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出境医 / 临床实验 / G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效
G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效
研究描述
简要摘要：
胃轻瘫是一种胃功能障碍，其特征是胃排空延迟，经常与慢性恶心和呕吐，早期饱腹感，餐后饱满，腹痛和营养不良有关，可能需要营养支持。几乎没有有效的治疗方法；最近，提倡通过改善胃排空来缓解一种称为胃过滤内窥镜肌切开术（G-POEM）的程序。但是，尚不清楚这是安全还是有效。因此，该试验的主要目的和可行性，假设生成研究是评估G-POEM与假手感内窥镜手术对糖尿病或特发性胃癌患者症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃轻瘫 | 程序：胃多内镜内镜肌切开术。程序：假胃吞噬内窥镜肌切开术。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 内窥镜报告和病历不会说明是否执行了GPOEM，而是指出以下内容：“该患者被纳入研究方案，其中他/她被随机地使用GPOEM或没有GPOEM进行上内窥镜检查”。内窥镜医生将在其研究记录中保证的单独记录中记录实际程序。在假手术或GPOEM手术后，所有患者将被送往医院两天，并遵循相同的方案。 GI团队的成员将提供他们的护理，他们将不知道患者的分配。如果医疗事件需要了解护理提供者干预的性质，则将提供一种机制，以紧急揭露通过科学数据研究中心（SDRC）照顾患者的提供者。与随机程序和干预措施相关的所有设施和专业费用将向研究收费。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：G-Poem | 程序：胃多内镜内镜肌切开术。 在丙泊麻醉下，将使用内镜在G-POEM之前和之后评估幽门直径和扩张性，由熟练的内镜医生在该技术方面进行。手术后，将在医院观察患者2天。患者第二天将进行高层GI系列，以排除穿孔。如果患者因该手术而产生并发症，则该治疗（无盲）内镜医生将根据标准临床实践来管理他或她。 |
| 假比较器：假程序 | 程序：假胃吞噬内窥镜肌切开术。 分配给假手术的患者将与上述相同的对待，除了G poem的表现。内窥镜和内窥镜将进行内窥镜检查，并在上镜检查完成后停止镇静。由于预计假内窥镜检查时间比G poem少，因此患者应在内窥镜检查室中至少保留30分钟（包括完成上镜检查所需的时间）。手术后，将在医院观察患者2天。所有患者将在第二天进行高层GI系列射线照相检查，以排除穿孔，以保持研究盲。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化是通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估[时间范围：基线到治疗后48周]GPOEM对患者对胃肠道疾病质量质量的评估评估的生活质量（PAGI-QOL）的影响。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性恶心或与胃轻瘫兼容（特发性或糖尿病）的症状必须至少存在一年（不必是连续的），然后才与平均总胃轻瘫基质症状指数（GCSI）分数为≥2.3.2.3≥2.3度。
- 使用我们先前发表的数据定义的耐火性胃轻瘫，因为在过去6个月中，在GCSI量表上至少提高了1分，尽管对一种或多种标准原始药物进行了适当的试验（甲氧氯丙酰胺，红霉素，prucalopride），Antinauseants（Antinauseants）（ （5-羟色胺受体拮抗剂（5-HT3）拮抗剂，异丙嗪，前氯吡嗪，dronabinol））或神经调节剂（Mirtazapine，buspirone）
- 胃排空的中度至重度延迟，定义为在4小时时保留> 25％的固体。胃排空闪烁显像是在注册后的6个月内进行。
- 在注册后的2年内，没有基于上胃肠镜内窥镜检查或钡系列的机械障碍的证据
排除标准：
- 另一个活跃的疾病，可以解释研究者认为症状
- 4小时时固体的胃保留<25％
- 持续使用原始剂（例如甲氧氯普胺，红霉素，核酸酯）或慢速胃排空的药物（三环抗抑郁药，抗胆碱能和麻醉剂）
- 严重的全身性疾病，例如慢性肾功能衰竭或肝脏疾病，以10或更高的儿童评分定义
- 筛查时，血红蛋白A1C（HBA1C）的控制不良大于10％
- 注册前的1个月内开始，与胃肉食相关症状的新药物开始
- 怀孕或护理
- 不给予知情同意
