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针对小儿AKI的免疫调节失调的SCD的多中心研究（SCD PED-02）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 设备：选择性细胞生物装置 | 不适用 |
SCD PED-02试验正在研究选择性细胞软件装置（SCD）在治疗小儿急性肾损伤（AKI）方面的安全性和功效。重要的是，急性肾脏损伤是重症患者的高度致命状况。尽管急性医疗护理有所改善和透析疗法的进步，但在过去的四十年中，死亡率尚未得到改善。患有AKI医院ICU环境中的AKI患者的死亡率约为50％，包括儿科患者。 AKI促进了系统性炎症反应综合征（SIRS），该综合征会导致全身性微血管损伤，如果严重，多器官功能障碍。活化的循环白细胞在此过程中起着核心作用。白细胞，尤其是嗜中性粒细胞，是许多炎症性疾病的发病和进展的主要因素，包括SIRS，败血症，缺血再灌注损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。正在研究许多治疗方法，以限制白细胞在炎症部位的激活和组织积累，以最大程度地减少组织破坏和疾病进展。
SCD由管道，连接器和合成膜墨盒组成。该设备串联连接到可商购的连续肾脏替代疗法（CRRT）设备。 CRRT回路的血液在CRRT血液过滤器后转移到SCD的额外毛细管空间（EC）。血液通过该空间循环，并通过CRRT电路的静脉回流返回给患者。柠檬酸盐抗凝管局用于整个CRRT和SCD血液回路。 SCD是一种合成膜，具有结合活化的白细胞的能力，并且在存在区域柠檬酸盐抗凝作用的情况下用于连续的肾脏替代疗法（CRRT）时，会调节炎症。
SCD PED-02研究将检验主要假设，即在AKI儿科患者中，最多可确定10次连续的24小时SCD治疗方法，并且与仅接受CRRT的历史对照相比，将安全完成并提高生存率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的试验研究，用于评估选择性细胞软件装置（SCD）的安全性和功效，以治疗由于小儿急性肾脏损伤（AKI）而导致的免疫调节功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SCD处理 接受SCD + CRRT长达10天的儿科患者 | 设备：选择性细胞生物装置 SCD与CRRT体外装置一致 其他名称：SCD-F40 |
- 与SCD相关的不良事件的数量（AE）[时间范围：从入学到治疗后第60天]所有参与者的AE总数至少与SCD疗法有关
- 意外的不良设备效果（UADE）的数量[时间范围：从入学到治疗后第60天]SCD处理的所有参与者的UADE总数
- 死亡率[时间范围：第28天和治疗后第60天]死亡率占SCD治疗的所有参与者的百分比
- 肾脏恢复[时间范围：第28天和治疗后第60天]没有慢性透析治疗的患者百分比
- 住院时间[时间范围：从入学到治疗后第60天]每个参与者在急性护理设施中的住院时间总数
- 重症监护室（ICU）住院时间[时间范围：从入学到治疗后第60天]每位参与者在初次入场期间在ICU上花费的总天数
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者的父母或法律代表已提供知情同意书
- 必须在重症监护病房接受医疗服务
- 年龄小于18岁。
- 体重≥10至≤20千克
- 打算通过积极管理获得全面的支持护理
- 需要CRRT的AKI的临床诊断
- 至少有一个非肾脏器官衰竭或已验证/可疑败血症的存在
排除标准：
- 80/40 mmHg的阈值血压
- 具有固体器官移植的患者或前100天有骨髓或干细胞移植的患者或未植入的患者
- 急性或长期使用循环支撑装置，除了体外膜氧合（ECMO）以外
- 慢性肾脏替代疗法或估计的肾小球过滤率小于30 mL/min/1.73m2
- AKI发生在烧伤，阻塞性尿道，硬皮病肾脏危机，动脉栓塞，功能性或手术肾切除术，环孢菌素或他克莫司肾毒性的情况下发生。
- 转移性恶性肿
- 慢性免疫抑制除外，皮质类固醇高达每天10毫克泼尼松
- 已知的阳性艾滋病毒或艾滋病或covid-19
- 当前不尝试复苏（DNAR），允许自然死亡（和）或撤回护理状况或预期在接下来的7天内的状态变化
- 由于不可逆的医疗状况，患者不期望生存28天
- 调查人员认为的任何医疗状况可能会干扰研究目标
- 治疗临床医生不觉得这符合患者的最大利益
- 血小板计数<15,000/mm3
- 另一项介入临床试验的同时入学
- 在过去30天内使用任何其他研究药物或设备
- 将AN-69血液滤膜用于CRRT
| 联系人：凯利·克拉曼（Kelli A Krallman），RN | 513-636-4837 | kelli.krallman@cchmc.org | |
| 联系人：Stuart L Goldstein | stuart.goldstein@cchmc.org |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马州的儿童 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：David Askenazi，MD daskenazi@peds.uab.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Askenazi | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：Scott Sutherland，MD Suthersm@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士斯科特·萨瑟兰（Scott Sutherland） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：拉吉特·巴苏（Rajit Basu） | |
