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出境医 / 临床实验 / 中风患者上肢痉挛的perfetti方法

中风患者上肢痉挛的perfetti方法

研究描述
简要摘要:
这项研究的目标是研究Perfetti方法在泰国医学院的物理医学系中卒中患者中上肢痉挛的直接作用。参与者被随机分为实验组,他们根据PerfETTI方法接受治疗,并进行了对照组,他们接受了被动伸展运动。无论治疗如何,每种情况的治疗时间均为15分钟。根据改良的TARDIEU量表(MTS)和同一盲人评估者的修改后的Ashworth量表(MAS)对痉挛进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风综合征续集痉挛其他:perfetti方法其他:被动拉伸不适用

详细说明:
  • 这项研究是2018年6月和2019年9月在泰国进行的单盲随机对照试验研究。
  • 在接受人类研究伦理委员会的批准后,马希多大学的医学院拉马西博迪医院,康复医学系的上肢痉挛患者中风患者,招募了康复医学系,招募了拉马西博迪医院。
  • 研究人员使用计算机随机化将参与者分配给实验组和对照组。
  • 结果评估者对分配视而不见。
  • 人口统计数据在内包括性别,年龄,中风类型,偏瘫方,自中风以来的时间,上肢痉挛的持续时间,上肢的布鲁恩斯特罗姆阶段,肘部关节的联合前置检查,巴瑟指数,痉挛效果影响评分和当前的治疗(常规物理治疗(常规物理治疗) ,收集了抗鼻素药物,肉毒杆菌毒素/苯酚注射)。简化的问卷用于确定痉挛影响评分。
  • 所有治疗课程均由同一PMR住所进行,他接受了经验丰富的职业治疗师进行1次课程的培训,并在监督下进一步进行了10次课程。
  • 主要结果是改良的tardieu量表(MTS)的肌肉反应角(R1角)的改善。
  • 次要结果是参与者的人数,肌肉作用的质量提高了MTS≥1的肌肉动作质量,并且参与者的数量有改善的Ashworth量表(MAS)≥1。
  • 在10个受试者中使用的R1角度的DELTA变化,计算样本量,α= 0.05,β= 0.1计算样本。样本量总数为每组7个受试者,总共14名受试者。
  • 在实验组中,每个参与者都接受了15分钟的PerfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了。参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。要求参与者专注于肘部的位置。协议具有4个训练步骤,如表1所示,从肘部的2个位置开始,并以5个位置结束。在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
  • 在对照组中,每个参与者都接受了肘部屈肌的轻轻被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。
  • 为了进行统计分析,使用程序21版本用于计算连续变量的平均值和标准偏差(平均值±SD),分类变量的百分比和中位数。配对的t检验和独立t检验分别用于比较同一组和组之间的结果。当p <0.05时,认为结果是显着的。如果降低≥1水平,MTS和MAS的肌肉反应质量差异被认为是有意义的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲随机对照试验研究
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: PerfETTI方法的随机对照试验研究中风患者的上肢痉挛
实际学习开始日期 2018年11月15日
实际的初级完成日期 2019年7月25日
实际 学习完成日期 2019年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的perfetti方法,该方法在受影响的肘部屈肌上进行。在会议后,收集了最后的结果评估。
其他:perfetti方法
  • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
  • 参与者接受了15分钟的perfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了课程。
  • 要求参与者专注于肘部的位置。
  • 协议从2个职位开始有4个训练步骤;完全屈曲和完整的扩展3位;完全屈曲,肘部屈曲90度和全扩展4位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲45-60度和全扩展5位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲90度,肘部屈曲45-60度和肘部的全部扩展。
  • 在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
其他名称:认知感觉运动训练疗法

主动比较器:对照组
招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的被动伸展,对受影响的肘部屈曲。
其他:被动拉伸
  • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
  • 每个参与者都会收到肘部屈肌的轻柔被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉反应的角度(R1角)以修饰的Tardieu量表(MTS)[时间范围:干预后立即]
    MTS会议后(度)中的R1角度减去MTS前的R1角。结果是从0到180度的程度报告。更高的价值是更好的结果。


