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出境医 / 临床实验 / 评估0.5mg和empagliflozin 25mg之间的药物 - 药物相互作用

评估0.5mg和empagliflozin 25mg之间的药物 - 药物相互作用

研究描述
简要摘要：
评估CKD-398的药代动力学和耐受性的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：CKD-398药物：CKD-501，D745阶段1

详细说明：
一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年4月29日
估计初级完成日期 ： 2021年6月7日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1
  1. 周期1：参考药物（CKD-501，D745）
  2. 周期2：测试药物（CKD-398）
药物：CKD-398
测试药物

药物：CKD-501，D745
参考药物

实验：序列2
  1. 周期1：测试药物（CKD-398）
  2. 周期2：参考药物（CKD-501，D745）
药物：CKD-398
测试药物

药物：CKD-501，D745
参考药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-398的拍卖[时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    CKD-344的血浆浓度时间曲线下的面积，从零时间到最后一个可测量的浓度。

  2. CKD-398的CMAX [时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    在血液采样时间内观察到CKD-344的最大浓度。


次要结果度量 ：
  1. CKD-398的AUCINF [时间框架：predose，0.25、0.75、1.5、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12、24、48小时剂量后剂量]
    浓度时间曲线下的面积从零到∞

  2. CKD-398的TMAX [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    最大血浆浓度的时间

  3. CKD-398的T1/2 [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    终端消除半衰期

  4. CKD-398的Cl/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    明显的间隙

  5. CKD-398的VD/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    明显的分布量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至54年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时健康的成年人年龄≥19岁，年龄<55岁

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的人（例如食管阿萨拉氏症和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收。

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    •ALT或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 受试者患有严重的心力衰竭（NYHA 1，2，3，4）
  15. 肝病的患者
  16. 患有糖尿病生酮酸中毒，糖尿病性昏迷和前疾病的患者，1型糖尿病。
  17. 手术前后，严重的感染，严重的创伤。
  18. 水肿患者
  19. 受试者患有肾功能障碍（EGFR <60 mL/min/1.73平方米）
  20. 怀孕或养育妇女的主题
  21. 受试者患有遗传功能障碍，例如半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  22. 被认为不适合参与研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Chonbuk国立大学医院
全州，韩国，共和国
联系人：Min-Gul Kim，教授
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • CKD-398的拍卖[时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    CKD-344的血浆浓度时间曲线下的面积，从零时间到最后一个可测量的浓度。
  • CKD-398的CMAX [时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    在血液采样时间内观察到CKD-344的最大浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • CKD-398的AUCINF [时间框架：predose，0.25、0.75、1.5、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12、24、48小时剂量后剂量]
    浓度时间曲线下的面积从零到∞
  • CKD-398的TMAX [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    最大血浆浓度的时间
  • CKD-398的T1/2 [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    终端消除半衰期
  • CKD-398的Cl/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    明显的间隙
  • CKD-398的VD/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    明显的分布量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估0.5mg和empagliflozin 25mg之间的药物 - 药物相互作用
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
简要摘要评估CKD-398的药代动力学和耐受性的临床试验
详细说明一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-398
    测试药物
  • 药物：CKD-501，D745
    参考药物
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    1. 周期1：参考药物（CKD-501，D745）
    2. 周期2：测试药物（CKD-398）
    干预措施：
    • 药物：CKD-398
    • 药物：CKD-501，D745
  • 实验：序列2
    1. 周期1：测试药物（CKD-398）
    2. 周期2：参考药物（CKD-501，D745）
    干预措施：
    • 药物：CKD-398
    • 药物：CKD-501，D745
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月14日
估计初级完成日期2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时健康的成年人年龄≥19岁，年龄<55岁

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的人（例如食管阿萨拉氏症和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收。

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    •ALT或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 受试者患有严重的心力衰竭（NYHA 1，2，3，4）
  15. 肝病的患者
  16. 患有糖尿病生酮酸中毒，糖尿病性昏迷和前疾病的患者，1型糖尿病。
  17. 手术前后，严重的感染，严重的创伤。
  18. 水肿患者
  19. 受试者患有肾功能障碍（EGFR <60 mL/min/1.73平方米）
  20. 怀孕或养育妇女的主题
  21. 受试者患有遗传功能障碍，例如半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  22. 被认为不适合参与研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869800
其他研究ID编号ICMJE A113_01BE2103
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估CKD-398的药代动力学和耐受性的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：CKD-398药物：CKD-501，D745阶段1

