养建议，而干预臂中的患者将遵循富含PUFAS的高纤维饮食（每天至少至少30克纤维摄入量，至少为3个）每天至少在手术前4周，每天的PUFAS克） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放，控制，随机临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-2-7-HCUVA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