次要结果度量
  1. MTS中的肌肉动作质量[时间范围:干预后立即进行]

    MTS≥1中肌肉作用质量提高的参与者数量。更高的结果是更好的结果。

    MTS中肌肉反应的质量是评估痉挛的顺序量表,包括6个级别,0、1、2、3、4和5。最差的痉挛水平为5,最佳水平为0。肌肉反应意味着肌肉反应质量水平从较高到≥1的水平变化。


  2. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:干预后立即进行]

    改进的Ashworth量表(MAS)≥1级别的参与者数量。更多的参与者是更好的结果。

    MAS是评估痉挛的序数量表,由6个级别组成,0、1、1+,2、3和4。最差的痉挛水平为4,最佳水平为0。MAS的改进意味着MAS的改进。 MAS从较高到较低≥1的水平。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 历史,体格检查和成像证实的中风
  2. 具有痉挛性肘屈肌≥2
  3. 肘部的全范围运动(ROM)从0-150度
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥23
  5. 从痉挛中出现问题
  6. 年龄≥18岁
  7. 给予书面知情同意参加

排除标准:

  1. 已经用perfetti方法处理
  2. 先前的软组织释放涉及肘部屈肌
  3. 在治疗区域有伤口或炎症
  4. 不稳定的医疗状况
  5. 其他影响肘部屈肌音调的条件,例如神经损伤
  6. 不愿意参加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
拉马西博迪医院
曼谷,泰国,10400
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pimchanok Tuakta,医学博士,PMR医学院康复医学系拉马西博迪医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月15日
实际的初级完成日期2019年7月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
肌肉反应的角度(R1角)以修饰的Tardieu量表(MTS)[时间范围:干预后立即]
MTS会议后(度)中的R1角度减去MTS前的R1角。结果是从0到180度的程度报告。更高的价值是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月28日)
肌肉反应的角度(R1角)以修饰的Tardieu量表(MTS)[时间范围:干预后立即]
MTS会议后(度)中的R1角度减去MTS前的R1角。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • MTS中的肌肉动作质量[时间范围:干预后立即进行]
    MTS≥1中肌肉作用质量提高的参与者数量。更高的结果是更好的结果。 MTS中肌肉反应的质量是评估痉挛的顺序量表,包括6个级别,0、1、2、3、4和5。最差的痉挛水平为5,最佳水平为0。肌肉反应意味着肌肉反应质量水平从较高到≥1的水平变化。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:干预后立即进行]
    改进的Ashworth量表(MAS)≥1级别的参与者数量。更多的参与者是更好的结果。 MAS是评估痉挛的序数量表,由6个级别组成,0、1、1+,2、3和4。最差的痉挛水平为4,最佳水平为0。MAS的改进意味着MAS的改进。 MAS从较高到较低≥1的水平。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • MTS中的肌肉动作质量[时间范围:干预后立即进行]
    MTS≥1中肌肉作用质量提高的参与者数量
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:干预后立即进行]
    改进的Ashworth量表(MAS)≥1的参与者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者上肢痉挛的perfetti方法
官方标题ICMJE PerfETTI方法的随机对照试验研究中风患者的上肢痉挛
简要摘要这项研究的目标是研究Perfetti方法在泰国医学院的物理医学系中卒中患者中上肢痉挛的直接作用。参与者被随机分为实验组,他们根据PerfETTI方法接受治疗,并进行了对照组,他们接受了被动伸展运动。无论治疗如何,每种情况的治疗时间均为15分钟。根据改良的TARDIEU量表(MTS)和同一盲人评估者的修改后的Ashworth量表(MAS)对痉挛进行评估。
详细说明
  • 这项研究是2018年6月和2019年9月在泰国进行的单盲随机对照试验研究。
  • 在接受人类研究伦理委员会的批准后,马希多大学的医学院拉马西博迪医院,康复医学系的上肢痉挛患者中风患者,招募了康复医学系,招募了拉马西博迪医院。
  • 研究人员使用计算机随机化将参与者分配给实验组和对照组。
  • 结果评估者对分配视而不见。
  • 人口统计数据在内包括性别,年龄,中风类型,偏瘫方,自中风以来的时间,上肢痉挛的持续时间,上肢的布鲁恩斯特罗姆阶段,肘部关节的联合前置检查,巴瑟指数,痉挛效果影响评分和当前的治疗(常规物理治疗(常规物理治疗) ,收集了抗鼻素药物,肉毒杆菌毒素/苯酚注射)。简化的问卷用于确定痉挛影响评分。
  • 所有治疗课程均由同一PMR住所进行,他接受了经验丰富的职业治疗师进行1次课程的培训,并在监督下进一步进行了10次课程。