| 首席研究员：医学博士Rajit Basu | |
| 美国密歇根州 | |
| CS莫特儿童医院 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：David Humes dhumes@med.umich.edu | |
| 首席研究员：维维安·西赫（Vivian Shih） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Vimal Chadha，MD vchadha@cmh.edu | |
| 首席研究员：医学博士Vimal Chadha | |
| 圣路易斯 /圣路易斯儿童的华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：vikas dharnidharka vikasd@wustl.edu | |
| 首席研究员：Vikas Dharnidharka | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Kelli A Krallman，RN，BSN，MS 513-636-4837 kelli.krallman@cchmc.org | |
| 首席研究员：医学博士Stuart Goldstein | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCD的多中心研究针对小儿AKI的免疫调节失调 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的试验研究，用于评估选择性细胞软件装置（SCD）的安全性和功效，以治疗由于小儿急性肾脏损伤（AKI）而导致的免疫调节功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | SCD PED-02试验正在研究选择性细胞软件装置（SCD）在治疗小儿急性肾损伤（AKI）方面的安全性和功效。 AKI促进了系统性炎症反应综合征（SIRS），该综合征会导致全身性微血管损伤，如果严重，多器官功能障碍。活化的循环白细胞在此过程中起着核心作用。 SCD是一种合成膜，具有结合活化的白细胞的能力，并且在存在区域柠檬酸盐抗凝作用的情况下用于连续的肾脏替代疗法（CRRT）时，会调节炎症。 SCD PED-02研究将检验主要假设，即在AKI儿科患者中，最多可确定10次连续的24小时SCD治疗方法，并且与仅接受CRRT的历史对照相比，将安全完成并提高生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | SCD PED-02试验正在研究选择性细胞软件装置（SCD）在治疗小儿急性肾损伤（AKI）方面的安全性和功效。重要的是，急性肾脏损伤是重症患者的高度致命状况。尽管急性医疗护理有所改善和透析疗法的进步，但在过去的四十年中，死亡率尚未得到改善。患有AKI医院ICU环境中的AKI患者的死亡率约为50％，包括儿科患者。 AKI促进了系统性炎症反应综合征（SIRS），该综合征会导致全身性微血管损伤，如果严重，多器官功能障碍。活化的循环白细胞在此过程中起着核心作用。白细胞，尤其是嗜中性粒细胞，是许多炎症性疾病的发病和进展的主要因素，包括SIRS，败血症，缺血再灌注损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。正在研究许多治疗方法，以限制白细胞在炎症部位的激活和组织积累，以最大程度地减少组织破坏和疾病进展。 SCD由管道，连接器和合成膜墨盒组成。该设备串联连接到可商购的连续肾脏替代疗法（CRRT）设备。 CRRT回路的血液在CRRT血液过滤器后转移到SCD的额外毛细管空间（EC）。血液通过该空间循环，并通过CRRT电路的静脉回流返回给患者。柠檬酸盐抗凝管局用于整个CRRT和SCD血液回路。 SCD是一种合成膜，具有结合活化的白细胞的能力，并且在存在区域柠檬酸盐抗凝作用的情况下用于连续的肾脏替代疗法（CRRT）时，会调节炎症。 SCD PED-02研究将检验主要假设，即在AKI儿科患者中，最多可确定10次连续的24小时SCD治疗方法，并且与仅接受CRRT的历史对照相比，将安全完成并提高生存率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：选择性细胞生物装置 SCD与CRRT体外装置一致 其他名称：SCD-F40 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | SCD处理 接受SCD + CRRT长达10天的儿科患者 干预：设备：选择性细胞生物装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCD Ped-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心医学博士Stuart Goldstein | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 设备：选择性细胞生物装置 | 不适用 |
