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出境医 / 临床实验 / 早产性皮质类固醇和新生儿低血糖
早产性皮质类固醇和新生儿低血糖
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性随机对照试验，调查了早产儿倍他酮给药的时间与新生儿低血糖的分娩和影响有关。先前的数据表明，暴露于产前皮质类固醇的早产婴儿中新生儿低血糖升高。研究人员假设类固醇给药的时间可能会影响新生儿低血糖的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿低血糖早产 | 药物：倍他米松磷酸钠 | 第4阶段 |
详细说明：
为有早产风险的女性使用产前皮质类固醇，已被广泛采用作为护理标准。美国妇产科学院（ACOG）正式建议在24至34周的妊娠孕妇使用皮质类固醇，以在7天内出现送货风险。自阿尔卑斯山试验发布以来，孕产妇胎儿医学协会（SMFM）发布了指南，支持在34周0天到36周6天之间使用早产类类固醇的晚期类固醇，他们在7天内处于早产的高风险。
阿尔卑斯山试验的次要发现包括观察到产前β大楼的给药显着提高了新生儿低血糖的速度。作者强调，尽管与新生儿低血糖相关的长期风险尚不完全了解，但明显的低血糖与神经发育结果不良有关。
尚未确定尚未确定在输送早产剂类固醇前的最佳间隔，以最大程度地减少低血糖的风险，同时尚未确定最大化胎儿肺成熟的好处。拟议的研究将通过随机使患者在分娩前2天进行早产性皮质类固醇的迟到，而分娩前7天，以确定新生儿低血糖的发生率和严重程度是否不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 早产性皮质类固醇晚期和新生儿低血糖的时间 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：早产晚期2天 | 药物：倍他米松磷酸钠 倍刺磷酸钠磷酸钠12mg IM Q24H 2剂量 其他名称：Celestone |
| 主动比较器：早产晚期7天 | 药物：倍他米松磷酸钠 倍刺磷酸钠磷酸钠12mg IM Q24H 2剂量 其他名称：Celestone |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿葡萄糖浓度[时间范围：传递到72小时的生命]葡萄糖在MG/DL中报道；低血糖定义为浓度<40 mg/dl
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：从医院出院]从交货日期到出院日期
- 使用CPAP或高流量鼻套管[时间范围：传递到72小时的生命]氧气饱和度下降，需要使用CPAP或高流量鼻套管至少12个小时
- 需要补充氧[时间范围：传递到72小时的生命]氧气饱和度下降，需要使用补充氧气，其中一小部分启发氧（FIO2）至少为0.30至少连续24个小时
- ECMO的使用[时间范围：交付到72小时的生命]氧气饱和度下降，需要使用ECMO（体外膜氧合）
- 使用机械通气[时间范围：传递到72小时的生命]氧气饱和度和/或无法维持需要使用机械通气的气道
- 死胎[时间范围：从干预措施（倍他米松）到交付]干预措施后的任何时刻和分娩前的任何时刻，宫内胎儿死亡的发生率
- 新生儿死亡[时间范围：交付至30天的生命]分娩后胎儿死亡
- 呼吸窘迫综合征（RDS）[时间范围：传递到72小时的生命]定义为存在呼吸窘迫的临床迹象（即：呼吸呼吸，缩回，张开，颤音，氰化，氰化物），需要补充氧气，其中一小部分的氧气超过0.21，胸部放射线摄影量超过0.21，表现出较低的射射线照片
- 新生儿的瞬态tachypnea [时间范围：传递到72小时的生命]在没有胸部射线照相或X光片正常并在72小时内解决的情况下，在呼吸道（每分钟呼吸> 60呼吸> 60呼吸）时定义
- 需要表面活性剂给药[时间范围：交付到72小时的生命]在新生儿呼吸窘迫的情况下，需要给予外源表面活性剂
- 新生儿肺炎[时间范围：送达72小时的生命]
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕
- 胎龄34 0/7周至36 5/7周
- 计划在早产期间的分娩
排除标准：
- 怀孕期间倍他司米松的事务
- 双胞胎妊娠
- 胎儿灭亡
- 主要的胎儿异常
- 替代塞米松的孕产妇禁忌症
- 前糖尿病
- 预期在随机分配的12小时内交付
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso） | 3234093536 | elizabeth.sasso@med.usc.edu | |
| 联系人：Genevieve Mazza | genevieve.mazza@med.usc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| LAC+USC医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Elizabeth Sasso Elizabeth.sasso@med.usc.edu | |