  • 主要结果是改良的tardieu量表(MTS)的肌肉反应角(R1角)的改善。
  • 次要结果是参与者的人数,肌肉作用的质量提高了MTS≥1的肌肉动作质量,并且参与者的数量有改善的Ashworth量表(MAS)≥1。
  • 在10个受试者中使用的R1角度的DELTA变化,计算样本量,α= 0.05,β= 0.1计算样本。样本量总数为每组7个受试者,总共14名受试者。
  • 在实验组中,每个参与者都接受了15分钟的PerfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了。参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。要求参与者专注于肘部的位置。协议具有4个训练步骤,如表1所示,从肘部的2个位置开始,并以5个位置结束。在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
  • 在对照组中,每个参与者都接受了肘部屈肌的轻轻被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。
  • 为了进行统计分析,使用程序21版本用于计算连续变量的平均值和标准偏差(平均值±SD),分类变量的百分比和中位数。配对的t检验和独立t检验分别用于比较同一组和组之间的结果。当p <0.05时,认为结果是显着的。如果降低≥1水平,MTS和MAS的肌肉反应质量差异被认为是有意义的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲随机对照试验研究
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风综合征续集痉挛
干预ICMJE
  • 其他:perfetti方法
    • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
    • 参与者接受了15分钟的perfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了课程。
    • 要求参与者专注于肘部的位置。
    • 协议从2个职位开始有4个训练步骤;完全屈曲和完整的扩展3位;完全屈曲,肘部屈曲90度和全扩展4位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲45-60度和全扩展5位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲90度,肘部屈曲45-60度和肘部的全部扩展。
    • 在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
    其他名称:认知感觉运动训练疗法
  • 其他:被动拉伸
    • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
    • 每个参与者都会收到肘部屈肌的轻柔被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的perfetti方法,该方法在受影响的肘部屈肌上进行。在会议后,收集了最后的结果评估。
    干预:其他:perfetti方法
  • 主动比较器:对照组
    招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的被动伸展,对受影响的肘部屈曲。
    干预:其他:被动拉伸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月25日
实际的初级完成日期2019年7月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 历史,体格检查和成像证实的中风
  2. 具有痉挛性肘屈肌≥2
  3. 肘部的全范围运动(ROM)从0-150度
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥23
  5. 从痉挛中出现问题
  6. 年龄≥18岁
  7. 给予书面知情同意参加

排除标准:

  1. 已经用perfetti方法处理
  2. 先前的软组织释放涉及肘部屈肌
  3. 在治疗区域有伤口或炎症
  4. 不稳定的医疗状况
  5. 其他影响肘部屈肌音调的条件,例如神经损伤
  6. 不愿意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869748
其他研究ID编号ICMJE Mura2018/441
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pimchanok Tuakta,医学博士,PMR医学院康复医学系拉马西博迪医院
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目标是研究Perfetti方法在泰国医学院的物理医学系中卒中患者中上肢痉挛的直接作用。参与者被随机分为实验组,他们根据PerfETTI方法接受治疗,并进行了对照组,他们接受了被动伸展运动。无论治疗如何,每种情况的治疗时间均为15分钟。根据改良的TARDIEU量表(MTS)和同一盲人评估者的修改后的Ashworth量表(MAS)对痉挛进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风综合征续集痉挛其他:perfetti方法其他:被动拉伸不适用

