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出境医 / 临床实验 / 建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数
建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是积累和定量分析微生物组，5-羟色胺信号传导和遗传学以及自闭症谱系障碍患者和脆弱X综合征的炎性细胞因子的数据。多维数据集的计算分析将用于建立“诊断和治疗指数” - 一组客观的工具，可以帮助区分自闭症谱系障碍的亚型，并开发出更准确的诊断方法和对治疗的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍FRA（X）综合征 | 其他：标本收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍（ASD） 幼儿期（诊断前）或中度/重度ASD的现有诊断 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 |
| 脆弱的X综合征（FXS） 现有的脆弱X综合征诊断 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 |
| 健康控制 没有诊断的慢性病 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微生物多样性概况[时间范围：2年]粪便样品中微生物物种的遗传分析
次要结果度量 ：
- 5-羟色胺水平的差异[时间范围：2年]血液/尿液/粪便样品的分子分析
- 5-羟色胺相关信号分子的差异表达[时间范围：2年]脸颊拭子的遗传分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱的X综合征是神经发育障碍，其特征是重复的行为模式，超敏反应和社会交流中持续的缺陷。目前，ASD仅根据神经行为模式诊断出来 - （1）无法区分ASD亚型之间的细微差异，（2）受观察者偏置的影响，并且（（3）引入了有关根本原因和对治疗的反应的不确定性。发育障碍通常伴随着各种共发生的医疗疾病，例如胃肠道功能障碍或贫血，它们可以利用以分段为自闭症谱系，并改善诊断和治疗。需要进一步研究以确定特定合并症有助于行为症状的程度。
标准
纳入标准：
- 幼儿期（诊断前）或现有的ASD诊断（中度至重度）
- 现有的FXS诊断
排除标准：
- 住院
- 参加了另一项临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Julia v Perederiy，博士 | 888-505-Nova | clinicaltrials@novamentis.ca |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 布劳沃德卫生医疗中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33316 | |
| 联系人：MIKHAIL MIRER，医学博士 | |
赞助商和合作者
Nova Mentis Life Science Corp
微生物组的见解
第四壁测试
调查人员
| 首席研究员： | Julia v Perederiy，博士 | Nova Mentis Life Science Corp |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 微生物多样性概况[时间范围：2年] 粪便样品中微生物物种的遗传分析 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数 | ||||
| 官方头衔 | 建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是积累和定量分析微生物组，5-羟色胺信号传导和遗传学以及自闭症谱系障碍患者和脆弱X综合征的炎性细胞因子的数据。多维数据集的计算分析将用于建立“诊断和治疗指数” - 一组客观的工具，可以帮助区分自闭症谱系障碍的亚型，并开发出更准确的诊断方法和对治疗的反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱的X综合征是神经发育障碍，其特征是重复的行为模式，超敏反应和社会交流中持续的缺陷。目前，ASD仅根据神经行为模式诊断出来 - （1）无法区分ASD亚型之间的细微差异，（2）受观察者偏置的影响，并且（（3）引入了有关根本原因和对治疗的反应的不确定性。发育障碍通常伴随着各种共发生的医疗疾病，例如胃肠道功能障碍或贫血，它们可以利用以分段为自闭症谱系，并改善诊断和治疗。需要进一步研究以确定特定合并症有助于行为症状的程度。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6个月至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04869930 | ||||
| 其他研究ID编号 | NM101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Nova Mentis Life Science Corp | ||||
| 研究赞助商 | Nova Mentis Life Science Corp | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Nova Mentis Life Science Corp | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是积累和定量分析微生物组，5-羟色胺信号传导和遗传学以及自闭症谱系障碍患者和脆弱X综合征的炎性细胞因子的数据。多维数据集的计算分析将用于建立“诊断和治疗指数” - 一组客观的工具，可以帮助区分自闭症谱系障碍的亚型，并开发出更准确的诊断方法和对治疗的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍FRA（X）综合征 | 其他：标本收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自闭症谱系障碍（ASD） 幼儿期（诊断前）或中度/重度ASD的现有诊断 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 |
| 脆弱的X综合征（FXS） 现有的脆弱X综合征诊断 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 |
| 健康控制 没有诊断的慢性病 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微生物多样性概况[时间范围：2年]粪便样品中微生物物种的遗传分析
次要结果度量 ：
- 5-羟色胺水平的差异[时间范围：2年]血液/尿液/粪便样品的分子分析
- 5-羟色胺相关信号分子的差异表达[时间范围：2年]脸颊拭子的遗传分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱的X综合征是神经发育障碍，其特征是重复的行为模式，超敏反应和社会交流中持续的缺陷。目前，ASD仅根据神经行为模式诊断出来 - （1）无法区分ASD亚型之间的细微差异，（2）受观察者偏置的影响，并且（（3）引入了有关根本原因和对治疗的反应的不确定性。发育障碍通常伴随着各种共发生的医疗疾病，例如胃肠道功能障碍或贫血，它们可以利用以分段为自闭症谱系，并改善诊断和治疗。需要进一步研究以确定特定合并症有助于行为症状的程度。
标准
纳入标准：
- 幼儿期（诊断前）或现有的ASD诊断（中度至重度）
- 现有的FXS诊断
排除标准：
- 住院
- 参加了另一项临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Julia v Perederiy，博士 | 888-505-Nova | clinicaltrials@novamentis.ca |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 布劳沃德卫生医疗中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33316 | |
| 联系人：MIKHAIL MIRER，医学博士 | |
赞助商和合作者
Nova Mentis Life Science Corp
微生物组的见解
第四壁测试
调查人员
| 首席研究员： | Julia v Perederiy，博士 | Nova Mentis Life Science Corp |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 微生物多样性概况[时间范围：2年] 粪便样品中微生物物种的遗传分析 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数 | ||||
| 官方头衔 | 建立自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱X综合征的诊断和治疗指数 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是积累和定量分析微生物组，5-羟色胺信号传导和遗传学以及自闭症谱系障碍患者和脆弱X综合征的炎性细胞因子的数据。多维数据集的计算分析将用于建立“诊断和治疗指数” - 一组客观的工具，可以帮助区分自闭症谱系障碍的亚型，并开发出更准确的诊断方法和对治疗的反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 自闭症谱系障碍（ASD）和脆弱的X综合征是神经发育障碍，其特征是重复的行为模式，超敏反应和社会交流中持续的缺陷。目前，ASD仅根据神经行为模式诊断出来 - （1）无法区分ASD亚型之间的细微差异，（2）受观察者偏置的影响，并且（（3）引入了有关根本原因和对治疗的反应的不确定性。发育障碍通常伴随着各种共发生的医疗疾病，例如胃肠道功能障碍或贫血，它们可以利用以分段为自闭症谱系，并改善诊断和治疗。需要进一步研究以确定特定合并症有助于行为症状的程度。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：标本收集 参与者将至少在四个必需的样品中提交两个：粪便，尿液，手指/脚趾式血液和脸颊拭子，在家中通过市售套件收集 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6个月至21岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04869930 | ||||
| 其他研究ID编号 | NM101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nova Mentis Life Science Corp | ||||
| 研究赞助商 | Nova Mentis Life Science Corp | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Nova Mentis Life Science Corp | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