| 联系人：genevieve mazza genevieve.mazza@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso） | |
| 子注视器：医学博士Genevieve Mazza | |
| 子注视器：马里兰州克里斯汀·乌奎拉斯（Kristen Uquillas） | |
| 次级投票人员：米歇尔·恩吉恩（Michelle Nguyen），医学博士 | |
赞助商和合作者
南加州大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新生儿葡萄糖浓度[时间范围：传递到72小时的生命] 葡萄糖在MG/DL中报道；低血糖定义为浓度<40 mg/dl | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产性皮质类固醇和新生儿低血糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早产性皮质类固醇晚期和新生儿低血糖的时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照试验，调查了早产儿倍他酮给药的时间与新生儿低血糖的分娩和影响有关。先前的数据表明，暴露于产前皮质类固醇的早产婴儿中新生儿低血糖升高。研究人员假设类固醇给药的时间可能会影响新生儿低血糖的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 为有早产风险的女性使用产前皮质类固醇，已被广泛采用作为护理标准。美国妇产科学院（ACOG）正式建议在24至34周的妊娠孕妇使用皮质类固醇，以在7天内出现送货风险。自阿尔卑斯山试验发布以来，孕产妇胎儿医学协会（SMFM）发布了指南，支持在34周0天到36周6天之间使用早产类类固醇的晚期类固醇，他们在7天内处于早产的高风险。 阿尔卑斯山试验的次要发现包括观察到产前β大楼的给药显着提高了新生儿低血糖的速度。作者强调，尽管与新生儿低血糖相关的长期风险尚不完全了解，但明显的低血糖与神经发育结果不良有关。 尚未确定尚未确定在输送早产剂类固醇前的最佳间隔，以最大程度地减少低血糖的风险，同时尚未确定最大化胎儿肺成熟的好处。拟议的研究将通过随机使患者在分娩前2天进行早产性皮质类固醇的迟到，而分娩前7天，以确定新生儿低血糖的发生率和严重程度是否不同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：倍他米松磷酸钠 倍刺磷酸钠磷酸钠12mg IM Q24H 2剂量 其他名称：Celestone | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APP-21-01310 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso），南加州大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性随机对照试验，调查了早产儿倍他酮给药的时间与新生儿低血糖的分娩和影响有关。先前的数据表明，暴露于产前皮质类固醇的早产婴儿中新生儿低血糖升高。研究人员假设类固醇给药的时间可能会影响新生儿低血糖的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿低血糖早产 | 药物：倍他米松磷酸钠 | 第4阶段 |
详细说明：
为有早产风险的女性使用产前皮质类固醇，已被广泛采用作为护理标准。美国妇产科学院（ACOG）正式建议在24至34周的妊娠孕妇使用皮质类固醇，以在7天内出现送货风险。自阿尔卑斯山试验发布以来，孕产妇胎儿医学协会（SMFM）发布了指南，支持在34周0天到36周6天之间使用早产类类固醇的晚期类固醇，他们在7天内处于早产的高风险。
阿尔卑斯山试验的次要发现包括观察到产前β大楼的给药显着提高了新生儿低血糖的速度。作者强调，尽管与新生儿低血糖相关的长期风险尚不完全了解，但明显的低血糖与神经发育结果不良有关。
尚未确定尚未确定在输送早产剂类固醇前的最佳间隔，以最大程度地减少低血糖的风险，同时尚未确定最大化胎儿肺成熟的好处。拟议的研究将通过随机使患者在分娩前2天进行早产性皮质类固醇的迟到，而分娩前7天，以确定新生儿低血糖的发生率和严重程度是否不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 早产性皮质类固醇晚期和新生儿低血糖的时间 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：从医院出院]从交货日期到出院日期
- 使用CPAP或高流量鼻套管[时间范围：传递到72小时的生命]氧气饱和度下降，需要使用CPAP或高流量鼻套管至少12个小时