详细说明:
  • 这项研究是2018年6月和2019年9月在泰国进行的单盲随机对照试验研究。
  • 在接受人类研究伦理委员会的批准后,马希多大学的医学院拉马西博迪医院,康复医学系的上肢痉挛患者中风患者,招募了康复医学系,招募了拉马西博迪医院。
  • 研究人员使用计算机随机化将参与者分配给实验组和对照组。
  • 结果评估者对分配视而不见。
  • 人口统计数据在内包括性别,年龄,中风类型,偏瘫方,自中风以来的时间,上肢痉挛持续时间,上肢的布鲁恩斯特罗姆阶段,肘部关节的联合前置检查,巴瑟指数,痉挛效果影响评分和当前的治疗(常规物理治疗(常规物理治疗) ,收集了抗鼻素药物,肉毒杆菌毒素/苯酚注射)。简化的问卷用于确定痉挛影响评分。
  • 所有治疗课程均由同一PMR住所进行,他接受了经验丰富的职业治疗师进行1次课程的培训,并在监督下进一步进行了10次课程。
  • 主要结果是改良的tardieu量表(MTS)的肌肉反应角(R1角)的改善。
  • 次要结果是参与者的人数,肌肉作用的质量提高了MTS≥1的肌肉动作质量,并且参与者的数量有改善的Ashworth量表(MAS)≥1。
  • 在10个受试者中使用的R1角度的DELTA变化,计算样本量,α= 0.05,β= 0.1计算样本。样本量总数为每组7个受试者,总共14名受试者。
  • 在实验组中,每个参与者都接受了15分钟的PerfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了。参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。要求参与者专注于肘部的位置。协议具有4个训练步骤,如表1所示,从肘部的2个位置开始,并以5个位置结束。在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
  • 在对照组中,每个参与者都接受了肘部屈肌的轻轻被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。
  • 为了进行统计分析,使用程序21版本用于计算连续变量的平均值和标准偏差(平均值±SD),分类变量的百分比和中位数。配对的t检验和独立t检验分别用于比较同一组和组之间的结果。当p <0.05时,认为结果是显着的。如果降低≥1水平,MTS和MAS的肌肉反应质量差异被认为是有意义的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲随机对照试验研究
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: PerfETTI方法的随机对照试验研究中风患者的上肢痉挛
实际学习开始日期 2018年11月15日
实际的初级完成日期 2019年7月25日
实际 学习完成日期 2019年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的perfetti方法,该方法在受影响的肘部屈肌上进行。在会议后,收集了最后的结果评估。
其他:perfetti方法
  • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
  • 参与者接受了15分钟的perfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了课程。
  • 要求参与者专注于肘部的位置。
  • 协议从2个职位开始有4个训练步骤;完全屈曲和完整的扩展3位;完全屈曲,肘部屈曲90度和全扩展4位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲45-60度和全扩展5位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲90度,肘部屈曲45-60度和肘部的全部扩展。
  • 在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
其他名称:认知感觉运动训练疗法

主动比较器:对照组
招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的被动伸展,对受影响的肘部屈曲。
其他:被动拉伸
  • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
  • 每个参与者都会收到肘部屈肌的轻柔被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉反应的角度(R1角)以修饰的Tardieu量表(MTS)[时间范围:干预后立即]
    MTS会议后(度)中的R1角度减去MTS前的R1角。结果是从0到180度的程度报告。更高的价值是更好的结果。


次要结果度量
  1. MTS中的肌肉动作质量[时间范围:干预后立即进行]