详细说明：
一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年4月29日
估计初级完成日期 ： 2021年6月7日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1
  1. 周期1：参考药物（CKD-501，D745）
  2. 周期2：测试药物（CKD-398）
药物：CKD-398
测试药物

药物：CKD-501，D745
参考药物

实验：序列2
  1. 周期1：测试药物（CKD-398）
  2. 周期2：参考药物（CKD-501，D745）
药物：CKD-398
测试药物

药物：CKD-501，D745
参考药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-398的拍卖[时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    CKD-344的血浆浓度时间曲线下的面积，从零时间到最后一个可测量的浓度。

  2. CKD-398的CMAX [时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    在血液采样时间内观察到CKD-344的最大浓度。


次要结果度量 ：
  1. CKD-398的AUCINF [时间框架：predose，0.25、0.75、1.5、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12、24、48小时剂量后剂量]
    浓度时间曲线下的面积从零到∞

  2. CKD-398的TMAX [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    最大血浆浓度的时间

  3. CKD-398的T1/2 [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    终端消除半衰期

  4. CKD-398的Cl/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    明显的间隙

  5. CKD-398的VD/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    明显的分布量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至54年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时健康的成年人年龄≥19岁，年龄<55岁

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的人（例如食管阿萨拉氏症和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收。

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    •ALT或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 受试者患有严重的心力衰竭（NYHA 1，2，3，4）
  15. 肝病的患者
  16. 患有糖尿病生酮酸中毒，糖尿病性昏迷和前疾病的患者，1型糖尿病。
  17. 手术前后，严重的感染，严重的创伤。
  18. 水肿患者
  19. 受试者患有肾功能障碍（EGFR <60 mL/min/1.73平方米）
  20. 怀孕或养育妇女的主题
  21. 受试者患有遗传功能障碍，例如半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  22. 被认为不适合参与研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Chonbuk国立大学医院
全州，韩国，共和国
联系人：Min-Gul Kim，教授
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • CKD-398的拍卖[时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    CKD-344的血浆浓度时间曲线下的面积，从零时间到最后一个可测量的浓度。
  • CKD-398的CMAX [时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    在血液采样时间内观察到CKD-344的最大浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • CKD-398的AUCINF [时间框架：predose，0.25、0.75、1.5、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12、24、48小时剂量后剂量]
    浓度时间曲线下的面积从零到∞
  • CKD-398的TMAX [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    最大血浆浓度的时间
  • CKD-398的T1/2 [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    终端消除半衰期
  • CKD-398的Cl/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时后剂量后48小时]
    明显的间隙
  • CKD-398的VD/F [时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，2.5，2.5，3，4，6，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]
    明显的分布量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估0.5mg和empagliflozin 25mg之间的药物 - 药物相互作用
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
简要摘要评估CKD-398的药代动力学和耐受性的临床试验
详细说明一项随机，开放标签的单剂量，跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-398的药代动力学特征和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-398
    测试药物
  • 药物：CKD-501，D745
    参考药物
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    1. 周期1：参考药物（CKD-501，D745）
    2. 周期2：测试药物（CKD-398）
    干预措施：
    • 药物：CKD-398
    • 药物：CKD-501，D745
  • 实验：序列2
    1. 周期1：测试药物（CKD-398）
    2. 周期2：参考药物（CKD-501，D745）
    干预措施：
    • 药物：CKD-398
    • 药物：CKD-501，D745
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月14日
估计初级完成日期2021年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时健康的成年人年龄≥19岁，年龄<55岁

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的人（例如食管阿萨拉氏症和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收。

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    •ALT或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 受试者患有严重的心力衰竭（NYHA 1，2，3，4）
  15. 肝病的患者
  16. 患有糖尿病生酮酸中毒，糖尿病性昏迷和前疾病的患者，1型糖尿病。
  17. 手术前后，严重的感染，严重的创伤。
  18. 水肿患者
  19. 受试者患有肾功能障碍（EGFR <60 mL/min/1.73平方米）
  20. 怀孕或养育妇女的主题
  21. 受试者患有遗传功能障碍，例如半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  22. 被认为不适合参与研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869800
其他研究ID编号ICMJE A113_01BE2103
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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