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出境医 / 临床实验 / 慢性肾脏疾病的干细胞疗法
慢性肾脏疾病的干细胞疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估患有慢性肾脏疾病个体的同种异体间充质茎 /基质细胞疗法的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病糖尿病，2型糖尿病，1型糖尿病 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 单一输注药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 两次输注 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 慢性肾脏疾病患者的同种异体间充质干细胞疗法：I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量臂1 患有慢性肾脏疾病的受试者将在第0和第3天的两个静脉注射75x10^6细胞中接受同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（MSC）。 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 两次输注 在时间零时和三个月时，有两个75x10^6细胞的MSC输注；静脉输送 |
| 实验：剂量臂2 患有慢性肾脏疾病的受试者将在第0天静脉输注同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（MSC），为150x10^6细胞。 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 单一输注 时间为零的150x10^6细胞的单个MSC输注；静脉输送 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件和/或严重的不良事件[时间范围：22个月]与间充质干细胞干预相关的不良事件和/或严重的不良事件的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40-80岁。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）25-55 ml/min/1.73m^2
- 尿尿白蛋白：肌酐≥30mg/g，除非在肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）抑制作用上。
- 获得知情同意的能力。
排除标准：
- 血红蛋白A1c大于或等于11％。（在糖尿病患者中）
- 贫血（血红蛋白小于9g/dL）
- 体重大于150千克或BMI大于50
- 不受控制的高血压：筛查检查时持续的收缩压（SBP）大于155 mmHg（将允许最多3次筛查访问以证明血压控制）
- 慢性低血压：筛查检查中持续的SBP小于85 mmHg。
- 肾小球肾炎不在6个月内部分或完全缓解（或大于10克/天的估计/测量蛋白尿）
- 活性肾小球肾炎（肾小球疾病）包括：ANCA相关的肾小球肾炎，感染后肾小球肾炎，狼疮性肾炎，淀粉样变性或其他具有肾脏显着性的单克隆性肾上腺炎。
- 肾病综合征定义为大于每24小时3.5g的蛋白尿，再加上低白蛋白血症（血清白蛋白小于或等于2.5g/L）和水肿
- 常染色体显性或隐性多囊性肾脏疾病
- 需要肾脏替代疗法的肾衰竭（血液透析，腹膜透析或肾脏移植）
- 主动免疫抑制疗法（包括大于或等于每天10毫克的泼尼松）
- 肾脏移植历史
- 固体器官移植史
- 最近的心血管梗死（心肌梗塞，中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或心律不齐的心律不齐
- 肝肝硬化
- 慢性阻塞性肺部疾病，哮喘
- 血液凝结障碍的病史（血栓栓塞；肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）
- 怀孕
- 主动恶性肿瘤
- 主动感染
- 活性乙型肝炎或C或HIV感染
- 对细胞产物的过敏反应史（即输血，血小板）
- 活跃的烟草使用
- 非法药物使用和过度酗酒的存在（例如，不受控制的精神疾病，不可预测的托儿或老年保健责任，不规则/不规则的工作时间表）可能会干扰完成所有研究程序的能力
- 预期长时间旅行或其他身体限制的受试者禁止预定学习访问回报
- 无法或不愿进行磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）研究
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：安德烈亚斯·乔治 | （904）953-3880 | george.andreas@mayo.edu | |
| 联系人：费德里科·西蒙（Federico Simon） | （904）953-4205 | simon.federicorey@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
Latonya J. Hickson
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Latonya Hickson | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件和/或严重的不良事件[时间范围：22个月] 与间充质干细胞干预相关的不良事件和/或严重的不良事件的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性肾脏疾病的干细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性肾脏疾病患者的同种异体间充质干细胞疗法：I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估患有慢性肾脏疾病个体的同种异体间充质茎 /基质细胞疗法的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-008380 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Latonya J. Hickson，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Latonya J. Hickson | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估患有慢性肾脏疾病个体的同种异体间充质茎 /基质细胞疗法的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病糖尿病，2型糖尿病，1型糖尿病 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 单一输注药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 两次输注 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 慢性肾脏疾病患者的同种异体间充质干细胞疗法：I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量臂1 患有慢性肾脏疾病的受试者将在第0和第3天的两个静脉注射75x10^6细胞中接受同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（MSC）。 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 两次输注 在时间零时和三个月时，有两个75x10^6细胞的MSC输注；静脉输送 |
| 实验：剂量臂2 患有慢性肾脏疾病的受试者将在第0天静脉输注同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（MSC），为150x10^6细胞。 | 药物：同种异体脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） - 单一输注 时间为零的150x10^6细胞的单个MSC输注；静脉输送 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件和/或严重的不良事件[时间范围：22个月]与间充质干细胞干预相关的不良事件和/或严重的不良事件的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40-80岁。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）25-55 ml/min/1.73m^2
- 尿尿白蛋白：肌酐≥30mg/g，除非在肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）抑制作用上。
- 获得知情同意的能力。
排除标准：
- 血红蛋白A1c大于或等于11％。（在糖尿病患者中）
- 贫血（血红蛋白小于9g/dL）
- 体重大于150千克或BMI大于50
- 不受控制的高血压：筛查检查时持续的收缩压（SBP）大于155 mmHg（将允许最多3次筛查访问以证明血压控制）
- 慢性低血压：筛查检查中持续的SBP小于85 mmHg。
- 肾小球肾炎不在6个月内部分或完全缓解（或大于10克/天的估计/测量蛋白尿）
- 活性肾小球肾炎（肾小球疾病）包括：ANCA相关的肾小球肾炎，感染后肾小球肾炎，狼疮性肾炎，淀粉样变性或其他具有肾脏显着性的单克隆性肾上腺炎。
- 肾病综合征定义为大于每24小时3.5g的蛋白尿，再加上低白蛋白血症（血清白蛋白小于或等于2.5g/L）和水肿
- 常染色体显性或隐性多囊性肾脏疾病
- 需要肾脏替代疗法的肾衰竭（血液透析，腹膜透析或肾脏移植）
- 主动免疫抑制疗法（包括大于或等于每天10毫克的泼尼松）
- 肾脏移植历史
- 固体器官移植史
- 最近的心血管梗死（心肌梗塞，中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或心律不齐的心律不齐
- 肝肝硬化
- 慢性阻塞性肺部疾病，哮喘
- 血液凝结障碍的病史（血栓栓塞；肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
- 怀孕
- 主动恶性肿瘤
- 主动感染
- 活性乙型肝炎或C或HIV感染
- 对细胞产物的过敏反应史（即输血，血小板）
- 活跃的烟草使用
- 非法药物使用和过度酗酒的存在（例如，不受控制的精神疾病，不可预测的托儿或老年保健责任，不规则/不规则的工作时间表）可能会干扰完成所有研究程序的能力
- 预期长时间旅行或其他身体限制的受试者禁止预定学习访问回报
- 无法或不愿进行磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）研究
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：安德烈亚斯·乔治 | （904）953-3880 | george.andreas@mayo.edu | |
| 联系人：费德里科·西蒙（Federico Simon） | （904）953-4205 | simon.federicorey@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
Latonya J. Hickson
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Latonya Hickson | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件和/或严重的不良事件[时间范围：22个月] 与间充质干细胞干预相关的不良事件和/或严重的不良事件的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性肾脏疾病的干细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性肾脏疾病患者的同种异体间充质干细胞疗法：I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估患有慢性肾脏疾病个体的同种异体间充质茎 /基质细胞疗法的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-008380 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Latonya J. Hickson，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Latonya J. Hickson | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