SCD PED-02试验正在研究选择性细胞软件装置（SCD）在治疗小儿急性肾损伤（AKI）方面的安全性和功效。重要的是，急性肾脏损伤是重症患者的高度致命状况。尽管急性医疗护理有所改善和透析疗法的进步，但在过去的四十年中，死亡率尚未得到改善。患有AKI医院ICU环境中的AKI患者的死亡率约为50％，包括儿科患者。 AKI促进了系统性炎症反应综合征（SIRS），该综合征会导致全身性微血管损伤，如果严重，多器官功能障碍。活化的循环白细胞在此过程中起着核心作用。白细胞，尤其是嗜中性粒细胞，是许多炎症性疾病的发病和进展的主要因素，包括SIRS，败血症，缺血再灌注损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。正在研究许多治疗方法，以限制白细胞在炎症部位的激活和组织积累，以最大程度地减少组织破坏和疾病进展。
SCD由管道，连接器和合成膜墨盒组成。该设备串联连接到可商购的连续肾脏替代疗法（CRRT）设备。 CRRT回路的血液在CRRT血液过滤器后转移到SCD的额外毛细管空间（EC）。血液通过该空间循环，并通过CRRT电路的静脉回流返回给患者。柠檬酸盐抗凝管局用于整个CRRT和SCD血液回路。 SCD是一种合成膜，具有结合活化的白细胞的能力，并且在存在区域柠檬酸盐抗凝作用的情况下用于连续的肾脏替代疗法（CRRT）时，会调节炎症。
SCD PED-02研究将检验主要假设，即在AKI儿科患者中，最多可确定10次连续的24小时SCD治疗方法，并且与仅接受CRRT的历史对照相比，将安全完成并提高生存率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的试验研究，用于评估选择性细胞软件装置（SCD）的安全性和功效，以治疗由于小儿急性肾脏损伤（AKI）而导致的免疫调节功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SCD处理 接受SCD + CRRT长达10天的儿科患者 | 设备：选择性细胞生物装置 SCD与CRRT体外装置一致 其他名称：SCD-F40 |
- 与SCD相关的不良事件的数量（AE）[时间范围：从入学到治疗后第60天]所有参与者的AE总数至少与SCD疗法有关
- 意外的不良设备效果（UADE）的数量[时间范围：从入学到治疗后第60天]SCD处理的所有参与者的UADE总数
- 死亡率[时间范围：第28天和治疗后第60天]死亡率占SCD治疗的所有参与者的百分比
- 肾脏恢复[时间范围：第28天和治疗后第60天]没有慢性透析治疗的患者百分比
- 住院时间[时间范围：从入学到治疗后第60天]每个参与者在急性护理设施中的住院时间总数
- 重症监护室（ICU）住院时间[时间范围：从入学到治疗后第60天]每位参与者在初次入场期间在ICU上花费的总天数
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者的父母或法律代表已提供知情同意书
- 必须在重症监护病房接受医疗服务
- 年龄小于18岁。
- 体重≥10至≤20千克
- 打算通过积极管理获得全面的支持护理
- 需要CRRT的AKI的临床诊断
- 至少有一个非肾脏器官衰竭或已验证/可疑败血症的存在
排除标准：
- 80/40 mmHg的阈值血压
- 具有固体器官移植的患者或前100天有骨髓或干细胞移植的患者或未植入的患者
- 急性或长期使用循环支撑装置，除了体外膜氧合（ECMO）以外
- 慢性肾脏替代疗法或估计的肾小球过滤率小于30 mL/min/1.73m2
- AKI发生在烧伤，阻塞性尿道，硬皮病肾脏危机，动脉栓塞，功能性或手术肾切除术，环孢菌素或他克莫司肾毒性的情况下发生。
- 转移性恶性肿
- 慢性免疫抑制除外，皮质类固醇高达每天10毫克泼尼松
- 已知的阳性艾滋病毒或艾滋病或covid-19
- 当前不尝试复苏（DNAR），允许自然死亡（和）或撤回护理状况或预期在接下来的7天内的状态变化
- 由于不可逆的医疗状况，患者不期望生存28天
- 调查人员认为的任何医疗状况可能会干扰研究目标
- 治疗临床医生不觉得这符合患者的最大利益
- 血小板计数<15,000/mm3
- 另一项介入临床试验的同时入学
- 在过去30天内使用任何其他研究药物或设备
- 将AN-69血液滤膜用于CRRT
| 联系人：凯利·克拉曼（Kelli A Krallman），RN | 513-636-4837 | kelli.krallman@cchmc.org | |
| 联系人：Stuart L Goldstein | stuart.goldstein@cchmc.org |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马州的儿童 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：David Askenazi，MD daskenazi@peds.uab.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Askenazi | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：Scott Sutherland，MD Suthersm@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士斯科特·萨瑟兰（Scott Sutherland） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：拉吉特·巴苏（Rajit Basu） | |