- 需要补充氧[时间范围：传递到72小时的生命]氧气饱和度下降，需要使用补充氧气，其中一小部分启发氧（FIO2）至少为0.30至少连续24个小时
- ECMO的使用[时间范围：交付到72小时的生命]氧气饱和度下降，需要使用ECMO（体外膜氧合）
- 使用机械通气[时间范围：传递到72小时的生命]氧气饱和度和/或无法维持需要使用机械通气的气道
- 死胎[时间范围：从干预措施（倍他米松）到交付]干预措施后的任何时刻和分娩前的任何时刻，宫内胎儿死亡的发生率
- 新生儿死亡[时间范围：交付至30天的生命]分娩后胎儿死亡
- 呼吸窘迫综合征（RDS）[时间范围：传递到72小时的生命]定义为存在呼吸窘迫的临床迹象（即：呼吸呼吸，缩回，张开，颤音，氰化，氰化物），需要补充氧气，其中一小部分的氧气超过0.21，胸部放射线摄影量超过0.21，表现出较低的射射线照片
- 新生儿的瞬态tachypnea [时间范围：传递到72小时的生命]在没有胸部射线照相或X光片正常并在72小时内解决的情况下，在呼吸道（每分钟呼吸> 60呼吸> 60呼吸）时定义
- 需要表面活性剂给药[时间范围：交付到72小时的生命]在新生儿呼吸窘迫的情况下，需要给予外源表面活性剂
- 新生儿肺炎[时间范围：送达72小时的生命]
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso） | 3234093536 | elizabeth.sasso@med.usc.edu | |
| 联系人：Genevieve Mazza | genevieve.mazza@med.usc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| LAC+USC医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Elizabeth Sasso Elizabeth.sasso@med.usc.edu | |
| 联系人：genevieve mazza genevieve.mazza@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso） | |
| 子注视器：医学博士Genevieve Mazza | |
| 子注视器：马里兰州克里斯汀·乌奎拉斯（Kristen Uquillas） | |
| 次级投票人员：米歇尔·恩吉恩（Michelle Nguyen），医学博士 | |
赞助商和合作者
南加州大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新生儿葡萄糖浓度[时间范围：传递到72小时的生命] 葡萄糖在MG/DL中报道；低血糖定义为浓度<40 mg/dl | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产性皮质类固醇和新生儿低血糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早产性皮质类固醇晚期和新生儿低血糖的时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照试验，调查了早产儿倍他酮给药的时间与新生儿低血糖的分娩和影响有关。先前的数据表明，暴露于产前皮质类固醇的早产婴儿中新生儿低血糖升高。研究人员假设类固醇给药的时间可能会影响新生儿低血糖的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 为有早产风险的女性使用产前皮质类固醇，已被广泛采用作为护理标准。美国妇产科学院（ACOG）正式建议在24至34周的妊娠孕妇使用皮质类固醇，以在7天内出现送货风险。自阿尔卑斯山试验发布以来，孕产妇胎儿医学协会（SMFM）发布了指南，支持在34周0天到36周6天之间使用早产类类固醇的晚期类固醇，他们在7天内处于早产的高风险。 阿尔卑斯山试验的次要发现包括观察到产前β大楼的给药显着提高了新生儿低血糖的速度。作者强调，尽管与新生儿低血糖相关的长期风险尚不完全了解，但明显的低血糖与神经发育结果不良有关。 尚未确定尚未确定在输送早产剂类固醇前的最佳间隔，以最大程度地减少低血糖的风险，同时尚未确定最大化胎儿肺成熟的好处。拟议的研究将通过随机使患者在分娩前2天进行早产性皮质类固醇的迟到，而分娩前7天，以确定新生儿低血糖的发生率和严重程度是否不同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：倍他米松磷酸钠 其他名称：Celestone | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APP-21-01310 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊丽莎白·萨索（Elizabeth Sasso），南加州大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