- 任何其他情况下，研究人员认为这会阻碍或阻碍研究的依从性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 410-550-1793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：医学博士Guillermo Barahona | 410-550-8871 | gbaraho1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Pankaj Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo Barahona，MD 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Michael Camilleri，MD 507-255-5123 Camilleri.michael@mayo.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pankaj Pasricha | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GCSI-DD更改[时间范围：治疗后48周的基线] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量的变化是通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估[时间范围：基线到治疗后48周] GPOEM对患者对胃肠道疾病质量质量的评估评估的生活质量（PAGI-QOL）的影响。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃轻瘫是一种胃功能障碍，其特征是胃排空延迟，经常与慢性恶心和呕吐，早期饱腹感，餐后饱满，腹痛和营养不良有关，可能需要营养支持。几乎没有有效的治疗方法；最近，提倡通过改善胃排空来缓解一种称为胃过滤内窥镜肌切开术（G-POEM）的程序。但是，尚不清楚这是安全还是有效。因此，该试验的主要目的和可行性，假设生成研究是评估G-POEM与假手感内窥镜手术对糖尿病或特发性胃癌患者症状的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 内窥镜报告和病历不会说明是否执行了GPOEM，而是指出以下内容：“该患者被纳入研究方案，其中他/她被随机地使用GPOEM或没有GPOEM进行上内窥镜检查”。内窥镜医生将在其研究记录中保证的单独记录中记录实际程序。在假手术或GPOEM手术后，所有患者将被送往医院两天，并遵循相同的方案。 GI团队的成员将提供他们的护理，他们将不知道患者的分配。如果医疗事件需要了解护理提供者干预的性质，则将提供一种机制，以紧急揭露通过科学数据研究中心（SDRC）照顾患者的提供者。与随机程序和干预措施相关的所有设施和专业费用将向研究收费。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃轻瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869670 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00281539 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胃轻瘫是一种胃功能障碍，其特征是胃排空延迟，经常与慢性恶心和呕吐，早期饱腹感，餐后饱满，腹痛和营养不良有关，可能需要营养支持。几乎没有有效的治疗方法；最近，提倡通过改善胃排空来缓解一种称为胃过滤内窥镜肌切开术（G-POEM）的程序。但是，尚不清楚这是安全还是有效。因此，该试验的主要目的和可行性，假设生成研究是评估G-POEM与假手感内窥镜手术对糖尿病或特发性胃癌患者症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃轻瘫 | 程序：胃多内镜内镜肌切开术。程序：假胃吞噬内窥镜肌切开术。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 内窥镜报告和病历不会说明是否执行了GPOEM，而是指出以下内容：“该患者被纳入研究方案，其中他/她被随机地使用GPOEM或没有GPOEM进行上内窥镜检查”。内窥镜医生将在其研究记录中保证的单独记录中记录实际程序。在假手术或GPOEM手术后，所有患者将被送往医院两天，并遵循相同的方案。 GI团队的成员将提供他们的护理，他们将不知道患者的分配。如果医疗事件需要了解护理提供者干预的性质，则将提供一种机制，以紧急揭露通过科学数据研究中心（SDRC）照顾患者的提供者。与随机程序和干预措施相关的所有设施和专业费用将向研究收费。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：G-Poem | 程序：胃多内镜内镜肌切开术。 在丙泊麻醉下，将使用内镜在G-POEM之前和之后评估幽门直径和扩张性，由熟练的内镜医生在该技术方面进行。手术后，将在医院观察患者2天。患者第二天将进行高层GI系列，以排除穿孔。如果患者因该手术而产生并发症，则该治疗（无盲）内镜医生将根据标准临床实践来管理他或她。 |