    MTS≥1中肌肉作用质量提高的参与者数量。更高的结果是更好的结果。

    MTS中肌肉反应的质量是评估痉挛的顺序量表,包括6个级别,0、1、2、3、4和5。最差的痉挛水平为5,最佳水平为0。肌肉反应意味着肌肉反应质量水平从较高到≥1的水平变化。


  2. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:干预后立即进行]

    改进的Ashworth量表(MAS)≥1级别的参与者数量。更多的参与者是更好的结果。

    MAS是评估痉挛的序数量表,由6个级别组成,0、1、1+,2、3和4。最差的痉挛水平为4,最佳水平为0。MAS的改进意味着MAS的改进。 MAS从较高到较低≥1的水平。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 历史,体格检查和成像证实的中风
  2. 具有痉挛性肘屈肌≥2
  3. 肘部的全范围运动(ROM)从0-150度
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥23
  5. 从痉挛中出现问题
  6. 年龄≥18岁
  7. 给予书面知情同意参加

排除标准:

  1. 已经用perfetti方法处理
  2. 先前的软组织释放涉及肘部屈肌
  3. 在治疗区域有伤口或炎症
  4. 不稳定的医疗状况
  5. 其他影响肘部屈肌音调的条件,例如神经损伤
  6. 不愿意参加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
拉马西博迪医院
曼谷,泰国,10400
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pimchanok Tuakta,医学博士,PMR医学院康复医学系拉马西博迪医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月3日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月15日
实际的初级完成日期2019年7月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
肌肉反应的角度(R1角)以修饰的Tardieu量表(MTS)[时间范围:干预后立即]
MTS会议后(度)中的R1角度减去MTS前的R1角。结果是从0到180度的程度报告。更高的价值是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月28日)
肌肉反应的角度(R1角)以修饰的Tardieu量表(MTS)[时间范围:干预后立即]
MTS会议后(度)中的R1角度减去MTS前的R1角。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • MTS中的肌肉动作质量[时间范围:干预后立即进行]
    MTS≥1中肌肉作用质量提高的参与者数量。更高的结果是更好的结果。 MTS中肌肉反应的质量是评估痉挛的顺序量表,包括6个级别,0、1、2、3、4和5。最差的痉挛水平为5,最佳水平为0。肌肉反应意味着肌肉反应质量水平从较高到≥1的水平变化。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:干预后立即进行]
    改进的Ashworth量表(MAS)≥1级别的参与者数量。更多的参与者是更好的结果。 MAS是评估痉挛的序数量表,由6个级别组成,0、1、1+,2、3和4。最差的痉挛水平为4,最佳水平为0。MAS的改进意味着MAS的改进。 MAS从较高到较低≥1的水平。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • MTS中的肌肉动作质量[时间范围:干预后立即进行]
    MTS≥1中肌肉作用质量提高的参与者数量
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:干预后立即进行]
    改进的Ashworth量表(MAS)≥1的参与者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者上肢痉挛的perfetti方法
官方标题ICMJE PerfETTI方法的随机对照试验研究中风患者的上肢痉挛
简要摘要这项研究的目标是研究Perfetti方法在泰国医学院的物理医学系中卒中患者中上肢痉挛的直接作用。参与者被随机分为实验组,他们根据PerfETTI方法接受治疗,并进行了对照组,他们接受了被动伸展运动。无论治疗如何,每种情况的治疗时间均为15分钟。根据改良的TARDIEU量表(MTS)和同一盲人评估者的修改后的Ashworth量表(MAS)对痉挛进行评估。
详细说明
  • 这项研究是2018年6月和2019年9月在泰国进行的单盲随机对照试验研究。
  • 在接受人类研究伦理委员会的批准后,马希多大学的医学院拉马西博迪医院,康复医学系的上肢痉挛患者中风患者,招募了康复医学系,招募了拉马西博迪医院。
  • 研究人员使用计算机随机化将参与者分配给实验组和对照组。
  • 结果评估者对分配视而不见。