| 首席研究员：医学博士Rajit Basu | |
| 美国密歇根州 | |
| CS莫特儿童医院 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：David Humes dhumes@med.umich.edu | |
| 首席研究员：维维安·西赫（Vivian Shih） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Vimal Chadha，MD vchadha@cmh.edu | |
| 首席研究员：医学博士Vimal Chadha | |
| 圣路易斯 /圣路易斯儿童的华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：vikas dharnidharka vikasd@wustl.edu | |
| 首席研究员：Vikas Dharnidharka | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Kelli A Krallman，RN，BSN，MS 513-636-4837 kelli.krallman@cchmc.org | |
| 首席研究员：医学博士Stuart Goldstein | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCD的多中心研究针对小儿AKI的免疫调节失调 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的试验研究，用于评估选择性细胞软件装置（SCD）的安全性和功效，以治疗由于小儿急性肾脏损伤（AKI）而导致的免疫调节功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | SCD PED-02试验正在研究选择性细胞软件装置（SCD）在治疗小儿急性肾损伤（AKI）方面的安全性和功效。 AKI促进了系统性炎症反应综合征（SIRS），该综合征会导致全身性微血管损伤，如果严重，多器官功能障碍。活化的循环白细胞在此过程中起着核心作用。 SCD是一种合成膜，具有结合活化的白细胞的能力，并且在存在区域柠檬酸盐抗凝作用的情况下用于连续的肾脏替代疗法（CRRT）时，会调节炎症。 SCD PED-02研究将检验主要假设，即在AKI儿科患者中，最多可确定10次连续的24小时SCD治疗方法，并且与仅接受CRRT的历史对照相比，将安全完成并提高生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | SCD PED-02试验正在研究选择性细胞软件装置（SCD）在治疗小儿急性肾损伤（AKI）方面的安全性和功效。重要的是，急性肾脏损伤是重症患者的高度致命状况。尽管急性医疗护理有所改善和透析疗法的进步，但在过去的四十年中，死亡率尚未得到改善。患有AKI医院ICU环境中的AKI患者的死亡率约为50％，包括儿科患者。 AKI促进了系统性炎症反应综合征（SIRS），该综合征会导致全身性微血管损伤，如果严重，多器官功能障碍。活化的循环白细胞在此过程中起着核心作用。白细胞，尤其是嗜中性粒细胞，是许多炎症性疾病的发病和进展的主要因素，包括SIRS，败血症，缺血再灌注损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。正在研究许多治疗方法，以限制白细胞在炎症部位的激活和组织积累，以最大程度地减少组织破坏和疾病进展。 SCD由管道，连接器和合成膜墨盒组成。该设备串联连接到可商购的连续肾脏替代疗法（CRRT）设备。 CRRT回路的血液在CRRT血液过滤器后转移到SCD的额外毛细管空间（EC）。血液通过该空间循环，并通过CRRT电路的静脉回流返回给患者。柠檬酸盐抗凝管局用于整个CRRT和SCD血液回路。 SCD是一种合成膜，具有结合活化的白细胞的能力，并且在存在区域柠檬酸盐抗凝作用的情况下用于连续的肾脏替代疗法（CRRT）时，会调节炎症。 SCD PED-02研究将检验主要假设，即在AKI儿科患者中，最多可确定10次连续的24小时SCD治疗方法，并且与仅接受CRRT的历史对照相比，将安全完成并提高生存率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：选择性细胞生物装置 SCD与CRRT体外装置一致 其他名称：SCD-F40 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | SCD处理 接受SCD + CRRT长达10天的儿科患者 干预：设备：选择性细胞生物装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCD Ped-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心医学博士Stuart Goldstein | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