| 假比较器：假程序 | 程序：假胃吞噬内窥镜肌切开术。 分配给假手术的患者将与上述相同的对待，除了G poem的表现。内窥镜和内窥镜将进行内窥镜检查，并在上镜检查完成后停止镇静。由于预计假内窥镜检查时间比G poem少，因此患者应在内窥镜检查室中至少保留30分钟（包括完成上镜检查所需的时间）。手术后，将在医院观察患者2天。所有患者将在第二天进行高层GI系列射线照相检查，以排除穿孔，以保持研究盲。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化是通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估[时间范围：基线到治疗后48周]GPOEM对患者对胃肠道疾病质量质量的评估评估的生活质量（PAGI-QOL）的影响。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性恶心或与胃轻瘫兼容（特发性或糖尿病）的症状必须至少存在一年（不必是连续的），然后才与平均总胃轻瘫基质症状指数（GCSI）分数为≥2.3.2.3≥2.3度。
- 使用我们先前发表的数据定义的耐火性胃轻瘫，因为在过去6个月中，在GCSI量表上至少提高了1分，尽管对一种或多种标准原始药物进行了适当的试验（甲氧氯丙酰胺，红霉素，prucalopride），Antinauseants（Antinauseants）（ （5-羟色胺受体拮抗剂（5-HT3）拮抗剂，异丙嗪，前氯吡嗪，dronabinol））或神经调节剂（Mirtazapine，buspirone）
- 胃排空的中度至重度延迟，定义为在4小时时保留> 25％的固体。胃排空闪烁显像是在注册后的6个月内进行。
- 在注册后的2年内，没有基于上胃肠镜内窥镜检查或钡系列的机械障碍的证据
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 410-550-1793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：医学博士Guillermo Barahona | 410-550-8871 | gbaraho1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Pankaj Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo Barahona，MD 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Michael Camilleri，MD 507-255-5123 Camilleri.michael@mayo.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pankaj Pasricha | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GCSI-DD更改[时间范围：治疗后48周的基线] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量的变化是通过患者评估上胃肠道疾病质量量表的评估[时间范围：基线到治疗后48周] GPOEM对患者对胃肠道疾病质量质量的评估评估的生活质量（PAGI-QOL）的影响。 PAGI-QOL仪器由30个项目组成，每个项目都基于6分制和前2周的召回期。这些项目分为5个维度：日常活动，衣服，饮食和饮食习惯，关系以及心理健康和困扰。可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL分数从0（最低QOL）到5（最高QOL）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G-Poem的胃轻瘫的试验和可行性试验，以评估安全性，生理机制和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃轻瘫是一种胃功能障碍，其特征是胃排空延迟，经常与慢性恶心和呕吐，早期饱腹感，餐后饱满，腹痛和营养不良有关，可能需要营养支持。几乎没有有效的治疗方法；最近，提倡通过改善胃排空来缓解一种称为胃过滤内窥镜肌切开术（G-POEM）的程序。但是，尚不清楚这是安全还是有效。因此，该试验的主要目的和可行性，假设生成研究是评估G-POEM与假手感内窥镜手术对糖尿病或特发性胃癌患者症状的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 内窥镜报告和病历不会说明是否执行了GPOEM，而是指出以下内容：“该患者被纳入研究方案，其中他/她被随机地使用GPOEM或没有GPOEM进行上内窥镜检查”。内窥镜医生将在其研究记录中保证的单独记录中记录实际程序。在假手术或GPOEM手术后，所有患者将被送往医院两天，并遵循相同的方案。 GI团队的成员将提供他们的护理，他们将不知道患者的分配。如果医疗事件需要了解护理提供者干预的性质，则将提供一种机制，以紧急揭露通过科学数据研究中心（SDRC）照顾患者的提供者。与随机程序和干预措施相关的所有设施和专业费用将向研究收费。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃轻瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04869670 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00281539 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