  • 人口统计数据在内包括性别,年龄,中风类型,偏瘫方,自中风以来的时间,上肢痉挛持续时间,上肢的布鲁恩斯特罗姆阶段,肘部关节的联合前置检查,巴瑟指数,痉挛效果影响评分和当前的治疗(常规物理治疗(常规物理治疗) ,收集了抗鼻素药物,肉毒杆菌毒素/苯酚注射)。简化的问卷用于确定痉挛影响评分。
  • 所有治疗课程均由同一PMR住所进行,他接受了经验丰富的职业治疗师进行1次课程的培训,并在监督下进一步进行了10次课程。
  • 主要结果是改良的tardieu量表(MTS)的肌肉反应角(R1角)的改善。
  • 次要结果是参与者的人数,肌肉作用的质量提高了MTS≥1的肌肉动作质量,并且参与者的数量有改善的Ashworth量表(MAS)≥1。
  • 在10个受试者中使用的R1角度的DELTA变化,计算样本量,α= 0.05,β= 0.1计算样本。样本量总数为每组7个受试者,总共14名受试者。
  • 在实验组中,每个参与者都接受了15分钟的PerfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了。参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。要求参与者专注于肘部的位置。协议具有4个训练步骤,如表1所示,从肘部的2个位置开始,并以5个位置结束。在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
  • 在对照组中,每个参与者都接受了肘部屈肌的轻轻被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。
  • 为了进行统计分析,使用程序21版本用于计算连续变量的平均值和标准偏差(平均值±SD),分类变量的百分比和中位数。配对的t检验和独立t检验分别用于比较同一组和组之间的结果。当p <0.05时,认为结果是显着的。如果降低≥1水平,MTS和MAS的肌肉反应质量差异被认为是有意义的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲随机对照试验研究
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风综合征续集痉挛
干预ICMJE
  • 其他:perfetti方法
    • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
    • 参与者接受了15分钟的perfETTI方法,该方法对受影响的肘部屈肌进行了课程。
    • 要求参与者专注于肘部的位置。
    • 协议从2个职位开始有4个训练步骤;完全屈曲和完整的扩展3位;完全屈曲,肘部屈曲90度和全扩展4位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲45-60度和全扩展5位;全屈曲,肘部屈曲110-140度,肘部屈曲90度,肘部屈曲45-60度和肘部的全部扩展。
    • 在治疗师被动地将肘关节移至一个位置之后,参与者猜测了他/她的肘部位置。如果答案连续10次正确,则治疗师根据协议增加了位置的数量。
    其他名称:认知感觉运动训练疗法
  • 其他:被动拉伸
    • 参与者被蒙住眼睛,同时平躺在一个安静舒适的房间里。
    • 每个参与者都会收到肘部屈肌的轻柔被动拉伸,并保持完整的肘部伸展位置15分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的perfetti方法,该方法在受影响的肘部屈肌上进行。在会议后,收集了最后的结果评估。
    干预:其他:perfetti方法
  • 主动比较器:对照组
    招募后,签名的信息同意和分配后,研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。会议前进行了首次结局评估。参与者接受了15分钟的被动伸展,对受影响的肘部屈曲。
    干预:其他:被动拉伸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月25日
实际的初级完成日期2019年7月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 历史,体格检查和成像证实的中风
  2. 具有痉挛性肘屈肌≥2
  3. 肘部的全范围运动(ROM)从0-150度
  4. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分≥23
  5. 从痉挛中出现问题
  6. 年龄≥18岁
  7. 给予书面知情同意参加

排除标准:

  1. 已经用perfetti方法处理
  2. 先前的软组织释放涉及肘部屈肌
  3. 在治疗区域有伤口或炎症
  4. 不稳定的医疗状况
  5. 其他影响肘部屈肌音调的条件,例如神经损伤
  6. 不愿意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04869748
其他研究ID编号ICMJE Mura2018/441
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pimchanok Tuakta,医学博士,PMR医学院康复医学系拉马西博迪医院
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素